本研究では,軽症から中等症の活動期UC患者に研究薬を6週間投与し,有効性と安全性を評価するとともに,有効症例(MES=0又は1,かつ血便スコア=0,かつ排便回数スコア=1点以下)での治療前後のLRG値の変化を評価することを目的とする。また,炎症関連サイトカインmRNA発現量を,LRGとCRPの組合せで炎症のタイプとして分類できれば,治療方針・薬剤選択の際の情報としても役立つ可能性があるため,併せて検討することとした。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年09月30日 | ||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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下記1.~6.の全てを満たす,軽症から中等症までの活動期のUC患者を選択する。 1. 潰瘍性大腸炎・クローン病診断基準・治療指針(令和元年度改訂版)によりUCと診断された患者 2. 適格性確認日に評価したMayoスコアの合計が10点以下であり,各サブスコアが以下を満たした患者 (1) 適格性確認日に実施した大腸内視鏡検査で直腸からS状結腸において最も活動性の高い部位がMES 2点以上,かつS状結腸を超えた口側の部位でMES 1点以下と判定した患者 (2) 適格性確認日の医師の全般的評価スコアが1~2点の患者 3. 性別:不問 4. 年齢:16歳以上(同意取得時) 5. 受診区分:外来 6. 文書による同意取得が可能な患者(ただし,患者が20歳未満の場合は,代諾者からも文書による同意を取得する) |
Include patients with mild to moderate UC who meet all the following 1 to 6. 1. Patients diagnosed with UC according to the ulcerative colitis/Crohn's disease diagnostic criteria and treatment guidelines (revised in 2019) 2. Patients whose total Mayo score evaluated on the eligibility confirmation date was 10 points or less and each sub-score met the following. (1) Patients with MES >_ 2 at the most active site from the rectum to the sigmoid colon and <_ 1 at the proximal site beyond the sigmoid colon on colonoscopy performed on the eligibility confirmation date. (2) Patients with a physician's general assessment score of 1-2 on the eligibility confirmation date. 3. Gender: Not specified. 4. Age: 16 years or older (at the time of acquisition of Consent) 5. Visit classification: Outpatient 6. Patients who can obtain written consent (however, if the patient is under 20 years old, obtain written consent from the substitute) |
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以下のいずれかの条件に該当する患者は除外する。 1.下記の薬物療法又は処置を,下記に示す期間内に実施した患者 【研究薬投与開始日前2週間】 メサラジン製剤(注腸剤・坐剤),サラゾスルファピリジン製剤(坐剤)の新規追加 止瀉剤 腸管洗浄剤(本研究のための大腸内視鏡検査の前処置での使用を除く) 下剤(本研究のための大腸内視鏡検査の前処置での使用を除く) 浣腸(本研究のための大腸内視鏡検査の前処置での使用を除く) 【研究薬投与開始日前4週間】 4.0 g/日の用量を超えるメサラジン製剤(アサコール®錠,リアルダ®錠を除く) 3.6 g/日の用量を超えるアサコール®錠 4.8 g/日の用量を超えるリアルダ®錠 8.0 g/日の用量を超えるサラゾスルファピリジン製剤(経口剤) 血球成分除去療法 UC治療を目的とした抗生物質,抗菌剤 生ワクチン 【研究薬投与開始日前8週間】 副腎皮質ステロイド製剤(経口剤,注腸剤,坐剤,痔疾患治療剤,吸入剤,注射剤) 【研究薬投与開始日前12週間】 免疫調節剤(シクロスポリン,タクロリムス,メトトレキサート,アザチオプリン,6-メルカプトプリン) 抗体製剤(抗TNFα抗体製剤,ベドリズマブ,ウステキヌマブ) JAK阻害剤(トファシチニブ) 2.下記の薬物療法について,下記に示す期間内に用法・用量を変更した患者 【研究薬投与開始日前1週間】 整腸剤 【研究薬投与開始日前2週間】 メサラジン製剤(注腸剤・坐剤),サラゾスルファピリジン製剤(坐剤) 【研究薬投与開始日前4週間】 メサラジン製剤(経口剤),サラゾスルファピリジン製剤(経口剤) 3.直腸及びS状結腸に大腸切除歴(ポリープ切除を除く)を有する患者,又は研究期間中に消化管に対する外科的治療が予定される患者 4.臨床的に感染性腸炎の合併が疑われる患者 5.有効な抗菌剤の存在しない感染症,深在性真菌症の患者 6.重篤な心疾患,腎障害,肝障害を有する患者 7.悪性腫瘍又はその疑いのある患者 8.妊婦,授乳婦,妊娠している可能性のある女性の患者 9.研究薬投与期間中に妊娠を希望する患者,及び医学的に適切な方法(子宮内避妊用具,ペッサリーまたはパートナーのコンドーム使用の併用など。ただし,経口避妊薬の使用を除く。)での避妊に合意できない女性の患者 10.ブデソニドに対してアレルギー反応の既往を有する患者 11.デスモプレシン酢酸塩水和物を投与中の患者 12.本研究計画書に定められた検査・観察などの実施前12週以内に,他の治験に協力していた患者 13.その他,研究責任医師等が本研究を実施するにあたり不適当と判断した患者 |
1.Patients who received the following pharmacotherapy or treatment within the period of time as shown below: [Two weeks before the start date of study drug administration] New addition of mesalazine preparation (enema / suppository) and salazosulfapyridine preparation (suppository) Antidiarrheal drug Bowel cleaning composition (Except used for pre-preparation of colonoscopy in this clinical study) Laxatives (Except used for pre-preparation of colonoscopy in this clinical study) Enema (Except used for pre-preparation of colonoscopy in this clinical study) [Four weeks before the start date of study drug administration] If the dose of Mesalazine formulations is over then 4.0 g/day (excluding Asacol tablets and Rialda tablets) If the dose of Asacol tablets is over then 3.6 g/day If the dose of Rialda tablets is over then 4.8 g/day. If the dose of Salazosulfapyridine formulation is over then 8.0 g/day Leukocytapheresis Antibiotics or antibacterial drugs for the treatment of UC. Live vaccines [Eight weeks before the start date of study drug administration] Corticosteroid formulations (oral, enema, suppositories, hemorrhoid treatment, inhalants, injections) [Twelve weeks before the start date of study drug administration] Immunomodulators(cyclosporine, tacrolimus, methotrexate, azathioprine,6-mercaptopurine) Antibody preparation (anti-TNFa antibody agents, vedolizumab, ustekinumab) JFK inhibitors (tofacitinib) 2. Patients who have changed the dosage or administration of the following drug therapies within the following period: [One weeks before the start date of study drug administration] Probiotics [Two weeks before the start date of study drug administration] Mesalazine preparation (enema / suppository), salazosulfapyridine preparation (suppository) [Four weeks before the start date of study drug administration] Mesalazine formulations (oral), salazosulfapyridine formulation preparation (oral) 3. Patients with a history of resection of the sigmoid colon or rectum (excluding polypectomy), or patients scheduled for surgical treatment of the gastrointestinal tract during the study period. 4. Patients who are suspected clinically to have infectious enteritis. 5. Patients with infectious diseases and deep mycoses for which there is no effective antibacterial agent. 6. Patients with serious heart disease, nephropathy, or hepatic disorder 7. Patients with (or suspected to diagnosed with) malignant tumor 8. Female patients who are pregnant, lactating, or who may be pregnant 9. Patients who wish to become pregnant during the administration period of this study drug, or female patients who do not agree with using any appropriate medical methods for contraception (concomitant use of intrauterine devices, pessaries, or partner condoms, etc. However, the use of oral contraceptives is excluded). 10. Patients with a history of allergic reaction to budesonide 11. Patients who are receiving desmopressin acetate hydrate 12. Patients who participated in other clinical trials within 12 weeks prior to any examination or observation specified in this study protocol 13. Other patients who are judged to be inappropriate for this study by the principal investigator, etc. |
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16歳 以上 | 16age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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以下のような状況が発生し,研究代表医師,研究責任医師,実施医療機関の長が中止すべきと判断した場合,本研究全体を中止する場合がある。 ・臨床研究法,倫理指針または研究計画書の重大な違反/不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう,または損なう恐れのある事実を得た場合 ・被験者に対する重大なリスクが特定された場合 中止の場合,研究代表医師は全ての実施医療機関の研究責任医師及びCRB,実施医療機関の長に報告する。さらに,被験者と連絡をとり,研究スケジュールの変更について伝える。中止の場合,被験者は速やかに研究薬の使用を中止する。 |
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潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | |
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潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | |
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あり | ||
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試験薬として、ブデソニド腸注フォーム剤を投与 | Budesonide foam was administered as a study drug | |
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ブデソニド | Budesonide | |
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研究薬の有効率(登録症例のうち有効症例*1の割合)と,有効症例の0週,6週でのLRG値の前後比較(対応のある中央値の検定をおこなう。) *1:研究薬投与6週時に粘膜寛解以上(MES*1=0又は1,血便スコア=0,かつ排便回数スコア=0又は0週時点より1点以上の減少を達成)を有効症例とする。 *2:MESは,内視鏡所見スコア判定委員会が評価する。 |
Response rate of the study drug (ratio of patients with response*1 among the enrolled patients) and before-and-after comparison of LRG values at 0 and 6 weeks in patients with response (paired median test will be performed) *1 Response is defined by MES of 0 or 1, the rectal bleeding sub-score of 0, and stool frequency sub-score of 1 or less at week 6. *2: MES is evaluated by the Endoscopic Score Evaluation Committee. |
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(1) サイトカイン発現量(mRNA量)により評価された炎症タイプと,血清中LRGと血清中CRPとの相関 (2) 組織学的評価委員による,大腸粘膜の組織学的評価(Geboes score6),Nancy index7),Robert histological index8)により評価する。) (3) 研究薬の有効性と,炎症タイプとの相関 (4) Mayoスコア*1の各サブスコアと,バイオマーカー(血清中LRGと血清中CRP)値との相関 (5) 寛解達成例別(完全粘膜治癒[CMH]/粘膜寛解[MH]/臨床的寛解[CR])での,バイオマーカー(血清中LRG及び血清中CRP)値の研究薬投与前と投与6週での変化率 (6) 寛解達成例別(CMH/MH/CR)での,バイオマーカー(血清中LRG及び血清中CRP)のCut off値 *1:MESは,内視鏡所見スコア判定委員会が評価する。 |
1. Percentage changes in biomarkers (serum LRG and serum CRP) values between baseline and Week 6 in patients stratified by achievement of remission (CMH/MH/CR). The Weilcoxon signed-rank test will be implemented. 2. The cut off value were calculated by ROC analysis of each biomarker (serum LRG and serum CRP) in patients stratified by achievement of remission (CMH / MH / CR) 3. Correlation between the efficacy of the study drug and inflammation type 4. Correlation between each sub-score of the Mayo score * 1 and biomarker (serum LRG and serum CRP) values 5. Correlation between serum LRG and serum CRP with inflammation type evaluated by cytokine expr ession level (mRNA levels) 6. Histological evaluation of colonic mucosa by the Histological Evaluation Committee (evaluated by the Geboes Index, the Nancy Index, the Robert Histological Index) * 1 MES is evaluated by the Endoscopic Score Evaluation Committee. |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ブデソニド |
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レクタブル2mg注腸フォーム14回 | ||
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22900AMX00982000 | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2022年02月28日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費・医療手当・死亡補償・後遺障害補償 | |
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なし |
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EAファーマ株式会社 | |
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あり | |
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EA ファーマ株式会社 | EA Pharma Co., Ltd. |
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該当 | |
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あり | |
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令和3年9月4日 | |
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なし | |
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あり | |
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実施計画(研究計画書等を含む)、研究報告(総括報告書等を含む)、論文 への意見提供 |
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なし | |
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医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board,Hattori Clinic |
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CRB3180027 | |
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東京都 東京都八王子市別所 1-15-18 | 1-15-18, Bessho,Hachioji City, Tokyo |
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03-3470-3360 | |
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reception-office@hattori-crb.com | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |