頸部リンパ節転移を伴わない早期口腔癌患者に対する磁性造影剤(リゾビスト)と磁気プローブを用いた磁気法とRI法によるセンチネルリンパ節生検を行い,被曝のない磁気法がRI法に対して非劣性であることを示すこと. | |||
1-2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2027年02月28日 | ||
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27 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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頸部リンパ節転移を伴わない早期口腔扁平上皮癌と診断された患者(T1〜2N0).口腔癌に対する治療歴がない患者.本試験参加について,本人から文書による同意を得られている. | Early stage oral cancer patients without cervical lymph node metastasis (T1-2N0). Untreated oral cancer patients. Written informed consent was obtained. |
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鉄剤にアレルギーのある患者,妊娠中の患者 | Patients with iron allergy or pregnancy. | |
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20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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(1)患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 (2)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 (3)疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 (4)有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 (5)研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 (6)死亡 (7)妊娠が判明した場合 (8)その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合 |
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口腔癌 | Oral cancer | |
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D009062 | ||
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口腔癌 | oral cancer | |
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あり | ||
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手術前日に磁性造影剤とラジオアイソトープを腫瘍周囲に局注し,MR lymphographyとSPECT/CTを撮影し,センチネルリンパ節をマッピングする.手術当日に磁性プローブとガンマプローブを用いてセンチネルリンパ節を同定・摘出する. | Superparamagnetic iron oxide and radioisotope are injected around oral cancer 1 day before surgery, and sentinel lymph node mapping is performed using MR lymphography and SPECT/CT. During surgery, sentinel lymph node biopsy is performed using magnetic and gannma probes. | |
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磁気法とRI法によるセンチネルリンパ節の同定率(術前画像でマッピングされたセンチネルリンパ節すべてを同定できた患者数/総患者数) | Detection rate of sentinel lymph node using magnetic and ganmma probes (Number of patients in whom all sentinel lymph nodes mapped on preoperative images were identified/ all patient number) | |
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磁気法とRI法によるセンチネルリンパ節の同定率(同定できたリンパ節数/マッピングされたリンパ節総数) | Detection rate of sentinel lymph node using magnetic and ganmma probes (Number of identified lymph node/ total number of mapped lymph node) |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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フェルカルボトラン |
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リゾビスト | ||
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21400AMY00238 | ||
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ネオクリティア製薬 | |
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神奈川県 厚木市旭町4-18-29 | ||
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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理学診療用機器 |
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磁気プローブ | ||
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なし | ||
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東京大学工学部 | |
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東京都 文京区本郷7-3-1 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2023年01月24日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医薬品副作用被害救済制度でいう死亡、後遺障害1~3級を補償の対象とし、補償保険金を支払う。 | |
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健康被害に伴う治療にかかる医療費については全額を横浜市がん補助金より支払う. |
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ネオクリティア製薬 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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横浜市がん研究推進補助金 | Yokohama City Cancer Research Promotion |
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非該当 |
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公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board |
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CRB3180007 | |
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神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan , Kanagawa |
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045-370-7627 | |
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ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |