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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年4月13日
令和6年3月12日
ハイリスク新生児におけるケストース摂取群と麦芽糖摂取群のアトピー性皮膚炎の予防効果を探索する
二重盲検無作為化二群並行群間比較試験
ケストース探索試験
齋藤 麻耶子
国立成育医療研究センター
アトピー性皮膚炎の発症ハイリスク新生児を対象として、ケストースもしくは麦芽糖の摂取を比較してアトピー性皮膚炎の予防効果があるかどうかを評価者盲検無作為化比較試験で探索する。
2
アトピー性皮膚炎
募集中
ケストース、マルトース
オリゴベビー、サンマルトS
国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究 審査委員会
CRB3200005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220020

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

ハイリスク新生児におけるケストース摂取群と麦芽糖摂取群のアトピー性皮膚炎の予防効果を探索する
二重盲検無作為化二群並行群間比較試験
Effective prevention of atopic dermatitis by ingesting kestose compared to maltose in high-risk neonates
A sing le center, randomized, blinded, parallel, 2 group, phase II trial
ケストース探索試験 Kestose Intake for prevention of atopic dermatitis in Tokyo (KITY study)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

齋藤 麻耶子 Saito Mayako
00815011
/ 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
アレルギーセンター総合アレルギー科
157-8535
/ 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1,Okura.Setagayaku,Tokyo
03-3416-0181
saito-myk@ncchd.go.jp
山本 貴和子 Yamamoto Kiwako
国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
アレルギーセンター総合アレルギー科
157-8535
東京都東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1,Okura,Setagayaku
03-3416-0611
03-3415-9260
mayaa_356@hotmail.com
笠原  群生
あり
令和4年2月24日
あり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立成育医療研究センター
清家 美和子
臨床研究センターデータサイエンス部門データ管理ユニット
国立成育医療研究センター
佐古 まゆみ
臨床研究センターデータサイエンス部門モニタリングユニット
国立成育医療研究センター
朴 慶純
臨床研究センターデータサイエンス部門生物統計ユニット
国立成育医療研究センター
三上 礼子
臨床研究センター
国立成育医療研究センター
山本 貴和子
アレルギーセンター総合アレルギー科

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

アトピー性皮膚炎の発症ハイリスク新生児を対象として、ケストースもしくは麦芽糖の摂取を比較してアトピー性皮膚炎の予防効果があるかどうかを評価者盲検無作為化比較試験で探索する。
2
実施計画の公表日
2026年09月30日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
①同意取得時において日齢6 以内の新生児➁両親、兄弟の少なくとも一人がアトピー性皮膚炎に罹患したことがある新生児(ハイリスク新生児)③本試験の参加にあたり、説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者より文書同意が得られた新生児 1) At the time of obtaining the consent,the newborn was less than 6 days old
2) A newborn with at least one parent of sibling who has had atopic dermatitis(high-risk newborn)
3) Newborn infants whose parents have given written informed consent after receiving the explanation
1) アトピー性皮膚炎をすでに発症している新生児
2) ステロイドの外用剤を使用(口・陰部・肛門付近のみの
外用は除く)している新生児
3) 角化異常や水疱症などの皮膚病変を発症している新生児
4) 在胎週数37 週未満で出生した新生児
5) 帝王切開で出生した新生児
6) 多胎児
7) 重篤な合併症を有する新生児
8) 試験期間中に転居の予定があり、研究実施施設へ通院が
できない可能性がある場合
9) 代諾者が日本語を理解できない場合
10) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断
した場合
1) Newborn infants who has already has atopic dermatitis
2) Newborn infants using topical drug s such as steroids (excluding the topical and anal areas )
3) Newborn infants with skin lesions such as abnormal keratinization and bullous disease
4) Newborn born less than 37 weeks in g estation
5) Newborn born by cesarean section
6) Multiple fetuses
7) Newborn with serious complications
8) If they plan to move during the study period and may not be able to visit the research facility
9) If the applicant cannot understand Japanese
10) In addition, if the investig ator judg es it inappropriate
下限なし No limit
0歳 0ヶ月 1週 未満 0age 0month 1week old not
男性・女性 Both
1) アトピー性皮膚炎と診断した場合
2) 被験者の代諾者から同意の撤回があった場合
3) 登録後に選択基準を満たさない、もしくは除外基準に抵触することが判明した場合
4) 疾病等により試験の継続が困難な場合
5) 転居等により被験者が来院しない場合
6) その他、研究責任医師又は研究分担医師により試験中止が妥当と判断された場合
アトピー性皮膚炎 atopic dermatitis
D003876
あり
ケストース群
・新生児期(介入開始から生後30 日まで)は、0.3g/回を1日3 回(0.9g/日)
・生後31 日から生後20 週(主要評価項目の評価まで)は、0.5g/回を1 日2 回(1.0g/日)を摂取する。
麦芽糖群
・新生児期(介入開始から生後30 日まで)は、0.3g/回を1日3 回(0.9g/日)
・生後31 日から生後20 週(主要評価項目の評価まで)は、0.5g/回を1 日2 回(1.0g/日)を摂取する。
Kestose group
-In the neonatal period (from the start of the interventionto 30 days of age), ingestion of kestose 0.3 g/dose
three times a day (0.9 g/day).
-From 31 days of age to 20 weeks of age (until the assessment of the primary endpoint), ingestion of kestose 0.5 g/dose twice daily (1.0 g/day).
Maltose group
-In the neonatal period (from the start of the intervention until 30 days of age), ingestion of maltose 0.3 g/dose 3 times a day (0.9 g/day).
-From 31 days of age to 20 weeks of age (until the assessment of the primary endpoint), ingestion of maltose 0.5 g/dose twice daily (1.0 g/day).
生後20 週までのアトピー性皮膚炎発症割合 Incidence of atopic dermatitis up to 20 weeks of age
1) アトピー性皮膚炎の無罹患期間
2) アトピー性皮膚炎診断時におけるEASI スコア
3) アトピー性皮膚炎診断時におけるPOEM スコア
4) 角質水分量(SCH)、経皮水分蒸散量(TEWL)
5) 生後20 週までの呼気性喘鳴の発症割合
6) 生後20 週までの医師の判断する食物アレルギーの発症割合
7) 総IgE 抗体価、特異的IgE 抗体価
8) Treg 測定値
9) 血清SCCA2 値
10) 便採取による腸内細菌叢の検査
11)便性状や排便状況
1)Disease-free period for topic dermatitis
2) EASI score at diagnosis of atopic dermatitis
3) POEM score at diagnosis of atopic dermatitis
4) Horny water content (SCH) and transepidermal water loss (TEWL)
5) Incidence of expiratory wheezing up to 20 weeks of age
6) Incidence of physician-diagnosed food allergy up to 20 weeks of age
7) Total IgE antibody titre, specific IgE antibody titre
8) Treg measurements
9) Serum SCCA2 level
10) Stool examination for intestinal microflora
11) Stool characteristics and defecation status

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ケストース
オリゴベビー
なし
株式会社ナチュラルサイエンス
東京都 江東区北砂3-4-27
医薬品
未承認
マルトース
サンマルトS
なし
株式会社ナチュラルサイエンス
東京都 江東区北砂3-4-27

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究に起因して被験者に健康被害(死亡又は医薬品副作用 被害救済制度基準の後遺障害1 級又は2 級) が生じた場合に、被 保険者が補償責任又は法律上の賠償責任を負担することによって 被る損害に対し保険金を支払うもの
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ナチュラルサイエンス
あり
株式会社ナチュラルサイエンス Natural Science Co.Ltd.
非該当
あり
令和4年2月24日
あり
試験糖(ベビーオリゴ)、対照糖(サンマルトS)、化粧品(ベビーミルキークリーム)、洗浄剤(ベビーヘアシャンプー、ベビー全身シャンプー)
あり
研究成果の発表資料の作成

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究 審査委員会 Certified Review Board of National Center for Child Health and Development
CRB3200005
東京都 世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1,Okura, Setagayaku, Tokyo
03-3416-0181
rinken@ncchd.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月12日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年2月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月13日 詳細