拡大蝶形骨手術の周術期に投与したセフトリアキソンの髄液移行性の推移を経時的に評価することを目的とする | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年06月30日 | ||
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10 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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その他 | other | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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① 拡大経蝶形骨手術を予定している患者(緊急手術は対象外) ② 手術に先立って腰椎ドレナージを留置する患者 ③ 周術期抗菌薬としてCTRXの投与を行う患者 ④ 同意取得日の年齢が満18歳以上である、性別は問わない ⑤ 本試験内容について十分な説明を受け、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者(代諾は認めないが代筆は認める) |
1) Patients scheduled for extended transsphenoidal surgery (emergency surgery is not applicable) 2) Patients who have lumbar drainage placed prior to surgery 3) Patients who will receive CTRX as a perioperative antimicrobial agent 4) Age 18 years or older on the date of consent, regardless of gender 5) Patients who have been informed of the contents of the study fully understand them and have given their free and voluntary written consent (substitute consent is not acceptable, but substitute writing is acceptable) |
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① 試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 ② セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者 ③ 術前診断として脊索腫が最も疑われる患者 ④ 全身麻酔や手術を安全に施行する上で支障をきたしうる全身疾患の合併、または重篤・重症な状態である患者 ⑤ 活動性の副鼻腔炎がある、または鼻腔内のMRSA保菌が判明している患者 ⑥ 周術期管理に特段の注意を要する重篤な心血管系疾患(心筋梗塞・不安定狭心症・弁膜症・心不全など)がある患者 ⑦ 重篤な肝疾患・肝酵素異常を有する患者 [AST(GOT)またはALT(GPT) 100 U/L以上] ⑧ 重篤な腎機能障害のある患者(血清クレアチニン 1.5 mg/dL以上) ⑨ HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性 ⑩ 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 ⑪ 授乳中の女性 ⑫ 手術予定時間が11.5時間以上の場合 ⑬ MRIの造影剤に対して過敏症(疑い含む)のある患者 ⑭ 免疫抑制剤やステロイドを使用中の患者(ただし、ホルモン補充や周術期のステロイドカバー目的のステロイド使用は許容する) ⑮ 試験薬の投与予定日の3か月以内に、治療目的の他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者 ⑯ その他、研究責任/分担医師が被験者として不適格と判断した患者 |
1) Patients with a history of hypersensitivity to any component of the study drug 2) Patients with a history of hypersensitivity to cephem antibiotics 3) Patients with the highest suspicion of chordoma as a preoperative diagnosis 4) Patients with complications of systemic diseases or severe conditions that may interfere with the safe performance of general anesthesia or surgery 5) Patients with active sinusitis or known MRSA carriage in the nasal cavity 6) Patients with serious cardiovascular diseases (myocardial infarction, unstable angina, valvular disease, heart failure, etc.) require special attention in perioperative management 7) Patients with serious liver disease or abnormal liver enzymes [AST (GOT) or ALT (GPT) > 100 U/L] 8) Patients with severe renal dysfunction (serum creatinine > 1.5 mg/dL) 9) Positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody 10) Pregnant women or women of childbearing potential 11) breast-feeding Women 12) Scheduled surgery time is more than 11.5 hours 13) Patients with hypersensitivity (including suspected hypersensitivity) to contrast media for MRI 14) Patients on immunosuppressive drugs or steroids (although steroid use for hormone replacement or perioperative steroid cover purposes is acceptable) 15) Patients who have received other study or investigational drugs for therapeutic purposes within three months of the scheduled administration of the study drug 16) Patients whom the investigators' judge to be ineligible as subjects |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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① 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 試験登録後に適格性の基準を満たさないことが判明した場合 ③ 全身状態の悪化や治療方針変更等により手術が延期・中止となった場合 ④ 術中に抗菌薬の再投与を行った場合 ⑤ 術中の出血量が1,500 mL以上を超えた場合 ⑥ Day 0~Day 2の試験薬が投与できなかった場合 ⑦ Day 3の髄液検体採取より前に、腰椎ドレナージ管理を終了した場合 ⑧ 精神状態その他により、試験への協力が困難となった場合 ⑨ 社会情勢その他により、病院・大学から試験の休止・延期を要請された場合 ⑩ 試験全体が中止された場合 ⑪ その他の理由により、研究責任医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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腰椎ドレナージを併用した拡大経蝶形骨手術を受ける患者 | Patient undergoing extended transsphenoidal surgery with lumbar drainage | |
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extended transsphenoidal surgery | ||
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拡大蝶形骨手術、セフトリアキソン、周術期抗菌薬、髄液移行性 | extended transsphenoidal surgery, ceftriaxone, perioperative antimicrobial agent, cerebrospinal fluid penetration | |
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あり | ||
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① 術前投与:腰椎ドレナージ挿入後、手術開始前1時間以内に、CTRX 2 g(力価)の投与を開始し、30分~1時間かけて点滴静注する(単回投与)。なお、術中の再投与は初回投与の12時間後とするが、再投与を行った症例は本試験から脱落とする(中止基準を参照のこと)。 ② 術後投与:CTRX 2 g(力価)を1日1回(24時間おき)、30分~1時間かけて点滴静注する。投与期間はDay 7までとする(手術の翌日をDay 1とする)。 |
1) Preoperative administration: After insertion of lumbar drainage, 2 g of CTRX should be administered intravenously over 30 minutes to 1 hour (single dose), starting within 1 hour before the start of surgery. Intraoperative re-dose should be 12 hours after the initial dose; however, patients who re-dose will be dropped from the study (see Discontinuation Criteria). 2) Postoperative administration: 2 g of CTRX is administered once daily (every 24 hours) as an intravenous infusion over 30 minutes to 1 hour. The duration of administration should be up to day 7 (the day after surgery should be day 1). |
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周術期抗生剤、拡大蝶形骨手術、セフトリアキソン、臨床薬理試験 | erioperative antimicrobial agent, extended transsphenoidal surgery, ceftriaxone, Clinical pharmacology study | |
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Day 1のCTRXの髄液/血液濃度比 | CSF/blood concentration ratio of CTRX on day 1 | |
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髄液中のCTRX濃度の推移、CTRXの髄液/血液濃度比の推移、髄液/血液ALB比とCTRX髄液移行性、手術侵襲とCTRX髄液移行の関連、手術時間と髄液移行の関連、髄液一般所見とCTRX髄液移行性の関連、血液炎症所見とCTRX髄液移行性の関連、術中の髄液漏スコアとCTRX髄液移行性の関連、BMIとCTRX髄液移行性の関連、解熱鎮痛薬とCTRX髄液移行性の関連、髄液中CTRXのtime above MIC、CTRX測定法の検討 | The maximum concentration in CSF and blood, time to reach maximum concentration and half-life, trends in CTRX concentration in CSF, daily trends in CSF/blood concentration ratio of CTRX, CSF/blood ALB ratio and CTRX CSF migration, an association between surgical invasion and CTRX CSF migration, an association between surgery time and CSF migration, an association between general findings in CSF and CTRX CSF migration, blood inflammation findings and CTRX CSF migration, intraoperative CSF leakage score and CTRX CSF migration, BMI and CTRX CSF migration, antipyretic analgesics and CTRX CSF migration, time above the MIC for CTRX in CSF, CTRX assay |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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セフトリアキソンナトリウム水和物 Ceftriaxone Sodium Hydrate(略号:CTRX) |
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セフトリアキソンナトリウム静注用0.5 g「日医工」、セフトリアキソンナトリウム静注用1 g「日医工」 | ||
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22400AMX00072000、22400AMX00073000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年10月31日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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なし |
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最善の医療の提供 |
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日医工株式会社等 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital |
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非該当 |
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筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board |
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CRB3180028 | |
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茨城県 つくば市天王台1-1-1 | Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki |
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029-853-3914 | |
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t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |