慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の精神的・身体的「疲労」に対する人参養栄湯の有用性を検証する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年03月31日 | ||
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60 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1)研究実施施設に通院中で、病期分類Ⅱ期以上のCOPD患者 2)同意取得時までに標準治療を4週以上継続している患者 3)呼吸器症状が安定状態の患者 4)疲労倦怠を有する患者 5)本人に本研究への参加の同意を文書により得た患者 6)20歳以上の患者 |
1) COPD patients with stage II or higher who are visiting the research facility 2) Patients who have continued standard treatment for 4 weeks or more by the time consent is obtained 3) Patients with stable respiratory symptoms 4) Patients with fatigue 5) Patients who have written consent to participate in this study 6) Age: 20 years or older |
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1)喘息等のCOPD以外の呼吸器疾患と診断されている患者(但し、ACOは除く) 2)本研究開始前の3ヵ月以内に呼吸リハビリテーションの施行を新たに開始した患者(但し、物理療法は除く) 3)本研究開始以降、新たに呼吸リハビリテーションの施行を開始した患者(但し、物理療法は除く) 4)本研究中に呼吸リハビリテーションの施行の内容および頻度を変更した患者 5)本研究開始前4週以内に急性増悪および急性疾患に罹患している患者 6)歩行能力に影響を及ぼす顕著な運動器・中枢神経系疾患・神経筋疾患を有する患者 7)脳梗塞等の中枢神経系疾患により著しい神経筋障害を有する患者 8)本研究開始前4週以内に漢方薬を服用した患者 9)本研究開始前5年以内に悪性腫瘍の治療歴がある、あるいは現在治療中の患者 10)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患・血液疾患など)を有する患者 11)過去に漢方薬による薬剤アレルギーを経験した患者 12)質問票に答えることができない認知症の患者 13)薬剤のアドヒアランスが著しく悪い患者 14)妊娠・授乳婦および不妊治療中の患者 15)主治医が不適切と判断した患者 |
1) Patients diagnosed with respiratory diseases other than COPD such as asthma (excluding ACO) 2) Patients who newly started pulmonary rehabilitation within 3 months before the start of this study (excluding physical therapy) 3) Patients who have newly started respiratory rehabilitation since the start of this study (excluding physical therapy) 4) Patients who changed the content and frequency of respiratory rehabilitation during this study 5) Patients suffering from acute exacerbations and acute diseases within 4 weeks prior to the start of this study 6) Patients with significant locomotor system / central nervous system disease / neuromuscular disease that affect walking ability 7) Patients with significant neuromuscular disorders due to central nervous system diseases such as cerebral infarction 8) Patients who took Kampo medicine within 4 weeks before the start of this study 9) Patients who have been treated for malignant tumors within 5 years before the start of this study or are currently being treated 10) Patients with serious comorbidities (liver disease, renal disease, heart disease / blood disease, etc.) 11) Patients who have experienced drug allergies due to Kampo medicines in the past 12) Patients with dementia who cannot answer the questionnaire 13) Patients with significantly poor drug adherence 14) Pregnant / lactating women and patients undergoing fertility treatment 15) Patients who was judged to be inadequate according to the judgment of the examination medical attendant |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1)研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2)研究計画書の遵守が不可能となった場合 3)有害事象発生により研究の継続が困難な場合 4)追跡不能となった場合 5)研究全体が中止となった場合 6)その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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慢性閉塞性肺疾患 | Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) | |
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慢性閉塞性肺疾患(COPD) | Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) | |
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あり | ||
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A群:Term1(12週間)は試験薬を非投与、Term2(12週間)は試験薬を連日投与する。 B群:Term1(12週間)およびTerm2(12週間)の両期間で試験薬を連日投与する。 なお、試験薬の人参養栄湯エキス細粒は、7.5gを1日2回に分割し、食前または食間に経口摂取とする。 |
Group A: Term1 (12 weeks) is not administered with the study drug, and Term2 (12 weeks) is administered with the study drug. Group B: Administer the study drug during both Term 1 (12 weeks) and Term 2 (12 weeks). The study drug, Ninjin'yoeito extract fine granules, should be divided into 7.5 g twice daily and taken orally before or between meals. |
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疲労倦怠(VAS)、歩行速度、膝伸展脚力 | Fatigue (VAS), walking speed, knee extension leg strength | |
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1)下腿周囲径 2)大腿周囲径 3)6分間歩行距離 4)DXA:骨格筋量、SMI、体脂肪量、除脂肪体重、骨密度 5)握力 6)指つまみ力 7)やる気(VAS) 8)Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS) 9)体重、BMI 10)Simplified Nutritional Appetite Question naire(SNAQ) 11)COPDアセスメントテスト(CAT) 12)修正息切れスケール(mMRC) 13)呼吸機能検査 |
1) Lower leg circumference 2) Femoral circumference 3) 6-minute walking distance 4) Dual energy X-ray Absorptiometry (DXA):skeletal muscle mass/ skeletal muscle mass index(SMI)/ body fat/ Lean body mass/ bone density 5) Grip strength 6) Finger pinch strength 7) Apathy(VAS) 8) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 9) Body weight, Body mass index(BMI) 10) Simplified Nutritional Appetite Question naire (SNAQ) 11) COPD Assessment Test (CAT) 12) modified Medical Research Council (mMRC) 13) Respiratory function test |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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人参養栄湯 |
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クラシエ人参養栄湯エキス細粒(KB-108) | ||
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(61AM)3510 | ||
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クラシエ製薬株式会社 | |
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東京都 港区海岸3-20-20 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年03月15日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費・医療手当 | |
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なし |
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クラシエ製薬株式会社 | |
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あり | |
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クラシエ製薬株式会社 | Kracie Pharma, Ltd. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和3年12月20日 | |
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あり | |
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クラシエ人参養栄湯エキス細粒(KB-108)、残薬保管袋等 | |
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あり | |
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実施計画書等の研究関連資料の作成等を支援する。 |
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なし | |
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東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Certified Clinical Research Review Board |
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CRB3180020 | |
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東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo |
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03-5803-4575 | |
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mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |