臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月22日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するメマンチンの有効性および安全性を評価する探索的無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 | ||
| 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するメマンチンの有効性および安全性を評価する探索的無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 | ||
| 堀 弘明 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 本研究では、1群あたり20名のPTSD患者を対象として、プラセボを比較対照とした17週間の介入を行なう。原則として20 mgの固定用量としたデザインにおける、メマンチンの症状改善効果や忍容性を評価するのみならず、プラセボ群における症状改善効果の推定や、プラセボや実薬による症状改善効果に影響を与える因子の探索なども行なう。具体的には、プラセボ群におけるPrimary EndpointであるCAPS-5を始めとした症状改善効果の推定および、プラセボと比較した場合における実薬の効果量の推定、背景因子と各エンドポイント変化の関連についての解析など、基礎的データの収集を探索的に行なうものである。本研究を実施することにより、将来的な大規模ランダム化比較試験を実施するために必要なデータを収集することが可能となる。 | ||
| 2 | ||
| 心的外傷後ストレス障害 PTSD | ||
| 募集中 | ||
| メマンチン塩酸塩 | ||
| メマンチン塩酸塩「トーワ」 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210689 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するメマンチンの有効性および安全性を評価する探索的無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 | An Exploratory, Double Blinded, and Randomized Placebo-Controlled Trial on the Efficacy and Safety of Memantine on Posttraumatic Stress Disorder (MEM-PTSD-RCT) | ||
| 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するメマンチンの有効性および安全性を評価する探索的無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 | A Randomized Controlled Trial on the Efficacy and Safety of Memantine on Posttraumatic Stress Disorder (MEM-PTSD-RCT) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 堀 弘明 | Hori Hiroaki | ||
| / | 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 精神保健研究所 行動医学研究部 | |||
| 187-8553 | |||
| / | 東京都小平市小川東町４丁目１番１号 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan | |
| 042-341-2711 | |||
| hori@ncnp.go.jp | |||
| 小川 眞太朗 | Ogawa Shintaro | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | ||
| 精神保健研究所 行動医学研究部 | |||
| 187-8553 | |||
| 東京都小平市小川東町４丁目１番１号 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan | ||
| 042-346-1986 | |||
| 042-346-1986 | |||
| sogawa@ncnp.go.jp | |||
| 中込 和幸 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 波多野 賢二 | ||
| 病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 データマネジメント室 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 小居 秀紀 | ||
| 病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部／同 モニタリング室（併任） | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 大庭 真梨 | ||
| 病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 生物統計解析室 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 石塚 量見 | ||
| 病院 臨床研究・教育研修部門 臨床研究支援部 臨床研究支援室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 齊藤 卓弥 |
Saito Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 久響会 あいクリニック神田 |
Ai Clinic Kanda |
|
精神科 |
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101-0047 |
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東京都 千代田区内神田３丁目１４番８号 ニシザワビル５階 |
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03-3253-2100 |
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takusaito@med.hokudai.ac.jp |
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小川 眞太朗 |
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国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター |
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精神保健研究所 行動医学研究部 |
|||
187-8553 |
|||
| 東京都 小平市小川東町４丁目１番１号 | |||
042-346-1986 |
|||
042-346-1986 |
|||
sogawa@ncnp.go.jp |
|||
| 西松 能子 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月4日 | |||
| 他の医療機関と連携 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、1群あたり20名のPTSD患者を対象として、プラセボを比較対照とした17週間の介入を行なう。原則として20 mgの固定用量としたデザインにおける、メマンチンの症状改善効果や忍容性を評価するのみならず、プラセボ群における症状改善効果の推定や、プラセボや実薬による症状改善効果に影響を与える因子の探索なども行なう。具体的には、プラセボ群におけるPrimary EndpointであるCAPS-5を始めとした症状改善効果の推定および、プラセボと比較した場合における実薬の効果量の推定、背景因子と各エンドポイント変化の関連についての解析など、基礎的データの収集を探索的に行なうものである。本研究を実施することにより、将来的な大規模ランダム化比較試験を実施するために必要なデータを収集することが可能となる。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) DSM-5基準にてPTSD診断を満たす患者 2) 18歳以上60歳以下のPTSD患者（男女） 3) 国立精神・神経医療研究センター病院、共同実施医療機関、または他の精神科医療機関に通院中の患者 4) 本人による同意能力があり、インフォームド・コンセントが得られる患者 5) スクリーニング時のPDS-5のスコアが28点以上 |
1) Patients diagnosed with a posttraumatic stress disorder (PTSD) according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 criteria, 2) Patients whose age are >=18 and <=60 (18-60 years old), 3) Patients attending the National Center of Neurology and Psychiatry Hospital, collaborative institutes, or a psychiatric department in other institutes, 4) Individuals who could understand the nature of this study and provide informed consent, 5) Patients whose PDS-5 scores are >=28 at the eligibility screening point. |
||
| 1) PTSD発症後6カ月未満の患者 2) 2回目スクリーニングデータ取得日より30日前の初回スクリーニング時と比べ、PDS-5の点数が30％以上変化した患者 3) 本計画書中「併用薬・併用療法についての規定」についての基準（Pre評価日および０週時から30日前までの期間で向精神薬の処方が固定されていること）を満たさない患者 4) 薬物・物質依存症を有する患者 5) 持続エクスポージャー療法や認知処理療法、EMDR（眼球運動による脱感作と再処理法）などの特定の技法による心理療法を現在施行中の者ないし施行後3ヵ月以内の者 6) 統合失調症、双極性障害の著しい躁状態、研究への参加上支障となる知的障害または発達障害を合併している患者 7) 自殺念慮の強い患者 8) 平均して1日平均400 mg以上のカフェインを摂取している患者 9) アルコール使用障害や離脱症状のある患者 10) 研究参加に支障をきたす重篤な身体疾患（慢性疼痛など）や外傷（骨折など）を合併している患者 11) 妊娠中の女性 12) 授乳中の女性 13) 日本語が母国語ではない患者 14) 治療契約を守ることや真摯に研究上の取り組みを行なって頂けない方 15) 体重以外の試験薬減量基準項目（めまい・転倒・頭痛・便秘・浮腫・食欲不振・悪心・嘔吐・不安・激越・落ち着きのなさ・血圧・血糖値・CPK・クレアチニン・ALT・AST）において、Pre評価の時点でGrade 3あるいは基準上限値に該当する方 16) 過去３ヶ月内にメマンチンの効果を修飾したり研究参加を困難にしたりするような重篤な内科疾患に罹患・身体に重い外傷を負った方 17) てんかんまたはけいれんの既往を有する、あるいは尿pHを上昇させる因子を有する患者 18) 研究責任医師及び研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with the duration of PTSD <6 months, 2) Patients whose PDS-5 scores that were acquired in the second screening changed by >=30% when compared with the scores that were acquired in the 30-day period prior to the first screening, 3) Patients who do not fulfill the criteria in terms of the adjuvant remedy and therapy defined in the study protocol, 4) Patients with drug or substance dependence, 5) Individuals who are currently undertaking or have taken three months of specific psychotherapy (e.g., prolonged exposure therapy, cognitive behavioral therapy, or eye movement desensitization and reprocessing therapy), 6) Patients with comorbidities such as schizophrenia, bipolar in severe manic state, or a status of intellectual disability or developmental disorder that can cause difficulties for participating in this study, 7) Patients with a strong or uncontrollable suicidal ideation, 8) Patients whose average daily caffeine intake are >=400 mg, 9) Patients with alcohol use disorder or alcohol withdrawal symptoms, 10) Patients with comorbid severe physical diseases (e.g., chronic pain) or injury (e.g., fracture), 11) Pregnant women, 12) Nursing mother, 13) Patients whose native language is not Japanese, 14) Individuals who cannot cooperatively adhere to the treatment contract or the study protocol, 15) Individuals who meet the Grade 3 or upper limit values of the criteria for decreasing capsule dosage, except body weight (dizziness, fall, headache, constipation, edema, anorexia, nausea, vomiting, anxiety, agitation, restlessness, blood pressure, blood glucose, CPK, creatinine, ALT, AST) at the pre-assessment, 16) Individuals with severe diseases or physical injury in the past three months, which could modulate memantine effects or make participation in the study difficult, 17) Patients with the anamnesis of epilepsy, seizure, or convulsions, or a factor which elevates urinary pH, 18) The lead research doctor or collaborative research doctors will determine those who are not eligible for this trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 故意にカプセルの中身を明らかにした場合 2) 研究対象者が、研究参加によって得られた情報を、友人・知人と共有したりインターネットにアップロードしたりした場合 3) DSM-5のPTSD診断基準におけるA基準に該当する事象が被験者に発生した場合 4) PTSDに関連する訴訟が開始または間近に予定される場合 5) 参加中止が必要な有害事象が発現した場合 6) 妊娠が判明した場合 7) 入院加療が必要と判断される精神症状の悪化が発現した場合 8) 研究対象者の同意の撤回があった場合 9) 研究対象者の研究参加辞退の申し出があった場合 10) 研究対象者が追跡もしくは連絡不能となった場合 11) 研究開始後に、重大な選択基準又は除外基準に違反していることが判明した場合 12) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究責任医師、研究分担医師が判断した場合 13) その他、研究責任医師、研究分担医師が研究中止が必要と判断した場合 |
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| 心的外傷後ストレス障害 PTSD | posttraumatic stress disorder post-traumatic stress disorder PTSD | ||
| MeSH Unique ID: D013313 | |||
| PTSD トラウマ | PTSD trauma | ||
| あり | |||
| プラセボまたはメマンチンのカプセルを17週間服用していただく。メマンチンの用量設定は、原則として20 mg固定とする。アルツハイマー型認知症の治療基準（メマンチン塩酸塩の添付文書）に則り、1日1回5 mgから投与開始し、その後の用量調節期間（5週間）では、毎週5 mgずつ、20 mgまで増量することを基本デザインとする。ただし、用量調節規準に厳密に従う形で、一定以上の効果もしくは一定以上の強度の有害事象が認められた場合に、増量の中止もしくは減量を検討する。その後の12週間は固定用量での服用を行なう。プラセボカプセルにも用量が表記され、メマンチンと同様のプロトコールに従う。 | Memantine capsules or placebo capsules will be administered daily for 17 weeks. In principle, the final dose of memantine is fixed at 20 mg. Based on the therapeutic standards of the Alzheimer's disease, daily dose of memantine will start from 5 mg. During the following five weeks of dose adjustment period, the dose will be increased every week until the maximum 20 mg as the basic protocol design. However, as far as the dose adjustment protocol is strictly followed, stopping of the increase in the dose or decreasing the dose will be allowed. After then, capsules will be administered at a fixed dose for 12 weeks. Placebo capsule will be labeled same doses as memantine and administered abiding the same protocol. | ||
| MeSH Unique ID: D008559 | |||
| メマンチン | memantine | ||
| CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5) スコアのベースラインから13週時への変化量 ※「０週時スコア － １３週時スコア」により算出 |
Amelioration of PTSD symptoms as evaluated by the CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5) score changes from baseline to 13 weeks after the start of the capsule administration. | ||
| ＜有効性評価に関するもの＞ 1. 各時点のCAPS-5スコアのベースラインからの変化量 2. PDS-5 (PTSD Diagnostic Scale for DSM-5) スコアのベースラインからの変化量 3. IES-R (Impact of Event Scale-Revised) スコアのベースラインからの変化量 4. ITQ (International Trauma Questionnaire) スコアのベースラインからの変化量 5. PTCI (Posttraumatic Cognitions Inventory) スコアのベースラインからの変化量 6. DES (Dissociative Experiences Scale) スコアのベースラインからの変化量 7. BDI-II (Beck Depression Inventory-II) スコアのベースラインからの変化量 8. SASS-J (Social Adaptation Self-evaluation Scale 日本語版) スコアのベースラインからの変化量 9. STAI (State-Trait Anxiety Inventory) スコアのベースラインからの変化量 10. CGI (Clinical Global Impression) スコアのベースラインからの変化量 11. RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) スコアのベースラインからの変化量 ＜安全性評価に関するもの＞ UKU副作用評価尺度、血液検査、血圧測定にて評価した有害事象（登録から17週間後まで。必要に応じて21週間後まで） ＜その他＞ 1. CTQスコアとメマンチンによる主要・副次評価項目スコアの変化量との関連 2. 介入前後における血中炎症関連項目の値の変化 3. 各対象者の最終投与量 |
We aim to assess the following factors at 13 weeks after the start of the capsule administration. <Regarding efficacy assessments> 1. Changes in the CAPS-5 scores from baseline to each time point, 2. Changes in PDS-5 (PTSD Diagnostic Scale for DSM-5) scores from the baseline, 3. Changes in IES-R (Impact of Event Scale-Revised) scores from the baseline, 4. Changes in ITQ (International Trauma Questionnaire) scores from the baseline, 5. Changes in PTCI (Post-traumatic Cognitions Inventory) scores from the baseline, 6. Changes in DES (Dissociative Experiences Scale) scores from the baseline, 7. Changes in BDI-II (Beck Depression Inventory-II) scores from the baseline, 8. Changes in SASS-J (Social Adaptation Self-evaluation Scale Japanese edition) scores from the baseline, 9. Changes in STAI (State-Trait Anxiety Inventory) scores from the baseline, 10. Changes in CGI (Clinical Global Impression) scores from the baseline, 11. Changes in RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) scores from the baseline. <Regarding safety assessments> Adverse events measuring by the UKU (Udvalg for Kliniske Undersogelser, Scandinavian Society for Psychopharmacology) Side Effects Rating Scale, blood tests, blood pressure measurement from baseline to 17 weeks (If any adverse events observed, the patients will be followed after 17 weeks as possible). <Other assessments> 1. Association between Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) scores and changes in the primary and secondary endpoint scores, 2. Changes in inflammation related indices in the blood before and after the intervention, 3. Final administered dose of each patient. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メマンチン塩酸塩 | |||
| メマンチン塩酸塩「トーワ」 | |||
| 30200AMX00328, 30200AMX00329 | |||
| 東和薬品株式会社 | |||
| 大阪府 門真市新橋町２番１１号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年07月27日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因する重い健康被害が生じた場合でかつ臨床研究保険において補償対象となる場合は、臨床研究保険により補償を行なう。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | ||
| 非該当 | |||
| 独立行政法人 日本学術振興会 | The Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board | |
| CRB3200004 | ||
| 東京都 小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, 187-8551, Japan, Tokyo | |
| 042-341-2712-7828 | ||
| crb-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |