アトピー性皮膚炎の発症ハイリスク新生児を対象として、ケストースもしくは麦芽糖の摂取を比較してアトピー性皮膚炎の予防効果があるかどうかを評価者盲検無作為化比較試験で探索する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年09月30日 | ||
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100 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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①同意取得時において日齢6 以内の新生児➁両親、兄弟の少なくとも一人がアトピー性皮膚炎に罹患したことがある新生児(ハイリスク新生児)③本試験の参加にあたり、説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者より文書同意が得られた新生児 | 1) At the time of obtaining the consent,the newborn was less than 6 days old 2) A newborn with at least one parent of sibling who has had atopic dermatitis(high-risk newborn) 3) Newborn infants whose parents have given written informed consent after receiving the explanation |
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1) アトピー性皮膚炎をすでに発症している新生児 2) ステロイドの外用剤を使用(口・陰部・肛門付近のみの 外用は除く)している新生児 3) 角化異常や水疱症などの皮膚病変を発症している新生児 4) 在胎週数37 週未満で出生した新生児 5) 帝王切開で出生した新生児 6) 多胎児 7) 重篤な合併症を有する新生児 8) 試験期間中に転居の予定があり、研究実施施設へ通院が できない可能性がある場合 9) 代諾者が日本語を理解できない場合 10) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断 した場合 |
1) Newborn infants who has already has atopic dermatitis 2) Newborn infants using topical drug s such as steroids (excluding the topical and anal areas ) 3) Newborn infants with skin lesions such as abnormal keratinization and bullous disease 4) Newborn born less than 37 weeks in g estation 5) Newborn born by cesarean section 6) Multiple fetuses 7) Newborn with serious complications 8) If they plan to move during the study period and may not be able to visit the research facility 9) If the applicant cannot understand Japanese 10) In addition, if the investig ator judg es it inappropriate |
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下限なし | No limit | |
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0歳 0ヶ月 1週 未満 | 0age 0month 1week old not | |
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男性・女性 | Both | |
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1) アトピー性皮膚炎と診断した場合 2) 被験者の代諾者から同意の撤回があった場合 3) 登録後に選択基準を満たさない、もしくは除外基準に抵触することが判明した場合 4) 疾病等により試験の継続が困難な場合 5) 転居等により被験者が来院しない場合 6) その他、研究責任医師又は研究分担医師により試験中止が妥当と判断された場合 |
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アトピー性皮膚炎 | atopic dermatitis | |
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D003876 | ||
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あり | ||
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ケストース群 ・新生児期(介入開始から生後30 日まで)は、0.3g/回を1日3 回(0.9g/日) ・生後31 日から生後20 週(主要評価項目の評価まで)は、0.5g/回を1 日2 回(1.0g/日)を摂取する。 麦芽糖群 ・新生児期(介入開始から生後30 日まで)は、0.3g/回を1日3 回(0.9g/日) ・生後31 日から生後20 週(主要評価項目の評価まで)は、0.5g/回を1 日2 回(1.0g/日)を摂取する。 |
Kestose group -In the neonatal period (from the start of the interventionto 30 days of age), ingestion of kestose 0.3 g/dose three times a day (0.9 g/day). -From 31 days of age to 20 weeks of age (until the assessment of the primary endpoint), ingestion of kestose 0.5 g/dose twice daily (1.0 g/day). Maltose group -In the neonatal period (from the start of the intervention until 30 days of age), ingestion of maltose 0.3 g/dose 3 times a day (0.9 g/day). -From 31 days of age to 20 weeks of age (until the assessment of the primary endpoint), ingestion of maltose 0.5 g/dose twice daily (1.0 g/day). |
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生後20 週までのアトピー性皮膚炎発症割合 | Incidence of atopic dermatitis up to 20 weeks of age | |
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1) アトピー性皮膚炎の無罹患期間 2) アトピー性皮膚炎診断時におけるEASI スコア 3) アトピー性皮膚炎診断時におけるPOEM スコア 4) 角質水分量(SCH)、経皮水分蒸散量(TEWL) 5) 生後20 週までの呼気性喘鳴の発症割合 6) 生後20 週までの医師の判断する食物アレルギーの発症割合 7) 総IgE 抗体価、特異的IgE 抗体価 8) Treg 測定値 9) 血清SCCA2 値 10) 便採取による腸内細菌叢の検査 11)便性状や排便状況 |
1)Disease-free period for topic dermatitis 2) EASI score at diagnosis of atopic dermatitis 3) POEM score at diagnosis of atopic dermatitis 4) Horny water content (SCH) and transepidermal water loss (TEWL) 5) Incidence of expiratory wheezing up to 20 weeks of age 6) Incidence of physician-diagnosed food allergy up to 20 weeks of age 7) Total IgE antibody titre, specific IgE antibody titre 8) Treg measurements 9) Serum SCCA2 level 10) Stool examination for intestinal microflora 11) Stool characteristics and defecation status |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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ケストース |
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オリゴベビー | ||
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なし | ||
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株式会社ナチュラルサイエンス | |
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東京都 江東区北砂3-4-27 | ||
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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マルトース |
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サンマルトS | ||
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なし | ||
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株式会社ナチュラルサイエンス | |
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東京都 江東区北砂3-4-27 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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臨床研究に起因して被験者に健康被害(死亡又は医薬品副作用 被害救済制度基準の後遺障害1 級又は2 級) が生じた場合に、被 保険者が補償責任又は法律上の賠償責任を負担することによって 被る損害に対し保険金を支払うもの | |
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なし |
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株式会社ナチュラルサイエンス | |
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あり | |
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株式会社ナチュラルサイエンス | Natural Science Co.Ltd. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和4年2月24日 | |
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あり | |
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試験糖(ベビーオリゴ)、対照糖(サンマルトS)、化粧品(ベビーミルキークリーム)、洗浄剤(ベビーヘアシャンプー、ベビー全身シャンプー) | |
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あり | |
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研究成果の発表資料の作成 |
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なし | |
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国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究 審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Child Health and Development |
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CRB3200005 | |
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東京都 世田谷区大蔵2-10-1 | 2-10-1,Okura, Setagayaku, Tokyo |
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03-3416-0181 | |
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rinken@ncchd.go.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |