臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年12月10日 | ||
| 令和5年5月19日 | ||
| 令和5年4月27日 | ||
| 慢性便秘症患者でのエロビキシバット投与による便意回復を確認する多施設共同単群非盲検前後比較試験（R-LODD study） | ||
| 慢性便秘症患者でのエロビキシバット投与による便意回復を確認する多施設共同単群非盲検前後比較試験（R-LODD study） | ||
| 岩城 慶大 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 慢性便秘症患者を対象に、エロビキシバット10㎎を1日1回食前に4週間経口投与し、治療期第4週における観察期第2週からの便意改善割合を主要評価項目とした前後比較試験を実施する。 | ||
| 4 | ||
| 慢性便秘症 | ||
| 募集中断 | ||
| エロビキシバット水和物 | ||
| グーフィス錠5mg | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年5月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210477 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性便秘症患者でのエロビキシバット投与による便意回復を確認する多施設共同単群非盲検前後比較試験（R-LODD study） | Efficacy of elobixibat for recovery of loss of defecation desire in patients with chronic constipation. Multicenter, single-group, unblind study. (R-LODD study) | ||
| 慢性便秘症患者でのエロビキシバット投与による便意回復を確認する多施設共同単群非盲検前後比較試験（R-LODD study） | Efficacy of elobixibat for recovery of loss of defecation desire in patients with chronic constipation. Multicenter, single-group, unblind study. (R-LODD study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩城 慶大 | Iwaki Michihiro | ||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 消化器内科（肝胆膵）/肝胆膵消化器病学教室 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama Kanagawa Japan | |
| 045-787-2640 | |||
| michihir@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 竹本 恵美子 | Takemoto Emiko | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 次世代臨床研究センター（Y-NEXT）研究開発支援室 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1 | 1-1-1 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama Kanagawa Japan | ||
| 045-370-7994 | |||
| 045-342-5875 | |||
| takemoto.emi.yf@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| NPO法人JORTC | ||
| 有吉 恵介 | ||
| 70752591 | ||
| JORTCデータセンター データマネジメント部門 | ||
| NPO法人JORTC | ||
| 有吉 恵介 | ||
| 70752591 | ||
| JORTCデータセンター データマネジメント部門 | ||
| NPO法人JORTC | ||
| 小山田 隼佑 | ||
| 00774085 | ||
| JORTCデータセンター 統計部門 | ||
| 結束 貴臣 | Kessoku Takaomi | ||
| 公立大学法人横浜市立大学 | Yokohama City University | ||
| 肝胆膵消化器病学教室 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岩崎 知之 |
Iwasaki Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩崎内科クリニック |
Iwasaki Internal Medicine Clinic |
|
内科 |
|||
240-0042 |
|||
神奈川県 横浜市保土ヶ谷区上星川1丁目1-5 |
|||
045-442-6475 |
|||
toiwasaki-dm@umin.ac.jp |
|||
岩崎 知之 |
|||
岩崎内科クリニック |
|||
内科 |
|||
240-0042 |
|||
| 神奈川県 横浜市保土ヶ谷区上星川1丁目1-5 | |||
045-442-6475 |
|||
toiwasaki-dm@umin.ac.jp |
|||
| 岩崎 知之 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月7日 | |||
| 近隣の病院（横浜市立大学附属病院等）と連携した救急体制を整備 |
|||
| / | 栗橋 健夫 |
Kurihashi Takeo |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川歯科大学附属横浜クリニック |
Kanagawa Dental University Yokohama Clinic |
|
内科 |
|||
221-0835 |
|||
神奈川県 横浜市神奈川区鶴屋町3丁目31−6 |
|||
045-313-0007 |
|||
kurihashi@kdu.ac.jp |
|||
栗橋 健夫 |
|||
神奈川歯科大学附属横浜クリニック |
|||
内科 |
|||
221-0835 |
|||
| 神奈川県 横浜市神奈川区鶴屋町3丁目31-6 | |||
045-313-0007 |
|||
045-313-0027 |
|||
kurihashi@kdu.ac.jp |
|||
| 児玉 利朗 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月7日 | |||
| 近隣の病院（横浜市立大学附属病院等）と連携した救急体制を整備 |
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| / | 中戸川 満智子 |
Nakatogawa Machiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 並木小磯診療所 |
Namiki koiso clinic |
|
内科 |
|||
236-0005 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区並木1丁目17-1 |
|||
045-770-1191 |
|||
m-nakatogawa@koiso-clinic.or.jp |
|||
中戸川 満智子 |
|||
並木小磯診療所 |
|||
内科 |
|||
236-0005 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区並木1丁目17-1 | |||
045-770-1191 |
|||
m-nakatogawa@koiso-clinic.or.jp |
|||
| 小山 哲 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月7日 | |||
| 近隣の病院（横浜市立大学附属病院等）と連携した救急体制を整備 |
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| / | 山本 敦史 |
Yamamoto Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤沢湘南台病院 |
Fujisawa Shounandai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
252-0802 |
|||
神奈川県 藤沢市高倉2345 |
|||
0466-44-1451 |
|||
atsushi.y.0410@gmail.com |
|||
山本 敦史 |
|||
藤沢湘南台病院 |
|||
消化器内科 |
|||
252-0802 |
|||
| 神奈川県 藤沢市高倉2345 | |||
0466-44-1451 |
|||
0466-44-6771 |
|||
atsushi.y.0410@gmail.com |
|||
| 熊切 寛 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 慢性便秘症患者を対象に、エロビキシバット10㎎を1日1回食前に4週間経口投与し、治療期第4週における観察期第2週からの便意改善割合を主要評価項目とした前後比較試験を実施する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 下記のすべてを満たす患者 仮登録時 (1)慢性便秘症診断基準「RomeⅣ」で慢性便秘症と診断された患者 (2)年齢：20 歳以上（同意取得時） (3)性別：不問 (4)外来患者 (5)文書による同意取得が可能な患者 (6)患者日誌で排便等の記録ができる患者 本登録時：投与開始基準 下記を満たす患者 観察期第2週（治療期開始前1週間）において便意がない＊患者 ＊「便意がない」とは、患者問診票の「便意の有無」が「4．ほとんどない、５．全くない」であった患者 |
Patients who meet all of the following At the time of temporary registration (1) Patients diagnosed with chronic constipation according to the chronic constipation diagnostic criteria "Rome IV" (2) Age: 20 years old or older (at the time of consent acquisition) (3) Gender: No matter (4) Outpatient (5) Patients who can obtain written consent (6) Patients who can record defecation etc. in the patient diary At the time of official registration: Criteria for starting administration Patients who meet the following Patients who have no desire to defecate in the second week of the observation period (one week before the start of the treatment device) * "No desire to defecate" means that the "presence or absence of desire to defecate" on the patient questionnaire was "4. Almost none, 5. No desire to defecate". |
||
| 次のいずれかの条件に該当する患者は除外する 仮登録時 (1)器質性便秘の患者又は疑われる患者 (2)機能性イレウスの患者又は疑われる患者 (3)鼠径ヘルニアの患者又は疑われる患者 (4)同意取得前12週以内に開腹手術歴のある患者 (虫垂炎切除は除く) (5)胆嚢切除と乳頭切開に関する外科的又は内視鏡処置歴のある患者 (6)悪性腫瘍の合併のある患者 ただし，根治手術を受けた患者又は，化学療法・放射線療法が完了した患者は登録可 (7)妊婦，授乳婦，現在妊娠している可能性のある女性又は研究参加中において避妊することに同意が得らえない患者 (8)重篤な腎疾患，肝疾患，心疾患を合併している患者 (9)本研究薬に薬物アレルギーのある患者 (10)他の臨床研究に参加している患者，又は同意取得前4週間以内に他の臨床研究に参加していた患者 ただし観察研究は除く (11)その他，研究責任医師又は研究分担医師が本研究を実施するにあたり不適当と判断した患者 本登録時：投与開始基準 (1)観察期間中に併用制限薬において、用量が増量した患者 (2)観察期間中に併用禁止薬を使用した患者 |
Patients who meet any of the following conditions are excluded. At the time of temporary registration (1) Patients with structural constipation or suspected patients (2) Patients with functional ileus or suspected patients (3) Patients with or suspected inguinal hernia (4) Patients with a history of abdominal surgery within 12 weeks before obtaining consent (excluding appendicitis resection) (5) Patients with a history of surgical or endoscopic treatment related to gallbladder resection and papilla incision (6) Patients with malignant tumor However, patients who have undergone radical surgery or who have completed chemotherapy / radiation therapy can be registered. (7) Pregnant women, lactating women, women who may be pregnant or patients who do not agree to contraception while participating in the study (8) Patients with serious renal disease, liver disease, and heart disease (9) Patients with drug allergy to this research drug (10) Patients participating in other clinical studies or patients participating in other clinical studies within 4 weeks before obtaining consent However, observational studies are excluded. (11) Other patients who are judged to be inappropriate for conducting this study by the principal investigator or the investigator At the time of official registration: Criteria for starting administration (1) Patients whose dose was increased with the concomitant restriction drug during the observation period (2) Patients who used prohibited drugs during the observation period |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準のいずれかに該当する場合は，被験者の研究を中止する。 1. 被験者から同意撤回の申し出があった場合 2. 仮登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 3. 本登録後に投与開始基準を満たさないことが判明した場合 4. 疾患等の症状，所見の悪化により研究の継続が困難な場合 5. 有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 6. 研究実施計画書からの重大な逸脱が発生した場合 7. 死亡 8. 妊娠が判明した場合 9. その他，研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
|||
| 慢性便秘症 | Chronic constipation | ||
| あり | |||
| エロビキシバット10mgを1日1回食前に4週間経口投与 | Elobixibat 10 mg orally once daily for 4 weeks before meals | ||
| 治療期第4週における観察期第2週からの便意改善割合(患者問診票) | Rate of improvement in defecation desire from the 2nd week of the observation period in the 4th week of the treatment period (patient questionnaire) | ||
| 下記項目の評価及びその関連性について検討する。 (1)治療期各週における下記項目の推移と治療期第4週における観察期第2週との比較 1. 便意の有無：患者問診票 2. 便意の満足度：患者問診票 3. いきみ満足度：患者問診票 4. いきみの程度：患者日誌 5. 残便感の有無：患者日誌 6. 治療満足度：患者問診票 7. 自発排便（SBM）回数 8. 完全自発排便（CSBM）回数 9. ブリストル便性状スケールに基づいた便硬度 (2) 下記項目の治療期第4週における観察期第2週との比較 1.便秘スコア：CSS 2.JPAC-QOLスコア 3.糞便中胆汁酸濃度の絶対値及び占拠率 (3) 治療期各週のエロビキシバット服用から排便までの時間の推移 (4) 評価項目間の関連性について検討 安全性 疾病等の発現割合 |
We will examine the evaluation of the following items and their relevance. (1) Comparison of changes in the following items in each week of the treatment period and the second week of the observation period in the fourth week of the treatment period 1. Presence or absence of defecation desire: Patient questionnaire 2. Satisfaction with defecation desire: Patient questionnaire 3. Satisfaction of straining: Patient Questionnaire 4. Degree of straining: Patient diary 5. Presence or absence of sensation of incomplete evacuation: Patient diary 6. Treatment satisfaction: Patient questionnaire 7. Number of spontaneous bowel movement (SBM) 8. Number of complete spontaneous bowel movement (CSBM) 9. Stool hardness based on Bristol stool form scale (2) Comparison of the following items in the 4th week of the treatment period with the 2nd week of the observation period 1. Constipation score: CSS 2. JPAC-QOL score 3. Absolute value and occupancy rate of bile acid concentration in feces (3) Treatment period Changes in time from taking elobixibat to defecation each week (4) Examining the relevance between evaluation items safety Incidence rate of diseases, etc. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エロビキシバット水和物 | |||
| グーフィス錠5mg | |||
| 23000AMX00013000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年03月18日 |
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| / | 募集中断 |
Suspended |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償保険 死亡又は後遺障害第1級〜2級が生じた際の補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 持田製薬株式会社、EAファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| 持田製薬株式会社 EAファーマ株式会社 |
MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. EA Pharma Co.,Ltd. |
|
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年3月22日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |