臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年12月27日 | ||
| 令和4年9月27日 | ||
| 多糖修飾シラカバ花粉の健常人に対する免疫応答 | ||
| 低アレルゲン化シラカバ花粉の健常人に対する効果 | ||
| 小松崎 恵子 | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 多糖修飾シラカバ花粉を主成分とする製剤の投与が健常人において即時型アレルギー反応を欠き、免疫寛容を誘導する効果を有することを検討する。 | ||
| 0 | ||
| 健常人 | ||
| 募集中 | ||
| シラカバ花粉-ガラクトマンナン複合体 | ||
| 未定 | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年9月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210524 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 多糖修飾シラカバ花粉の健常人に対する免疫応答 | Immune response of polysaccharide-modified birch pollen to healthy individuals | ||
| 低アレルゲン化シラカバ花粉の健常人に対する効果 | Effect of hypoallergenic birch pollen on healthy people | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小松崎 恵子 | Komatsuzaki Keiko | ||
| / | 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | |
| 保健管理センター/呼吸器内科 | |||
| 113-8510 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0358035081 | |||
| komatsuzaki.hsc@tmd.ac.jp | |||
| 小松崎 恵子 | Komatsuzaki Keiko | ||
| 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | ||
| 保健管理センター/呼吸器内科 | |||
| 113-8510 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 0358035081 | |||
| 03-5803-0107 | |||
| komatsuzaki.hsc@tmd.ac.jp | |||
| 内田 信一 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月17日 | |||
| 東京医科歯科大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科歯科大学 | ||
| 玉岡 明洋 | ||
| 呼吸・睡眠制御学 | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 医歯学総合研究科 臨床統計学分野 | ||
| 和興フィルタテクノロジー株式会社 | ||
| 影島 宏紀 | ||
| バイオ＆ヘルスケア事業推進本部 バイオ＆ヘルスケア事業推進グループ | ||
| 宮﨑 泰成 | Miyazaki Yasunari | ||
| 東京医科歯科大学 統合呼吸器病学 | Tokyo Medical and Dental University, Department of Respiratory Medicine | ||
| 田澤 立之 | Tazawa Ryushi | ||
| 東京医科歯科大学保健管理センター | Tokyo Medical and Dental University, Heath Administration Center | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 多糖修飾シラカバ花粉を主成分とする製剤の投与が健常人において即時型アレルギー反応を欠き、免疫寛容を誘導する効果を有することを検討する。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 以下の基準を全て満たすヒトを対象とする。 １）ハンノキ・シラカバ特異的IgE陰性の健常人 ２）同意取得時において年齢が満１８歳以上64歳以下 ３）本研究の参加にあたり、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 ４）本学保健管理センターに通院可能者 |
Target humans who meet all of the following criteria. 1) Healthy people with alder and birch-specific IgE negative 2) Age is 18 to 64 years old at the time of consent acquisition 3) Those who have obtained the voluntary consent of the document after fully understanding the participation in this research. 4) Persons who can go to the University Health Care Center |
||
| 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1）現在治療中または経過観察中の通年性疾患、鼻腔内疾患のある患者 健診で指摘され12ヵ月ごとの経過観察を指示された所見を有する者は参加可能 2）過去にカバノキ科花粉によるアレルゲン免疫療法を実施したことがある患者 3）開始前にシラカバ花粉－ガラクトマンナン複合体軟膏にて皮膚プリックテストを実施し陽性コントロールと比較し 膨疹径が1/2以上または陰性コントロールの膨疹径より3mm以上大きかった被検者 4）抗IgE抗体製剤による治療を実施した患者 5）登録前4週以内に感染症が疑われた患者 6）アレルギー性鼻炎類似疾患である急性鼻炎、急性・慢性副鼻腔炎の疑いがある患者 7）登録前4週以内に外用以外のステロイド薬による治療を受けた患者 ８）サッカリンにアレルギーの既往のある方 9）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 10）授乳中の女性 11）登録時に他の治験または臨床研究に参加している患者 12）その他、研究責任者又は研究者が、本研究を安全に実施するにあたり 不適当と判断した患者 |
Those who meet any of the following conditions are not eligible. 1) Patients with perennial or intranasal disease currently under treatment or follow-up Persons with findings pointed out in the medical examination and instructed to follow up every 12 months can participate 2) Patients who have previously received allergen immunotherapy with birch pollen 3) Before the start, a skin prick test was performed with a birch pollen-galactomannan complex ointment, and the wheal diameter was 1/2 or more or 3 mm or more larger than the wheal diameter of the negative control compared to the positive control. 4) Patients treated with anti-IgE antibody preparation 5) Patients suspected of having an infectious disease within 4 weeks before registration 6) Patients with suspected acute rhinitis and acute / chronic sinusitis, which are similar to allergic rhinitis 7) Patients treated with non-external steroids within 4 weeks prior to enrollment 8) Those who have a history of allergies to saccharin 9) Pregnant or potentially pregnant women 10) Lactating female 11) Patients participating in other clinical trials or clinical studies at the time of enrollment 12) In addition, the principal investigator or researcher may safely carry out this research. Patients judged to be inappropriate |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 64歳 以下 | 64age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 他疾患が発症し、研究薬品の投与継続が好ましくないと判断された場合 4) 有害事象により、研究の継続が困難な場合 5) 妊娠が判明した場合 6) 著しいコンプライアンス不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服薬となると判断される場合 7) 研究全体が中止された場合 8) その他の理由により、研究者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 健常人 | Healthy volunteer | ||
| 花粉-食物アレルギー症候群, 口腔アレルギー症候群 | pollen-food allergy syndrome, oral allergy syndrome | ||
| あり | |||
| 多糖修飾シラカバ花粉またはプラセボを1日1回投与し、投与前、15日目、85日目の血液検査等を評価する。 | Administer polysaccharide-modified birch pollen or placebo once daily. | ||
| 血清シラカバ特異的IgE, IgG, IgG4,血清Bet v 1特異的IgE,IgG, IgG4 唾液シラカバ特異的IgA IgG 測定値 | Serum Birch-specific IgE, IgG, IgG4, Serum Bet v 1-specific IgE, IgG, IgG4 Salum Birch-specific IgA and IgG measured value | ||
| ・皮膚プリックテスト ・血清サイトカイン濃度 ・唾液サイトカイン濃度 ・前鼻鏡所見 ・総ＩｇＥ、末梢血好酸球数 ・鼻汁好酸球数 ・鼻粘膜曝露試験 |
Skin prick test Serum cytokine concentration Saliva cytokine concentration Anterior nasal findings Total IgE, peripheral blood eosinophil count Eosinophil count(nasal discharge) Nasal mucosa provocation test |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| シラカバ花粉-ガラクトマンナン複合体 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 和興フィルタテクノロジー株式会社 | |||
| 茨城県 坂東市猫実1129-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究中に何らかの健康被害が発生した場合には、担当医師に伝え適切な治療を受ける。 その場合の医療費はこれを補償する。検査を実施する保健管理センター内でCOVID-19クラスターが発生し、その場で濃厚接触者となり、感染して通院治療・入院治療を要する場合には、今回加入する保険の補償の対象とするが、それ以外でのCOVID-19感染について本研究は責を負わない。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 和興フィルタテクノロジー株式会社 | ||
| あり | ||
| 和興フィルタテクノロジー株式会社 | WAKO FILTER TECHNOLOGY Co.,Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年4月1日 | ||
| あり | ||
| 研究責任医師が採取した現材料であるシラカバ雄花序を和興フィルタテクノロジー株式会社に提供し、製剤化を行ったものを用いて本研究を実施する。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Hospital, Clinical Research Center | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 0358035081 | ||
| komatsuzaki.hsc@tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |