臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月1日 | ||
| 令和5年4月10日 | ||
| 鉄欠乏性貧血に対する既存経口鉄剤不耐容患者を対象にしたクエン酸第二鉄水和物製剤への切り替えの有用性に関する多施設共同臨床研究（RIO-SWITCH） |
||
| 鉄欠乏性貧血に対する既存経口鉄剤不耐容患者を対象にしたクエン酸第二鉄水和物製剤への切り替えの有用性に関する多施設共同臨床研究（RIO-SWITCH） |
||
| 大須賀 穣 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 既存経口鉄剤を用いたが悪心・嘔吐の副作用によって服用が困難（不耐容）で、他の治療への切り替えが必要と判断された鉄欠乏性貧血患者を対象に、リオナ錠の服用継続の可否と生活の質（QoL）に関する情報を収集し、既存薬から切り替え後のリオナ錠投与時の有用性として、研究対象者のアドヒアランスおよび服薬のコンプライアンス向上を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 鉄欠乏性貧血 | ||
| 研究終了 | ||
| クエン酸第二鉄水和物錠 | ||
| リオナ®錠250 mg | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210634 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 鉄欠乏性貧血に対する既存経口鉄剤不耐容患者を対象にしたクエン酸第二鉄水和物製剤への切り替えの有用性に関する多施設共同臨床研究（RIO-SWITCH） |
A multicenter switching study to ferric citrate hydrate for treatment of iron deficiency anemia in patients with intolerance to previous oral iron preparation (RIO-SWITCH) | ||
| 鉄欠乏性貧血に対する既存経口鉄剤不耐容患者を対象にしたクエン酸第二鉄水和物製剤への切り替えの有用性に関する多施設共同臨床研究（RIO-SWITCH） |
A multicenter switching study to ferric citrate hydrate for treatment of iron deficiency anemia in patients with intolerance to previous oral iron preparation (RIO-SWITCH) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大須賀 穣 | Osuga Yutaka | ||
| 2080260496 | |||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 女性外科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3815-5411 | |||
| yutakaos-tky@umin.ac.jp | |||
| 平池 修 | Hiraike Osamu | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 女性診療科・産科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-3816-2017 | |||
| osamuwh-tky@umin.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 長沼 晴樹 | ||
| データセンターグループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 村林 裕貴 | ||
| 研究推進本部 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 吉田 裕彦 | ||
| GCP監査グループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 木川 浩一 | ||
| 統計解析グループ | ||
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| 水戸部 祐子 | ||
| 価値創造グループ メディカルアフェアーズ部 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 榎本 悟 | ||
| 研究推進本部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 合阪 幸三 |
Aisaka Kozo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団小畑会浜田病院 |
Medical Association Obatakai Group, Hamada Hospital, Tokyo |
|
産婦人科 |
|||
101-0062 |
|||
東京都 千代田区神田駿河台2−5 |
|||
03-5280-1166 |
|||
aisaka.kk@gmail.com |
|||
合阪 幸三 |
|||
医療法人財団小畑会浜田病院 |
|||
産婦人科 |
|||
101-0062 |
|||
| 東京都 千代田区神田駿河台2−5 | |||
03-5280-1166 |
|||
03-5280-1167 |
|||
aisaka.kk@gmail.com |
|||
| 合阪 幸三 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河合 有希 |
Kawai Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 茗荷谷レディースクリニック |
Myogadani Ladies Clinic |
|
該当なし |
|||
112-0002 |
|||
東京都 文京区小石川5-3-4 ラ・ヴェリエール文京301 |
|||
03-3830-0495 |
|||
iwasawa-tky@umin.ac.jp |
|||
河合 有希 |
|||
茗荷谷レディースクリニック |
|||
該当なし |
|||
112-0002 |
|||
| 東京都 文京区小石川5-3-4 ラ・ヴェリエール文京301 | |||
03-3830-0495 |
|||
03-3830-0496 |
|||
iwasawa-tky@umin.ac.jp |
|||
| 河合 有希 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月24日 | |||
| 他の医療機関と連携し救急医療を行える体制を確保している | |||
| / | 松葉 悠子 |
Matsuba Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 勝どきウィメンズクリニック |
Kachidoki Women’s Clinic |
|
産婦人科 |
|||
104-0054 |
|||
東京都 中央区勝どき2-10-4 宮野海運ビル4F |
|||
03-3536-7723 |
|||
mmmmmatsuba@gmail.com |
|||
松葉 悠子 |
|||
勝どきウィメンズクリニック |
|||
産婦人科 |
|||
104-0054 |
|||
| 東京都 中央区勝どき2-10-4 宮野海運ビル4F | |||
03-3536-7723 |
|||
mmmmmatsuba@gmail.com |
|||
| 松葉 悠子 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月24日 | |||
| 他の医療機関と連携し救急医療を行える体制を確保している | |||
| / | 紀 宏志 |
Ki Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 三ノ輪 紀レディースクリニック |
MINOWA KI LADIES' CLINIC |
|
産婦人科 |
|||
110-0011 |
|||
東京都 台東区三ノ輪 1-27-15 |
|||
03-6802-1637 |
|||
kihiroshi@gmail.com |
|||
紀 宏志 |
|||
三ノ輪 紀レディースクリニック |
|||
MINOWA KI LADIES' CLINIC |
|||
110-0011 |
|||
| 東京都 台東区三ノ輪 1-27-15 | |||
03-6802-1637 |
|||
kihiroshi@gmail.com |
|||
| 紀 宏志 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月24日 | |||
| 他の医療機関と連携し救急医療を行える体制を確保している | |||
| / | 佐々木 明香 |
Sasaki Asuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 後楽園ウィメンズクリニック |
KORAKUEN WOMEN’S CLINIC |
|
該当なし |
|||
113-0033 |
|||
東京都 文京区本郷1-33-8 ハウス本郷ビル4F |
|||
03-5689-5500 |
|||
info@korakuen-womens.jp |
|||
佐々木 明香 |
|||
後楽園ウィメンズクリニック |
|||
該当なし |
|||
113-0033 |
|||
| 東京都 文京区本郷1-33-8 ハウス本郷ビル4F | |||
03-5689-5500 |
|||
03-5689-5501 |
|||
info@korakuen-womens.jp |
|||
| 佐々木 明香 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月4日 | |||
| 他の医療機関と連携し救急医療を行える体制を確保している | |||
| / | 小山 哲 |
Koyama Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | こやまレディースクリニック |
KOYAMA LADIES CLINIC |
|
該当なし |
|||
104-0054 |
|||
東京都 中央区勝どき3-3-6 勝どき田窪ビル2階 |
|||
03-5859-5975 |
|||
sts1234jp@yahoo.co.jp |
|||
小山 哲 |
|||
こやまレディースクリニック |
|||
該当なし |
|||
104-0054 |
|||
| 東京都 中央区勝どき3-3-6 勝どき田窪ビル2階 | |||
03-5859-5975 |
|||
sts1234jp@yahoo.co.jp |
|||
| 小山 哲 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月4日 | |||
| 他の医療機関と連携し救急医療を行える体制を確保している | |||
| / | 塩田 恭子 |
Shiota Kyoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St.Luke's International Hospital |
|
女性総合診療部 |
|||
104-8560 |
|||
東京都 中央区明石町9-1 |
|||
03-3541-5151 |
|||
shikyo@luke.ac.jp |
|||
塩田 恭子 |
|||
聖路加国際病院 |
|||
女性総合診療部 |
|||
104-8560 |
|||
| 東京都 中央区明石町9-1 | |||
03-3541-5151 |
|||
shikyo@luke.ac.jp |
|||
| 石松 伸一 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中村 久基 |
Nakamura Hisaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 白山レディースクリニック |
Hakusan Ladies’ Clinic |
|
該当なし |
|||
112-0001 |
|||
東京都 文京区白山五丁目36番9号 白山麻の実ビル9階 |
|||
03-5689-3070 |
|||
miraigoro2000@gmail.com |
|||
澤本 美奈 |
|||
白山レディースクリニック |
|||
該当なし |
|||
112-0001 |
|||
| 東京都 文京区白山五丁目36番9号 白山麻の実ビル9階 | |||
03-5689-3070 |
|||
03-6240-0707 |
|||
hakusanladies@gmail.com |
|||
| 中村 久基 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月4日 | |||
| 他の医療機関と連携し救急医療を行える体制を確保している | |||
| / | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 |
|||
| / | 小田 英之 |
Oda Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人ライフ・エクステンション研究所付属 永寿総合病院 |
Eiju General Hospital |
|
産婦人科 |
|||
110-8645 |
|||
東京都 台東区東上野2丁目23番16号 |
|||
03-3833-8381 |
|||
ecosodey@gmail.com |
|||
小田 英之 |
|||
公益財団法人ライフ・エクステンション研究所付属 永寿総合病院 |
|||
産婦人科 |
|||
110-8645 |
|||
| 東京都 台東区東上野2丁目23番16号 | |||
03-3833-8381 |
|||
ecosodey@gmail.com |
|||
| 愛甲 聡 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 山本 泰弘 |
Yamamoto Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人康和会 久我山病院 |
Kugayama Hospital |
|
産婦人科 |
|||
157-0061 |
|||
東京都 世田谷区北烏山二丁目14番20号 |
|||
03-3309-1111 |
|||
yasuhiro.yamamoto@migspro.info |
|||
山本 泰弘 |
|||
社会福祉法人康和会 久我山病院 |
|||
産婦人科 |
|||
157-0061 |
|||
| 東京都 世田谷区北烏山二丁目14番20号 | |||
03-3309-1111 |
|||
yasuhiro.yamamoto@migspro.info |
|||
| 岩下 光利 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 佐野 麻利子 |
Sano Mariko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人舘出張 佐藤会 フィーカレディースクリニック |
Fika Ladies’Clinic |
|
婦人科 内科 |
|||
103-6110 |
|||
東京都 中央区日本橋2-5-1 日本橋髙島屋三井ビルディング 10階 |
|||
03-6910-3977 |
|||
contact@fika-lc.jp |
|||
佐野 麻利子 |
|||
医療法人舘出張 佐藤会 フィーカレディースクリニック |
|||
婦人科 内科 |
|||
103-6110 |
|||
| 東京都 中央区日本橋2-5-1 日本橋髙島屋三井ビルディング 10階 | |||
03-6910-3977 |
|||
03-6910-3978 |
|||
contact@fika-lc.jp |
|||
| 佐野 麻利子 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月1日 | |||
| 他の医療機関と連携し救急医療を行う | |||
| / | 飯塚 奈緒 |
Iizuka Nao |
|
|---|---|---|---|
| / | なおレディースクリニック |
Nao Ladies Clinic |
|
婦人科 産科 美容皮膚科 |
|||
112-0002 |
|||
東京都 文京区小石川1-1-18 文京ガーデンザサウス3階303 |
|||
03-5615-9708 |
|||
nao_ob-gyn@nao-ladies.tokyo |
|||
飯塚 奈緒 |
|||
なおレディースクリニック |
|||
婦人科 産科 美容皮膚科 |
|||
112-0002 |
|||
| 東京都 文京区小石川1-1-18 文京ガーデンザサウス3階303 | |||
03-5615-9708 |
|||
03-5615-9709 |
|||
nao_ob-gyn@nao-ladies.tokyo |
|||
| 飯塚 奈緒 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月1日 | |||
| 他の医療機関と連携し救急医療を行う | |||
| / | 八田 真理子 |
Hatta Mariko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 聖順会 ジュノ・ヴェスタクリニック八田 |
Iryohojinshadan Seijunkai Juno Vesta Clinic Hatta |
|
婦人科、産科 |
|||
270-2267 |
|||
千葉県 松戸市牧の原2番地92 |
|||
047-385-3281 |
|||
vesta-mh@outlook.jp |
|||
八田 真理子 |
|||
医療法人社団 聖順会 ジュノ・ヴェスタクリニック八田 |
|||
婦人科、産科 |
|||
270-2267 |
|||
| 千葉県 松戸市牧の原2番地92 | |||
047-385-3281 |
|||
vesta-mh@outlook.jp |
|||
| 八田 真理子 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月1日 | |||
| 他の医療機関と連携し救急医療を行う | |||
| / | 佐藤 雄一 |
Sato Yuichi |
|
|---|---|---|---|
60317419 |
|||
| / | 産科婦人科舘出張 佐藤病院 |
Tatedebari Sato Hospital |
|
産科 婦人科 |
|||
370-0836 |
|||
群馬県 高崎市若松町96 |
|||
027-322-2243 |
|||
u-1@sato-hospital.gr.jp |
|||
福田 小百合 |
|||
産科婦人科舘出張 佐藤病院 |
|||
経営企画室 |
|||
370-0836 |
|||
| 群馬県 高崎市若松町96 | |||
027-322-2243 |
|||
027-322-8248 |
|||
s-fukuda@sato-hospital.gr.jp |
|||
| 佐藤 雄一 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 槍澤 ゆかり |
Utsugisawa Yukari |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ＬＥＡＤＩＮＧ ＧＩＲＬＳ 女性医療クリニックＬＵＮＡ横浜元町 |
Yokohama Motomachi Women's Clinic LUNA |
|
婦人科 |
|||
231-0861 |
|||
神奈川県 横浜市中区元町1丁目32-1元町132ビル2階 |
|||
045-651-6321 |
|||
maysou47@yahoo.co.jp |
|||
槍澤 ゆかり |
|||
医療法人ＬＥＡＤＩＮＧ ＧＩＲＬＳ 女性医療クリニックＬＵＮＡ横浜元町 |
|||
婦人科 |
|||
231-0861 |
|||
| 神奈川県 横浜市中区元町1丁目32-1元町132ビル2階 | |||
045-651-6321 |
|||
045-651-6361 |
|||
maysou47@yahoo.co.jp |
|||
| 槍澤 ゆかり | |||
| あり | |||
| 令和4年9月29日 | |||
| 他の医療機関と連携し救急医療を行う | |||
| / | 田辺 晃子 |
Tanabe Akiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人jMOG 田辺レディースクリニック |
TANABE LADIES’CLINIC |
|
婦人科 |
|||
569-1116 |
|||
大阪府 高槻市白梅町4−13 ジオ高槻ミューズEX 4F |
|||
072-668-4651 |
|||
akiko.tanabe@tanabe-clinic.jp |
|||
田辺 晃子 |
|||
医療法人jMOG 田辺レディースクリニック |
|||
婦人科 |
|||
569-1116 |
|||
| 大阪府 高槻市白梅町4−13 ジオ高槻ミューズEX 4F | |||
072-668-4651 |
|||
072-668-4652 |
|||
akiko.tanabe@tanabe-clinic.jp |
|||
| 田辺 晃子 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月2日 | |||
| 他の医療機関と連携し救急医療を行う | |||
| / | 大井 理恵 |
Oi Rie |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慧愛会 優ウィメンズクリニック |
You Womens CLINIC |
|
産婦人科 |
|||
213-0001 |
|||
神奈川県 川崎市高津区溝口3-7-1 フロントビル4階 |
|||
044-850-8341 |
|||
oirie1023@yahoo.co.jp |
|||
大井 理恵 |
|||
医療法人社団 慧愛会 優ウィメンズクリニック |
|||
産婦人科 |
|||
213-0001 |
|||
| 神奈川県 川崎市高津区溝口3-7-1 フロントビル4階 | |||
044-850-8341 |
|||
044-850-8342 |
|||
oirie1023@yahoo.co.jp |
|||
| 大井 理恵 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月2日 | |||
| 他の医療機関と連携し救急医療を行う | |||
| / | 濱木 珠恵 |
Hamaki Tamae |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 鉄医会 ナビタスクリニック新宿 |
Navitas Clinic Shinjuku |
|
内科 |
|||
160-0022 |
|||
東京都 新宿区新宿4-1-6 NEWoMan新宿 7階 |
|||
03-5361-8383 |
|||
hamaki.tamae@gmail.com |
|||
濱木 珠恵 |
|||
医療法人社団 鉄医会 ナビタスクリニック新宿 |
|||
内科 |
|||
160-0022 |
|||
| 東京都 新宿区新宿4-1-6 NEWoMan新宿 7階 | |||
03-5361-8383 |
|||
03-5361-8384 |
|||
hamaki.tamae@gmail.com |
|||
| 濱木 珠恵 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月5日 | |||
| 他の医療機関と連携し救急医療を行う | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 既存経口鉄剤を用いたが悪心・嘔吐の副作用によって服用が困難（不耐容）で、他の治療への切り替えが必要と判断された鉄欠乏性貧血患者を対象に、リオナ錠の服用継続の可否と生活の質（QoL）に関する情報を収集し、既存薬から切り替え後のリオナ錠投与時の有用性として、研究対象者のアドヒアランスおよび服薬のコンプライアンス向上を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 本人の意思により文書を用いた同意取得が可能な患者 2) 同意取得時において、満18歳以上の女性の患者 3) 同意取得日より前に、IDAの治療として既存経口鉄剤a)（OTC医薬品を除く）が投与され、悪心・嘔吐の副作用により、客観的に他の経口鉄剤への切り替えが必要b)と判断された患者 a)クエン酸第一鉄Na、フマル酸第一鉄、乾燥硫酸鉄、溶性ピロリン酸第二鉄 b)「貧血治療薬の継続希望についての質問票」（別紙3）で、既存経口鉄剤の服用をやめたいまたは別の薬に替えたい意思があり、かつ、その理由が悪心・嘔吐によることが確認されていること 4) 適格性確認時に、Hb値が11.0 g/dL未満の患者 5) Webによる患者日誌の入力および患者アンケートへの回答が可能な患者 |
1)Patients who can submit written informed consent of their own will. 2)Female patients aged 18 years or older at the time of providing written informed consent. 3)Patients who took oral iron preparations a) (excluding OTC drugs) for the treatment of IDA prior to the date of providing written informed consent, and who are assessed as intolerant of those medications due to adverse reactions such as nausea and/or vomiting by investigator using questionnaire b) a)sodium ferrous citrate, ferrous fumarate, dried ferrous sulfate and ferric pyrophosphate, soluble b)"Questionnaire on the current anemia medication"confirms the patient's intention to stop taking the oral iron medication or to switch to another medication, and that the reason is due to nausea and/or vomiting. 4) Patients who meet the criteria of Hb values level less than 11.0 g/dL at the time of eligibility confirmation. 5)Patients who can respond to electronic patient-reported outcome |
||
| 1）リオナ錠の成分に対し過敏症の既往症のある患者 2）消化性潰瘍、炎症性腸疾患などの胃腸疾患のある患者 3）発作性夜間血色素尿症の患者 4）C型慢性肝炎などの肝炎患者 5）妊娠中または授乳中の患者 6）過去にリオナ錠の服薬経験のある患者 7）既存鉄剤以外の薬剤で悪心・嘔吐のある患者 8）他の介入を伴う臨床研究または治験に参加している患者 9) その他、研究担当医師が研究対象者として不適と判断した患者 |
1) Patients with a history of hypersensitivity to the components of this drug 2) Patients with gastrointestinal disorders such as peptic ulcer and inflammatory bowel disease 3) Patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria 4) Patients with hepatitis, such as chronic hepatitis C 5) Patients who are pregnant or breastfeeding 6) Patients who have taken ferric citrate hydrate as RIONA tablets before 7) Patients with nausea and/or vomiting caused by drugs other than oral iron preparations 8) Patients who are participating in other clinical studies or trials with interventions 9) Patients who are judged by the investigator to be unsuitable for the study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 1）死亡 2）有害事象が発現し、研究の継続が不可能あるいは緊急処置が必要と研究責任医師または研究分担医師が判断した場合 3）原疾患の悪化により、研究の継続が不可能あるいは緊急処置が必要と研究責任医師または研究分担医師が判断した場合 4）研究対象者から中止の申し出があった場合。ただし、研究対象者が有害事象の発現または原疾患の悪化を中止理由として申し出た際に、当該事象の発現が研究対象者の意思に影響を与えたと研究責任医師または研究分担医師が認めた場合は、症例報告書で収集する中止理由を「有害事象の発現」または「原疾患の悪化」とする 5）臨床研究法および施行規則違反ならびに選択基準不適または除外基準抵触などの研究計画書からの重大な不適合が判明し、研究の適切な実施ならびに有効性評価または安全性確保の上で、対象として不適切であることが判明した場合 6）観察期間中に研究対象者の妊娠が判明した場合 7）研究対象者の都合や来院途絶などにより必要な検査および調査の実施が不可能であることが判明した場合 8）研究計画書の遵守が不可能になった場合 9）研究全体が中止された場合 10）その他、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が必要と認めた場合 |
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| 鉄欠乏性貧血 | Iron-Deficiency Anemia | ||
| あり | |||
| 既存治療から研究治療への切り替え | Switching from previous oral iron preparation to ferric citrate hydrate, RIONA | ||
| 研究治療期間の服薬完遂率 | Completion rate of medication during the study period | ||
| (1) 服薬率 (2) 研究治療期間における既存経口鉄剤ごとの服薬完遂率 (3) Visit 4からVisit 5の前日までの服薬完遂率 (4) 赤血球関連検査の絶対値および変化量 (5) 鉄関連検査の絶対値および変化量 (6) 有害事象および副作用発現率 (7) 研究対象者の治療満足度-1（リオナ錠での治療の評価：悪心・嘔吐の度合い、生活への支障度） (8) 研究対象者の治療満足度-2（総合評価） (9) QoL指標（EQ-5D-5L、SF-36v2のスコア）の絶対値および変化量 (10) 労働生産性（mWPAI:GHのスコア）の絶対値および変化量 |
(1)Medication compliance (2)Completion rate of medication during the study period in each previous oral iron preparation (3)Completion rate of medication from Visit 4 to the day before Visit 5 (4)Red blood cell-related parameters (5)Iron-related parameters (6)Incidence of adverse events and adverse reactions (7)Patients satisfaction with ferric citrate hydrate (evaluation of treatment with ferric citrate hydrate : degree of nausea and vomiting, degree of interference with daily life) (8)Overall evaluation of the treatment with ferric citrate hydrate (9)QoL index (EQ-5D-5L and SF-36v2 scores) (10)Labor productivity (mWPAI:GH scores) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| クエン酸第二鉄水和物錠 | |||
| リオナ®錠250 mg | |||
| 22600AMX00005000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償、医療費・医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本たばこ産業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| あり | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年12月24日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画書の立案支援、統計解析計画の立案支援、各種手順書作成支援、総括報告書の確認 | ||
| あすか製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |