本研究は、乳癌患者を対象とし、パクリタキセルに伴う末梢神経障害に対し、ミロガバリンの有効性ならびに安全性を評価するためのパイロット研究である。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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(1) 同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の患者 (2) Stage Ⅰ〜Stage ⅢC期の原発性乳癌患者 (3) 原発性乳癌に対する周術期化学療法施行中もしくは終了後にパクリタキセルによるCTCAE ver 5.0 Grade 2以上の末梢性ニューロパチーが出現した患者 (4) ECOG PS0-1 (5) 研究参加に対して同意が得られ、本研究の手 順を理解でき、患者質問票を適切にすべて回答できる患者 |
(1) Patients aged between 18 and 75 at the time o f consent (2) Patients with stage 1- 3C primary breast cancer (3) Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy induced paclitaxel based on the NCI C ommon Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver 5.0 grading scale during or after receiving p aclitaxel in perioperative chemotherapy for primar y breast cancer (4) Eastern Cooperative Oncology Group Performa nce status 0 or 1 (5) Patients who have agreed in writing to particip ate in this study after understanding this study an d who can adequately answer patient questionnaires. |
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(1) 周術期化学療法開始時に上肢もしくは下肢に末梢神経障害を有する患者 (2) 今回の治療以前にCIPNを生じうる化学療法の使用歴のある患者 (3) 前腕もしくは下腿の皮膚に外傷もしくは炎症性疾患を有する患者 (4) 心臓ペースメーカまたは他の電子的インプラント使用患者 (5) estimated glemerular filtration rate (eG FR) 60 mL/min/1.73㎡未満の患者 (6) 肝機能障害を有する患者。AST>100 U/LもしくはALT>100 U/L (7) 以下の薬剤を使用している患者 プレガバリン、プロベネシド、シメチジン、ロラゼパム (8) 本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者 (9) コントロール不良な糖尿病患者 (10) その他、研究担当医師が不適当と判断した患者 |
(1) Patients with peripheral neuropathy in the upp er or lower limbs at the time of perioperative chem otherapy (2) Patients who recieved other chemotherapy whi ch induce CIPN (3) Patients with injury or inflammatory diseases o n the skin of the forearms or lower legs (4) Patients with artificial cardiac pacemaker or ot her electronic implant (5) Patients whose estimated glemerular filtration r ate is under 60 mL/min/1.73 square metre (6) Patients whose AST or ALT is over 100 U/L (7) Patients who recieving pregabalin, provenesid, cimetidine and lorazepam (8) Patients with a history of hypersensitivity to mir ogabalin and similar material of mirogabalin (9) Patients with uncontrolled diabetes (10) Other patients that the research doctor deem s inappropriate |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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75歳 以下 | 75age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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(1) 研究対象者が同意を撤回した場合 (2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 ( ただし、経過中にeGFR < 60 mL/min/1.73㎡となった場合は含めない) (3) 研究対象者が死亡した場合 (4) 妊娠が判明した場合 (5) CTCAE ver5.0 Grade4以上の試験薬による有害事象を認めた場合(ただし、試験薬との因果関係が明らかに否定できる有害事象は除外する) (6) その他、研究責任医師又は研究分担医師が試験治療の継続が不可能と判断した場合 |
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原発性乳癌 | Primary breast cancer | |
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あり | ||
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ミロガバリン 1日2回経口投与を4週間行う。 1週間目にミロガバリン 5mg/回を 1日2回経口投与、2週目に効果不十分であれば10mg/回へ増量、3週目も効果不十分であれば15mg/回に増量する。 |
Administration of Mirogabalin twice a day. At the first week, mirogabalin is administrated in d ose of 5 mg twice a day . At the second week, mirogabalin is administrated i n dose of 10 mg twice a day if the effect is insuffici ent. At the third week, dose of mirogabalin is incre ased to 15 mg twice a day if the effect is insufficient. |
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ミロガバリン投与開始後4週の手足の末梢性ニューロパチーに対するVAS(Visual Analogue Scale) |
Amount of the change of peripheral neuropathy intensity(Visual Analogue Scale) from the enrollment to the end of the study |
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①上下肢のPNQ(Patient Neurotoxicity Quest ionnaire)の変化 ②FACT/COG-NTXの変化 ③上下肢のPainVisionの変化 ④オコナー巧緻テストの変化 ⑤化学療法の完遂率と減量率 ⑥患者日誌による以下の自覚症状(PRO-CTCAE &trade™日本語版)眠気、吐き気、めまい、腕や脚のむくみ ⑦内服薬に関するアンケート調査 ⑧試験薬の内服完遂率 ⑨試験終了後の試験薬剤の継続の状況 ⑩試験薬により出現した有害事象の CTCAE ver5.0による評価(ただし、試験薬との因果関係が明らかに否定できるものは除外する) |
(1) Amount of the change of Patient Neurotoxicity Questionnair of the upper and lower limbs from th e enrollment to the end of the study (2) Amount of the change of FACT/COG-NTX from the enrollment to the end of the study (3) Amount of the change of PainVision score of th e upper and lower limbs from the enrollment to th e end of the study (4) Amount of the change of manipulation time of O'Connor Finger Dexterity Test from the enrollmen t to the end of the study (5) Chemotherapy completion rate and reduction rate (6) Subjective symptoms, somnolence, nausea, diz ziness and peripheral edema (PRO-CTCAE&trade J apanese) (7) Questionnaire survey about mirogabalin (8) Completion rate of mirogabalin (9) Continuity status of mirogabalin after the study (10) Adverse events of CTCAE ver 5.0 grading scal e, except for which are not clearly relate to miroga balin |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ミロガバリンベシル酸塩錠 |
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タリージェ錠 | ||
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23100AMX00015、23100AMX00016、2310 0AMX0017 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年04月12日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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なし | |
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なし |
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最善の医療の提供 |
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第一三共株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital |
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非該当 |
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筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board |
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CRB3180028 | |
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茨城県 つくば市天王台1-1-1 | Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki |
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029-853-3914 | |
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t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |