臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年4月12日 | ||
| 令和4年4月28日 | ||
| 日本人成人男女のアトピー性皮膚炎疾患におけるDHA/EPA補充の効果 | ||
| 日本人成人男女のアトピー性皮膚炎疾患におけるDHA/EPA補充の効果 | ||
| 髙良 毅 | ||
| 医療法人社団盛心会タカラクリニック | ||
| アトピー性皮膚炎疾患にいてDHA/EPA補充が症状の緩和をもたらすか検証する。 | ||
| N/A | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| 乳製品乳酸菌飲料 | ||
| 「のむDHA+EPA900」 | ||
| 医療法人社団盛心会タカラクリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年4月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220016 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本人成人男女のアトピー性皮膚炎疾患におけるDHA/EPA補充の効果 | The effects of DHA/EPA supplementation on atopic dermatitis disease in adult Japanese | ||
| 日本人成人男女のアトピー性皮膚炎疾患におけるDHA/EPA補充の効果 | The effects of DHA/EPA supplementation on atopic dermatitis disease in adult Japanese | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 髙良 毅 | Tsuyoshi Takara | ||
| / | 医療法人社団盛心会タカラクリニック | Medical Corporation Seishinkai, Takara clinic | |
| 院長 | |||
| 141-0022 | |||
| / | 東京都品川区東五反田2丁目3番2号 タイセイビル9階 | 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan. | |
| 03-5793-3623 | |||
| t-takara@takara-clinic.com | |||
| 鈴木 直子 | Naoko Suzuki | ||
| 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | ||
| 研究開発部 | |||
| 112-0002 | |||
| 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3813-5106 | |||
| 03-3812-0670 | |||
| nao@orthomedico.jp | |||
| 髙良 毅 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月16日 | |||
| 医療法人社団盛心会 タカラクリニック | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 野口 隼太 | ||
| 研究開発部 検査運営課 | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 柿沼 俊光 | ||
| 40819984 | ||
| 研究開発部 統計解析課 | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 山本 和雄 | ||
| 10605471 | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 鈴木 直子 | ||
| 20605472 | ||
| 研究開発部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| アトピー性皮膚炎疾患にいてDHA/EPA補充が症状の緩和をもたらすか検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 日本人 2. 男女両方 3. 成人 4. アトピー性皮膚炎と診断された者 5. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者 |
1. Japanese adults 2. Men or women 3. Subjects aged 20 years old or more 4. Subjects who have been diagnosed with atopic dermatitis 5. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician |
||
| 1. アトピー性皮膚炎の重症度が中等症もしくは重症の者 (強い炎症を伴う皮疹※が認められる者) ※紅斑、丘疹、びらん、浸潤、苔癬化などを伴う病変 2. 乳アレルギーの者 3. アスピリン過敏症の者、あるいはアスピリンの含まれる薬剤を常用している者 4. イワシ、サバ、サンマ等の青魚を週4日以上摂取している者 5. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 6. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者 7. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 8. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 |
1. Subjectss with moderate or severe atopic dermatitis (skin rash with severe inflammation*) *Lesions with erythema, papules, erosions, infiltrates, lichenification, etc. 2. Subjects have allergy to milk 3. Subjects who are aspirin hypersensitivity or who are regular users of drugs containing aspirin 4. Subjects who consume bluefish such as sardines, mackerel, and saury at least 4 days per week. 5. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant 6. Subjects who suffering from COVID-19 7. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial 8. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 試験参加の中止基準 1. 重篤な有害事象 (新型コロナウイルス等の感染症を含む) が発現し、試験責任医師が当該試験参加者の試験参加を中止すべきと判断した場合 2. 他覚症状により、試験責任医師が当該試験参加者の試験の継続が困難であると判断した場合 3. その他、試験責任医師の判断により、試験継続を困難と判断した場合 研究の中止基準 1. 予測できない重篤な有害事象が発生した場合 2. 倫理指針またはプロトコルの重大な違反または不遵守が発生した場合 3. 倫理的妥当性または科学的合理性を損なう、もしくは損なう恐れのある事実・情報を得た場合 4. 試験参加者に対し重大なリスクが特定された場合 |
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| アトピー性皮膚炎 | Atopic dermatitis | ||
| あり | |||
| DHA/EPA含有食品、1日/本、12週間 | DHA/EPA-containing foods: 1 bottle / day, 12weeks | ||
| 医師の所見 VAS (肌のかゆみ) Skindex-16 血漿全脂質脂肪酸分画 血清TARC |
Clinical findings VAS (Itch of skin) Skindex-16 Plasma total lipid fatty acid fraction Serum TARC |
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| なし | none | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 乳製品乳酸菌飲料 | |||
| 「のむDHA+EPA900」 | |||
| なし | |||
| 株式会社ノーベル | |||
| 岐阜県 羽島郡笠松町西金池町100番地 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 試験実施機関が別途補償を行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団盛心会タカラクリニック臨床研究審査委員会 | Takara Clinic Certified Review Board | |
| CRB3210007 | ||
| 東京都 品川区東五反田2丁目3番2号タイセイビル9階 | 9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-5793-3623 | ||
| irb@takara-clinic.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |