臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月21日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| 免疫関連性肺障害に対するプレドニゾロン療法の有効性と安全性を検討する第II相試験 | ||
| 免疫関連性肺障害に対するプレドニゾロン療法の臨床試験 | ||
| 檜澤 伸之 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| CTCAE v5.0グレード2もしくはグレード3の免疫関連性肺障害を発症した胸部悪性腫瘍患者に対して、経口／静注プレドニゾロン（PSL） 1-2mg/kg/日による治療を行った場合の有効性と安全性を明らかにする。 | ||
| 2 | ||
| 原発性肺癌、悪性胸膜中皮腫 | ||
| 募集中 | ||
| プレドニゾロン | ||
| プレドニン など | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210327 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 免疫関連性肺障害に対するプレドニゾロン療法の有効性と安全性を検討する第II相試験 | prednisolone for patients with immune checkpoint inhibitor-associated interstitial lung disease: a phase II study | ||
| 免疫関連性肺障害に対するプレドニゾロン療法の臨床試験 | Clinical trial of prednisolone for immune related interstitial lung disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 檜澤 伸之 | Nobuyuki Hizawa | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保２－１－１ | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3144 | |||
| nhizawa@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 塩澤 利博 | Toshihiro Shiozawa | ||
| 筑波大学医学医療系 | Faculty of Medicine, University of Tsukuba | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 305-8575 | |||
| 茨城県つくば市天王台１－１－１ | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-3144 | |||
| 029-853-3144 | |||
| t-shiozawa@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学 | ||
| 塩澤 利博 | ||
| 呼吸器内科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 高嶋 泰之 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学 | ||
| 塩澤 利博 | ||
| 呼吸器内科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 塩澤 利博 | ||
| 呼吸器内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 佐藤 浩昭 |
Hiroaki Satoh |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院水戸地域医療センター・水戸協同病院 |
Mito Medical Center, University of Tsukuba |
|
呼吸器内科 |
|||
310-0015 |
|||
茨城県 水戸市宮町3-2-7 |
|||
029-231-2371 |
|||
hirosato@md.tsukuba.ac.jp |
|||
佐藤 浩昭 |
|||
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター・水戸協同病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
310-0015 |
|||
| 茨城県 水戸市宮町3-2-7 | |||
029-231-2371 |
|||
029-221-5137 |
|||
hirosato@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 渡邊 重行 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 遠藤 健夫 |
Endo Takeo |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター |
National Hospital Organization Mito Medical Center. |
|
呼吸器内科 |
|||
311-3193 |
|||
茨城県 東茨城郡茨城町桜の郷280番地 |
|||
029-240-7711 |
|||
endo.takeo.sb.@mail.hosp.go.jp |
|||
|
|||
| 米野 琢哉 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| CTCAE v5.0グレード2もしくはグレード3の免疫関連性肺障害を発症した胸部悪性腫瘍患者に対して、経口／静注プレドニゾロン（PSL） 1-2mg/kg/日による治療を行った場合の有効性と安全性を明らかにする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 22 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 組織学的（切除標本、生検、または細胞診標本）に肺癌（非小細胞肺癌または小細胞肺癌）、悪性胸膜中皮腫の確定診断が得られている。 ② ICI治療中、もしくは最終投与後から3か月以内にCTCAE v5.0グレード2またはグレード3の薬剤性肺障害を発症。（ICI治療は単剤投与、他剤との併用は問わない） ③ 薬剤性肺障害に対してステロイドの全身投与を予定している。 ④ 登録時の年齢20歳以上である。 ⑤ 本試験参加について患者本人より文書による同意が得られている。 |
1. Histologically confirmed non-small cell lung cancer or maligmamt mesothelioma. 2. Patients who developed drug induced interstitial lung disease with CTCAE v5.0 grade 2 or 3 during immune checkpoint inhibitors (ICIs) or within 3 months from the last day of ICIs administrarion. 3. Required systemic corticosteroid therapy for drug induced interstitial lung disease. 4. The age is over 20 years. 5. Patients providing the written informed consent. |
||
| ① 併存疾患に対してステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）、または他の免疫抑制剤による治療を受けている。 ② ICIによる治療を開始する前から、日常生活に支障を来すような高度の呼吸器症状がある、または酸素投与を受けている。 ③ 全身的治療を要する活動性感染症を有する。 （HBｓ抗原、HCV抗体陽性例は除外するが、HBｃ抗体、HBｓ抗体陽性例は組入れ可能とする。） ④ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 ⑤ コントロール不良の糖尿病を有する。 ⑥ 妊娠中あるいは授乳中の女性 ⑦ デスモプレシンを投与中である。 ⑧ ステロイド治療を必要とする、他の免疫関連性有害事象を併発している。 |
1. Active comorbidity that has required continuous systemic corticosteroid or other immunosupressive agents 2. Patients with severe respiratory complication or received home oxygen therapy. 3. Patients with active infection. 4. Psychological disorder difficult to participate in this clinical study. 5. Uncontroled diabetes melitus 6. Female patients with pregnant. 7. Patients who recieve desmopressin. 8. Other immune related adverse events that has required systemic steroid therapy. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。 ② 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合。 ③ プロトコル治療が無効と判定された場合。 ④ 合併症の増悪や新たな合併症の発生によって試験の継続が困難な場合。 ⑤ 有害事象により試験の継続が困難な場合。 ⑥ 試験全体が中止された場合。 ⑦ その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合。 |
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| 原発性肺癌、悪性胸膜中皮腫 | lung cancer, malignant mesothelioma | ||
| 肺癌 | lung cancer | ||
| あり | |||
| CTCAEv5.0肺障害グレード2の症例に対しては、経口もしくは経静脈投与によるPSL 1mg/kg/day治療を14日間行う。 CTCAEv5.0肺障害グレード3の症例に対しては、PSL 2mg/kg/day経静脈投与を14日間行う。 |
CTCAE v5.0 grade 2 pneumonitis Patients will receive oral or intravenous prednisolone (1mg/kg/day) for 14 days. CTCAE v5.0 grade 3 pneumonitis Patients will receive intravenous prednisolone (2mg/kg/day) for 14 days. |
||
| PSL治療14日目のCTCAEv5.0肺障害グレードが、試験登録時点から一段階以上改善した症例の割合 | Percentage of cases in which CTCAE v5.0 pneumonitis grade on day 14 of prednisolone treatment improved by more than one levels from the time of regstration. | ||
| PSL投与終了時点のCTCAEv5.0肺障害グレード 有害事象 免疫チェックポイント阻害剤による治療を開始してからの全生存期間 CTCAE v5.0グレード別にみた有効性 可溶性インターロイキン２受容体値の変動 気管支肺胞洗浄所見（施行例のみ） |
CTCAE v5.0 pneumonitis grade at the end of prednisolone therapy. Toxicity Overall survival from the start of immune checkpoint inhibitors treatment Efficacy by CTCAE v5.0 pneumonitis grade Solubulate interleukin 2 receptor Bronchoalveolar lavage fluid |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニン など | |||
| 16000AMZ01740000 など | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年01月20日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 最善の医療を提供する | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品 など | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | Tennodai1-1-1, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |