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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年9月8日
令和4年3月22日
高用量cisplatinを用いる食道癌術前化学療法施行下の腎機能障害に対する静注マグネシウム製剤の予防効果を検討する第Ⅱ相試験(MAGICIAN study(KDOG 2101))
高用量cisplatinを用いる食道癌術前化学療法施行下の腎機能障害に対する静注マグネシウム製剤の予防効果を検討する第Ⅱ相試験(MAGICIAN study(KDOG 2101))
渡辺 晃識
北里大学
切除可能進行食道癌に対して、高用量シスプラチンを用いる術前化学療法を実施する症例を対象として、腎機能障害に対する静注マグネシウム製剤の予防効果を検討する。
2
食道扁平上皮がん
募集中
硫酸マグネシウム水和物
硫酸Mg補正液1 mEq/mL
学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会
CRB3200007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年3月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210300

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

高用量cisplatinを用いる食道癌術前化学療法施行下の腎機能障害に対する静注マグネシウム製剤の予防効果を検討する第Ⅱ相試験(MAGICIAN study(KDOG 2101)) Efficacy and safety of intravenous magnesium for the prevention of cisplatin-induced nephrotoxicity in patients with esophageal squamous cell carcinoma who received neoadjuvant chemotherapy: A phase II study. (MAGICIAN study (KDOG 2101))
高用量cisplatinを用いる食道癌術前化学療法施行下の腎機能障害に対する静注マグネシウム製剤の予防効果を検討する第Ⅱ相試験(MAGICIAN study(KDOG 2101)) Efficacy and safety of intravenous magnesium for the prevention of cisplatin-induced nephrotoxicity in patients with esophageal squamous cell carcinoma who received neoadjuvant chemotherapy: A phase II study. (MAGICIAN study (KDOG 2101))

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

渡辺 晃識 Watanabe Akinori
/ 北里大学 Kitasato University
医学部 消化器内科学
252-0374
/ 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitazato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa
042-778-8111
akinori@kitasato-u.ac.jp
毛利 順一 Mohri Junichi
北里大学 Kitasato University
薬学部 臨床薬学研究・教育センター 薬物治療学Ⅰ
252-0375
神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitazato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa
042-778-8111
jmohri@kitasato-u.ac.jp
高相 晶士
あり
令和3年7月27日
当直体制

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

有限会社 メディカル・リサーチ・サポート
日下 直美
有限会社 メディカル・リサーチ・サポート
有限会社 メディカル・リサーチ・サポート
西田 奈津子
有限会社 メディカル・リサーチ・サポート
北里大学薬学部
成川 衛
北里大学薬学部 臨床薬学研究・教育センター 医薬開発学
毛利 順一 Mohri Junichi
北里大学薬学部 臨床薬学研究・教育センター 薬物治療学Ⅰ Kitasato University
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

切除可能進行食道癌に対して、高用量シスプラチンを用いる術前化学療法を実施する症例を対象として、腎機能障害に対する静注マグネシウム製剤の予防効果を検討する。
2
実施計画の公表日
2026年06月30日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
1.組織学的に食道扁平上皮癌であることが確認されている初発食道癌症例
2.切除可能Stage I、II、III(UICC 第8版)の症例
3.高用量シスプラチン(≧70 mg/m2)をレジメンに含む術前化学療法を施行する症例
4.年齢20歳以上80歳以下の症例
5.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)によるperformance status(PS)が0~2の症例
6.主要臓器機能が保たれている症例
・好中球数≧2,000/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・ヘモグロビン値≧10.0 g/dL
・総ビリルビン値≦1.5 mg/dL
・AST≦100 U/L、ALT≦100 U/L
・クレアチニン・クリアランス≧50 mL/min
7.血清マグネシウム値≦3.0 mg/dLの症例
8.文書により同意が得られた症例
1. A newly-diagnosed, histologically-confirmed esophageal squamous cell carcinoma
2. A resectable esophageal cancer with clinical stage I to III (UICC 8th edition)
3. Neoadjuvant chemotherapy regimen including high-dose cisplatin (> 70 mg/m2)
4. Age of 20 to 80 years old
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 2
6. Adequate organ function:
- Absolute neutrophil count > 2,000/mm3
- Platelet count > 100,000/mm3
- Hemoglobin > 10.0 g/dL
- Total bilirubin < 1.5 mg/dL
- AST < 100 U/L, ALT < 100 U/L
- Creatinine clearance > 50 mL/min
7. Serum magnesium level < 3.0 mg/dL
8. Written informed consent
1.他臓器癌に対する化学療法歴を有する症例
2.初回治療でシスプラチンを減量する症例
3.マグネシウム製剤に対して過敏症の既往歴のある症例
4.重症筋無力症を有する症例
5.心ブロックの治療歴を有する症例
6.妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性
7.その他、担当医が本試験への登録が不適切と判断した症例
1. A history of chemotherapy for cancer in another organ
2. Use of a reduced dose of cisplatin from the time of initial treatment
3. A history of hypersensitivity to magnesium products
4. Having myasthenia gravis
5. A history of therapy for heart block
6. Pregnant or breast feeding women, women of child-bearing potential
7. Patients who are judged inappropriate for entry into this study by the investigator
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
<研究対象者に対するプロトコール治療の中止基準>
1.有害事象により、マグネシウム製剤の投与が継続できない場合
2.患者がプロトコール治療中に死亡した場合
3.同意撤回またはプロトコール治療の継続を拒否した場合
<研究全体の中止基準>
1.本研究施行中の情報により、本研究の安全性に問題があると判断された場合
2.本研究以外の情報に基づき、本研究の安全性に問題があると判定された場合
3.本研究以外の情報に基づき、本研究の意義が否定された場合
4.症例登録の遅延等により、本研究の完遂が困難と判断された場合
食道扁平上皮がん esophageal squamous cell carcinoma
D000077277
食道扁平上皮がん esophageal squamous cell carcinoma
あり
硫酸マグネシウム(8 mEq)をシスプラチン投与前に静脈内投与する。 Magnesium sulfate (8 mEq) will be administered before the administration of cisplatin as a IV infuison.
D008278
硫酸マグネシウム、シスプラチン誘発性腎障害 magnesium sulfate, cisplatin-induced nephrotoxicity
血清クレアチニン値を指標とした腎機能障害の発現割合
※ 腎機能障害の程度には、Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)version 5.0に基づくGrade分類を使用する。Grade≧2を腎機能障害の発現ありと定義する。
Incidence of Grade > 2 serum creatinine elevation according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
1.クレアチニン・クリアランス(Ccr)や推算糸球体濾過量(eGFR)を指標とした腎機能障害の発現割合
  ※ 腎機能障害の程度には、Acute Dialysis Quality Initiative(ADQI)が提唱したRIFLE分類を使用する。
2.血清クレアチニン値、Ccr値、eGFR値に対する術前化学療法実施前後の変化量
3.尿中バイオマーカー(N-アセチルグルコサミニダーゼ(NAG)、β2ミクログロブリン、L型脂肪酸結合蛋白(L-FABP))に対する術前化学療法実施前後の変化量
4.血清マグネシウム値に対する術前化学療法実施前後の変化量
5.抗がん剤投与に関連した腎機能障害に起因するイベント(次コースの開始遅延、抗がん剤の減量/中止、レジメン変更)の発生割合と相対用量強度
6.抗がん剤による治療効果(奏効割合、病理組織学的効果判定等)
7.Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)version 5.0に基づく有害事象の発現割合
8.腎機能障害発現の高リスク症例に対する静注マグネシウム製剤の予防効果
  ※ 血清クレアチニン値、Ccr値、eGFR値を指標とした腎機能障害の発現割合を調査する。
1. Incidence and severity of nephrotoxicity based on creatinine clearance (Ccr) and estimated glomerular filtration rate (eGFR)
2. Changes in serum creatinine levels, Ccr and eGFR during neoadjuvant chemotherapy
3. Changes in urinary biomakers (N-acetyl-B-D-glucosaminidase (NAG), B2-microglobulin, and Liver-type fatty acid-binding protein (L-FABP)) during neoadjuvant chemotherapy
4. Change in serum magnesium level during neoadjuvant chemotherapy
5. Rates of chemotherapy dose delays, reductions, or discontinuations
6. Rates of changing chemotherapy regimen
7. Relative dose intensity
8. Evaluation of clinical and pathological responses according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and pathological criteria
9. Adverse event incidence based on CTCAE version 5.0
10. Incidence and severity of nephrotoxicity based on serum creatinine levels, Ccr, and eGFR for high-risk patients who have several risk factors for cisplatin-induced nephrotoxicity

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
硫酸マグネシウム水和物
硫酸Mg補正液1 mEq/mL
22000AMX00806

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年01月28日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社 大塚製薬工場
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
独立行政法人 日本学術振興会 The Japan Society for the Promotion of Science
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of the Kitasato Institute
CRB3200007
神奈川県 相模原市南区北里一丁目15番1号 1-15-1, Kitazato, Minami-ku, Sagamihara-shi Kanagawa, Japan, Kanagawa
042-778-8273
rinri-n@kitasato-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年3月22日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年9月8日 詳細