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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年1月26日
令和5年5月23日
疲労倦怠を呈するCOPD患者に対する人参養栄湯の非盲検無作為化群間比較試験
疲労倦怠を呈するCOPD患者に対する人参養栄湯の試験
大林 浩幸
東濃中央クリニック
慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の精神的・身体的「疲労」に対する人参養栄湯の有用性を検証する。
N/A
慢性閉塞性肺疾患
募集終了
人参養栄湯
クラシエ人参養栄湯エキス細粒(KB-108)
東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
CRB3180020

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年5月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210583

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

疲労倦怠を呈するCOPD患者に対する人参養栄湯の非盲検無作為化群間比較試験 An open-label, randomized controlled trial of Ninjin'yoeito in COPD patients with fatigue (RCT of NYT in COPD)
疲労倦怠を呈するCOPD患者に対する人参養栄湯の試験 RCT of Ninjin'yoeito in COPD with fatigue (RCT of NYT in COPD)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

大林 浩幸 Ohbayashi Hiroyuki
/ 東濃中央クリニック Tohno Chuo Clinic
東濃中央クリニック
509-6134
/ 岐阜県瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1 1-14-1 Matsugasecho Mizunami-shi Gifu, Japan
0572-67-1118
aims_reserve@yahoo.co.jp
大林 浩幸 Ohbayashi Hiroyuki
東濃中央クリニック Tohno Chuo Clinic
東濃中央クリニック
509-6134
岐阜県瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1 1-14-1 Matsugasecho Mizunami-shi Gifu, Japan
0572-67-1118
0572-67-2277
aims_reserve@yahoo.co.jp
大林 浩幸
あり
令和4年1月11日
地域の総合病院と連携(JA岐阜厚生連東濃中部医療センター東濃厚生病院)

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東濃中央クリニック
大林 浩幸
山田薬局
山田 秀樹
山田薬局
該当なし
東濃中央クリニック
大林 浩幸
該当なし
東濃中央クリニック
大林 浩幸

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の精神的・身体的「疲労」に対する人参養栄湯の有用性を検証する。
N/A
実施計画の公表日
2024年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)研究実施施設に通院中で、病期分類Ⅱ期以上のCOPD患者
2)同意取得時までに標準治療を4週以上継続している患者
3)呼吸器症状が安定状態の患者
4)疲労倦怠を有する患者
5)本人に本研究への参加の同意を文書により得た患者
6)20歳以上の患者
1) COPD patients with stage II or higher who are visiting the research facility
2) Patients who have continued standard treatment for 4 weeks or more by the time consent is obtained
3) Patients with stable respiratory symptoms
4) Patients with fatigue
5) Patients who have written consent to participate in this study
6) Age: 20 years or older
1)喘息等のCOPD以外の呼吸器疾患と診断されている患者(但し、ACOは除く)
2)本研究開始前の3ヵ月以内に呼吸リハビリテーションの施行を新たに開始した患者(但し、物理療法は除く)
3)本研究開始以降、新たに呼吸リハビリテーションの施行を開始した患者(但し、物理療法は除く)
4)本研究中に呼吸リハビリテーションの施行の内容および頻度を変更した患者
5)本研究開始前4週以内に急性増悪および急性疾患に罹患している患者
6)歩行能力に影響を及ぼす顕著な運動器・中枢神経系疾患・神経筋疾患を有する患者
7)脳梗塞等の中枢神経系疾患により著しい神経筋障害を有する患者
8)本研究開始前4週以内に漢方薬を服用した患者
9)本研究開始前5年以内に悪性腫瘍の治療歴がある、あるいは現在治療中の患者
10)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患・血液疾患など)を有する患者
11)過去に漢方薬による薬剤アレルギーを経験した患者
12)質問票に答えることができない認知症の患者
13)薬剤のアドヒアランスが著しく悪い患者
14)妊娠・授乳婦および不妊治療中の患者
15)主治医が不適切と判断した患者
1) Patients diagnosed with respiratory diseases other than COPD such as asthma (excluding ACO)
2) Patients who newly started pulmonary rehabilitation within 3 months before the start of this study (excluding physical therapy)
3) Patients who have newly started respiratory rehabilitation since the start of this study (excluding physical therapy)
4) Patients who changed the content and frequency of respiratory rehabilitation during this study
5) Patients suffering from acute exacerbations and acute diseases within 4 weeks prior to the start of this study
6) Patients with significant locomotor system / central nervous system disease / neuromuscular disease that affect walking ability
7) Patients with significant neuromuscular disorders due to central nervous system diseases such as cerebral infarction
8) Patients who took Kampo medicine within 4 weeks before the start of this study
9) Patients who have been treated for malignant tumors within 5 years before the start of this study or are currently being treated
10) Patients with serious comorbidities (liver disease, renal disease, heart disease / blood disease, etc.)
11) Patients who have experienced drug allergies due to Kampo medicines in the past
12) Patients with dementia who cannot answer the questionnaire
13) Patients with significantly poor drug adherence
14) Pregnant / lactating women and patients undergoing fertility treatment
15) Patients who was judged to be inadequate according to the judgment of the examination medical attendant
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)研究対象者より同意撤回の申し出があった場合
2)研究計画書の遵守が不可能となった場合
3)有害事象発生により研究の継続が困難な場合
4)追跡不能となった場合
5)研究全体が中止となった場合
6)その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
慢性閉塞性肺疾患 Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
慢性閉塞性肺疾患(COPD) Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
あり
A群:Term1(12週間)は試験薬を非投与、Term2(12週間)は試験薬を連日投与する。
B群:Term1(12週間)およびTerm2(12週間)の両期間で試験薬を連日投与する。
なお、試験薬の人参養栄湯エキス細粒は、7.5gを1日2回に分割し、食前または食間に経口摂取とする。
Group A: Term1 (12 weeks) is not administered with the study drug, and Term2 (12 weeks) is administered with the study drug.
Group B: Administer the study drug during both Term 1 (12 weeks) and Term 2 (12 weeks).
The study drug, Ninjin'yoeito extract fine granules, should be divided into 7.5 g twice daily and taken orally before or between meals.
疲労倦怠(VAS)、歩行速度、膝伸展脚力 Fatigue (VAS), walking speed, knee extension leg strength
1)下腿周囲径
2)大腿周囲径
3)6分間歩行距離
4)DXA:骨格筋量、SMI、体脂肪量、除脂肪体重、骨密度
5)握力
6)指つまみ力
7)やる気(VAS)
8)Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)
9)体重、BMI
10)Simplified Nutritional Appetite Question naire(SNAQ)
11)COPDアセスメントテスト(CAT)
12)修正息切れスケール(mMRC)
13)呼吸機能検査
1) Lower leg circumference
2) Femoral circumference
3) 6-minute walking distance
4) Dual energy X-ray Absorptiometry (DXA):skeletal muscle mass/ skeletal muscle mass index(SMI)/ body fat/ Lean body mass/ bone density
5) Grip strength
6) Finger pinch strength
7) Apathy(VAS)
8) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
9) Body weight, Body mass index(BMI)
10) Simplified Nutritional Appetite Question naire (SNAQ)
11) COPD Assessment Test (CAT)
12) modified Medical Research Council (mMRC)
13) Respiratory function test

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
人参養栄湯
クラシエ人参養栄湯エキス細粒(KB-108)
(61AM)3510
クラシエ製薬株式会社
東京都 港区海岸3-20-20

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年03月15日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

クラシエ製薬株式会社
あり
クラシエ製薬株式会社 Kracie Pharma, Ltd.
非該当
あり
令和3年12月20日
あり
クラシエ人参養栄湯エキス細粒(KB-108)、残薬保管袋等
あり
実施計画書等の研究関連資料の作成等を支援する。

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 Tokyo Medical and Dental University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180020
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-4575
mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年5月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月26日 詳細