切除可能進行食道癌に対して、高用量シスプラチンを用いる術前化学療法を実施する症例を対象として、腎機能障害に対する静注マグネシウム製剤の予防効果を検討する。 | |||
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実施計画の公表日 | |||
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2026年06月30日 | ||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1.組織学的に食道扁平上皮癌であることが確認されている初発食道癌症例 2.切除可能Stage I、II、III(UICC 第8版)の症例 3.高用量シスプラチン(≧70 mg/m2)をレジメンに含む術前化学療法を施行する症例 4.年齢20歳以上80歳以下の症例 5.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)によるperformance status(PS)が0~2の症例 6.主要臓器機能が保たれている症例 ・好中球数≧2,000/mm3 ・血小板数≧100,000/mm3 ・ヘモグロビン値≧10.0 g/dL ・総ビリルビン値≦1.5 mg/dL ・AST≦100 U/L、ALT≦100 U/L ・クレアチニン・クリアランス≧50 mL/min 7.血清マグネシウム値≦3.0 mg/dLの症例 8.文書により同意が得られた症例 |
1. A newly-diagnosed, histologically-confirmed esophageal squamous cell carcinoma 2. A resectable esophageal cancer with clinical stage I to III (UICC 8th edition) 3. Neoadjuvant chemotherapy regimen including high-dose cisplatin (> 70 mg/m2) 4. Age of 20 to 80 years old 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 2 6. Adequate organ function: - Absolute neutrophil count > 2,000/mm3 - Platelet count > 100,000/mm3 - Hemoglobin > 10.0 g/dL - Total bilirubin < 1.5 mg/dL - AST < 100 U/L, ALT < 100 U/L - Creatinine clearance > 50 mL/min 7. Serum magnesium level < 3.0 mg/dL 8. Written informed consent |
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1.他臓器癌に対する化学療法歴を有する症例 2.初回治療でシスプラチンを減量する症例 3.マグネシウム製剤に対して過敏症の既往歴のある症例 4.重症筋無力症を有する症例 5.心ブロックの治療歴を有する症例 6.妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性 7.その他、担当医が本試験への登録が不適切と判断した症例 |
1. A history of chemotherapy for cancer in another organ 2. Use of a reduced dose of cisplatin from the time of initial treatment 3. A history of hypersensitivity to magnesium products 4. Having myasthenia gravis 5. A history of therapy for heart block 6. Pregnant or breast feeding women, women of child-bearing potential 7. Patients who are judged inappropriate for entry into this study by the investigator |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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80歳 以下 | 80age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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<研究対象者に対するプロトコール治療の中止基準> 1.有害事象により、マグネシウム製剤の投与が継続できない場合 2.患者がプロトコール治療中に死亡した場合 3.同意撤回またはプロトコール治療の継続を拒否した場合 <研究全体の中止基準> 1.本研究施行中の情報により、本研究の安全性に問題があると判断された場合 2.本研究以外の情報に基づき、本研究の安全性に問題があると判定された場合 3.本研究以外の情報に基づき、本研究の意義が否定された場合 4.症例登録の遅延等により、本研究の完遂が困難と判断された場合 |
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食道扁平上皮がん | esophageal squamous cell carcinoma | |
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D000077277 | ||
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食道扁平上皮がん | esophageal squamous cell carcinoma | |
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あり | ||
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硫酸マグネシウム(8 mEq)をシスプラチン投与前に静脈内投与する。 | Magnesium sulfate (8 mEq) will be administered before the administration of cisplatin as a IV infuison. | |
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D008278 | ||
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硫酸マグネシウム、シスプラチン誘発性腎障害 | magnesium sulfate, cisplatin-induced nephrotoxicity | |
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血清クレアチニン値を指標とした腎機能障害の発現割合 ※ 腎機能障害の程度には、Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)version 5.0に基づくGrade分類を使用する。Grade≧2を腎機能障害の発現ありと定義する。 |
Incidence of Grade > 2 serum creatinine elevation according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 | |
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1.クレアチニン・クリアランス(Ccr)や推算糸球体濾過量(eGFR)を指標とした腎機能障害の発現割合 ※ 腎機能障害の程度には、Acute Dialysis Quality Initiative(ADQI)が提唱したRIFLE分類を使用する。 2.血清クレアチニン値、Ccr値、eGFR値に対する術前化学療法実施前後の変化量 3.尿中バイオマーカー(N-アセチルグルコサミニダーゼ(NAG)、β2ミクログロブリン、L型脂肪酸結合蛋白(L-FABP))に対する術前化学療法実施前後の変化量 4.血清マグネシウム値に対する術前化学療法実施前後の変化量 5.抗がん剤投与に関連した腎機能障害に起因するイベント(次コースの開始遅延、抗がん剤の減量/中止、レジメン変更)の発生割合と相対用量強度 6.抗がん剤による治療効果(奏効割合、病理組織学的効果判定等) 7.Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)version 5.0に基づく有害事象の発現割合 8.腎機能障害発現の高リスク症例に対する静注マグネシウム製剤の予防効果 ※ 血清クレアチニン値、Ccr値、eGFR値を指標とした腎機能障害の発現割合を調査する。 |
1. Incidence and severity of nephrotoxicity based on creatinine clearance (Ccr) and estimated glomerular filtration rate (eGFR) 2. Changes in serum creatinine levels, Ccr and eGFR during neoadjuvant chemotherapy 3. Changes in urinary biomakers (N-acetyl-B-D-glucosaminidase (NAG), B2-microglobulin, and Liver-type fatty acid-binding protein (L-FABP)) during neoadjuvant chemotherapy 4. Change in serum magnesium level during neoadjuvant chemotherapy 5. Rates of chemotherapy dose delays, reductions, or discontinuations 6. Rates of changing chemotherapy regimen 7. Relative dose intensity 8. Evaluation of clinical and pathological responses according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and pathological criteria 9. Adverse event incidence based on CTCAE version 5.0 10. Incidence and severity of nephrotoxicity based on serum creatinine levels, Ccr, and eGFR for high-risk patients who have several risk factors for cisplatin-induced nephrotoxicity |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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硫酸マグネシウム水和物 |
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硫酸Mg補正液1 mEq/mL | ||
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22000AMX00806 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年01月28日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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株式会社 大塚製薬工場 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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独立行政法人 日本学術振興会 | The Japan Society for the Promotion of Science |
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非該当 |
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学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of the Kitasato Institute |
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CRB3200007 | |
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神奈川県 相模原市南区北里一丁目15番1号 | 1-15-1, Kitazato, Minami-ku, Sagamihara-shi Kanagawa, Japan, Kanagawa |
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042-778-8273 | |
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rinri-n@kitasato-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |