ビオスリー配合OD錠を高齢者慢性便秘症患者に8週間投与した際の便性改善効果についてBristol Stool Form Scale(BSFS)を用いた検討 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2023年07月31日 | ||
|
50 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
1.同意取得時点で65歳以上90歳未満の男女 2.ROMEⅣより慢性便秘症と診断された患者 3.本人より本研究への参加について文書にて同意が得られた患者 |
1.Males and females between 65 and 90 years of age at the time of consent. 2.Patients who have been diagnosed with chronic constipation by ROME IV. 3.Patients who have given their written consent to participate in this study. |
|
1.ブリストル便性状スケールで6(泥状便)・7(水様便)に該当する患者 2.直腸肛門機能異常を有する患者、またはその疑いのある患者 3.5年以内に大腸内視鏡検査で便秘の原因となる器質性異常を指摘されている患者 4.胃、胆のう、小腸あるいは、大腸の外科的切除手術(ただし、虫垂炎、良性ポリープ切除は除く)の既往がある患者 5.セリアック病、炎症性腸疾患(クローン病又は潰瘍性大腸炎)及び、虚血性大腸炎の既往がある、あるいは現在罹患している患者 6.感染性腸炎を現在罹患している患者 7.明らかな機械的閉塞(ヘルニア等による腸閉塞)、巨大結腸あるいは、巨大直腸を有する患者 8.消化器系の悪性腫瘍を有していたことがある方、あるいは現在悪性腫瘍を有する患者(ただし、内視鏡治療により治癒した消化管癌を除く) 9.重篤な心血管系疾患、呼吸器系疾患、腎疾患、肝疾患、消化器系疾患(ただし、慢性便秘症を除く)、血液系疾患、神経系疾患、精神系疾患(常時睡眠薬を内服している不眠症も含む、ただし、不眠時のみ睡眠薬を頓服内服されている患者は含まない)を現在罹患している患者 10.パーキンソン病の既往がある、あるいは現在罹患している患者 11.甲状腺機能亢進症、あるいは甲状腺機能低下症を現在罹患している患者 12.同意取得前3ヶ月以内に、他の医療用医薬品・医療機器の治験、製造販売後臨床試験、臨床研究に参加した患者、又は現在参加している患者 13.アルコールおよび薬物乱用を行っている患者 14.試験薬に起因するアレルギーの既往がある患者(試験薬:乳酸菌、糖化菌、酪酸菌、添加物) 15.プロトコール治療以外のプロバイオティクスを常用している患者(ただし、登録前2週間より前に中止していた場合は可とする。) 16.便通に影響を与える医薬品(抗生物質、下痢止め)や、健康食品・サプリメント(乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維など、ただし、ヨーグルト等の食品は可とする。)を常用している者 17.その他、研究責任医師又は研究分担医師により本研究への参加が不適当と判断された患者 |
1.Patients corresponding to 6 (muddy stool) and 7 (watery stool) on the Bristol Stool Form Scale. 2.Patients who have or are suspected of having abnormal recto-anal function. 3.Patients who have been diagnosed with organic abnormalities that cause constipation by colonoscopy within 5 years. 4.Patients with a history of surgical resection of the stomach, gall bladder, small intestine, or large intestine (except for appendicitis and benign polypectomy). 5.Patients with a history of or currently suffering from celiac disease, inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis), or ischemic colitis. 6.Patients who currently have infectious enteritis. 7.Patients with obvious mechanical obstruction (intestinal obstruction due to hernia, etc.), giant colon, or giant rectum. 8.Patients who have had or are currently suffering from malignant tumors of the digestive system (except for gastrointestinal cancers that have been cured by endoscopic treatment). 9.Patients who are currently suffering from serious cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, digestive (except for chronic constipation), hematological, neurological, or psychiatric diseases (including insomnia with constant use of sleeping pills, but not including patients who take sleeping pills only for insomnia). 10.Patients who have had or are currently suffering from Parkinson's disease. 11.Patients who are currently suffering from hyperthyroidism or hypothyroidism. 12.Patients who have participated or are currently participating in clinical trials, post-marketing clinical trials, or clinical research for other ethical drugs or medical devices within three month prior to obtaining consent. 13.Patients who are abusing alcohol and drugs. 14.Patients with a history of allergy caused by the study drug (study drug: lactobacillus, saccharobacillus, butyric acid bacteria, additives). 15.Patients who regularly use probiotics other than the protocol treatment (However, even if they have been discontinued more than 2 weeks prior to enrollment.) 16.Patients who regularly use medicines that affect bowel movements (antibiotics, diarrheals) or health foods/supplements (lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, dietary fiber, etc. However, foods such as yogurt are acceptable.). 17.Other patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate to participate in this study. |
|
|
65歳 以上 | 65age old over | |
|
90歳 未満 | 90age old not | |
|
男性・女性 | Both | |
|
研究対象者ごとの中止基準 1)有害事象の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2)疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 3)研究対象者が追跡不能となった場合 4)選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 5)研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 6)服薬不遵守(70%未満の服用) 7)実施計画違反 8)2週間を超える長期に抗生物質の投与が必要になった場合 9)急性増悪等緊急時の処置を行った場合 10)その他 研究責任医師が研究続行困難と判断した場合 臨床研究全体の中止基準 1)認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2)研究の安全性に疑義が生じた場合 3)研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4)研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
||
|
慢性便秘症 | Chronic constipation | |
|
|||
|
慢性便秘症、腸内菌叢 | Chronic constipation,Gut microbiota | |
|
あり | ||
|
試験薬の投与 | Administration of study drug | |
|
|||
|
プロバイオティクスの摂取 | Intake of the probiotics | |
|
治療前と治療8週(投与56日)におけるブリストル便性状スケールの排便スコア*の変化量 *:ブリストルスケールの便の性状スコア(1~7)をそのまま点数とし、排便が無い日は「0」とする。ブリストルスケールで正常便とされる4を引いた値を連続する7日間合計した値を「排便スコア」と定義する。 連続する7日間で欠測があった場合は、欠測日を除いたデータの平均値を採用する。 |
Amount of change in defecation score* on the Bristol Stool Form Scale between pre-treatment and treatment week 8 (day 56). *The stool properties score (1-7) on the Bristol Scale is used as the score, and the score is set to "0" on days when there is no defecation. Defined as the total of the values obtained by subtracting 4, which is considered to be a normal stool on the Bristol Scale, for 7 consecutive days. If there is a missing measurement in seven consecutive days, the average value of the data excluding the missing days is adopted. |
|
|
1.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)における自発排便回数(7日間平均)の変化量・変化率 連続する7日間で欠測があった場合は、欠測日を除いたデータの平均値を採用する。 2.治療前と治療4週(投与28日)におけるブリストル便性状スケールの排便スコアの変化量 3.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)におけるJPAC-QOLの総合スコア、各サブスケールスコアの変化量・変化率 4.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)におけるModifiedCSS(mCSS)合計スコア、各評価項目の変化量・変化率 5.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)における各問診スコアの変化量・変化率 ・出雲スケール、・DVS(食品多様性アンケート) 6.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)におけるいきみの重症度スコア(7日間平均)の変化量・変化率 *:いきみの程度の差は5段階(1点:まったくいきまない、2点:少しいきむ、3点:ある程度いきむ、4点:強くいきむ、5点:とても強くいきむ) 連続する7日間で欠測があった場合は、欠測日を除いたデータの平均値を採用する。 7.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)におけるTG/HDL-C比の変化量・変化率 8.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)における栄養評価の変化量・変化率 9.治療前と治療4週(投与28日)、治療前と治療8週(投与56日)における腸内菌叢の変動・変化率 *:腸内菌叢の比較 (酪酸産生菌(属)占有率及び、その他)、多様性解析、主座標分析、LEfSe解析 |
1. Amount and rate of change in the number of bowel movements (7-day average) between pre-treatment and treatment week 4 (day 28), and between pre-treatment and treatment week 8 (day 56). If there is a missing measurement in seven consecutive days, the average value of the data excluding the missing days is adopted. 2. Amount of change in the defecation score of the Bristol Stool Form Scale between pre-treatment and treatment week 4 (day 28). 3. Amount and rate of change in JPAC-QOL total score and each subscale score between pre-treatment and treatment week 4 (day 28), and between pre-treatment and treatment week 8 (day 56). 4. Amount and rate of change in ModifiedCSS (mCSS) total score and each endpoint between pre-treatment and treatment week 4 (day 28), and between pre-treatment and treatment week 8 (day 56). 5. Amount and rate of change in each questionnaire score between pre-treatment and treatment week 4 (day 28), and between pre-treatment and treatment week 8 (day 56). Izumo scale, and DVS (food diversity questionnaire) 6. Amount and rate of change in the severity of strain score (7-day average) between pre-treatment and treatment week 4 (day 28), and between pre-treatment and treatment week 8 (day 56). *: The difference in the severity of strain is in 5 levels (1: no strain, 2: slight strain, 3: some strain, 4: strong strain, 5: very strong strain) If there is a missing measurement in seven consecutive days, the average value of the data excluding the missing days is adopted. 7. Amount and rate of change in TG/HDL-C ratio between pre-treatment and treatment week 4 (day 28), and between pre-treatment and treatment week 8 (day 56). 8. Amount and rate of change in nutritional status assessment between pre-treatment and treatment week 4 (day 28), and between pre-treatment and treatment week 8 (day 56). 9.Variation and rate of change in intestinal microflora between pre-treatment and treatment week 4 (day 28), and between pre-treatment and treatment week 8 (day 56) Comparison of intestinal microbiota (Butyrate-producing bacteria occupancy and others), diversity analysis, principal coordinate analysis, LEfSe analysis |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
該当なし |
|
ビオスリーⓇ配合OD錠 | ||
|
22700AMX00737000 | ||
|
|
東亜薬品工業株式会社 | |
|
東京都 渋谷区笹塚2丁目1番11号 |
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
||
|
研究終了 |
Complete |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
臨床研究賠償責任保険 | |
|
適切な医療の提供 |
|
東亜薬品工業株式会社 | |
---|---|---|
|
あり | |
|
東亜薬品工業株式会社 | TOA BIOPHARMA CO., LTD. |
|
非該当 | |
|
あり | |
|
令和3年9月15日 | |
|
あり | |
|
ビオスリー®配合OD錠 | |
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board |
---|---|---|
|
CRB3180012 | |
|
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo |
|
03-5802-1584 | |
|
crbjun@juntendo.ac.jp | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |
|
J21-002_研究計画書(Ver1.3_20210714)-fix.pdf | |
---|---|---|
|
J21-002_同意説明文書(Ver1.3_20210714)-fix.pdf | |
|
設定されていません |