本研究の目的は、タウ蛋白への特異性が高い18F-MK6240を用いることによりタウ蛋白の蓄積がどのように脳構造ネットワークに影響を及ぼすかを検討する。さらに、同じくアミロイドβへの特異性が高い18F-NAV4694を用いることによりアミロイドβ蓄積量と脳構造ネットワークの関連も検討することにより、両方の蛋白質が脳構造ネットワークに及ぼす交互作用も検討する。得られる結果は今後のアルツハイマー病の早期・鑑別診断および疾患修飾薬の開発と効果判定、さらには疾患修飾薬の介入開始時期の決定にも貢献するものと期待される。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年03月31日 | ||
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50 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) NIA-AAまたはDSM-5の診断基準に基づきMCIおよび早期ADが疑われる認知機能障害を有する者 2) 40歳以上90歳未満、性別は問わない 3) 本人もしくは代諾者から文書で同意が得られる者。 4) 同意取得時点で既に90日以内に3DT1強調画像を含むMRI撮像が行われていること。 |
1) Those who have cognitive impairment suspected of having MCI and early AD based on the diagnostic criteria of NIA-AA or DSM-5 2) 40 to 90 years old, regardless of gender 3) A person who can obtain written consent from the person or his / her substitute. 4) MRI imaging including 3DT1 weighted image has already been performed within 90 days at the time of obtaining consent. |
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1) 脳MRIにおいて粗大病変(脳腫瘍、脳血管奇形、皮質梗塞等)がある者。 2) 重篤な合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任医師および研究分担医師が本研究の 対象者として不適格と判断した者。 3) その他、研究責任医師および研究分担医師が本研究の対象者として不適格と判断した者。 |
1) Those who have gross lesions (brain tumor, cerebral vascular malformation, cortical infarction, etc.) on brain MRI. 2) Those who have serious complications, or those who have a history of these and are judged by the investigator and the investigator to be ineligible for this study. 3) In addition, those who are judged by the principal investigator and the investigator to be ineligible for this study. |
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40歳 以上 | 40age old over | |
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90歳 未満 | 90age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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① 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 ② 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 ③ 当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 ④ 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合 ⑤ 同意取得120日以内にPET検査が実施できない場合 ⑥ その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 ⑦ 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 ⑧ 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 ⑨ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効 又は無効であることが判定できる場合 ⑩ 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 ⑪ 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 ⑫ 研究に用いられる医薬品等との因果関係が否定されない重篤な有害事象が1件発生した場合 ⑬ その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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軽度認知障害またはアルツハイマー型認知症 | Mild cognitive impairment or Alzheime's disease | |
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D000544 | ||
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アルツハイマー病、認知機能障害 | Alzheimer disease, cognitive impairment | |
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あり | ||
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PETによる病態診断 | Pathophysiological diagnosis using PET | |
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D003933 | ||
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診断 | Diagnosis | |
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1) 18F-NAV4694によるアミロイドPETを用いたAβ蓄積の定量的評価 2) 18F-MK6240によるタウPETを用いたタウ蛋白蓄積の定量的評価 3) 既に撮像済みのMRI,3DT1強調画像を用いた構造ネットワーク解析と各指標画像の作製 4) 構造ネットワーク各指標画像とAβ蓄積、タウ蛋白蓄積の関連解析 |
1) Quantitative evaluation of amyloid beta protein with 18F-NAV4694 PET 2) Quantitative evaluation of tau protein with 18F-MK6240 PET 3) Structural network analysis and production of each parametric image from 3D T1WI brain MRI 4) Correlation analysis of each structural network parametric image with accumulation of Abeta and tau protein |
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18F-MK6240および18F-NAV4694の安全性 | Safety of 18F-MK6240 and 18F-NAV4694 |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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18F-NAV4694 |
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18F-NAV4694(United States of America) | ||
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なし | ||
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Meilleur Technolgies,Inc. | |
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308 N. Peters Road Suite #201 Knoxville, TN 37922, USA | ||
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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18F-MK6240 |
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18F-MK6240(United States of America) | ||
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なし | ||
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Cerveau Technologies, Inc. | |
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308 N. Peters Road Suite #201 Knoxville, TN 37922, USA |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年01月11日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償金(死亡、後遺障害1級、2級含む)、医療費ならびに医療手当含む | |
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補償保険によって支払われない補償対応が必要とされた場合には、施設により負担する。 |
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Cerveau Technolgies,inc. | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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Meilleur Technolgies,Inc. | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board |
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CRB3180004 | |
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千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba |
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043-206-4706 | |
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helsinki@qst.go.jp | |
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承認 |
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有 | Yes |
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匿名化の施された18F-MK6240によるPET画像はMK6240のINDを有する米国Cerveau社が管理し、米国Bioclinica社により運営される国際的なMK-6240 Users Groupにおいて共有される。 また、必要とされる時期に、申込に応じて、研究代表医師が認めた申込者(国内外の民間企業を含む)に、匿名化された個別対象者データを提供する。 | The anonymized 18F-MK6240 PET images will be shared by the international MK-6240 Users Group, which is managed by Cerveau in the United States, which owns the IND of MK6240, and operated by Bioclinica in the United States. De-identified (anonymized) or coded (pseudonymized) individual clinical trial participant data would be shared when needed, upon request from researchers(including domestic and foreign private companies), authorized by the principal investigator of this study. |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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なし |
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なし |
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なし |
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設定されていません |
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設定されていません |