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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年4月4日
令和5年12月12日
パクリタキセルによる末梢神経障害に対するミロガバリンの有効性と安全性の検討
MICHEL Study
坂東 裕子
筑波大学附属病院
本研究は、乳癌患者を対象とし、パクリタキセルに伴う末梢神経障害に対し、ミロガバリンの有効性ならびに安全性を評価するためのパイロット研究である。
N/A
原発性乳癌
募集終了
ミロガバリンベシル酸塩錠
タリージェ錠
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220001

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

パクリタキセルによる末梢神経障害に対するミロガバリンの有効性と安全性の検討 Effects and safety of mirogabalin therapy for paclitaxel-induced peripheralneuropathy
MICHEL Study MICHEL Study

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

坂東 裕子 Bando Hiroko
/ 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
乳腺甲状腺内分泌外科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保2-1—1 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki
029-853-3341
bando@md.tsukuba.ac.jp
上田 文 Ueda Aya
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
乳腺甲状腺内分泌外科
305-8576
茨城県つくば市天久保2-1—1 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki
029-853-3341
029-853-3341
ueda.aya.fk@ms.hosp.tsukuba.ac.jp
原 晃
あり
令和4年3月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学附属病院
上田 文
乳腺甲状腺内分泌外科
筑波大学
高嶋 泰之
つくば臨床医学研究開発機構

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、乳癌患者を対象とし、パクリタキセルに伴う末梢神経障害に対し、ミロガバリンの有効性ならびに安全性を評価するためのパイロット研究である。
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の患者
(2) Stage Ⅰ〜Stage ⅢC期の原発性乳癌患者
(3) 原発性乳癌に対する周術期化学療法施行中もしくは終了後にパクリタキセルによるCTCAE ver 5.0 Grade 2以上の末梢性ニューロパチーが出現した患者
(4) ECOG PS0-1
(5) 研究参加に対して同意が得られ、本研究の手 順を理解でき、患者質問票を適切にすべて回答できる患者
(1) Patients aged between 18 and 75 at the time o f consent
(2) Patients with stage 1- 3C primary breast cancer
(3) Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy induced paclitaxel based on the NCI C ommon Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver 5.0 grading scale during or after receiving p aclitaxel in perioperative chemotherapy for primar y breast cancer
(4) Eastern Cooperative Oncology Group Performa nce status 0 or 1
(5) Patients who have agreed in writing to particip ate in this study after understanding this study an d who can adequately answer patient questionnaires.
(1) 周術期化学療法開始時に上肢もしくは下肢に末梢神経障害を有する患者
(2) 今回の治療以前にCIPNを生じうる化学療法の使用歴のある患者
(3) 前腕もしくは下腿の皮膚に外傷もしくは炎症性疾患を有する患者
(4) 心臓ペースメーカまたは他の電子的インプラント使用患者
(5) estimated glemerular filtration rate (eG FR) 60 mL/min/1.73㎡未満の患者
(6) 肝機能障害を有する患者。AST>100 U/LもしくはALT>100 U/L
(7) 以下の薬剤を使用している患者
プレガバリン、プロベネシド、シメチジン、ロラゼパム
(8) 本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者
(9) コントロール不良な糖尿病患者
(10) その他、研究担当医師が不適当と判断した患者
(1) Patients with peripheral neuropathy in the upp er or lower limbs at the time of perioperative chem otherapy
(2) Patients who recieved other chemotherapy whi ch induce CIPN
(3) Patients with injury or inflammatory diseases o n the skin of the forearms or lower legs
(4) Patients with artificial cardiac pacemaker or ot her electronic implant
(5) Patients whose estimated glemerular filtration r ate is under 60 mL/min/1.73 square metre
(6) Patients whose AST or ALT is over 100 U/L
(7) Patients who recieving pregabalin, provenesid, cimetidine and lorazepam
(8) Patients with a history of hypersensitivity to mir ogabalin and similar material of mirogabalin
(9) Patients with uncontrolled diabetes
(10) Other patients that the research doctor deem s inappropriate
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
(1) 研究対象者が同意を撤回した場合
(2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 ( ただし、経過中にeGFR < 60 mL/min/1.73㎡となった場合は含めない)
(3) 研究対象者が死亡した場合
(4) 妊娠が判明した場合
(5) CTCAE ver5.0 Grade4以上の試験薬による有害事象を認めた場合(ただし、試験薬との因果関係が明らかに否定できる有害事象は除外する)
(6) その他、研究責任医師又は研究分担医師が試験治療の継続が不可能と判断した場合
原発性乳癌 Primary breast cancer
あり
ミロガバリン 1日2回経口投与を4週間行う。
1週間目にミロガバリン 5mg/回を 1日2回経口投与、2週目に効果不十分であれば10mg/回へ増量、3週目も効果不十分であれば15mg/回に増量する。
Administration of Mirogabalin twice a day.
At the first week, mirogabalin is administrated in d ose of 5 mg twice a day .
At the second week, mirogabalin is administrated i n dose of 10 mg twice a day if the effect is insuffici ent. At the third week, dose of mirogabalin is incre ased to 15 mg twice a day if the effect is insufficient.
ミロガバリン投与開始後4週の手足の末梢性ニューロパチーに対するVAS(Visual Analogue Scale)
Amount of the change of peripheral neuropathy intensity(Visual Analogue Scale) from the enrollment to the end of the study
①上下肢のPNQ(Patient Neurotoxicity Quest ionnaire)の変化
②FACT/COG-NTXの変化
③上下肢のPainVisionの変化
④オコナー巧緻テストの変化
⑤化学療法の完遂率と減量率
⑥患者日誌による以下の自覚症状(PRO-CTCAE &trade™日本語版)眠気、吐き気、めまい、腕や脚のむくみ
⑦内服薬に関するアンケート調査
⑧試験薬の内服完遂率
⑨試験終了後の試験薬剤の継続の状況
⑩試験薬により出現した有害事象の CTCAE ver5.0による評価(ただし、試験薬との因果関係が明らかに否定できるものは除外する)
(1) Amount of the change of Patient Neurotoxicity Questionnair of the upper and lower limbs from th e enrollment to the end of the study
(2) Amount of the change of FACT/COG-NTX from the enrollment to the end of the study
(3) Amount of the change of PainVision score of th e upper and lower limbs from the enrollment to th e end of the study
(4) Amount of the change of manipulation time of O'Connor Finger Dexterity Test from the enrollmen t to the end of the study
(5) Chemotherapy completion rate and reduction rate
(6) Subjective symptoms, somnolence, nausea, diz ziness and peripheral edema (PRO-CTCAE&trade J apanese)
(7) Questionnaire survey about mirogabalin
(8) Completion rate of mirogabalin
(9) Continuity status of mirogabalin after the study
(10) Adverse events of CTCAE ver 5.0 grading scal e, except for which are not clearly relate to miroga balin

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ミロガバリンベシル酸塩錠
タリージェ錠
23100AMX00015、23100AMX00016、2310 0AMX0017

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年04月12日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
最善の医療の提供

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 University of Tsukuba Clinical Research Review Board
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki
029-853-3914
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年12月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年2月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月30日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月4日 詳細