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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年6月2日
令和5年12月25日
拡大経蝶形骨手術における周術期抗菌薬の髄液移行性に関する臨床薬理試験
拡大経蝶形骨手術の周術期抗菌薬の髄液移行性
杉井 成志
筑波大学附属病院
拡大蝶形骨手術の周術期に投与したセフトリアキソンの髄液移行性の推移を経時的に評価することを目的とする
N/A
腰椎ドレナージを併用した拡大経蝶形骨手術を受ける患者
募集中
セフトリアキソンナトリウム水和物 Ceftriaxone Sodium Hydrate(略号:CTRX)
セフトリアキソンナトリウム静注用0.5 g「日医工」、セフトリアキソンナトリウム静注用1 g「日医工」
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220108

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

拡大経蝶形骨手術における周術期抗菌薬の髄液移行性に関する臨床薬理試験
Clinical pharmacology study on perioperative antimicrobial drug penetration into the cerebrospinal fluid in extended transsphenoidal surgery
拡大経蝶形骨手術の周術期抗菌薬の髄液移行性 Perioperative antimicrobial drug penetration into the cerebrospinal fluid in extended transsphenoidal surgery

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

杉井 成志 Sugii Narushi
/ 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
脳神経外科/つくば臨床医学研究開発機構
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo,Tsukuba
029-853-3220
narushi-sugii@md.tsukuba.ac.jp
杉井 成志 Sugii Narushi
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
脳神経外科/つくば臨床医学研究開発機構
305-8576
茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo,Tsukuba
029-853-3220
029-853-3214
narushi-sugii@md.tsukuba.ac.jp
原 晃
あり
令和4年5月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学
杉井 成志
脳神経外科/つくば臨床医学研究開発機構
筑波大学
髙嶋 泰之
つくば臨床医学研究開発機構
筑波大学
杉井 成志
脳神経外科/つくば臨床医学研究開発機構

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

拡大蝶形骨手術の周術期に投与したセフトリアキソンの髄液移行性の推移を経時的に評価することを目的とする
N/A
実施計画の公表日
2025年06月30日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
① 拡大経蝶形骨手術を予定している患者(緊急手術は対象外)
② 手術に先立って腰椎ドレナージを留置する患者
③ 周術期抗菌薬としてCTRXの投与を行う患者
④ 同意取得日の年齢が満18歳以上である、性別は問わない
⑤ 本試験内容について十分な説明を受け、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者(代諾は認めないが代筆は認める)
1) Patients scheduled for extended transsphenoidal surgery (emergency surgery is not applicable)
2) Patients who have lumbar drainage placed prior to surgery
3) Patients who will receive CTRX as a perioperative antimicrobial agent
4) Age 18 years or older on the date of consent, regardless of gender
5) Patients who have been informed of the contents of the study fully understand them and have given their free and voluntary written consent (substitute consent is not acceptable, but substitute writing is acceptable)
① 試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
② セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
③ 術前診断として脊索腫が最も疑われる患者
④ 全身麻酔や手術を安全に施行する上で支障をきたしうる全身疾患の合併、または重篤・重症な状態である患者
⑤ 活動性の副鼻腔炎がある、または鼻腔内のMRSA保菌が判明している患者
⑥ 周術期管理に特段の注意を要する重篤な心血管系疾患(心筋梗塞・不安定狭心症・弁膜症・心不全など)がある患者
⑦ 重篤な肝疾患・肝酵素異常を有する患者 [AST(GOT)またはALT(GPT) 100 U/L以上]
⑧ 重篤な腎機能障害のある患者(血清クレアチニン 1.5 mg/dL以上)
⑨ HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性
⑩ 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
⑪ 授乳中の女性
⑫ 手術予定時間が11.5時間以上の場合
⑬ MRIの造影剤に対して過敏症(疑い含む)のある患者
⑭ 免疫抑制剤やステロイドを使用中の患者(ただし、ホルモン補充や周術期のステロイドカバー目的のステロイド使用は許容する)
⑮ 試験薬の投与予定日の3か月以内に、治療目的の他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
⑯ その他、研究責任/分担医師が被験者として不適格と判断した患者
1) Patients with a history of hypersensitivity to any component of the study drug
2) Patients with a history of hypersensitivity to cephem antibiotics
3) Patients with the highest suspicion of chordoma as a preoperative diagnosis
4) Patients with complications of systemic diseases or severe conditions that may interfere with the safe performance of general anesthesia or surgery
5) Patients with active sinusitis or known MRSA carriage in the nasal cavity
6) Patients with serious cardiovascular diseases (myocardial infarction, unstable angina, valvular disease, heart failure, etc.) require special attention in perioperative management
7) Patients with serious liver disease or abnormal liver enzymes [AST (GOT) or ALT (GPT) > 100 U/L]
8) Patients with severe renal dysfunction (serum creatinine > 1.5 mg/dL)
9) Positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody
10) Pregnant women or women of childbearing potential
11) breast-feeding Women
12) Scheduled surgery time is more than 11.5 hours
13) Patients with hypersensitivity (including suspected hypersensitivity) to contrast media for MRI
14) Patients on immunosuppressive drugs or steroids (although steroid use for hormone replacement or perioperative steroid cover purposes is acceptable)
15) Patients who have received other study or investigational drugs for therapeutic purposes within three months of the scheduled administration of the study drug
16) Patients whom the investigators' judge to be ineligible as subjects
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 試験登録後に適格性の基準を満たさないことが判明した場合
③ 全身状態の悪化や治療方針変更等により手術が延期・中止となった場合
④ 術中に抗菌薬の再投与を行った場合
⑤ 術中の出血量が1,500 mL以上を超えた場合
⑥ Day 0~Day 2の試験薬が投与できなかった場合
⑦ Day 3の髄液検体採取より前に、腰椎ドレナージ管理を終了した場合
⑧ 精神状態その他により、試験への協力が困難となった場合
⑨ 社会情勢その他により、病院・大学から試験の休止・延期を要請された場合
⑩ 試験全体が中止された場合
⑪ その他の理由により、研究責任医師が試験を中止することが適当と判断した場合
腰椎ドレナージを併用した拡大経蝶形骨手術を受ける患者 Patient undergoing extended transsphenoidal surgery with lumbar drainage
extended transsphenoidal surgery
拡大蝶形骨手術、セフトリアキソン、周術期抗菌薬、髄液移行性 extended transsphenoidal surgery, ceftriaxone, perioperative antimicrobial agent, cerebrospinal fluid penetration
あり
① 術前投与:腰椎ドレナージ挿入後、手術開始前1時間以内に、CTRX 2 g(力価)の投与を開始し、30分~1時間かけて点滴静注する(単回投与)。なお、術中の再投与は初回投与の12時間後とするが、再投与を行った症例は本試験から脱落とする(中止基準を参照のこと)。
② 術後投与:CTRX 2 g(力価)を1日1回(24時間おき)、30分~1時間かけて点滴静注する。投与期間はDay 7までとする(手術の翌日をDay 1とする)。
1) Preoperative administration: After insertion of lumbar drainage, 2 g of CTRX should be administered intravenously over 30 minutes to 1 hour (single dose), starting within 1 hour before the start of surgery. Intraoperative re-dose should be 12 hours after the initial dose; however, patients who re-dose will be dropped from the study (see Discontinuation Criteria).
2) Postoperative administration: 2 g of CTRX is administered once daily (every 24 hours) as an intravenous infusion over 30 minutes to 1 hour. The duration of administration should be up to day 7 (the day after surgery should be day 1).
周術期抗生剤、拡大蝶形骨手術、セフトリアキソン、臨床薬理試験 erioperative antimicrobial agent, extended transsphenoidal surgery, ceftriaxone, Clinical pharmacology study
Day 1のCTRXの髄液/血液濃度比 CSF/blood concentration ratio of CTRX on day 1
髄液中のCTRX濃度の推移、CTRXの髄液/血液濃度比の推移、髄液/血液ALB比とCTRX髄液移行性、手術侵襲とCTRX髄液移行の関連、手術時間と髄液移行の関連、髄液一般所見とCTRX髄液移行性の関連、血液炎症所見とCTRX髄液移行性の関連、術中の髄液漏スコアとCTRX髄液移行性の関連、BMIとCTRX髄液移行性の関連、解熱鎮痛薬とCTRX髄液移行性の関連、髄液中CTRXのtime above MIC、CTRX測定法の検討 The maximum concentration in CSF and blood, time to reach maximum concentration and half-life, trends in CTRX concentration in CSF, daily trends in CSF/blood concentration ratio of CTRX, CSF/blood ALB ratio and CTRX CSF migration, an association between surgical invasion and CTRX CSF migration, an association between surgery time and CSF migration, an association between general findings in CSF and CTRX CSF migration, blood inflammation findings and CTRX CSF migration, intraoperative CSF leakage score and CTRX CSF migration, BMI and CTRX CSF migration, antipyretic analgesics and CTRX CSF migration, time above the MIC for CTRX in CSF, CTRX assay

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
セフトリアキソンナトリウム水和物 Ceftriaxone Sodium Hydrate(略号:CTRX)
セフトリアキソンナトリウム静注用0.5 g「日医工」、セフトリアキソンナトリウム静注用1 g「日医工」
22400AMX00072000、22400AMX00073000

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年10月31日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
最善の医療の提供

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日医工株式会社等
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 University of Tsukuba Clinical Research Review Board
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3914
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月25日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年11月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月2日 詳細