臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月18日 | ||
| 令和5年9月20日 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 食欲不振を有する低栄養患者に対する人参養栄湯の有用性の検討 | ||
| 低栄養患者に対する人参養栄湯の有用性の検討 | ||
| 浅岡 大介 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター | ||
| 食欲不振を有する低栄養患者を対象に、主要評価項目を栄養指標であるCONUTスコアとし、人参養栄湯の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 低栄養 | ||
| 研究終了 | ||
| 人参養栄湯 | ||
| クラシエ人参養栄湯エキス細粒 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年09月11日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年03月31日 | |||
| 20 | |||
| / | 研究対象としてスクリーニングされた20人のうち、適格性抵触や同意撤回などによる除外症例はなく、登録症例は20例であった。登録症例のうち完遂症例は16例、有害事象による中止は4例であった。有効性解析対象集団（FAS）は20例、適合解析対象集団（PPS）は16例、安全性解析対象集団は20例であった。選択基準違反など、対象患者に研究計画上の逸脱症例はなかった。 服薬状況は、FAS20例中服薬率70％未満の者は4例（20.0%）であった。 性別は、FAS20例中男性6例（30.0%）女性14例（70.0%）であった。 既往歴の有無は、FAS20例中あり15例（75.0%）、なし5例（25.0%）であった。 合併症の有無は、FAS20例中あり2例（10.0%）、なし18例（90.0%）であった。 現病歴の有無は、FAS20例中あり17例（85.0%)、なし3例（15.0%）であった。 アレルギー歴の有無は、FAS20例中あり3例（15.0%）、なし17例（85%）であった。 年齢、身長、体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、プレアルブミン値、アルブミン値、総コレステロール値は、以下の通りであった（平均値±標準偏差）。 年齢（歳） 82.7±4.4 身長（m） 1.51±0.10 体重（kg） 44.8±8.6 BMI（kg/m2） 19.5±2.4 収縮期血圧（mmHg）123.8±15 拡張期血圧（mmHg）71.3±10.3 プレアルブミン（mg/dL）22.3±3.2 アルブミン（g/dL）4±0.2 総コレステロール（mg/dL）198.4±37.7 |
Of the 20 patients screened for the study, there were no exclusions due to eligibility conflicts or withdrawal of consent, and 20 patients were enrolled. Of the enrolled patients, 16 completed the study and 4 discontinued due to adverse events. There were 20 cases in the efficacy analysis population (FAS), 16 cases in the compatible analysis population (PPS), and 20 cases in the safety analysis population. There were no deviations from the study design in the eligible patients, such as selection criteria violations. Medication compliance was less than 70% in 4 (20.0%) of the 20 FAS patients. Gender was 6 males (30.0%) and 14 females (70.0%) out of 20 FAS. The number of patients with FAS was 15 (75.0%) and 5 (25.0%) out of 20. Complications: 2 (10.0%) of 20 patients had FAS and 18 (90.0%) had no FAS. The number of patients with FAS was 17 (85.0%) out of 20, and 3 (15.0%) without FAS. Allergy history: 3 (15.0%) of 20 FAS patients had a history of allergy and 17 (85%) did not have a history of allergy. Age, height, weight, BMI, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, prealbumin level, albumin level, and total cholesterol level were as follows.(Mean, standardstandard deviation) Age (years) 82.7, 4.4 Height (m) 1.51, 0.10 Weight (kg) 44.8, 8.6 BMI (kg/m2) 19.5, 2.4 Systolic blood pressure (mmHg) 123.8, 15 Diastolic blood pressure (mmHg) 71.3, 10.3 Prealbumin (mg/dL) 22.3, 3.2 Albumin (g/dL) 4, 0.2 Total cholesterol (mg/dL) 198.4, 37.7 |
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| / | 登録ペースは、当初は予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。 探索的評価項目の、骨格筋量指数、四肢骨格筋量、握力、歩行速度、非脂肪量については、外来時の計測項目が多く患者負担が大きいと思われたため、今回の試験で測定を断念し解析できなかった。 |
The pace of enrollment was largely as expected compared to the initially predicted pace. The exploratory endpoints of skeletal muscle mass index, limb skeletal muscle mass, grip strength, gait speed, and non-fat mass could not be analyzed in this study because the measurement of these items was considered too burdensome for patients due to the large number of items measured during outpatient visits. |
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| / | 試験薬剤と因果関係を否定できない有害事象は1例、1件（食欲不振、既知、非重篤、中止により軽快）であった。また因果関係のない有害事象は4例、4件（乳房腫脹、未知、非重篤、中止により軽快）、（便秘、未知、非重篤、中止により回復）、（下肢むくみ、未知、非重篤、中止により軽快）、（虚血性心疾患、未知、死亡）であった。 | There was one adverse event (anorexia, known, non-serious, resolved upon discontinuation) in one case. There were 4 cases of unrelated adverse events (breast swelling, unknown, non-serious, resolved upon discontinuation), (constipation, unknown, non-serious, resolved upon discontinuation), (leg swelling, unknown, non-serious, resolved upon discontinuation), and (ischemic heart disease, unknown, death). | |
| / | 本試験では、主要評価項目としてCONUTスコアの治療前後における変化量を設定した。 検定はWilcoxonの符号付順位検定を用いた（数値は平均値±標準偏差、以下、同）。 <CONUTスコア> ［FAS］投与前2.2±1.1(n=20)、投与後2.7±1.6（n=19）、変化量0.5±1.3（n=19、p=0.117）、 ［PPS］投与前2.1±1.1(n=16）、投与後2.4±1.1(n=16）、変化量0.3±0.8(n=16、p=0.359）で有意差を認めなかった。 副次評価項目は、SNAQ、GNRI、血清アルブミン値、プレアルブミン値、体重、BMI、出雲スケール、EAT-10の治療前後における変化量を測定した。 検定はWilcoxonの符号付順位検定を用いた。 <SNAQ> ［FAS］投与前13.6±1.5(n=20)、投与後14.0±1.4（n=18）、変化量0.4±1.5（n=18、p=0.246）、 ［PPS］投与前13.7±1.5(n=16）、投与後14.0±1.4(n=16）、変化量0.3±1.5(n=16、p=0.363）で有意差を認めなかった。 <GNRI> ［FAS］投与前95.761±5.376(n=20)、投与後94.056±7.994（n=19）、変化量-1.661±5.723（n=19、p=0.196）、 ［PPS］投与前95.914±5.860(n=16）、投与後95.237±7.183(n=16）、変化量-0.677±4.156(n=16、p=0.348）で有意差を認めなかった。 <血清アルブミン値> ［FAS］投与前3.96±0.24(n=20)、投与後3.81±0.43（n=19）、変化量-0.14±0.41（n=19、p=0.123）、 ［PPS］投与前3.93±0.24(n=16）、投与後3.85±0.31(n=16）、変化量-0.08±0.28(n=16、p=0.167）で有意差を認めなかった。 <プレアルブミン値> ［FAS］投与前22.31±3.25(n=20)、投与後21.42±3.07（n=18）、変化量-1.29±3.75（n=18、p=0.216）、 ［PPS］投与前22.32±2.96(n=16）、投与後21.04±3.03(n=16）、変化量-1.28±3.84(n=16、p=0.280）で有意差を認めなかった。 <体重> ［FAS］投与前44.84±8.56(n=20)、投与後45.57±8.23（n=19）、変化量0.39±1.51（n=19、p=0.136）、 ［PPS］投与前45.11±9.34(n=16）、投与後45.59±8.97(n=16）、変化量0.49±1.22(n=16、p=0.107）で有意差を認めなかった。 <BMI> ［FAS］投与前19.45±2.39(n=20)、投与後19.72±2.41（n=19）、変化量0.19±0.67（n=19、p=0.141）、 ［PPS］投与前19.77±2.57(n=16）、投与後19.99±2.47(n=16）、変化量0.22±0.58(n=16、p=0.113）で有意差を認めなかった。 <出雲スケール> ［FAS］投与前15.6±11.5(n=20)、投与後14.6±12.7（n=17）、変化量-2.1±11.1（n=17、p=0.328）、 ［PPS］投与前14.8±11.9(n=16）、投与後14.3±13.5(n=15）、変化量-1.1±11.4(n=15、p=0.703）で有意差を認めなかった。 <EAT-10> ［FAS］投与前5.2±7.8(n=20)、投与後5.0±5.7（n=18）、変化量-0.7±5.1（n=19、p=0.762）、 ［PPS］投与前5.3±7.8(n=16）、投与後4.8±6.1(n=16）、変化量-0.5±4.4(n=16、p=0.906）で有意差を認めなかった。 探索的項目は、 FASについて（１）骨格筋量指数、四肢骨格筋量、握力、歩行速度、CFS、基本チェックリスト、ｍCSS、非脂肪量の治療前後における変化量、（２） CONUTスコアおよび体重の変化に影響を与えた因子の解析を設定した。ただし骨格筋量指数、四肢骨格筋量、握力、歩行速度、非脂肪量については、患者負担を考慮し測定しなかった。（１）の検定はWilcoxonの符号付順位検定を用い、（２）の検定は単回帰分析および重回帰分析を用いた。 (1)探索的項目の変化量 <CFS> ［FAS］投与前20.1±7.1(n=20)、投与後17.1±7.2（n=18）、変化量-2.4±4.4（n=18、p=0.02）で有意差を認めた。 <基本チェックリスト> ［FAS］投与前9.4±4.9(n=20)、投与後7.8±4.3（n=18）、変化量-1.2±3.3（n=18、p=0.159）で有意差を認めなかった。 <mCSS> ［FAS］投与前4.0±2.8(n=20)、投与後3.0±3.0（n=18）、変化量-0.7±1.5（n=18、p=0.078）で有意差を認めなかった。 (2)CONUTスコア、体重の単回帰分析および重回帰分析 <CONUTスコア> CONUTスコアの検定結果は、年齢、性別、BMI、CFS、SNAQ、フレイル（基本チェックリスト）についてCONUTスコアに関連すると思われる要素は認められなかった。 <体重> 体重の検定結果は、年齢、性別、BMI、CFS、SNAQ、フレイル（基本チェックリスト）について体重に関連すると思われる要素は認められなかった。 |
The study's primary endpoint was the pre- and post-treatment change in CONUT score. Wilcoxon's signed rank test was used for the test (values are means, standard deviation). <CONUT score> [FAS]2.2, 1.1 (n=20) before treatment, 2.7, 1.6 (n=19) after treatment, change 0.5, 1.3 (n=19, p=0.117), [PPS]2.1, 1.1 (n=16) before administration, 2.4, 1.1 (n=16) after administration, and 0.3, 0.8 (n=16, p=0.359) change, no significant difference was observed. Secondary endpoints were the SNAQ, GNRI, serum albumin level, prealbumin level, body weight, BMI, Izumo scale, and EAT-10 change before and after treatment. Wilcoxon's signed rank test was used for testing. <SNAQ> [FAS]13.6, 1.5 (n=20) before treatment, 14.0, 1.4 (n=18) after treatment, change 0.4, 1.5 (n=18, p=0.246), [PPS]13.7, 1.5 (n=16) before administration, 14.0, 1.4 (n=16) after administration, and 0.3, 1.5 (n=16, p=0.363) change, no significant difference was observed. <GNRI> [FAS]95.761, 5.376 (n=20) before treatment, 94.056, 7.994 (n=19) after treatment, -1.661, 5.723 (n=19, p=0.196) change, no significant difference. [PPS]95.914, 5.860 (n=16) before administration, 95.237, 7.183 (n=16) after administration, -0.677, 4.156 (n=16, p=0.348) change, no significant difference. <Serum albumin level> [FAS]3.96, 0.24 (n=20) before treatment, 3.81, 0.43 (n=19) after treatment, -0.14, 0.41 (n=19, p=0.123), [PPS]3.93, 0.24 (n=16) before treatment, 3.85, 0.31 (n=16) after treatment, and -0.08, 0.28 (n=16, p=0.167) change, no significant difference. <Prealbumin levels> [FAS]22.31, 3.25 (n=20) before administration, 21.42, 3.07 (n=18) after administration, -1.29, 3.75 (n=18, p=0.216), [PPS]22.32, 2.96 (n=16) before treatment, 21.04, 3.03 (n=16) after treatment, and -1.28, 3.84 (n=16, p=0.280) change, no significant difference. <Weight> [FAS]44.84, 8.56 (n=20) before treatment, 45.57, 8.23 (n=19) after treatment, change 0.39, 1.51 (n=19, p=0.136), [PPS]45.11, 9.34 (n=16) before treatment, 45.59, 8.97 (n=16) after treatment, and 0.49, 1.22 (n=16, p=0.107) change, no significant difference was observed. <BMI> [FAS]19.45, 2.39 (n=20) before treatment, 19.72, 2.41 (n=19) after treatment, and 0.19, 0.67 (n=19, p=0.141) change, no significant difference was observed. [PPS]19.77, 2.57 (n=16) before administration, 19.99, 2.47 (n=16) after administration, and 0.22, 0.58 (n=16, p=0.113) for a change of 0.22, 0.58 (n=16, p=0.113). <Izumo Scale> [FAS]15.6, 11.5 (n=20) before administration, 14.6, 12.7 (n=17) after administration, -2.1, 11.1 (n=17, p=0.328) change, [PPS]14.8, 11.9 (n=16) before administration, 14.3, 13.5 (n=15) after administration, and -1.1, 11.4 (n=15, p=0.703) change, no significant difference. <EAT-10> [FAS]5.2, 7.8 (n=20) before treatment, 5.0, 5.7 (n=18) after treatment, -0.7, 5.1 (n=19, p=0.762) change, [PPS]5.3, 7.8 (n=16) before treatment, 4.8, 6.1 (n=16) after treatment, and -0.5, 4.4 (n=16, p=0.906) change, no significant difference was observed. The exploratory items for FAS were (1) the amount of change in skeletal muscle mass index, limb skeletal muscle mass, grip strength, gait speed, CFS, basic checklist, mCSS, and non-fat mass before and after treatment, and (2) analysis of factors affecting the change in CONUT score and body weight. However, skeletal muscle mass index, limb skeletal muscle mass, grip strength, walking speed, and non-fat mass were not measured due to patient burden. Wilcoxon's signed rank test was used to test (1), and single and multiple regression analysis were used to test (2). (1) Change in exploratory items <CFS> [FAS]20.1, 7.1 (n=20) before treatment, 17.1, 7.2 (n=18) after treatment, -2.4, 4.4 (n=18, p=0.02) change was significantly different. <Kihon Checklist> [FAS]No significant difference was observed with 9.4, 4.9 (n=20) before administration, 7.8, 4.3 (n=18) after administration, and -1.2, 3.3 (n=18, p=0.159) change. <mCSS> [FAS]4.0, 2.8 (n=20) before treatment, 3.0, 3.0 (n=18) after treatment, and -0.7, 1.5 (n=18, p=0.078) change, not significantly different. (2) Single and multiple regression analysis of CONUT score and body weight <CONUT Score> Test results for CONUT score showed no factors that might be related to CONUT score for age, gender, BMI, CFS, SNAQ, or frailty (Kihon checklist). <Weight> Test results for weight showed no factors that might be related to weight for age, gender, BMI, CFS, SNAQ, or frailty (Kihon checklist). |
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| / | 食欲不振を有する低栄養患者に対し、栄養指数であるCONUTスコアを用いて、人参養栄湯の有効性と安全性について少数例での探索的な検討を行った。治療の前後において主要評価項目であるCONUTスコアに変化は認められず、試験薬剤の有効性については確認できなかった。疲労感の指標であるCFSについて薬剤投与前後で改善が認められ、自覚的な疲労感の改善に有効である可能性が示唆された。安全性については1例に食欲不振（既知、非重篤）が見られたが中止により軽快しており、本試験結果からは特筆すべき事項は認められなかった。 | An exploratory study was conducted on the efficacy and safety of ninjin-yo-eito in a small number of hypoanorexic patients with anorexia. There was no change in CONUT score, the primary endpoint, before and after treatment, and the efficacy of the study drug could not be confirmed. One patient had anorexia (known, non-serious), which resolved after discontinuation. | |
| 2023年09月20日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210674 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食欲不振を有する低栄養患者に対する人参養栄湯の有用性の検討 | A study of the usefulness of Ninjinyoeito for hypotrophic patients with anorexia | ||
| 低栄養患者に対する人参養栄湯の有用性の検討 | A study of the usefulness of Ninjinyoeito for hypotrophic patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 浅岡 大介 | Asaoka Daisuke | ||
| 30420847 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター | Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center | |
| 消化器内科 | |||
| 136-0075 | |||
| / | 東京都江東区新砂3-3-20 | 3-3-20 Shinsuna Koto-ku Tokyo, Japan | |
| 03-5632-3111 | |||
| daisuke@juntendo.ac.jp | |||
| 浅岡 大介 | Asaoka Daisuke | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター | Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center | ||
| 消化器内科 | |||
| 136-0075 | |||
| 東京都江東区新砂3-3-20 | 3-3-20 Shinsuna Koto-ku Tokyo, Japan | ||
| 03-5632-3111 | |||
| 03-5632-3163 | |||
| daisuke@juntendo.ac.jp | |||
| 宮嶋 雅一 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター | ||
| 浅岡 大介 | ||
| 30420847 | ||
| 消化器内科 | ||
| 株式会社 ヌーベルプラス | ||
| 柴田 勲 | ||
| 株式会社 ヌーベルプラス | ||
| 株式会社 ヌーベルプラス | ||
| 湯澤 未希子 | ||
| 株式会社 ヌーベルプラス | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 食欲不振を有する低栄養患者を対象に、主要評価項目を栄養指標であるCONUTスコアとし、人参養栄湯の有効性及び安全性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 同意取得時点で65歳以上の男女 2） 自立歩行可能な当院外来患者 3） CONUTスコア軽度以上かつMNAが24点未満の栄養状態不良患者 4） SNAQにて14点以下の食欲不振を訴える患者 5） 患者本人より本研究への参加について文書にて同意が得られた患者 |
1) 65 years old or older 2) Outpatients at our hospital who can walk on their own 3) Poor nutritional status with CONUT score more than mild and MNA less than 24 points 4) Anorexia who score 14 or below on the SNAQ 5) Written informed consent |
||
| 1） 胃、胆のう、小腸あるいは、大腸の外科的切除手術（ただし、虫垂炎は除く）の既往がある患者 2） BMIが25以上の肥満患者 3） セリアック病、炎症性腸疾患（クローン病又は潰瘍性大腸炎）及び、虚血性大腸炎の既往がある、あるいは現在罹患している患者 4） 感染性腸炎を現在罹患している患者 5） 明らかな機械的閉塞（ヘルニア等による腸閉塞）、巨大結腸あるいは、巨大直腸を有する患者 6） 消化器系の悪性腫瘍を有していたことがある方、あるいは現在悪性腫瘍を有する患者（ただし、内視鏡手術により治癒した消化器癌を除く） 7） 重篤な心血管系疾患、呼吸器系疾患、腎疾患、肝疾患、消化器系疾患、血液系疾患、神経系疾患、精神系疾患（常時睡眠薬を内服している不眠症を含む、ただし、不眠時のみ睡眠薬を頓服内服されている患者は含まない）を現在罹患している患者 8） パーキンソン病の既往がある、あるいは現在罹患している患者 9） 甲状腺機能亢進症、あるいは甲状腺機能低下症を現在罹患している患者 10） 同意取得前3ヶ月以内に、他の医療用医薬品・医療機器の治験、製造販売後臨床試験、臨床研究に参加した患者、又は現在参加している患者 11） アルコール及び薬物利用障害の患者 12） 漢方製剤を含む生薬製剤に起因するアレルギーの既往がある患者 13） 他の漢方製剤を常用している患者 14） アルドステロン症、ミオパシー、低カリウム血症の患者、あるいは疑いのある患者 15） その他、研究責任医師又は研究分担医師により本研究への参加が不適当と判断された患者 |
1) Surgical resection of the stomach, gall bladder, small intestine, or large intestine except for appendicitis 2) Obese 3) Celiac disease, inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis), or ischemic colitis 4) Infectious enteritis 5) Mechanical obstruction, giant colon, or giant rectum 6) Malignant tumor of the digestive system except for cured by endoscopic surgery 7) Serious cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, digestive, hematological, neurological, or psychiatric diseases except for sleeping pills only for insomnia. 8) Parkinson's disease 9) Hyperthyroidism or hypothyroidism 10) Participated in clinical trials, post-marketing clinical trials, or clinical research for other ethical drugs or medical devices within 3 months prior to obtaining consent. 11) Abusing alcohol and drugs 12) Allergy caused by herbal medicines, including Chinese herbal preparations 13) Regularly using other Chinese herbal preparations 14) Aldosteronism, myopathy, or hypokalemia 15) Inappropriate for participation in this study. |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の研究対象者における中止基準】 1）有害事象の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2）疾病等の発生のため、研究の継続が困難と判断された場合 3）研究対象者が追跡不能となった場合 4）選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 5）研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 6）実施計画違反 7）急性増悪等緊急時の処置を行った場合 8）その他 研究責任医師が研究続行困難と判断した場合 【研究全体の中止基準】 1）認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2）研究の安全性に疑義が生じた場合 3）研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4）研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 低栄養 | Hypotrophic | ||
| 低栄養 | Hypotrophic | ||
| あり | |||
| クラシエ人参養栄湯エキス細粒投与群：クラシエ人参養栄湯エキス細粒を1日2～3回12週間経口投与する。 | arm Ninjinyoeito : Ninjinyoeito are orally administered 2 to 3 times a day for 12 weeks. | ||
| 投与12週におけるベースラインからのCONUTスコアの変化量 | Amount of change in CONUT score from baseline at 12 weeks of treatment | ||
| 1) CONUTスコアの変化率 2） SNAQの変化量 3） GNRIの変化量 4） 血清アルブミン値の変化量 5） プレアルブミン値の変化量 6） 体重の変化量 7） BMIの変化量 8） 出雲スケールの変化量 9） EAT-10の変化量 |
1) Rate of change in CONUT 2) Amount of change in SNAQ 3) Amount of in GNRI 4) Amount of change in serum albumin 5) Amount of change in prealbumin 6) Amount of change in body weight 7) Amount of change in BMI 8) Amount of change in Izumo scale 9) Amount of change in EAT-10 |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 人参養栄湯 | |||
| クラシエ人参養栄湯エキス細粒 | |||
| (61AM)3510 | |||
| クラシエ製薬株式会社 | |||
| 東京都 港区海岸3-20-20 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年05月24日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| 研究責任（分担）医師は、治療その他必要な措置を講ずる | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| クラシエ製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| クラシエ製薬株式会社 | Kracie Pharma, Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年2月3日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| J21-009_PRT3.0_20230531.pdf | ||
| 21.12.16 ★説明文書・同意文書Ver1.3 .pdf | ||
| 統計解析計画書_ver1.1.pdf | ||