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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年9月1日
令和6年3月1日
令和5年9月5日
令和5年11月28日
非転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミド及び標的放射線療法併用に関する多施設単群第II相試験
非転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドと標的放射線療法併用試験
吉田　宗一郎
東京医科歯科大学病院
非転移性去勢抵抗性前立腺癌のうち、前立腺及び／もしくは所属リンパ節にのみ病変が確認される患者を対象に、エンザルタミドと標的放射線療法を併用したときの有効性及び安全性を評価すること
2
去勢抵抗性前立腺癌
研究終了
エンザルタミド
イクスタンジ錠
東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
CRB3180020

総括報告書の概要

管理的事項

2024年01月18日

２　臨床研究結果の要約

2023年11月28日
5
/ 性別 [n (%)] 男性: 5例 (100%)
年齢 [平均 (標準偏差)] 73.8 (6.9) 歳
 Sex [n (%)] Male: 5 subjects (100%)
Age [mean (standard deviation, SD)] 73.8 (6.9) years old
/ 最初の研究対象者の登録日: 2021年10月7日
研究中止日: 2023年9月5日
<登録症例の内訳>
登録（同意取得）症例数：5例
研究治療前中止：0例		 First subject first visit: 07 October 2021
Study discontinuation: 05 September 2023
<Subject Disposition>
Total enrolled (signed informed consent): 5 subjects
Discontinued prior to expose study treatment: 0 subject
/ 有害事象：2例3件（倦怠感1例2件、直腸炎1例1件）
重篤な有害事象：1例1件（倦怠感、因果関係：無し）		 Adverse events: malaise [1], proctitis [1]
Severe Adverse events: malaise [1, unrelated]
/ 5例で研究中止したため解析せず。
治療開始後の評価が行われた4例全例で観察期間中にPSA進行は認められず、90%以上のPSA低下が得られた。1例で、36週時点の評価で画像上の増悪（多発転移の出現）が認められた。		 Not analyzed due to study discontinuation in 5 cases.
No PSA progression was observed during the observation period in all four patients evaluated after the start of treatment, and PSA decreased by more than 90%. In one patient, progression at 36 weeks was observed on imaging (appearance of multiple metastases).
/ 本研究の結果から、エンザルタミドと放射線療法の併用の安全性は許容範囲で、一定の有効性が示唆されたが、5例のみでの評価のため、結果の解釈には限界がある。 The results of this study suggest that the combination of enzalutamide and radiation therapy has an acceptable safety level and a certain degree of efficacy. However, there are limits to the interpretation of the results because it was evaluated in only five patients.
2024年03月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210290

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

非転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミド及び標的放射線療法併用に関する多施設単群第II相試験 Adding Radiotherapy to Enzalutamide in Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Phase II trial (AREnA trial)
非転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドと標的放射線療法併用試験 Adding Radiotherapy to Enzalutamide in Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Phase II trial (AREnA trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉田　宗一郎 Yoshida Soichiro
80383280
/ 東京医科歯科大学病院 Tokyo Medical and Dental University
泌尿器科
113-8519
/ 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5295
s-yoshida.uro@tmd.ac.jp
吉田　宗一郎 Yoshida Soichiro
東京医科歯科大学病院 Tokyo Medical and Dental University
泌尿器科
113-8519
東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5295
03-5803-5295
s-yoshida.uro@tmd.ac.jp
藤井　靖久
あり
令和3年7月16日
病院内に救命救急センターあり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京医科歯科大学
中村　祐基
医学部附属病院
東京医科歯科大学
中村　祐基
医学部附属病院
東京医科歯科大学
平川　晃弘
90609330
臨床試験管理センター
藤井　靖久 Fujii Yasuhisa
70282754
東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

古賀　文隆

Koga Fumitaka

/

都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

腎泌尿器外科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

f-koga@cick.jp

戸出　真宏

都立駒込病院

腎泌尿器外科

113-8677
東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

m.toide@gmail.com
神澤　輝実
あり
令和3年7月16日
病院内に救命センターあり
/

酒井　康之

Sakai Yasuyuki

/

土浦協同病院

Tsuchiura Kyodo General Hospital

泌尿器科

300-0028

茨城県 土浦市おおつ野4-1-1

029-830-3711

sakai2555@tkgh.jp

酒井　康之

土浦協同病院

泌尿器科

300-0028
茨城県 土浦市おおつ野4-1-1

029-830-3711

sakai2555@tkgh.jp
河内　敏行
あり
令和3年7月16日
病院内に救命センターあり
/

高沢　亮治

Takazawa Ryoji

/

都立大塚病院

Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital

泌尿器科・尿路結石センター

170-8476

東京都 豊島区南大塚2-8-1

03-3941-3211

ryoji_takazawa@tmhp.jp

高沢　亮治

都立大塚病院

泌尿器科・尿路結石センター

170-8476
東京都 豊島区南大塚2-8-1

03-3941-3211

ryoji_takazawa@tmhp.jp
松本　潤
あり
令和3年7月16日
病院内に救命センターあり
/

影山　幸雄

Kageyama Yukio

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center

泌尿器科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780番地

048-722-1111

kageyamauro@cancer-c.pref.saitama.jp

影山　幸雄

埼玉県立がんセンター

泌尿器科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780番地

048-722-1111

048-722-1129

kageyamauro@cancer-c.pref.saitama.jp
横田　治重
あり
令和3年7月16日
病院内に救命センターあり
/

奥野　哲男

Okuno Tetsuo

/

JAとりで総合医療センター

JA Toride Medical Center

泌尿器科

302-0022

茨城県 取手市本郷2-1-1

0297-74-5551

kb368u@bma.biglobe.ne.jp

奥野　哲男

JAとりで総合医療センター

泌尿器科

302-0022
茨城県 取手市本郷2-1-1

0297-74-5551

kb368u@bma.biglobe.ne.jp
冨滿　弘之
なし
令和3年7月16日
病院内に救命センターあり
/

増田　均

Masuda Hitoshi

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Hospital East

泌尿器・後腹膜腫瘍科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

hmasuda@east.ncc.go.jp

増田　均

国立がん研究センター東病院

泌尿器・後腹膜腫瘍科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

hmasuda@east.ncc.go.jp
大津　敦
なし
令和3年7月16日
病院内に救命センターあり
/

大塚　幸宏

Ohtsuka Yukihiro

/

大森赤十字病院

Japanese Red Cross Omori Hosipital

泌尿器科

143-8527

東京都 大田区中央4-30-1

03-3775-3111

y-ootsuka@omori.jrc.or.jp

大塚　幸宏

大森赤十字病院

泌尿器科

143-8527
東京都 大田区中央4-30-1

03-3775-3111

y-ootsuka@omori.jrc.or.jp
中瀬　浩史
あり
令和3年7月16日
病院内に救命センターあり
/

齋藤　一隆

Saito Kazutaka

/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical Unversity Saitama Medical Center

泌尿器科

343-8555

埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-1111

kzsaito@dokkyomed.ac.jp

齋藤　一隆

獨協医科大学埼玉医療センター

泌尿器科

343-8555
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-1111

kzsaito@dokkyomed.ac.jp
奥田　泰久
あり
令和3年7月16日
病院内に救命センターあり
/

釜井　隆男

Kamai Takao

/

獨協医科大学

Dokkyo Medical Univerisity Hospital

泌尿器科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

kamait@dokkyomed.ac.jp

木島　敏樹

獨協医科大学

Dokkyo Medical Univerisity Hospital

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

tkijima@dokkyomed.ac.jp
吉田　謙一郎
なし
令和3年7月16日
病院内に救命センターあり
/

沼尾　昇

Numao Noboru

/

がん研有明病院

Cancer Institute Hospital

泌尿器科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0141

noboru.numao@jfcr.or.jp

沼尾　昇

がん研有明病院

泌尿器科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0141

noboru.numao@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和3年7月16日
病院内に救命センターあり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

非転移性去勢抵抗性前立腺癌のうち、前立腺及び／もしくは所属リンパ節にのみ病変が確認される患者を対象に、エンザルタミドと標的放射線療法を併用したときの有効性及び安全性を評価すること
2
実施計画の公表日
2027年07月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準をすべて満たすものを組み入れる。
1. 20歳以上で、インフォームド・コンセントで同意の取得が可能である
2. 組織学的又は細胞学的に前立腺癌であることが確認されており、神経内分泌分癌、印環細胞癌や小細胞癌の形態を伴わない
3. GnRH アゴニスト/アンタゴニスト又は過去の両側除睾術によるアンドロゲン除去療法が 行われている(薬物又は手術による去勢術)
4. スクリーニング時のテストステロン値が 50 ng/dL以下
5. 組入れ時にアンドロゲン除去療法施行中の病勢が進行している患者（1 週間以上の間隔で 3 回以上 PSA 値が上昇した場合を病勢進行とする）
6. 直近PSA値が 2ng/mL以上の患者
7. PSA 倍加時間が 10 ヵ月以下の患者
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status で0または1の患者
9. 1年以上生存が期待できる患者
10. 3ヶ月以内に日常診療として行われたCT、MRIまたは骨シンチグラフィーにより、前立腺及び／もしくは骨盤リンパ節に病変が確認される患者（但し、前立腺の病変はMRIで確認）
11. 研究要件を遵守することができる患者		 Patients with all of the following conditions will be eligible
1. 20 years of age or older and able to provide informed consent.
2. histologically or cytologically confirmed prostate cancer, without neuroendocrine, signet ring cell or small cell carcinoma
3. androgen deprivation therapy with GnRH agonist/antagonist or previous bilateral orchiectomy (drug or surgical castration) during the study period
4. testosterone level of less than 50 ng/dL at screening
5, patients with progressive disease who are on androgen deprivation therapy at the time of inclusion (disease progression is defined as three or more PSA increases at intervals of at least one week)
6, patients with a recent PSA level of 2 ng/mL or higher
7, PSA doubling time is less than 10 months
8. patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
9. patients expected to survive for at least 1 year
10. patients with prostate and/or pelvic lymph node involvement confirmed by CT, MRI or bone scintigraphy performed as routine care within 3 months (prostate lesions are confirmed by MRI)
11. patients who are willing and able to follow the study protocol, including follow-up visits and examinations.
以下のいずれかの基準に該当するものは不適格とした。
1. 前立腺癌の治療のための細胞障害性化学療法、aminoglutethimide、ケトコナゾール、オラパリブ、酢酸アビラテロンあるいはエンザルタミドの治療を受けたことのある患者
2. 試験開始日（研究薬開始日）の4週間以内に治験薬の使用をした患者
3. 試験開始日の 3 年以内に前立腺癌以外の浸潤癌の既往を有する患者
4. 3ヶ月以内に日常診療として行われたCT、MRIまたは骨シンチグラフィーにより、骨転移もしくは臓器転移、遠隔リンパ節転移を示す所見がある患者
5. スクリーニング時、好中球数が 1,000/μL 未満、血小板数が 100,000/μL 未満及びヘモグロビンが 10g/dL未満の患者
6. スクリーニング時、総ビリルビン値が正常上限(ULN)の 1.5 倍以上、ALT 及び AST が ULN の 2.5 倍以上の患者
7. スクリーニング時、クレアチニン値が 2mg/dLを超える患者
8. スクリーニング時、アルブミンが 3.0g/dL未満の患者
9. 痙攣発作、又は痙攣発作の前症状となる状態の既往を有する患者
10. 臨床的に重大な心血管疾患を有する患者
11. 吸収に影響する消化器疾患を有する患者
12. 試験開始日の 4 週間以内に大手術をした患者など
13. ラブラソル、ブチル化ヒドロキシアニソール、およびブチル化ヒドロキシトルエンを含む医薬品有効成分のいずれかに対する過敏反応を示す患者
14. 患者を過度なリスクにさらす、研究の完了の妨げとなる、又は研究結果の解析の妨げになると研究責任医師が判断する状態又は状況にある患者
15. 標的療法の照射予定部位への過去の照射歴を有する患者		 A person is ineligible if he meets any of the following criteria.
1. patients who have received cytotoxic chemotherapy, aminoglutethimide, ketoconazole, olaparib, abiraterone acetate or enzalutamide for the treatment of prostate cancer
2. patients who have used the study drug within 4 weeks of the study start date
3. patients with a history of invasive cancer other than prostate cancer within 3 years of the study start date
4. patients with bone metastasis, visceral metastasis or distant lymph node metastasis confirmed by CT, MRI or bone scintigraphy performed as routine medical care within 3 months
5. neutrophil count less than 1,000,000/L, platelet count less than 100 x 1000,000,000/L and hemoglobin less than 10g/dL at screening
6. patients with total bilirubin more than 1.5 times the upper limit of normal (ULN), ALT and AST more than 2.5 times ULN at screening
7, patients with creatinine greater than 2 mg/dL at screening.
8, patients with albumin less than 3.0 g/dL at screening.
9, patients with a history of convulsive seizures or conditions that precipitate convulsive seizures.
10, patients with clinically significant cardiovascular disease.
11, patients with gastrointestinal diseases that affect absorption
12, patients who have undergone major surgery within 4 weeks of the study start date.
13. patients with hypersensitivity to the pharmaceutical ingredients, including labrasol, butylated hydroxyanisole, and butylated hydroxytoluene
14. patients with conditions or circumstances that, in the judgment of the investigator, would place the patient at undue risk, interfere with the completion of the study, or interfere with the analysis of the study results
15, patients with a history of prior irradiation of the intended target therapy site.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性 Male
1) 研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合。
3) 原疾患の悪化のため、研究薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
4) 合併症の増悪により、研究の継続が困難な場合。
5) 有害事象により、研究の継続が困難な場合。
6) 研究全体が中止された場合。
7) 予定通り標的療法を完了できなかった場合。
8) 研究薬の投与が4週を超えて遅延した場合。
9) その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合。
去勢抵抗性前立腺癌 Prostatic Neoplasms, Castration-Resistant
D064129
あり
エンザルタミド投与および標的放射線治療 Enzalutamide and targeted radiotherapy
D059002, D011878
Androgen Receptor Antagonists, radiotherapy Androgen Receptor Antagonists, radiotherapy
PSA無増悪生存期間 PSA-progression free survival
治療成功期間
画像不増悪期間
PSA最大低下率
QOLの変化		 Failure-free survival
Time to radiological progression
Changes in PSA
Change in QOL

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
エンザルタミド
イクスタンジ錠
23000AMX00437

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年10月07日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
未知の副作用としての有害事象発生時の治療費、検査費
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アステラス製薬株式会社
あり
アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
非該当
あり
令和3年8月13日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 Tokyo Medical and Dental University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180020
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo, Tokyo
03-5803-4575
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_20210623 revise 第1版.pdf
04 同意説明文書 20210913第2版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月1日 (当画面) 変更内容
中止 令和5年9月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月1日 詳細
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