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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年1月24日
令和6年3月4日
令和6年1月31日
高熱を有する新型コロナ感染症患者を対象としたコルヒチンの呼吸不全抑制作用を評価する無作為化比較試験
高熱を有する新型コロナ感染症患者でのコルヒチンの呼吸不全抑制作用
横川　直人
東京都立多摩総合医療センター
高熱(38.0度以上)を有するCOVID-19患者にコルヒチンを投与することにより呼吸不全を抑制できるかを検証することが目的である。
2
新型コロナ感染症
募集中断
コルヒチン
コルヒチン錠 0.5mg「タカタ」
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会
CRB3180026

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210579

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高熱を有する新型コロナ感染症患者を対象としたコルヒチンの呼吸不全抑制作用を評価する無作為化比較試験 Colchicine for preventing respiratory failure in COVID-19 with fever: a randomized controlled trial (COLPREF)
高熱を有する新型コロナ感染症患者でのコルヒチンの呼吸不全抑制作用 Colchicine for preventing respiratory failure in COVID-19 with fever (COLPREF)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

横川　直人 Yokogawa Naoto
40601828
/ 東京都立多摩総合医療センター NA
リウマチ膠原病科
183-8524
/ 東京都府中市武蔵台2-8-29 Tokyo Metropolitan Tama Medical Center, 2-8-29, Musashidai,Fuchu-shi, Tokyo
042-323-5111
yokogawan@aol.com
横川　直人 Yokogawa Naoto
東京都立多摩総合医療センター NA
リウマチ膠原病科
183-8524
東京都府中市武蔵台2-8-29 Tokyo Metropolitan Tama Medical Center, 2-8-29, Musashidai,Fuchu-shi, Tokyo
042-323-5111
042-312-9197
yokogawan@aol.com
樫山　鉄矢
あり
令和4年1月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京都立小児総合医療センター
吉村　裕子
臨床研究支援センター　臨床試験科
東京都立小児総合医療センター
吉村　裕子
臨床研究支援センター　臨床試験科
東京都立小児総合医療センター
金子　徹治
30639084
臨床試験科・臨床研究支援センター
東京都立小児総合医療センター
森川　和彦
90612721
臨床試験科・臨床研究支援センター
東京都立小児総合医療センター
友常　雅子
臨床研究支援センター　臨床試験科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

杉原　誠人

Sugihara Makoto

/

東京都立多摩北部医療センター

NA

リウマチ膠原病科

189-8511

東京都 東村山市青葉町一丁目7番地1号

042-396-3811

sugihara@med.email.ne.jp

横川　直人

東京都立多摩総合医療センター

リウマチ膠原病科

110-0008
東京都 府中市武蔵台2-8-29

03-5842-1559

yokogawan@aol.com
高西　喜重郎
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高熱(38.0度以上)を有するCOVID-19患者にコルヒチンを投与することにより呼吸不全を抑制できるかを検証することが目的である。
2
実施計画の公表日
2026年03月31日
240
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) SARS-CoV-2陽性（適格性評価前2週間以内に採取された検体を用いた抗原検査または核酸検出検査により確認）
2) 発症から4日以降(発症日が不明の時はSARS-CoV-2の検査日とする。)
3) 高熱(38.0度以上)を組み入れ前24時間以内に認めるもの (体温は患者の発熱記録や宿泊療養施設の記録などで確認してもよい)。
4) 同意取得時の年齢が18歳～84歳
5) 治験の内容を理解し試験参加について文書で同意が得られるもの		 1) Positive SARS-CoV-2 test (confirmed by antigen test or nucleic acid detection test using samples collected within 2 weeks before eligibility evaluation)
2) After 4 days from the onset ( If the onset date is unknown, the SARS-CoV-2 test date will be used. )
3) High fever (38.0 degrees or higher) within 24 hours before inclusion (body temperature may be confirmed by the patient's fever record or accommodation facility record).
4) The age at the time of obtaining consent is 18 to 84 years old
5) Those who understand the contents of the clinical trial and can obtain written consent to participate in the trial.
1) 酸素吸入が必要なもの（室内気で酸素飽和度が93%以下のもの）
2) 入院での治療に同意しないもの
3) コルヒチンを継続して内服しているもの
4) プレドニゾロン(PSL)換算一日10mg以上を内服継続しているもの
5) 過去1週間以内に副腎皮質ステロイド薬を新規で内服あるいは点滴を受けたもの。
6) 睡眠時無呼吸症候群あるいはその疑いのあるもの
7) 重度の下痢
8) CYP3A4阻害薬あるいはPグリコプロテイン阻害薬の使用
9) 肝機能異常ASTあるいはALTが正常値上限の5倍を超えるもの
10) 腎機能異常 eGFR 30mL/min/1.73m2未満
11) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
12) 問診で妊婦、または妊娠している可能性のある女性		 1) Those who require oxygen (room oxygen saturation of 93% or less )
2) Those who do not agree to treatment in hospital
3) Those who are taking colchicine
4) Those who are taking 10 mg or more of prednisolone daily (or equivalent dose of other glucocorticoids)
5) Use of glucocorticoids (orally or intravenously) within the past week.
6) Sleep apnea syndrome or suspected sleep apnea syndrome
7) Severe diarrhea
8) Use of CYP3A4 inhibitor or P-glycoprotein inhibitor
9) Liver dysfunction AST or ALT exceeds 5 times the upper limit of normal value
10) Renal dysfunction eGFR less than 30mL / min / 1.73m2
11) Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of this drug
12) Pregnant women or women who may be pregnant at the interview
18歳 以上 18age old over
84歳 以下 84age old under
男性・女性 Both
研究責任医師または研究分担医師等は、被験者登録後に以下の事項に該当することが判明した場合、当該被験者に対する試験を中止する。
1)　研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
2)　登録後に選択基準を満たさないあるいは除外基準に該当することが判明した場合。
3)　原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合。
4)　合併症の出現あるいは増悪により試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合。
5)　有害事象の出現により担当医師が中止した方がいいと判断した場合。
6)　試験全体が中止された場合。
7)　その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師等が試験を中止することが適当と判断した場合。
新型コロナ感染症 COVID-19
D000086382
COVID-19 COVID-19
あり
コルヒチン0.5mg錠を以下のように6日間。Day6までに退院できる場合は退院日まで。なお、酸素吸入が開始された場合、コルヒチンは中止する。
・70歳未満かつeGFR 60 ml/分/1.73m2 以上の場合
Day 1-2: 3錠/日
Day 3-6: 2錠/日
・70歳以上またはeGFR 30-59 ml/分/1.73m2 の場合
Day 1-2: 2錠/日
Day 3-6: 1錠/日		 Colchicine 0.5 mg tablets for 6 days or until the date of discharge. When oxygen is started, colchicine is discontinued.
Age <70 years old and eGFR >= 60
Day 1-2: 3 tablets a day
Day 3-6: 2 tablets a day
Age >=70 years old or eGFR of <60
Day 1-2: 2 tablets a day
Day 3-6: 1 tablets a day
D003078
コルヒチン Colchicine
退院時またはDay28までに酸素吸入（12時間以上継続的な使用）を必要とした割合 Use of oxygen (for 12 hours or longer) during admission or by Day 28
Day 7で酸素吸入なしでの生存
Day 7の７段階の順序尺度を用いた臨床状態評価でベースラインから1カテゴリー改善した患者の割合
Day 7の７段階の順序尺度を用いた臨床状態評価でベースラインから2カテゴリー改善した患者の割合
有熱期間
入院期間
退院時またはDay28の死亡の割合
因果関係が否定できない有害事象		 Oxygen-free survival at Day 7
One category improvement from baseline using 7-point ordinal scale on Day 7
Two category improvement from baseline using 7-point ordinal scale on Day 7
Duration of fever
Duration of admission
Death at discharge or Day 28

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
コルヒチン
コルヒチン錠 0.5mg「タカタ」
21900AMX01535
高田製薬株式会社
埼玉県 さいたま市西区宮前舞203番地1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中断

Suspended
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当は、未知の副作用のみ補償を行なう
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

高田製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center
CRB3180026
東京都 板橋区栄町３５－２ 35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo,Tokyo, Tokyo
03-3964-1141
rinsyoushiken@tmghig.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
中止 令和6年3月4日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年3月4日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年1月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月31日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月24日 詳細
変更履歴一覧