健常成人男性を対象に[11C]AIB単回投与(静注)後にPET撮像を実施し、ヒトにおける[11C]AIBの安全性、被ばく線量及び薬物動態を評価する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年09月30日 | ||
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10 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人 男性 2. 本人から文書による同意が得られた者 3. BMIが25未満である者 |
1. Healthy male subjects aged 20 or older and under 65 at the time of informed consent 2. Subjects who provide written informed consent 3. Subjects with BMI of less than 25 |
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1. 重篤又は進行性の合併症を有する者 2. 同意取得後に実施するバイタルサイン及び臨床検査で、明らかな異常が認められた者 3. 薬物に対し重篤な過敏症の既往歴を有する者 4. 薬物依存症又はアルコール依存症の者 5. 喫煙をしている者 6. 来所前14日以内に薬剤の投与を受けるか、ビタミン剤、漢方薬又はサプリメントを使用した者 7. 閉所恐怖症の者 8. 過去12ヶ月以内に診療を目的とした放射線被ばくを伴う検査(レントゲン検査、CT、PET、DEXA等) を受けたことがある者、又は過去6ヶ月以内に研究を目的とした被ばくを伴う検査を受けたことがある者。 ただし、年1回の健康診断で実施する胸部X線検査は除く。 9. その他、研究責任医師等が対象者として不適格と判断した者 |
1. Subjects who have severe or progressive complications. 2. Subjects who have obvious abnormalities in physical and laboratory examinations after obtaining the informed consent 3. Subjects who have past history of severe drug hypersensitivity 4. Subjects with drug or alcohol addiction 5. Subjects who smoke 6. Subjects who have received medication or used vitamins, herbal medicines, or supplements within 14 days prior to their visit 7. Subjects who are claustrophobic 8. Subjects who have undergone an examination with radiation exposure for the purpose of medical treatment (X-ray, CT, PET, DEXA, etc.) within the past 12 months, or for the purpose of research within the past 6 months. Chest X-rays conducted as part of the annual medical check are excluded. 9. Subjects who are considered to be inappropriate to participate in this study. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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65歳 未満 | 65age old not | |
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男性 | Male | |
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【対象者の中止基準】 1. 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 2. 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 3. [11C]AIBの製造ができず、別日でのPET/CT撮像が出来ない場合 4. PET/CT装置の故障等によりPET/CT撮像が出来ず、かつ別日でのPET/CT撮像が設定できない場合 5. 当該対象者に生じた疾病等により研究の継続が困難な場合 6. 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合 7. 研究責任医師等が研究を中止することが適当と判断した場合 【臨床研究の中止基準】 1. 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 2. 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 3. 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合 4.認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 5.認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 6.その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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悪性腫瘍 | Malignant neoplasms | |
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D009369 | ||
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あり | ||
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PETプローブ[11C]AIBを用いたPET撮像 | Positron emission tomography study using probe of [11C]AIB | |
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[11C]AIBの安全性及び被ばく線量の評価 | Safety of [11C]AIB in human subjects Radiation dosimetry of [11C]AIB in human subjects |
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[11C]AIBの体内薬物動態の評価 |
Pharmacokinetics of [11C]AIB |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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[11C] AIB |
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販売なし | ||
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なし | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年05月20日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費、医療手当、補償金 | |
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保険が適用されないが必要と判断された場合には、研究費または運営費 交付金で支払う場合がある。 |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science an d Technology Certified Review Board |
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CRB3180004 | |
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千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba |
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043-206-4706 | |
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helsinki@qst.go.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |