臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月22日 | ||
| 令和6年4月16日 | ||
| 2型糖尿病を有する慢性腎臓病患者におけるSGLT2阻害薬トホグリフロジンのアルブミン尿に及ぼす効果の検討 | ||
| TRUTH-DKD研究 | ||
| 桑原 宏一郎 | ||
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| eGFR30(mL/min/1.73m2)以上かつ尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）30以上2000未満(mg/gCr)のCKD合併2型糖尿病患者に対し、トホグリフロジンとメトホルミンのUACRの変化量に対する影響を比較検討する | ||
| 4 | ||
| 2型糖尿病、慢性腎臓病 | ||
| 募集中 | ||
| トホグリフロジン水和物、メトホルミン塩酸塩 | ||
| デベルザ錠20mg 等、グリコラン錠250mg 等 | ||
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180025 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210339 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 2型糖尿病を有する慢性腎臓病患者におけるSGLT2阻害薬トホグリフロジンのアルブミン尿に及ぼす効果の検討 | Effect of Tofogliflozin on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio Compared to Metformin Hydrochloride in Diabetic Kidney Disease (TRUTH-DKD Study) | ||
| TRUTH-DKD研究 | Effect of Tofogliflozin on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio Compared to Metformin Hydrochloride in Diabetic Kidney Disease (TRUTH-DKD Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Koichiro | ||
| 30402887 | |||
| / | 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 390-8621 | |||
| / | 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano, Japan | |
| 0263-37-3352 | |||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | |||
| 木村 和広 | Kimura Kazuhiro | ||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 390-8621 | |||
| 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano, Japan | ||
| 0263-37-3352 | |||
| 0263-37-2573 | |||
| Kaz_kimura@shinshu-u.ac.jp | |||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 信州大学医学部附属病院高度救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| 木下 とし子 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| 穂刈 敏史 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| 井上 史朗 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 琉球大学大学院 | ||
| 植田 真一郎 | ||
| 医学系研究科臨床薬理学 | ||
| 琉球大学大学院 | ||
| 植田 真一郎 | ||
| 医学系研究科臨床薬理学 | ||
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| 高木 佳子 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 武井 学 |
Takei Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 追分クリニック |
Oiwake Clinic |
|
追分クリニック |
|||
399-8302 |
|||
長野県 安曇野市穂高北穂高2983-2 |
|||
0263-82-2129 |
|||
matakeikemenoha@zd.wakwak.com |
|||
武井 学 |
|||
追分クリニック |
|||
追分クリニック |
|||
399-8302 |
|||
| 長野県 安曇野市穂高北穂高2983-2 | |||
0263-82-2129 |
|||
0263-82-9005 |
|||
matakeikemenoha@zd.wakwak.com |
|||
| 武井 学 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 有賀 雅和 |
Aruga Masakazu |
|
|---|---|---|---|
| / | あるが内科クリニック |
Aruga Clinic |
|
あるが内科クリニック |
|||
390-1131 |
|||
長野県 松本市今井1222-1 |
|||
0263-59-2010 |
|||
masarugajp@yahoo.co.jp |
|||
有賀 雅和 |
|||
あるが内科クリニック |
|||
あるが内科クリニック |
|||
390-1131 |
|||
| 長野県 松本市今井1222-1 | |||
0263-59-2010 |
|||
0263-59-2103 |
|||
masarugajp@yahoo.co.jp |
|||
| 有賀 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| あり | |||
| / | 百瀬 滋紀 |
Momose Shigeki |
|
|---|---|---|---|
| / | 百瀬医院 |
Momose Clinic |
|
百瀬医院 |
|||
399-0738 |
|||
長野県 塩尻市大門7-14-16 |
|||
0263-52-0286 |
|||
momoses@outlook.jp |
|||
百瀬 滋紀 |
|||
百瀬医院 |
|||
百瀬医院 |
|||
399-0738 |
|||
| 長野県 塩尻市大門7-14-16 | |||
0263-52-0286 |
|||
0263-51-1334 |
|||
momoses@outlook.jp |
|||
| 百瀬 滋紀 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 最低限の設備有 酸素、薬剤等 | |||
| / | 櫻井 俊平 |
Sakurai Shumpei |
|
|---|---|---|---|
| / | 北信総合病院 |
Hokushin General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
383-8505 |
|||
長野県 中野市西1-5-63 |
|||
0269-22-2151 |
|||
s.sakurai@hokushin-hosp.jp |
|||
櫻井 俊平 |
|||
北信総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
383-8505 |
|||
| 長野県 中野市西1-5-63 | |||
0269-22-2151 |
|||
0269-22-2426 |
|||
s.sakurai@hokushin-hosp.jp |
|||
| 荒井 裕国 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 笠井 俊夫 |
Kasai Toshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 長野市民病院 |
Nagano Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
381-8551 |
|||
長野県 長野市富竹1333-1 |
|||
026-295-1199 |
|||
toshio_kasai@hospital.nagano.nagano.jp |
|||
笠井 俊夫 |
|||
長野市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
381-8551 |
|||
| 長野県 長野市富竹1333-1 | |||
026-295-1199 |
|||
026-295-2248 |
|||
Toshio_kasai@hospital.nagano.nagano.jp |
|||
| 池田 宇一 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 臼井 達也 |
Usui Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 長野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Nagano Hospital |
|
循環器内科 |
|||
380-8582 |
|||
長野県 長野市若里5-22-1 |
|||
026-226-4131 |
|||
t.usui@nagano-rch.jp |
|||
臼井 達也 |
|||
長野赤十字病院 |
|||
循環器内科 |
|||
380-8582 |
|||
| 長野県 長野市若里5-22-1 | |||
026-226-4131 |
|||
026-224-1065 |
|||
t.usui@nagano-rch.jp |
|||
| 和田 秀一 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 救命救急センター設置あり | |||
| / | 矢彦沢 久美子 |
Yahikozawa Kumiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 篠ノ井総合病院 |
Shinonoi General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
388-8004 |
|||
長野県 長野市篠ノ井会666-1 |
|||
026-292-2261 |
|||
hiyahiko@honey.ocn.ne.jp |
|||
小岩 哲士 |
|||
篠ノ井総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
388-8004 |
|||
| 長野県 長野市篠ノ井会666-1 | |||
026-292-2261 |
|||
026-293-0025 |
|||
mimiq3104@gmail.com |
|||
| 池野 龍雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三澤 卓夫 |
Misawa Takuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 長野松代総合病院 |
Nagano Matsushiro General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
381-1231 |
|||
長野県 長野市松代町松代183 |
|||
026-278-2031 |
|||
tmisawa@hosp.nagano-matsushiro.or.jp |
|||
大屋 信人 |
|||
長野松代総合病院 |
|||
総務企画課 |
|||
381-1231 |
|||
| 長野県 長野市松代町松代183 | |||
026-278-2031 |
|||
026-278-9167 |
|||
kouseiren@hosp.nagano-matsushiro.or.jp |
|||
| 瀧澤 勉 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 矢﨑 善一 |
Yazaki Yoshikazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 長野県厚生農業協同組合連合会 佐久総合病院佐久医療センター |
Saku Central Hospital Advanced Care Center |
|
循環器内科 |
|||
385-0051 |
|||
長野県 佐久市中込3400-28 |
|||
0267-88-7821 |
|||
yazaki.yoshikazu@sakuhp.or.jp |
|||
中嶋 三由紀 |
|||
長野県厚生農業協同組合連合会 佐久総合病院佐久医療センター |
|||
臨床研究・治験センター |
|||
385-0051 |
|||
| 長野県 佐久市中込3400-28 | |||
0267-88-7821 |
|||
0267-88-7369 |
|||
ctroffice@sakuhp.or.jp |
|||
| 渡辺 仁 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| あり(院内) | |||
| / | 小林 則善 |
Kobayashi Noriyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 安曇野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Azumino Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
399-8292 |
|||
長野県 安曇野市豊科5685 |
|||
0263-72-3170 |
|||
n-koba@azumino.jrc.or.jp |
|||
小林 則善 |
|||
安曇野赤十字病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
399-8292 |
|||
| 長野県 安曇野市豊科5685 | |||
0263-72-3170 |
|||
0263-72-2314 |
|||
n-koba@azumino.jrc.or.jp |
|||
| 木下 修 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 富田 威 |
Tomita Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北アルプス医療センター あづみ病院 |
North Alps Medical Center Azumi Hospital |
|
循環器内科 |
|||
399-8695 |
|||
長野県 北安曇郡池田町池田3207-1 |
|||
0261-62-3166 |
|||
t.tomita@azumi-ghp.jp |
|||
富田 威 |
|||
北アルプス医療センター あづみ病院 |
|||
循環器内科 |
|||
399-8695 |
|||
| 長野県 北安曇郡池田町池田3207-1 | |||
0261-62-3166 |
|||
0261-62-2711 |
|||
t.tomita@azumi-ghp.jp |
|||
| 松田 正之 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡辺 徳 |
Watanabe Noboru |
|
|---|---|---|---|
| / | 丸の内病院 |
Marunouchi Hospital |
|
内科 |
|||
390-8601 |
|||
長野県 松本市渚1-7-45 |
|||
0263-28-3003 |
|||
nwatasin@gmail.com |
|||
渡辺 徳 |
|||
丸の内病院 |
|||
内科 |
|||
390-8601 |
|||
| 長野県 松本市渚1-7-45 | |||
0263-28-3003 |
|||
0263-28-3000 |
|||
nwatasin@gmail.com |
|||
| 百瀬 敏充 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 智裕 |
Suzuki Chihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 相澤病院 |
Aizawa Hospital |
|
循環器内科 |
|||
390-8510 |
|||
長野県 松本市本庄2-5-1 |
|||
0263-33-8600 |
|||
sin-dr5@ai-hosp.or.jp |
|||
有賀 三奈 |
|||
相澤病院 |
|||
医学研究センター |
|||
390-8510 |
|||
| 長野県 松本市本庄2-5-1 | |||
0263-33-8600 |
|||
0263-32-6763 |
|||
kenkyu@ai-hosp.or.jp |
|||
| 田内 克典 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 相澤病院救命救急センター | |||
| / | 越川 めぐみ |
Koshikawa Megumi |
|
|---|---|---|---|
| / | まつもと医療センター |
Matsumoto Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
399-8701 |
|||
長野県 松本市村井町南2-20-30 |
|||
0263-58-4567 |
|||
koshikawam@yahoo.co.jp |
|||
越川 めぐみ |
|||
まつもと医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
399-8701 |
|||
| 長野県 松本市村井町南2-20-30 | |||
0263-58-4567 |
|||
0263-86-3183 |
|||
koshikawam@yahoo.co.jp |
|||
| 武井 洋一 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 翠川 隆 |
Midorikawa Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡谷市民病院 |
Okaya City Hospital |
|
循環器内科 |
|||
394-8512 |
|||
長野県 岡谷市本町4-11-33 |
|||
0266-23-8000 |
|||
midorinokaya@okaya-hosp.jp |
|||
翠川 隆 |
|||
岡谷市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
394-8512 |
|||
| 長野県 岡谷市本町4-11-33 | |||
0266-23-8000 |
|||
0266-23-0818 |
|||
midorinokaya@okaya-hosp.jp |
|||
| 天野 直二 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| あり | |||
| / | 筒井 洋 |
Tsutsui Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 諏訪赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Suwa Hospital |
|
循環器内科 |
|||
392-8501 |
|||
長野県 諏訪市湖岸通り5-11-50 |
|||
0266-52-6111 |
|||
tsutsuh@suwa.jrc.or.jp |
|||
筒井 洋 |
|||
諏訪赤十字病院 |
|||
循環器内科 |
|||
392-8510 |
|||
| 長野県 諏訪市湖岸通り5-11-50 | |||
0266-52-6111 |
|||
0266-57-6036 |
|||
tsutsuh@suwa.jrc.or.jp |
|||
| 梶川 昌二 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北林 浩 |
KItabayashi Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 伊那中央病院 |
Ina Central Hospital |
|
循環器内科 |
|||
396-8555 |
|||
長野県 伊那市小四郎久保1313-1 |
|||
0265-72-3121 |
|||
hkita@inahp.jp |
|||
小田切 久八 |
|||
伊那中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
396-8555 |
|||
| 長野県 伊那市小四郎久保1313-1 | |||
0265-72-3121 |
|||
0265-78-2248 |
|||
otagirik@gmail.com |
|||
| 本郷 一博 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 一也 |
Yamamoto Kazuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 飯田市立病院 |
Iida Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
395-8502 |
|||
長野県 飯田市八幡町438 |
|||
0265-21-1255 |
|||
y.kaz.heart@gmail.com |
|||
三石 奈央美 |
|||
飯田市立病院 |
|||
情報管理係 |
|||
395-8502 |
|||
| 長野県 飯田市八幡町438 | |||
0265-21-1255 |
|||
0265-21-1266 |
|||
imh6858@imh.jp |
|||
| 新宮 聖士 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 救命救急センター | |||
| / | 髙間 典明 |
Takama Noriaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町3-39-22 |
|||
027-220-8145 |
|||
takama.noriaki@opal.plala.or.jp |
|||
髙間 典明 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町3-39-22 | |||
027-220-8145 |
|||
takama.noriaki@opal.plala.or.jp |
|||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 群馬大学医学部附属病院救命救急センター | |||
| / | 井野邉 義人 |
Inobe Yoshito |
|
|---|---|---|---|
| / | 井野辺府内クリニック |
Inobefunai Clinic |
|
井野辺府内クリニック |
|||
870-0021 |
|||
大分県 大分市府内町1-3-23 |
|||
097-533-0255 |
|||
yoshito@inobe.or.jp |
|||
成松 智美 |
|||
井野辺府内クリニック |
|||
井野辺府内クリニック |
|||
870-0021 |
|||
| 大分県 大分市府内町1-3-23 | |||
097-533-0255 |
|||
097-533-1370 |
|||
f-gkango@inobe.or.jp |
|||
| 井野邉 義人 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 最低限の設備有 | |||
| / | 野木 一孝 |
Nogi Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840 |
|||
0744-22-3051 |
|||
nogi18kazu@dream.jp |
|||
野木 一孝 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840 | |||
0744-22-3051 |
|||
0744-22-9726 |
|||
nogi18kazu@dream.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高橋 済 |
Takahashi Wataru |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州上田医療センター |
Shinshu Ueda Msdical Center |
|
循環器内科 |
|||
386-8610 |
|||
長野県 上田市緑が丘1-27-21 |
|||
0268-22-1890 |
|||
takahashi.wataru.fu@mail.hosp.go.jp |
|||
水野 稔子 |
|||
信州上田医療センター |
|||
治験推進室 |
|||
386-8610 |
|||
| 長野県 上田市緑が丘1-27-21 | |||
0268-22-1890 |
|||
0268-21-4995 |
|||
mizuno.toshiko.cd@mail.hosp.go.jp |
|||
| 藤森 実 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金子 一明 |
Kaneko Kazuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立大町総合病院 |
Omachi Municipal General Hospital |
|
総合診療科 |
|||
398-0002 |
|||
長野県 大町市大町3130 |
|||
0261-22-0415 |
|||
dolce.vita1014@gmail.com |
|||
金子 一明 |
|||
市立大町総合病院 |
|||
総合診療科 |
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398-0002 |
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| 長野県 大町市大町3130 | |||
0261-22-0415 |
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0261-22-7948 |
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dolce.vita1014@gmail.com |
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| 藤本 圭作 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮本 高秀 |
Miyamoto Takahide |
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|---|---|---|---|
| / | 宮本内科クリニック |
Miyamotonaika Clinic |
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宮本内科クリニック |
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390-0848 |
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長野県 松本市両島1-6 |
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0263-31-5112 |
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miyamoto-naika@snow.plala.or.jp |
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宮本 高秀 |
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宮本内科クリニック |
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宮本内科クリニック |
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390-0848 |
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| 長野県 松本市両島1-6 | |||
0263-31-5112 |
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0263-31-5112 |
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miyamoto-naika@snow.plala.or.jp |
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| 宮本 高秀 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山﨑 恭平 |
Yamazaki Kyohei |
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|---|---|---|---|
| / | 柏原クリニック |
Kashiwabara Clinic |
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柏原クリニック |
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399-8304 |
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長野県 安曇野市穂高柏原4565-1 |
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0263-82-7222 |
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kyohei75@yahoo.co.jp |
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吉井 俊一 |
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柏原クリニック |
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医事課 |
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399-8304 |
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| 長野県 安曇野市穂高柏原4565-1 | |||
0263-82-7222 |
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0263-82-7223 |
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s_yoshii@kongo.or.jp |
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| 山﨑 恭平 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| eGFR30(mL/min/1.73m2)以上かつ尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）30以上2000未満(mg/gCr)のCKD合併2型糖尿病患者に対し、トホグリフロジンとメトホルミンのUACRの変化量に対する影響を比較検討する | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の選択基準をすべて満たす患者を対象とする。 ① 2型糖尿病患者 ② 同意取得時において年齢が20歳以上の患者 ③ 同意取得前13週以内の検査値でHbA1c6.5以上9.0%以下の患者 （SGLT2阻害薬/メトホルミンを服用していない状態で4週間以上経過した検査値で評価する） ④ 主治医が初診の場合は、糖尿病薬が必要と判断した、あるいは、すでに糖尿病薬を服用している場合は、糖尿病薬を一剤追加する必要があると判断した患者 ⑤ RAS阻害薬（ARB、ARNI、ACE阻害薬、直接レニン阻害薬）が4週間以上投与されている患者 ⑥ 同意取得前13週以内の検査値でeGFRが30以上（mL/min/1.73m2）の患者（SGLT2阻害薬/メトホルミンを服用していない状態で4週間以上経過した検査値で評価する） ⑦ 同意取得前13週以内の検査値で尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）が30以上2000未満（mg/gCr）の患者（SGLT2阻害薬/メトホルミンを服用していない状態で4週間以上経過した検査値で評価する） ⑧ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者 |
Patients who meet all of the following selection criteria are included. 1. Type 2 diabetic patients 2. Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent 3. Patients with HbA1c 6.5 or more and 9.0% or less within 13 weeks before obtaining consent (evaluated by test values after 4 weeks or more without taking SGLT2 inhibitor/metformin) 4. Patients who have been judged by their doctor to need a diabetic drug when they are first seen, or who have already taken a diabetic drug and have decided that it is necessary to add one diabetic drug. 5. Patients who have been receiving RAS inhibitors (ARB, ARNI, ACE inhibitors, direct renin inhibitors) for 4 weeks or longer 6.Patients with eGFR of 30 or more (mL/ min/1.73m2) within 13 weeks before obtaining consent (evaluated by test values after 4 weeks or more without taking SGLT2 inhibitor/metformin) 7. Patients with urinary albumin/creatinine ratio (UACR) of 30 or more and less than 2000 (mg /gCr) (4 weeks or more without taking SGLT2 inhibitor/metformin) within 13 weeks before obtaining consent Evaluate by inspection value) 8. Patients for whom written consent was obtained based on the patient's free will after receiving sufficient explanation for participation in this study |
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| ① 同意取得前13週間以内にSGLT2阻害薬またはメトホルミンによる治療を受けている患者 ② 透析患者 ③ 重症低血糖の既往がある患者 ④ SGLT2阻害薬またはメトホルミンに対する過敏症のある患者 ⑤ 妊婦、授乳中、および挙児希望のある患者 ⑥ 同意取得前13週以内の最新の測定値でBMI 35 kg/m2以上の患者 ⑦ 試験薬の禁忌に該当する患者 ⑧ その他、主治医が被験者として不適当と判断した患者 |
1. Patients receiving treatment with SGLT2 inhibitor or metformin within 13 weeks before obtaining consent 2. Dialysis patient 3. Patients with a history of severe hypoglycemia 4. Patients with hypersensitivity to SGLT2 inhibitor or metformin 5. Pregnant women, lactating patients, and patients who wish to raise children 6. Patients with BMI of 35 kg / m2 or more based on the latest measured values within 13 weeks before obtaining consent 7. Patients who are contraindicated for the study drug 8. Other patients who the attending physician deems inappropriate as a subject |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【投与中止】 ① 被験者が同意を撤回した場合（投与中止・観察継続※被験者の意志確認） ② ② 有害事象の発現等により試験治療継続が不能となった場合（投与中止・観察継続） トホグリフロジン群およびメトホルミン群：eGFR30未満 mL/min/1.73m2となった場合、原則投与中止とするが、可逆的な要因（脱水など）に伴う場合は医師の判断により投与の継続を考慮する。連続した2回の検査において eGFR30未満mL/min/1.73m2が確認された場合は一律、投与中止とする。 ③ 併用禁止薬の使用が必要となった場合（投与中止・観察継続） ④ 透析導入された場合（投与中止・観察継続） ⑤ 妊娠が判明した場合（投与中止・観察継続） ⑥ 研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合（投与中止・可能であれば観察継続） ⑦ 不適格症例であると判明した場合（投与中止・観察中止） ⑧ 転居等により研究対象者が来院しない場合（投与中止・可能であれば観察継続） 【研究中止】 ⑨ 本臨床研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり本臨床研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 ⑩ 本臨床研究の実施の適正性もしくは本臨床研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 ⑪ 本臨床研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合、又は本臨床研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合 ⑫ 研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により本臨床研究全体を継続出来ないと判断された時。 ⑬ なお、研究実施医療機関（研究に従事する者を含む）が臨床研究法、本臨床研究計画書又は契約書に重大な違反を犯したことが判明した場合、又は適正に本臨床研究の実施ができなくなった場合、当該研究実施医療機関は研究代表者から研究の中止・中断を求められることがある。 また、研究実施医療機関で生じた以下の事由等により中止・中断した場合は、研究責任医師は参加中の研究対象者に速やかにその旨を通知し、研究対象者の安全性を確認するための検査や適切な処置を実施する。 ⑭ CRBにより、中止の勧告あるいは指示があった場合 ⑮ CRBにより、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
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| 2型糖尿病、慢性腎臓病 | Type 2 Diabetes Mellitus, Chronic Kidney Disease | ||
| 2型糖尿病、慢性腎臓病、アルブミン尿 | Type 2 Diabetes Mellitus, Chronic Kidney Disease, Albuminuria | ||
| あり | |||
| Ａ群：トホグリフロジンを1日1回1錠（20mg）、朝食前又は朝食後に、104週間経口投与する。 Ｂ群：メトホルミンを1日500mgより開始して、1日2～3回に分割して食直前又は食後に経口投与する。維持期の投与量は、効果を観察しながら決めるが、通常1日750～1,500mgとし、開始後期間全体で104週間経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最高投与量は2,250mgまでとする。ただし、eGFR30以上45未満（mL/min/1.73m2）では最大750mg、eGFR45以上60未満（mL/min/1.73m2）では最大1500mgとする。両群とも経過中にeGFR30未満（mL/min/1.73m2）となった場合、原則投与中止とするが、可逆的な要因（脱水など）に伴う場合は医師の判断により投与の継続を考慮する。連続した2回の検査において eGFR30未満mL/min/1.73m2が確認された場合は一律、投与中止とする。 |
Arm A. Tofogliflozin is orally administered once daily for 104 weeks before or after breakfast. Arm B. Metformin is started at 500 mg daily and orally administered in 2 to 3 divided doses immediately before or after meals. The dose during the maintenance period is determined by observing the effect, but is usually 750 to 1,500 mg daily. Metformin is orally administered for 104 weeks throughout the post-start period. The dose may be adjusted according to the patient's condition, but the maximum daily dose should be 2,250 mg. However, the maximum is 750 mg for eGFR 30 or more and less than 45 (mL/ min/1.73 m2), and the maximum is 1500 mg for eGFR 45 or more and less than 60 (mL/ min/1.73 m2). If eGFR is less than 30 (mL/ min/1.73m2) during the course of both groups, in principle, administration should be discontinued, but if it is associated with reversible factors (dehydration, etc.), continuation of administration should be considered at the discretion of the doctor. If eGFR <30 mL / min / 1.73 m2 is confirmed in two consecutive tests, administration should be uniformly discontinued. |
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| トホグリフロジン、メトホルミン | Tofogliflozin, Metformin | ||
| 尿中アルブミン/クレアチニン（UACR）の変化量 | Amount of changes in urine albumin-to-creatinine ratio | ||
| 尿中アルブミン/クレアチニン（UACR）の変化率 eGFR、HbA1c、体重、収縮期血圧、拡張期血圧の変化量 血清総蛋白、血清アルブミン、UA、ヘマトクリット、血中ヘモグロビン、赤血球、脈拍、TG、LDL-C、HDL-Cの変化量 アルブミン尿のクラスの移行割合 |
Rate of changes in urine albumin-to-creatinine ratio Amount of changes in eGFR, HbA1c, body weight, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, total serum proteins, serum albumin, Uric acid, Hematocrit, Hemoglobin, Red blood cell count, Pulse rate, Triglyceride, Low-density lipoprotein and high-density lipoprotein. Albuminuria class transition rate. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トホグリフロジン水和物 | |||
| デベルザ錠20mg 等 | |||
| 22600AMX00548 | |||
| 興和株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3丁目4-14 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトホルミン塩酸塩 | |||
| グリコラン錠250mg 等 | |||
| 21800AMX10684000 | |||
| 日本新薬株式会社 | |||
| 京都府 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年11月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険 1． 医学系研究賠償責任特約：特約に規定される当該研究に従事する研究機関、共同研究機関、研究者等、研究責任者、研究機関の長、倫理審査委員会、認定再生医療等委員会を範囲として、特約記載の要件に基づき保険期間中3億円を限度として保険金が支払われる。 2． 医学兼研究補償責任特約：保険期間中に当該研究の遂行に起因して生じた研究対象者の健康被害について特約記載の要件に基づき、健康被害を被った研究対象者の後遺障害の等級と年齢により保険金が支払われる。 | ||
| 医薬品副作用被害救済制度による救済給付 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 興和株式会社 | ||
| あり | ||
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年9月9日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | Niigata University Central Review Board of Clinical Research | |
| CRB3180025 | ||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 | Asahimachidori 1-754Chuo-ku , Niigata, Niigata, Niigata | |
| 025-368-9343 | ||
| crbcr@adm.niigata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| トホグリフロジン研究登録施設一覧ver8.pdf | |
設定されていません |