臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年11月19日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 免疫チェックポイント阻害薬(ICI)による腸炎に対するサラゾスルファピリジンの有効性・安全性を評価する探索的臨床試験 | ||
| irAE腸炎に対するサラゾスルファピリジンの有効性・安全性を評価する探索的臨床試験 | ||
| 山田 武史 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 免疫関連有害事象（irAE）腸炎に対するサラゾスルファピリジン(SASP)の有効性と安全性を探索的に評価する。 | ||
| N/A | ||
| 免疫関連有害事象腸炎（irAE腸炎） | ||
| 募集中 | ||
| サラゾスルファピリジン | ||
| サラゾピリン | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210429 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 免疫チェックポイント阻害薬(ICI)による腸炎に対するサラゾスルファピリジンの有効性・安全性を評価する探索的臨床試験 | Exploratory study of the efficacy and safety of salazosulfapyridine for immune checkpoint inhibitor related colitis (iRECSA study) | ||
| irAE腸炎に対するサラゾスルファピリジンの有効性・安全性を評価する探索的臨床試験 | Exploratory study of the efficacy and safety of salazosulfapyridine for immune checkpoint inhibitor related colitis (iRECSA study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山田 武史 | Yamada Takeshi | ||
| / | 筑波大学附属病院 | Tsukuba University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3218 | |||
| t.yamada718@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 小林 真理子 | Kobayashi Mariko | ||
| 筑波大学附属病院 | Tsukuba University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 0298-853-3218 | |||
| 0298-853-3218 | |||
| kobayashi.mariko.dt@ms.hosp.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 小林 真理子 | ||
| 光学診療部，消化器内科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 高嶋 泰之 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 小林 真理子 | ||
| 光学診療部，消化器内科 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 小林 真理子 | ||
| 光学診療部，消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 上山 俊介 |
Ueyama Syunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合病院 土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
300-0028 |
|||
茨城県 土浦市おおつ野4-1-1 |
|||
029-830-3711 |
|||
syunsuke.ueyama1010@gmail.com |
|||
上山 俊介 |
|||
総合病院 土浦協同病院 |
|||
消化器内科 |
|||
300-0028 |
|||
| 茨城県 土浦市おおつ野4-1-1 | |||
029-830-3711 |
|||
029-846-3721 |
|||
syunsuke.ueyama1010@gmail.com |
|||
| 河内 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 菅谷 明徳 |
Sugaya Akinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital |
|
化学療法センター |
|||
309-1793 |
|||
茨城県 笠間市鯉淵6528 |
|||
0296-88-1121 |
|||
sakurafubuki1452@gmail.com |
|||
菅谷 明徳 |
|||
茨城県立中央病院 |
|||
化学療法センター |
|||
309-1793 |
|||
| 茨城県 笠間市鯉淵6528 | |||
0296-88-1121 |
|||
0296-77-2886 |
|||
sakurafubuki1452@gmail.com |
|||
| 島居 徹 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 服部 純治 |
Jyunji Hattori |
|
|---|---|---|---|
| / | 龍ヶ崎済生会病院 |
Ryugasaki Saiseikai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
301-0854 |
|||
茨城県 龍ヶ崎市中里1-1 |
|||
0297-63-7111 |
|||
hattorijunji@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| 海老原 次男 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 廣島 良規 |
Yoshinori Hiroshima |
|
|---|---|---|---|
| / | ひたちなか総合病院 |
Hitachinaka General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
312-0057 |
|||
茨城県 ひたちなか市石川町20-1 |
|||
0293-54-5111 |
|||
yoshinori.hiroshima.ss@hitachi.com |
|||
|
|||
| 吉井 慎一 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 免疫関連有害事象（irAE）腸炎に対するサラゾスルファピリジン(SASP)の有効性と安全性を探索的に評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 免疫チェックポイント阻害薬投与中又は投与中止から3ヶ月以内に下痢又は血便が1週間以上持続している患者 （自然軽快なし） 2) Mayo score 3-10点（軽症～中等症）かつMayo内視鏡サブスコア1点以上の患者 3) 年齢が20歳以上の患者 4) ECOG Performance status 0～2の患者 5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Diarrhea or bloody stool lasting more than 1 week during immune checkpoint inhibitor (ICI) administration or within 3 months of discontinuation 2) Mayo score 3-10 points and Mayo endoscopic subscore 1 point or higher 3) Age more than 20 years 4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2 5) Written informed consent was obtained from patient after providing a detailed explanation of the clinical study prior to registration |
||
| 1) 下部消化管内視鏡所見で明らかに他疾患が原因であると診断された患者 2) 炎症性腸疾患の既往がある患者 3) 併用禁止薬が投与されている患者 4) 登録前1週間、登録後2週間にステロイドを使用もしくは使用予定にある患者（ただし、副腎不全に対するヒドロコルチゾン20mg/日までの生理的補充量および外用、吸入ステロイドは許容する） 5) 中毒性巨大結腸症や消化管穿孔を合併している、もしくは疑われる患者 6) 登録時にコントロール不良の他のirAEを合併している患者 7) 重篤な肝疾患を有する患者（ASTもしくはALTいずれかが100 IU/L以上） 8) 重篤な腎疾患を有する患者（血清クレアチニン2.0 mg/dL以上） 9) サルファ剤又はサリチル酸製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 10) コントロール不良な気管支喘息の患者（1ヶ月以内に喘息発作を反復している） 11) 妊婦中あるいは妊娠している可能性がある女性 12) 授乳中の女性 13) その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Colonoscopic findings clearly indicate that the cause is another disease 2) A history of inflammatory bowel disease 3) Concomitant use of prohibited drugs 4) Using or planning to use steroids during 1 week before registration or 2 weeks after registration 5) Complicated or suspected toxic megacolon or gastrointestinal perforation 6) Complications of other poorly controlled irAEs at the time of registration 7) Severe liver disease (AST or ALT >100 IU/L) 8) Severe kidney disease (serum creatinine >2 mg/dl) 9) History of hypersensitivity to sulfa drugs or salicylic acid products 10) Poorly controlled bronchial asthma (rpeated asthma attacks within a month) 11) Pegnant or may become pregnant female 12) Lctating female 13) Participation in the clinical trial is determined as unsuitable |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合 3) 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 4) サラゾスルファピリジンの添付文書に記載されている重大な副作用が発生した場合 5) 併用禁止薬の使用が必要となった場合 6) 他のirAE等の合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 7) 疾病等により試験の継続が困難な場合 8) 妊娠が判明した場合 9) 試験全体が中止された場合 10) その他の理由により，医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 免疫関連有害事象腸炎（irAE腸炎） | immune checkpoint inhibitor related colitis | ||
| C06 | |||
| 免疫関連有害事象腸炎, irAE腸炎, 免疫チェックポイント阻害薬関連腸炎 | immune checkpoint inhibitor related colitis | ||
| あり | |||
| サラゾスルファピリジン500mg錠を1回2錠、1日4回（朝昼夕食後と就寝前）経口投与 2週間 | salazosulfapyridine (1000mg) given on 4 times daily for 14 days | ||
| サラゾスルファピリジン | salazosulfapyridine | ||
| 投与開始2週後に臨床的改善（Δpartial Mayo score＊≧1 or partial Mayo score＜1）を得た患者の割合 ＊Δpartial Mayo score；投与2週後と投与前のpartial Mayo scoreの差 |
Percentage of patients with improved clinical score (difference in partial Mayo score is 1 point or more, or partial Mayo score is less than 1) after 2 weeks of administration | ||
| • 投与開始10±2週後に内視鏡スコア改善（Δ*UCEIS≧2）を得た患者の割合 • 投与開始10±2週後のMayo scoreを用いた臨床的改善（Δ*Mayo score≧1）を得た患者の割合 • 投与開始前，投与開始2週後および10±2週後のCTCAE gradeの推移 • 投与開始2週後および10±2週後にSCCAIとLichtiger indexを用いた臨床的改善（Δ*SCCAI＞1.5, Δ*Lichtiger index≧3）を得た患者の割合 • 投与10±2週後の大腸病理組織改善割合 • バイオマーカーの推移（投与前，2週後（血液検査項目のみ），10±2週後）；CRP，LRG(ロイシンリッチα2グリコプロテイン)，赤血球沈降速度1時間値 • irAE腸炎の病理組織像の形態学的特徴と効果の関連性 • アポトーシス細胞数の推移 • SASP関連有害事象 • 後治療の内容とステロイド治療への移行割合 • SASPの効果と関連する因子の解析(患者背景，ICIの種類とICI開始からの期間，服薬アドヒアランス，登録時のMayoスコア，登録時の内視鏡スコア，病理組織像) • 上皮細胞分化マーカー（LGR5, CDX2, Atoh1, MUC2, TFF3等）や障害マーカー（アポトーシス，P53陽性細胞，SLFN11等）の推移と重症度や治療反応性との関連の探索的評価 *Δ；投与後評価時と投与前の各スコアの差 |
Percentage of patients with improved endoscopy score (UCEIS difference is more than 2 point) after 8-12 weeks of administration Percentage of patients with improved clinical score (Mayo score difference is more than 1 point) after 8-12 weeks of administration CTCAE grade before, 2 weeks after, and 8-12 weeks after initiation of treatment Percentage of patients with improved clinical score (SCCAI difference is more than 1.5 point, Lichtiger index difference is more than 3 point) after 2 weeks and 8-12 weeks of administration Percentage improvement in colonic histopathology after 8-12 weeks of administration Changes in CRP, LRG and ESR (1 hr), before administration, 2 weeks after administration and 8-12 weeks of administration Relationship between morphological features of histopathological images and effects Changes in the number of apoptotic cells Adverse events associated with SASP Description of post-treatment and percentage of transition to steroid treatment Analysis of factors associated with the effects of SASP (Patient background, type of ICI and duration since ICI initiation, medication adherence, Mayo score at enrollment, endoscopy score at enrollment, histopathology) Exploratory evaluation of the relationship between changes in epithelial cell differentiation marker |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| サラゾスルファピリジン | |||
| サラゾピリン | |||
| 22000AMX02021 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年04月11日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償（死亡/後遺障害/医療費/医療手当） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー、武田薬品工業、武田テバファーマ、日医工、日医工ファーマ、日本ジェネリック、大興製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Tsukuba University Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |