臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年2月2日 | ||
| 令和4年7月27日 | ||
| 令和4年3月25日 | ||
| 日本人子宮内膜症患者の疼痛評価におけるVisual Analogue Scale（VAS）測定法の検討 | ||
| 子宮内膜症性疼痛評価におけるVisual Analogue Scale（VAS）測定法の検討 | ||
| 長嶋 浩貴 | ||
| 医療法人社団知正会 東京センタークリニック | ||
| 日本人子宮内膜症患者を対象に、子宮内膜症性疼痛評価におけるVisual Analogue Scale（VAS）測定法を、単施設、無作為化、非盲検、2 X 2クロスオーバー法により比較、検討する。 | ||
| N/A | ||
| 子宮内膜症 | ||
| 研究終了 | ||
| 該当なし(本研究では医薬品等は使用しませんが、システム上「未設定」のままでは申請できないため、上記の入力をさせていただきました) | ||
| 該当なし | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3190006 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年07月26日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年03月25日 | |||
| 38 | |||
| / | 年齢は、A群では38.0±7.4歳（平均±標準偏差、以下同）、B群では38.8±6.0歳、BMIは、それぞれ22.11±3.12 kg/m2、並びに22.08±3.40 kg/m2であり、ほぼ同様であった。月経周期は、A群では28.9±2.3日、B群では28.9±2.6日であり、両群での分布はほぼ同じであった。また、スクリーニング時点における月経時及び非月経時におけるVAS測定値（p-VAS測定値）は、A群、B群で偏りはなかった。子宮内膜症診断において、内診又は直腸診により、ダグラス窩の硬結、子宮可動性の制限又は骨盤の圧痛のいずれかが認められた被験者は、A群では19例中19例、B群では19例中17例であった。経腟超音波検査（TVUS）又は磁気共鳴画像診断装置（MRI）により卵巣チョコレート嚢胞が認められた被験者は、A群では19例中0例、B群では19例中2例であった。 | Age was 38.0 +- 7.4 years (mean +- standard deviation) in group A and 38.8 +- 6.0 years (mean +- standard deviation) in group B. BMI was 22.11 +- 3.12 kg/m2 and 22.08 +- 3.40 kg/m2, respectively, which were similar. The menstrual cycle was 28.9 +- 2.3 days in group A and 28.9 +- 2.6 days in group B. The distribution of menstrual cycles in the two groups was almost the same. The VAS measurements (p-VAS measurements) during menstruation and nonmenstruation at the screening time point were not biased between groups A and B. For the diagnosis of endometriosis, 19 of 19 subjects in Group A and 17 of 19 subjects in Group B had either induration of the Douglas fossa, limited uterine mobility, or pelvic tenderness by internal or rectal examination. Transvaginal ultrasonography (TVUS) or magnetic resonance imaging (MRI) revealed ovarian chocolate cysts in 0 of 19 subjects in Group A and 2 of 19 subjects in Group B. | |
| / | 登録例38例のうち中止例はなく、38例全例が研究計画書既定の検査・観察を終了し、解析対象である「最大の解析対象集団（以下「FAS」という）」として採用された。 | There were no discontinuations among the 38 enrolled patients. All patients completed the examination and observation as specified in the study protocol and were recruited as the Full Analysis Set (FAS) for the analysis. | |
| / | 本研究は、非侵襲のVASを用いた子宮内膜症に伴う疼痛評価であることから、安全性に関わる臨床検査値測定及び有害事象の評価、収集は実施していない。 | Laboratory test values were not measured and adverse events were not evaluated and record because this study aimed to evaluate pelvic pain associated with endometriosis using VAS, which is a non-invasive graders | |
| / | 1. 主解析 1) FAS（38例）を対象として、VASの記録方法（p-VAS、e-VAS）別に、エンドポイント（前回月経時の最も高度な骨盤痛、非月経時に経験した最も高度な骨盤痛）ごとの要約統計量（例数、平均値、標準偏差、最大値、最小値、四分位値）及び平均値の両側95%信頼区間を算出した。 p-VASにおける月経時の疼痛VAS測定値は、A群では72.46 ± 13.77 mm（平均値±標準偏差、以下同）、B群では75.06 ± 9.52 mmであり、両群間で同様であった。また、非月経時の疼痛VAS測定値も群間で同様であり、A群での27.87 ± 17.38 mmに対し、B群では29.52 ± 14.58 mmと近似していた。e-VASにおいても同様な結果が得られ、月経時の疼痛VAS測定値は、A群では73.53 ± 13.52 mm、B群では74.79 ± 9.13 mm、また非月経時の疼痛VAS測定値は、A群では29.21 ± 16.56 mm、B群では31.42 ± 14.35 mmであった。 2) FAS（38例）を対象に、VAS測定値を従属変数、時期及び群を固定効果、被験者を変量効果とする線形混合効果モデルによる解析から、時期効果及び群効果のいずれも有意水準10%で棄却されたことにより、検者間（p-VAS、e-VAS）の絶対一致に相当する級内相関係数ICC（2、1）の推定に用いる研究対象痛のモデル式を式（1）として定め、ICC（2、1）を推定した。ICC(2、1)の点推定値（両側95%信頼区間）は、0.990（0.986 - 0.993）であった。なお、両側95%信頼区間は、10,000個のブートストラップ標本を発生させ、ICCが算出できたbootstrap replicationsの2.5%点と97.5%点からなる区間とした。 3) 群を併合して、被験者ごとの月経時又は非月経時の疼痛VAS測定値（p-VAS、e-VAS）の平均値を横軸、並びにe-VASとp-VASとの差（e-VAS – p-VAS）を縦軸とし、ブランド-アルトマンプロットを作成した。なお、一致の限界に関する上限及び下限は、e-VASとp-VASとの差（e-VAS – p-VAS）の平均値に対する標準偏差の2倍とした。 月経時及び非月経時の疼痛VAS測定値の検者間（p-VAS、e-VAS）の差は、一致限界の上限・下限の範囲内に概ね位置するとともに、当該差の平均値は0（零）近傍にあり、同時にその参照線を対象に概ね分布していた。 ２．副解析FAS（38例）を対象に、VAS測定値を従属変数、時期及び群を固定効果、被験者を変 量効果とする線形混合効果モデルによる解析から、時期効果及び群効果のいずれも有意水準10%で棄却されたことより、検者間（p-VAS、e-VAS）の相対一致に相当する級内相関係数ICC（3、1）の推定に用いる研究対象痛のモデル式を定め、ICC（3、1）を式(4)により推定した結果、点推定値（両側95%信頼区間）は、0.990（0.986 - 0.994）であった。なお、両側95%信頼区間は10,000個のブートストラップ標本を発生させ、ICCが算出できたbootstrap replicationsの2.5%点と97.5%点からなる区間とした。 |
1. Main analysis 1) Summary statistics and two-sided 95% confidence intervals of the mean for each endpoint were calculated for each VAS recording method (p-VAS and e-VAS) for FAS (38 patients). The pain VAS measures for menstrual pain in the p-VAS were similar between the two groups. Similar results were obtained for the e-VAS. 2. Sub analysis A linear mixed-effects model with VAS measurements as the dependent variable, time and group as fixed effects, and subjects as variable effects was used to estimate the intraclass correlation coefficient ICC (3, 1) for the FAS (38 cases) |
|
| / | 子宮内膜症に伴う疼痛の評価法として、p-VAS及びe-VASを比較、検討した。検者間（p-VAS、e-VAS）の級内相関係数、両側95%信頼区間は0.986～0.993と推定され"Almost perfect (0.81～1.00)"に該当することが示された。ブランド-アルトマンプロット解析から、e-VASとp-VASとの差は､その平均値にあたる参照線に対し概ね対称に分布し、一致の限界に関する上限及び下限の範囲内に概ね位置していた。同時に、e-VASとp-VASとの差の平均値は0（零）近傍にあり、これらのことから、子宮内膜症に伴う疼痛（月経時及び非月経時の骨盤痛(下腹部痛・腰痛)）評価法としてのp-VAS、e-VASの一致性は高く、子宮内膜症に伴う疼痛の評価においても、実寸100 mmを原則とするp-VASに対する代替評価法として、e-VASの妥当性が確認された。 | The p-VAS and e-VAS were compared and examined as methods of assessing pain associated with endometriosis. The Brandt-Altman plot analysis showed that the p-VAS and e-VAS are highly consistent as methods for evaluating pain associated with endometriosis. The validity of the e-VAS as an alternative method to the p-VAS, which is based on the principle of 100 mm actual size, was confirmed in the evaluation of pain associated with endometriosis. | |
| 2022年07月22日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | N/A | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年7月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210592 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本人子宮内膜症患者の疼痛評価におけるVisual Analogue Scale（VAS）測定法の検討 | Visual Analogue Scale (VAS) Measurement in the Evaluation of Endometriosis related Pain in Japanese Endometriosis Patients | ||
| 子宮内膜症性疼痛評価におけるVisual Analogue Scale（VAS）測定法の検討 | A Visual Analogue Scale (VAS) Method for the Evaluation of Endometriosis related Pain | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 長嶋 浩貴 | Nagashima Hirotaka | ||
| / | 医療法人社団知正会 東京センタークリニック | Medical Corporation Chiseikai, Tokyo Center Clinic | |
| 内科・院長 | |||
| 103-0028 | |||
| / | 東京都中央区八重洲1-1-8 | 1-1-8, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo 103-0028 | |
| 03-3276-6935 | |||
| nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp | |||
| 長本 博志 | Nagamoto Hiroshi | ||
| 3H CTS株式会社 | 3H CTS Inc. | ||
| 営業グループ | |||
| 550-0013 | |||
| 大阪府大阪市西区新町1-4-24 | 1-4-24 Shimmachi Nishi-ku, Osaka-shi, Osaka-fu 550-0013 Japan | ||
| 06-6343-8751 | |||
| 06-7220-3031 | |||
| nagamoto-hiroshi@3hcts.co.jp | |||
| 長嶋 浩貴 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月12日 | |||
| AED所有。緊急時は聖路加国際病院へ搬送。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 奥村 麻乃 | ||
| なし | ||
| 事業本部 データソリューションセンター DS1 | ||
| 合同会社マルチプレックス | ||
| 岡谷 光 | ||
| なし | ||
| 臨床研究支援室 | ||
| 個人 | ||
| 石井 孝弘 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| EPS株式会社 | ||
| 草川 友輔 | ||
| なし | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 PMSセンター 統計解析部 | ||
| 富士製薬工業株式会社 | ||
| 飯塚 正人 | ||
| なし | ||
| 研究開発本部 | ||
| 合同会社マルチプレックス | ||
| 丸山 功 | ||
| なし | ||
| 合同会社マルチプレックス | ||
| なし | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 日本人子宮内膜症患者を対象に、子宮内膜症性疼痛評価におけるVisual Analogue Scale（VAS）測定法を、単施設、無作為化、非盲検、2 X 2クロスオーバー法により比較、検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2022年02月01日 | |||
| 2022年07月31日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1.子宮内膜症と診断された日本人患者 2.同意取得時の年齢が20歳以上の患者 3.本臨床研究の参加にについて、本人から文章による同意が得られている |
1.Japanese patients diagnosed with Endometriosis 2. Patients aged more than 20 years at the time of obtaining informed consent 3.To obtain a written informed consent from the patient for participation in the clinical trial |
||
| 1. 同意取得時の前々回の月経終了時よりも2ヶ月前から同意取得時までの間に、嚢胞穿刺（経腟アルコール固定等）、開腹又は腹腔鏡検査による子宮内膜症、子宮腺筋症、子宮筋腫に対する外科治療を受けた患者 2.同意取得時の前々回の月経終了時以降に、子宮内膜症以外で骨盤痛の評価に影響を与えると想定される疾患の合併がある患者 |
1.Patients who underwent any of the following procedures 2 months before the end of the last two menstruation cycles prior to obtaining written informed consent: cyst puncture (transvaginal alcohol fixation); laparotomy; or laparoscopic examination for endometriosis, adenomyosis, or uterine fibroids. 2.Patients with complications (excluding endometriosis) having an impact on pelvic pain assessment after the end of the last two menstruation cycles before obtaining written informed consent |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 1.臨床研究対象として不適格 2.被験者の申出 3.研究計画書からの重大な逸脱 |
|||
| 子宮内膜症 | Endometriosis related Pain | ||
| あり | |||
| 非盲検クロスオーバー試験 | Open label, crossover study | ||
| 骨盤痛（下腹部痛・腰痛）のp-VAS及びe-VASの値 | Values of p-VAS and e-VAS in pelvic pain (lower abdominal pain and low back pain) | ||
| なし | N/A | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 該当なし(本研究では医薬品等は使用しませんが、システム上「未設定」のままでは申請できないため、上記の入力をさせていただきました) | |||
| 該当なし | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年02月01日 |
||
2022年03月09日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 別紙のとおり。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| あり | ||
| 富士製薬工業株式会社 | Fuji Pharma Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年9月17日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Bord of Shinanozaka Clinic | |
| CRB3190006 | ||
| 東京都 新宿区左門町２０番地四谷メディカルビル３階 | 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0017, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| m-iwasaki@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更審査依頼書_220130.pdf | |
| 別紙_変更内容_220130.pdf |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_v1.0_0330.docx.pdf | ||
| 同意説明文書_ver0.4_220128.pdf | ||
| FSCR-001_総括報告書_final_QC_MPX_0623_0624_clean.pdf | ||