jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年9月16日
令和5年6月16日
アミロイドおよびタウ蛋白蓄積が脳構造ネットワークに及ぼす影響に関する研究
アミロイド・タウ蛋白と脳構造ネットワーク
松田 博史
一般財団法人脳神経疾患研究所附属 南東北創薬・サイクロトロン研究センター
本研究の目的は、タウ蛋白への特異性が高い18F-MK6240を用いることによりタウ蛋白の蓄積がどのように脳構造ネットワークに影響を及ぼすかを検討する。さらに、同じくアミロイドβへの特異性が高い18F-NAV4694を用いることによりアミロイドβ蓄積量と脳構造ネットワークの関連も検討することにより、両方の蛋白質が脳構造ネットワークに及ぼす交互作用も検討する。得られる結果は今後のアルツハイマー病の早期・鑑別診断および疾患修飾薬の開発と効果判定、さらには疾患修飾薬の介入開始時期の決定にも貢献するものと期待される。
N/A
軽度認知障害またはアルツハイマー型認知症
募集中
18F-NAV4694、18F-MK6240
18F-NAV4694(United States of America)、18F-MK6240(United States of America)
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会
CRB3180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年6月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210318

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

アミロイドおよびタウ蛋白蓄積が脳構造ネットワークに及ぼす影響に関する研究 Studies on the effects of amyloid and tau protein accumulation on brain structural networks
アミロイド・タウ蛋白と脳構造ネットワーク Amyloid tau protein and brain structure network

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

松田 博史 Matsuda Hiroshi
90173848
/ 一般財団法人脳神経疾患研究所附属 南東北創薬・サイクロトロン研究センター The Research Institute for Neuroscience Southern Tohoku Drug Discovery and Cyclotron Research Center
南東北創薬・サイクロトロン研究センター
963-8052
/ 福島県郡山市八山田七丁目61-2 7-61-2 Yatsuyamada Koriyama-shi Fukushima, Japan
024-934-5610
hiroshi.matsuda@mt.strins.or.jp
松田 博史 Matsuda Hiroshi
一般財団法人脳神経疾患研究所附属 南東北創薬・サイクロトロン研究センター The Research Institute for Neuroscience Southern Tohoku Drug Discovery and Cyclotron Research Center
南東北創薬・サイクロトロン研究センター
963-8052
福島県郡山市八山田七丁目61-2 7-61-2 Yatsuyamada Koriyama-shi Fukushima, Japan
024-934-5610
024-934-5610
hiroshi.matsuda@mt.strins.or.jp
吉本 高志
あり
令和3年8月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。必要に応じて同一法人である総合南東北病院に搬送する。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般財団法人脳神経疾患研究所
藤沼 靖和
放射線治療部門
一般財団法人脳神経疾患研究所附属 南東北創薬・サイクロトロン研究センター
松田 博史
90173848
南東北創薬・サイクロトロン研究センター

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

羽生 春夫

Hanyu Haruo

10228520

/

一般財団法人脳神経疾患研究所附属 総合南東北病院

The Research Institute for Neuroscience Southern Tohoku General Hospital

神経内科(物忘れ)外来

963-8052

福島県 山市八山田七丁目161番地

024-934-5432

haruohanyu@gmail.com

羽生 春夫

一般財団法人脳神経疾患研究所附属 総合南東北病院

神経内科(物忘れ)外来

963-8052

福島県 郡山市八山田七丁目161番地

024-934-5432

024-934-5441

haruohanyu@gmail.com

寺西 寧
あり
令和3年8月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、タウ蛋白への特異性が高い18F-MK6240を用いることによりタウ蛋白の蓄積がどのように脳構造ネットワークに影響を及ぼすかを検討する。さらに、同じくアミロイドβへの特異性が高い18F-NAV4694を用いることによりアミロイドβ蓄積量と脳構造ネットワークの関連も検討することにより、両方の蛋白質が脳構造ネットワークに及ぼす交互作用も検討する。得られる結果は今後のアルツハイマー病の早期・鑑別診断および疾患修飾薬の開発と効果判定、さらには疾患修飾薬の介入開始時期の決定にも貢献するものと期待される。
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1) NIA-AAまたはDSM-5の診断基準に基づきMCIおよび早期ADが疑われる認知機能障害を有する者
2) 40歳以上90歳未満、性別は問わない
3) 本人もしくは代諾者から文書で同意が得られる者。
4) 同意取得時点で既に90日以内に3DT1強調画像を含むMRI撮像が行われていること。
1) Those who have cognitive impairment suspected of having MCI and early AD based on the diagnostic
criteria of NIA-AA or DSM-5
2) 40 to 90 years old, regardless of gender
3) A person who can obtain written consent from the person or his / her substitute.
4) MRI imaging including 3DT1 weighted image has already been performed within 90 days at the time of obtaining consent.
1) 脳MRIにおいて粗大病変(脳腫瘍、脳血管奇形、皮質梗塞等)がある者。
2) 重篤な合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任医師および研究分担医師が本研究の
  対象者として不適格と判断した者。
3) その他、研究責任医師および研究分担医師が本研究の対象者として不適格と判断した者。
1) Those who have gross lesions (brain tumor, cerebral vascular malformation, cortical infarction, etc.) on
brain MRI.
2) Those who have serious complications, or those who have a history of these and are judged by the
investigator and the investigator to be ineligible for this study.
3) In addition, those who are judged by the principal investigator and the investigator to be ineligible for this study.
40歳 以上 40age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
① 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合
② 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合
③ 当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合
④ 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合
⑤ 同意取得120日以内にPET検査が実施できない場合
⑥ その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合
⑦ 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合
⑧ 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合
⑨ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効
  又は無効であることが判定できる場合
⑩ 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合
⑪ 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合
⑫ 研究に用いられる医薬品等との因果関係が否定されない重篤な有害事象が1件発生した場合
⑬ その他、研究の継続が困難と判断された場合
軽度認知障害またはアルツハイマー型認知症 Mild cognitive impairment or Alzheime's disease
D000544
アルツハイマー病、認知機能障害 Alzheimer disease, cognitive impairment
あり
PETによる病態診断 Pathophysiological diagnosis using PET
D003933
診断 Diagnosis
1) 18F-NAV4694によるアミロイドPETを用いたAβ蓄積の定量的評価
2) 18F-MK6240によるタウPETを用いたタウ蛋白蓄積の定量的評価
3) 既に撮像済みのMRI,3DT1強調画像を用いた構造ネットワーク解析と各指標画像の作製
4) 構造ネットワーク各指標画像とAβ蓄積、タウ蛋白蓄積の関連解析
1) Quantitative evaluation of amyloid beta protein with 18F-NAV4694 PET
2) Quantitative evaluation of tau protein with 18F-MK6240 PET
3) Structural network analysis and production of each parametric image from 3D T1WI brain MRI
4) Correlation analysis of each structural network parametric image with accumulation of Abeta and tau
protein
18F-MK6240および18F-NAV4694の安全性 Safety of 18F-MK6240 and 18F-NAV4694

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
18F-NAV4694
18F-NAV4694(United States of America)
なし
Meilleur Technolgies,Inc.
308 N. Peters Road Suite #201 Knoxville, TN 37922, USA
医薬品
未承認
18F-MK6240
18F-MK6240(United States of America)
なし
Cerveau Technologies, Inc.
308 N. Peters Road Suite #201 Knoxville, TN 37922, USA

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年01月11日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金(死亡、後遺障害1級、2級含む)、医療費ならびに医療手当含む
補償保険によって支払われない補償対応が必要とされた場合には、施設により負担する。

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Cerveau Technolgies,inc.
なし
なし
なし
Meilleur Technolgies,Inc.
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board
CRB3180004
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba
043-206-4706
helsinki@qst.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

Yes
匿名化の施された18F-MK6240によるPET画像はMK6240のINDを有する米国Cerveau社が管理し、米国Bioclinica社により運営される国際的なMK-6240 Users Groupにおいて共有される。 また、必要とされる時期に、申込に応じて、研究代表医師が認めた申込者(国内外の民間企業を含む)に、匿名化された個別対象者データを提供する。 The anonymized 18F-MK6240 PET images will be shared by the international MK-6240 Users Group, which is managed by Cerveau in the United States, which owns the IND of MK6240, and operated by Bioclinica in the United States. De-identified (anonymized) or coded (pseudonymized) individual clinical trial participant data would be shared when needed, upon request from researchers(including domestic and foreign private companies), authorized by the principal investigator of this study.

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

なし
なし
なし

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月16日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年4月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月16日 詳細