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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年9月15日
令和6年4月10日
AMPA受容体密度を指標とした慢性疼痛患者における痛み定量化のバイオマーカー開発研究
AMPA受容体密度を指標とした慢性疼痛患者における痛み定量化のバイオマーカー開発研究
宮﨑　智之
横浜市立大学附属病院
異なる疾患に起因する慢性疼痛患者においてAMPA受容体密度が共通して増加している脳領域を同定する
N/A
慢性疼痛
募集中
[11C]K-2
未定
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210314

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

AMPA受容体密度を指標とした慢性疼痛患者における痛み定量化のバイオマーカー開発研究 Biomarker development study of pain quantification in patients with chronic pain using AMPA receptor density as an index
AMPA受容体密度を指標とした慢性疼痛患者における痛み定量化のバイオマーカー開発研究 Biomarker development study of pain quantification in patients with chronic pain using AMPA receptor density as an index

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

宮﨑　智之 Miyazaki Tomoyuki
30580724
/ 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
麻酔科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan
0457872579
johney@yokohama-cu.ac.jp
堺　結有 Sakai Yuu
横浜市立大学医学部 Yokohama City University, School of Medicine
麻酔科
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan
045-787-2918
045-787-2578
ysakai61@yokohama-cu.ac.jp
後藤　隆久
あり
令和3年9月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ヌーベルプラス
谷　修祐
データマネジメントグループ
株式会社ヌーベルプラス
柴田　勲
CPM（研究企画管理）グループ
株式会社ヌーベルプラス
湯澤　未希子
QAグループ
株式会社ヌーベルプラス
谷　修祐
データマネジメントグループ
横浜市立大学医学部
堺　結有
麻酔科
高橋　琢哉 Takahashi Takuya
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University, School of Medicine
公立大学法人　横浜市立大学　医学部
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

北原　雅樹

Kitahara Masaki

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

ペインクリニック内科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

masakita.ycu.pain@gmail.com

北原　雅樹

横浜市立大学附属市民総合医療センター

ペインクリニック内科

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

masakita.ycu.pain@gmail.com
榊原　秀也
あり
令和3年9月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木下　真弓

Kinoshita Mayumi

/

社会福祉法人　聖隷福祉事業団　聖隷横浜病院

Seirei Yokohama Hospital

麻酔科

240-8521

神奈川県 横浜市保土ヶ谷区岩井町215

045-715-3111

mayuminne2@gmail.com

木下　真弓

社会福祉法人　聖隷福祉事業団　聖隷横浜病院

麻酔科

240-8521
神奈川県 横浜市保土ヶ谷区岩井町215

045-715-3111

045-715-3387

mayuminne2@gmail.com
林　泰広
あり
令和3年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

若泉　謙太

Wakaizumi Kenta

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

痛み診療センター

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

k.wakamail@gmail.com

　

松本　守雄
あり
令和4年5月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

齋藤　義孝

Saito Yoshitaka

/

医療法人緩和会 横浜クリニック

Yokohama Clinic

ペインクリニック科

233-0002

神奈川県 横浜市港南区上大岡西1-10-11ウスイビル4F

045-849-7870

mahhamahhamahha@hotmail.com

　

新堀　博展
あり
令和4年9月1日
近隣の横浜市立大学市民総合医療センター等に搬送
/

齋藤　義孝

Saito Yoshitaka

/

医療法人緩和会 横浜痛みのクリニック

Yokohama Pain Clinic

ペインクリニック科

244-0816

神奈川県 横浜市戸塚区上倉田町498-11 第5吉本ビル2F

045-443-8013

mahhamahhamahha@hotmail.com

　

齋藤　義孝
あり
令和4年9月1日
近隣の横浜市立大学市民総合医療センター等に搬送

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

異なる疾患に起因する慢性疼痛患者においてAMPA受容体密度が共通して増加している脳領域を同定する
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
以下の1)から4)の条件をすべて満たす症例を対象とする。
1) 3ヶ月以上持続する疼痛を有する患者
2) 以下の(1)から(3)のうちいずれかを満たし、それぞれ重複しない患者
　(1) 手術を契機に発症した術後痛患者
　(A) 手術後に出現した、手術創部に関連した疼痛
　(B) 疼痛のオンセットが手術から3ヶ月以内であり、そこから派生して持続する痛み
　(2) 心理社会的要因が強い疼痛患者
　(A)または(B)を満たし、(C)と(D)の条件に合致する患者
　(A) 不安や抑うつ症状などの神経症症状（精神症状）が先行して出現し、その後から出現した疼痛
　(B) ICD-10における、「F45.4 持続性身体表現性疼痛性障害」もしくはDSM-5における、「身体症状症の疼痛が主症状であるもの」に該当するもの
　(C) 以下の診断基準を満たさない
不安症状や抑うつ症状以外の精神疾患（パニック症、全般不安症、気分障害（抑うつ障害群［うつ病、気分変調症など］および双極性障害）、病気不安、変換しょう（転換性障害）、妄想性障害、醜形恐怖症、強迫症、統合失調症）
※不安症群および気分障害に関しては、過去の既往であればこの中に含まない
　(D) 疼痛の原因となる器質的な要因が存在しない
　(3) 線維筋痛症に起因する疼痛患者
　(A) ACR1990またはACR2010のいずれかに該当するもの
　(B) ICD-10における、「M79.7 線維筋痛症」に該当するもの
　(C) 不安や抑うつ症状などの神経症症状（精神症状）が疼痛の出現に先行していない
3) 登録時年齢が20歳以上65歳未満の男女
4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者		 Patients that meet all of the following criteria 1) to 4).
1) Patients having sustained pain that lasts for 3 months or longer
2) Patients who meet any of each following (1) to (3) without any overlap with each other
(1) Patients having postoperative pain that was developed after surgery: Patients must meet the following (A) and (B)
(A) Pain that is observed around surgical sites and developed after surgery
(B) Pain that onset was within 3 months after surgery
(2) Patients having pain caused by psychosocial factors: Patients must meet each criterion (A) or (B) and also meet the conditions of (C) and (D).
(A) Pain that followed Neurotic symptoms (psychiatric symptoms) such as anxiety and depressive symptoms
(B) Those corresponding to "F45.4 Persistent somatic symptom pain disorder" in ICD-10 or "Physical symptom pain is the main symptom" in DSM-5
(C) Does not meet the following diagnostic criteria;
Psychiatric disorders other than anxiety and depressive symptoms (e.g. panic disorder, general anxiety, mood disorders, illness anxiety, conversion disorder, delusion disorder, dysmorphophobia, obsessive-compulsive disorder, schizophrenia)
* Patients who had anxiety and mood disorder in the past and recovered currently can be participated in this study.
(D) There are no organic factors that cause pain
(3) Patients having pain caused by fibromyalgia: Patients must meet each criterion (A) or (B) and also meet (C) at the same time
(A) Those corresponding to either ACR1990 or ACR2010
(B) Those corresponding to "M79.7 fibromyalgia" in ICD-10
(C) Pain that did not appear prior to neurotic symptoms (psychiatric symptoms) such as anxiety and depressive symptoms
3) Patients whose ages are between 20 and 65 at the time of registration
4) Patients whose written consent regarding participation in this study can be obtained
1) 金属物質の体内埋め込みペースメーカーを装着している患者
2) 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない患者
3) ワンポイントより大きい刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある患者
4) 高度の閉所恐怖症のある患者
5) 脳構造に著しい異形がある（先天性、外傷性を含む）患者
6) 腎機能障害のある患者 (血中Cre 1.5mg/dl以上)
7) 肝機能障害のある患者 (血中AST150IU/L以上、ALT150IU/L以上)
8) 重篤な神経内科的疾患を合併する患者（神経変性疾患、画像上軽微でない脳出血や脳梗塞）
9) アルコールに過敏な患者
10) 登録前6か月以内に未承認の核医学検査を受けている患者
11) 妊娠しているもしくは妊娠の可能性のある患者(血中hCG 6mIU/ml以上)、授乳中の患者
12) 日本語での意思疎通が困難な患者
13) その他、研究責任医師、分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1) Implantation of metal substances and pacemakers
2) head, neck and body size not suitable for MRI scanner
3) A tattoo larger than one point (including tattoo and art makeup)
4) Advanced claustrophobic
5) A remarkable variant of brain structure (including congenital and traumatic)
6) Patient with renal dysfunction (Serum creatinine 1.5 mg / dl or more)
7) Patient with liver dysfunction (AST 150 IU / L or more ALT 150 IU / L or more)
8) Combination of serious neurologic diseases (neurodegenerative diseases, cases of cerebral hemorrhage and cerebral infarction which are not slight in the image before this study participation)
9) Sensitive to alcohol
10) Participating in unapproved nuclear medicine clinical trials and clinical trials within 6 months prior to enrollment
11) During pregnancy, nursing or wishing to be pregnant(For premenopausal women,blood hCG is measured by blood sampling and confirmed to be less than 6 mIU / ml)
12) Patients who have difficulty communicating in Japanese
13) Patients judged as inappropriate for study by the research investigator
20歳 以上 20age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
以下の事項に該当する場合、研究代表医師は研究の中止を行う。
(1)患者から同意撤回の申し出があった場合
(2)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し、対象として不適切であることが判明した場合
(3)研究責任者等が通常の発作より重篤と判断もしくは入院継続による加療が必要となった場合
(4)有害事象の発現により、研究の継続が困難な場合
(5)研究実施計画書からの重大な逸脱が発生した場合
(6)死亡
(7)PET 撮影日に放射性リガンド[11C]K-2 が投与されなかった場合（許容期間内に PET 撮影がで きた場合を除く。この場合、新たな同意及び登録は実施しない。）
(8)その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者等が判断した場合
慢性疼痛 Chronic pain
D059350
慢性疼痛 Chronic pain
あり
未承認薬の投与 Administration unapproved drug
異なる起因疾患を有する慢性疼痛患者の脳内で、AMPA受容体密度が共通して変化している領域の同定 Identification of areas of common variation in AMPA receptor density in the brains of patients with chronic pain with different causative disorders
・慢性疼痛患者において、健常者との脳内AMPA受容体密度の差
・ 脳内AMPA受容体密度と慢性疼痛評価尺度との相関（1回目PET検査プロトコルの結果を用いて。）
・ 脳内AMPA受容体密度変化と慢性疼痛の評価尺度変化の相関（1回目および2回目のPET検査プロトコルの結果を用いて。）
・ 受傷機転の明確な疼痛(術後遷延痛群)と不明確な疼痛(他2疾患群)との脳内AMPA受容体密度の差
・ 上記と健常者群を含めた3群による脳内AMPA受容体密度の比較
・ 健常者群を含めた4群による脳内AMPA受容体密度の比較
・ 高精度脳波検査により推定される信号源領域とAMPA受容体密度に変化のある脳領域との比較
・ 慢性疼痛患者全体および健常者を比較した際にAMPA受容体密度に変化がある脳領域をシードとして、安静時fMRI、脳波解析で得られる脳領域間の結合ないし連関強度の算出
 -Differences in brain AMPA receptor density from healthy subjects in patients with chronic pain
-Correlation between AMPA receptor density in the brain and the chronic pain rating scale (using the results of the first PET examination protocol)
-Correlation between changes in AMPA receptor density in the brain and changes in the evaluation scale for chronic pain (using the results of the first and second PET examination protocols)
-Difference in AMPA receptor density in the brain between pain with clear injury mechanism (postoperative prolonged pain group) and unclear pain (other 2 disease groups)
-Comparison of AMPA receptor density in the brain between the above and 3 groups including the healthy subject group
- Comparison of AMPA receptor density in the brain by 4 groups including the healthy subject group
- Comparison between the signal source region estimated by high-precision EEG and the brain region with changes in AMPA receptor density
- Calculation of binding or association strength between brain regions obtained by resting fMRI, DTI, and EEG analysis using brain regions with changes in AMPA receptor density when comparing all patients with chronic pain and healthy subjects as seeds

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
[11C]K-2
未定
なし
横浜市立大学附属病院
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年12月06日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険（後遺障害１級〜２級、死亡）、補償責任保険（医療費・医療手当）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

未定
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
AMED　慢性の痛み解明研究事業 AMED Research Project on Elucidation of Chronic Pain
非該当
公益財団法人 中冨健康科学振興財団 The Nakatomi Foundation
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institional Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9,Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama City,Kanagawa, Kanagawa, Kanagawa
0453707627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

該当なし

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月10日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月19日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月15日 詳細
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