臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月30日 | ||
| 令和5年12月28日 | ||
| 認知症および認知症リスクの統合的層別化システムの開発 | ||
| SD-BATON | ||
| 中村 昭範 | ||
| 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター | ||
| 認知症の根本的な治療法や有効な予防法は未だ確立していないが、これらを開発していく上で、脳の病理や病態の変化をなるべく早期かつ正確に捉えて層別化する技術が必要とされている。そこで本研究は、複数の画像検査や血液バイオマーカーを組み合わせて、無症状の中・高齢者における認知症の発症リスクの推定や、有症状者における認知症のタイプや進行予測を的確に行うことができる統合的な層別化システムを開発することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 健常者、 MCI、認知症(ADおよびnon-AD) | ||
| 募集中 | ||
| 放射性医薬品基準フルデオキシグルコース（18F）注射液、放射性医薬品基準フルテメタモル （18F）注射液、放射性医薬品基準フルテメタモル （18F）注射液、放射性医薬品基準フロルベタピル （18F）注射液、放射性医薬品基準フロルベタピル （18F）注射液、[C-11] PIB ([C-11-labeled Pittsburgh Compound-B])、[F-18] MK-6240 | ||
| FDGスキャン注、ビザミル静注、ビザミル静注、アミヴィッド静注、アミヴィッド静注、なし、なし | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210288 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 認知症および認知症リスクの統合的層別化システムの開発 | Stratification of Dementia with Biomarkers for Amyloid, Tau and other Neuropathological changes (SD-BATON) | ||
| SD-BATON | SD-BATON (SD-BATON) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中村 昭範 | Nakamura Akinori | ||
| 00237380 | |||
| / | 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | |
| 認知症先進医療開発センター バイオマーカー開発研究部 | |||
| 474-8511 | |||
| / | 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 | 7-430 Morioka, Obu, Aichi, Japan | |
| 0562-46-2311 | |||
| nakamura@ncgg.go.jp | |||
| 中村 昭範 | Nakamura Akinori | ||
| 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | ||
| 認知症先進医療開発センター バイオマーカー開発研究部 | |||
| 474-8511 | |||
| 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 | 7-430 Morioka, Obu, Aichi, Japan | ||
| 0562-46-2311 | |||
| 0562-44-6596 | |||
| nakamura@ncgg.go.jp | |||
| 荒井 秀典 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社マイクロン | ||
| 加瀬 正純 | ||
| 臨床開発部門 プロジェクトマネジメント事業部 | ||
| 国立長寿医療研究センター | ||
| 田中 誠也 | ||
| 10812323 | ||
| 先端医療開発推進センター | ||
| 杉本統計解析サービス | ||
| 杉本 典夫 | ||
| なし | ||
| 国立長寿医療研究センター | ||
| 鈴木 啓介 | ||
| 70635408 | ||
| 先端医療開発推進センター | ||
| 加藤 隆司 | Kato Takashi | ||
| 60242864 | |||
| 国立長寿医療研究センター | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 西尾 正美 |
Nishio Masami |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋放射線診断クリニック |
Nagoya PET Imaging Center |
|
放射線科 |
|||
454-0933 |
|||
愛知県 名古屋市中川区法華1丁目162 |
|||
052-353-7211 |
|||
m-nishio@nagoya-pet.or.jp |
|||
小島 明洋 |
|||
名古屋放射線診断クリニック |
|||
画像技術課 |
|||
454-0933 |
|||
| 愛知県 名古屋市中川区法華1丁目162 | |||
052-353-7211 |
|||
052-353-6162 |
|||
a-kojima@nagoya-pet.or.jp |
|||
| 西尾 正美 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石井 一成 |
Ishii Kazunari |
|
|---|---|---|---|
50534103 |
|||
| / | 近畿大学 |
Kindai University |
|
医学部 放射線医学教室 放射線診断学部門 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
ishii@med.kindai.ac.jp |
|||
|
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石井 賢二 |
Ishii Kenji |
|
|---|---|---|---|
10231135 |
|||
| / | 東京都健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology |
|
神経画像研究チーム |
|||
173-0015 |
|||
東京都 板橋区栄町35番地2 号 |
|||
03-3964-3241 |
|||
ishii@pet.tmig.or.jp |
|||
|
|||
| 許 俊鋭 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 認知症の根本的な治療法や有効な予防法は未だ確立していないが、これらを開発していく上で、脳の病理や病態の変化をなるべく早期かつ正確に捉えて層別化する技術が必要とされている。そこで本研究は、複数の画像検査や血液バイオマーカーを組み合わせて、無症状の中・高齢者における認知症の発症リスクの推定や、有症状者における認知症のタイプや進行予測を的確に行うことができる統合的な層別化システムを開発することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 450 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 健常者：記憶に関する訴えがない者、および訴えはあっても認知機能検査で明らかな異常を呈さない者。年齢は20歳から90歳までとし、性別は問わない。 患者：AD、MCI、DLB、FTLD、VaD、PSP、CBS、PPA、、iNPH、高齢者タウオパチー、その他認知症を来す神経変性疾患。年齢は90歳までとする（年齢の下限および性別は問わない）。 1)本人から文書による同意書にサインが得られた者。ただし、対象者の同意能力が低下していると見なされた場合は、家族またはその代諾者から同意が得られた者。 2)全身状態が良好で検査に協力が得られる者。 3)研究参加施設の近隣住民や外来受診者、J-TRCおよび名古屋大学のコホート臨床研究の研究参加者で既に実施済みの検査結果を参考に本研究の参加基準に合致する者。 4)NCGG-SGSの研究参加者で既に実施済みの検査結果を参考に本研究の参加基準に合致する者。 |
Cognitively unimpaired individuals:A person who has no complaint about memory, and those who have complaints but do not show obvious abnormalities in cognitive function tests. Age is 20 to 90 years old, regardless of gender. Patients: AD, MCI, DLB, FTLD, VaD, PSP, CBS, PPA, iNPH, elderly tauopathy, and other neurodegenerative diseases that cause dementia. Age is up to 90 years (regardless of age limit and gender) 1) Written informed consent is obtained. If a subject's cognitive ability is considered to be declined to understand the consent, his/her family or legally acceptable representative must provide the written informed consent. 2) A subject with good general condition, who has no problem to perform all necessary examinations. 3) Community-dwelling individuals and outpatients of the hospitals which are involved in the project. Participants for the J-TRC and Nagoya University cohort clinical studies who meet the participation criteria for this study with reference to the test results already conducted. 4) Participants for the NCGG-SGS cohort who meet the participation criteria of this research with reference to the test results that have already been conducted. |
||
| 1)認知機能に影響を与えるような脳腫瘍や頭部外傷、認知症以外の神経変性疾患の既往がある者。ただし、脳血管障害性認知症が疑われる場合は除外しない。 2)抗うつ薬、抗精神病薬の投与をうけている者、アルコールや他の薬物依存の既往のある者。また、他の重篤な疾患や状態の安定しない疾患、甲状腺機能異常やVitaminB1、B12欠乏等の認知機能低下を来す可能性のある内科的疾患が認められた者も除外する。尚、donepezil、galantamine等の認知症治療薬の使用は対象の選択に影響しない。 3)脊椎や股関節の変形・障害があり、安静仰臥位に苦痛を伴う者。 4)MRI撮像の禁忌すなわち、心臓ペースメーカー、体内神経刺激装置、骨成長刺激装置、体内自動除細動器、人工内耳などの電気的、磁気的もしくは機械的に動作する体内埋入物がある者。 |
1) Clinical history of brain tumors, traumatic brain injury, or progressive neurodegenerative disorders other than dementia. However, cerebrovascular dementia is not excluded. 2) Use of medications with antidepressants or antipsychotics. History of alcohol or other drug addiction. Any uncontrolled significant medical condition, abnormal thyroid function, vitamin B1 deficiency, or vitaminB12 deficiency. Use of therapeutic agents for dementia such as donepezil and galantamine does not affect the selection of subjects. 3) Significant deformity/disorders of the spine or hip joint that causes pain or discomfort during examinations. 4) Contraindications to MRI imaging such as, internal implants that operate electrically, magnetically or mechanically. E.g., cardiac pacemakers, internal nerve stimulators, bone growth stimulators, internal defibrillators, and cochlear implants. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の対象者の中止基準 ①対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 ②その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 研究全体の中止基準 ① 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 ② 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 ③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効または無効であることが判定できる場合 ④ 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 ⑤ 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 ⑥ その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| 健常者、 MCI、認知症(ADおよびnon-AD) | Cognitively unimpaired individuals, MCI, Dementia (AD and non-AD, including DLB and FTLD) | ||
| あり | |||
| Aβ-PET、Tau-PET、FDG-PET、MRI、MEG、血液検査、神経心理検査、アンケート | Amyloid beta-PET, Tau-PET, FDG-PET, MRI, MEG, blood sampling, neuropsychological test, questionnaire | ||
| 1）画像や血液バイオマーカーで評価したA-T-N（Amyloid, Tau, Neurodegeneration）やその他の認知症関連病態のマーカーと臨床症状との関連 2）画像で評価したA-T-Nやその他の認知症関連病態をSOTとし、それぞれに対応した血液バイオマーカーの推定精度や、バイオマーカー同士の相関 |
1) Relationships of A-T-N(Amyloid, Tau, Neurodegeneration) and other dementia-related biomarkers (imaging and blood-based biomarkers) with clinical symptoms. 2) Performances of the blood-based A-T-N and other biomarkers when corresponding imaging data (e.g. PET) are used as the standard of truth (SOT). Also, correlations between the blood-based and imaging biomarkers will be evaluated. |
||
| 1)縦断的観察データを用い、Aβの蓄積増加、Tauの蓄積や神経変性の進行、認知機能の低下等を定量的に評価し、これらに影響を与える背景因子（年齢、性別、認知機能、生活習慣、保有リスク因子、ゲノム等）や、血管病変、DLBやその他の認知症に関連した病態のオーバーラップや交互作用についての評価。 2)AIを用いて、無症状の中・高齢者における認知症の発症リスクの推定や、有症状者における認知症のタイプや進行予測を的確に行うことができる統合的な層別化アルゴリズムを開発し、その性能を評価。 |
1) Using longitudinal observation data, factors (e.g. age, gender, cognitive function, lifestyle, risk factors, genome) that affect disease progression such as the Amyloid beta and tau accumulation, neurodegeneration, and cognitive decline will be quantitatively analyzed. Also, interactions of overlapping pathologies including, vascular lesions and DLB-related pathophysiological changes are analyzed. 2) An integrated stratification algorithm that can estimate the risk of dementia in asymptomatic individuals, and can predict a type of dementia and its progression, will be developed and validated. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 放射性医薬品基準フルデオキシグルコース（18F）注射液 | |||
| FDGスキャン注 | |||
| 21700AMZ00697000 | |||
| 日本メジフィジックス株式会社 | |||
| 東京都 江東区新砂3丁目4番10号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 放射性医薬品基準フルテメタモル （18F）注射液 | |||
| ビザミル静注 | |||
| 22900AMX00957000 | |||
| 日本メジフィジックス株式会社 | |||
| 東京都 江東区新砂3丁目4番10号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 放射性医薬品基準フルテメタモル （18F）注射液 | |||
| ビザミル静注 | |||
| 22900AMX00957000 | |||
| 日本メジフィジックス株式会社 | |||
| 東京都 江東区新砂3丁目4番10号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 放射性医薬品基準フロルベタピル （18F）注射液 | |||
| アミヴィッド静注 | |||
| 22800AMX00725 | |||
| 富士フィルム富山化学株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋2-14-1兼松ビル | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 放射性医薬品基準フロルベタピル （18F）注射液 | |||
| アミヴィッド静注 | |||
| 22800AMX00725 | |||
| 富士フィルム富山化学株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋2-14-1兼松ビル | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 放射性物質診療用器具 | |||
| 放射性医薬品合成設備FASTlab2 | |||
| 23100BZX00015000 | |||
| GEヘルスケア・ジャパン株式会社 | |||
| 東京都 日野市旭が丘4-7-127 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 放射性物質診療用器具 | |||
| 放射性医薬品合成設備FASTlab2 | |||
| 23100BZX00015000 | |||
| GEヘルスケア・ジャパン株式会社 | |||
| 東京都 日野市旭が丘4-7-127 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 放射性物質診療用器具 | |||
| 放射性医薬品合成設備（FDG合成装置） | |||
| 21400BZZ00094000 | |||
| 住友重機械工業株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2丁目1番1号 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 血液検査用器具 | |||
| アミロイドβ質量分析⽤セット ⾎中アミロイドペプチド測定システム Amyloid MS CL | |||
| 30200BZX00384000 | |||
| 株式会社島津製作所 | |||
| 京都府 京都市中京区西ノ京桑原町1番地 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [C-11] PIB ([C-11-labeled Pittsburgh Compound-B]) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [F-18] MK-6240 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Cerveau Technologies Inc | |||
| 308 N. Peters Road Suite #201 Knoxville, TN 37922,USA | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年10月06日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 不慮の事故（実施場所への移動時の交通事故、転倒、転落等）に対する医療費・医療手当・補償金（上限あり） | ||
| 本研究に起因する健康被害が発生した際には、適切な治療を行い、金銭的な補償は行わない。なお、この場合の治療は、保険診療の範囲内で実施する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社島津製作所 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 血液Aβバイオマーカーの測定 | ||
| 日本メジフィジックス株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 住友重機械工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 富士フィルム富山化学株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Cerveau Technologies, Inc. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| GEヘルスケア・ジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 1）複数の研究にまたがって参加することにより無駄な検査の重複が生じないよう可能な限りデータ共有を行うこととする。別途同意を取得した上で他の研究(J-TRC（研究計画書課題名 J-TRCオンサイト研究 受付番号No.1396)、AMED新美班（AMED研究開発課題番号21dk0207054s0201 研究計画書課題名 プレクリニカルAD縦断追跡研究：画像・バイオマーカー縦断コホート研究によるプレクリニカルアルツハイマー病進行機序の解明のための多施設共同探索研究)、東京都健康長寿医療センターとの共同研究（長寿医療研究開発費 研究課題21-35 研究計画書課題名 MCIのReversion機序解明を目指したリスク、バイオマーカー、画像の層別化研究)、AMED徳田班（AMED研究開発課題名 多施設連携プラットフォーム(MABB)を基盤にした日本発の包括的な各種認知症診断・層別化バイオマーカーシステムの確立）および東北大学との共同研究（研究課題名 反応性アストログリオーシスを定量化する新規画像バイオマーカーの研究開発:認知症疾患の層別化における[18F]SMBT-1の有用性の検討：臨床研究実施計画番号jRCTs031210602）、名古屋大学で実施中の研究（「研究計画書課題名 ヒト脳内神経回路の多様性と加齢性変化の解明、レビー小体病ハイリスク者に対するゾニサミドの有効性・安全性に関わる探索的臨床試験 臨床研究：実施計画番号 jRCTs041190126」「パーキンソン病・レビー小体型認知症患者における体液サンプルと健康診断データを用いたバイオマーカー解析」「パーキンソン病の非運動症状を有する健診受診者に対する運動症状発症前の早期診断に関する前向き研究」）へ試料・情報の提供・共有を可能とする。 なお、ADSAT（研究計画書課題名 タウPET、アミロイドPETによる、アルツハイマー病および非アルツハイマー型認知症の鑑別診断および病態解析と加齢性変化の研究 臨床研究実施計画番号jRCTs031180219））との重複参加は想定していないが、試料・情報の提供・共有を可能とする。 2）国内および国際的な共同研究のために、国内外の研究機関や民間企業とデータおよび試料の共有を行う。MK-6240 PETとそれに関連するデータに関しては、MK-6240のライセンスを有するCerveau Technologies社（米国）に、p-tau217とそれに関連するデータに関してはイーライリリーとMTAを締結した上で提供をする。 3）AMEDが現在計画している研究データベースでのデータ共有も行う（予定）。 | 1) By participating in multiple clinical trials, data is shared as much as possible to avoid unnecessary duplication of tests.This study allows data sharing with other research projects(J-TRC(Public title;J-TRC onsite study. Reception number is No.1396),AMED niimi Group (AMED Research and Development Number is 21dk0207054s0201..Public title; Elucidation of the mechanism of progression of preclinical Alzheimer` s disease by a longitudinal imaging and biomarker cohort study.), Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center (Research theme 21-35 of Research and Development expenses of National Center for Geriatrics and Gerontology. Public title;Determinant of MCI Reversion/Conversion), AMED tokuda Group (Public english title is unknown),Tohoku University(Public title;Study on usefulness of [18F]SMBT-1 in stratification of dementias (SMBTSD). Trial ID is jRCTs031210602), Nagoya University (Public title; Study on efficacy and safety of zonisamide in at-risk subjects of Lewy body disease (NaT-PROBEi) (Trial ID is jRCTs041190126), and Development of prodromal biomarkers in patients with Parkinson's disease and dementia with lewy bodies by analyzing body fluid and medical records,and Prospective study on early diagnosis of Parkinson's disease in medical checkup examinees with non-motor symptoms, and studies with unknown English title), if available. Also, this study and ADSAT(Public title;A dementia study by amyloid and tau PET. Trial ID is jRCTs031180219) are not intended to participate in both, data sharing is possible. 2) This study allows sharing of data and samples with domestic and international research collaborators and companies. MK-6240 PET and related data will be provided to Cerveau Technologies, which has a license for MK-6240. p-tau217 and related data will be provided after concluding an MTA with Eli Lilly. 3) This study allows data sharing with the research database planned by AMED. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |