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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年8月30日
令和5年12月25日
要介護高齢患者の排便管理に対するビオフェルミン®錠剤の影響の検討
要介護高齢患者の排便管理に対するビオフェルミン®錠剤の影響の検討
丸山 道生
医療法人財団緑秀会 田無病院介護医療院
ビフィズス菌製剤が介護医療院に入院する要介護高齢者の排便管理に及ぼす影響を検討する。
N/A
便秘症
研究終了
ビフィズス菌
ビオフェルミン®錠剤
東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
CRB3180020

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210287

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

要介護高齢患者の排便管理に対するビオフェルミン®錠剤の影響の検討 A study to evaluate the effects of Biofermin tablets on bowel management in elderly patients requiring long-term care
要介護高齢患者の排便管理に対するビオフェルミン®錠剤の影響の検討 A study to evaluate the effects of Biofermin tablets on bowel management in elderly patients requiring long-term care

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

丸山 道生 Maruyama Michio
/ 医療法人財団緑秀会 田無病院介護医療院 Ryokushukai Medical corporation, Tanashi hospital and care aid medical center
-
188-0002
/ 東京都西東京市緑町3-6-1 3-6-1 Midori-cho,Nishitokyo,Tokyo
042-461-2682
m.maruyama@tanashi-hospital.or.jp
丸山 道生 Maruyama Michio
医療法人財団緑秀会 田無病院介護医療院 Ryokushukai Medical corporation, Tanashi hospital and care aid medical center
-
188-0002
東京都西東京市緑町3-6-1 3-6-1 Midori-cho, Nishitokyo, Tokyo
042-461-2682
042-461-5992
m.maruyama@tanashi-hospital.or.jp
丸山 道生
あり
日本赤十字社武蔵野赤十字病院

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社アイクロス
中川 奈緒子
-
株式会社アイクロス
中村 覚
-
株式会社アイクロス
鈴木 正志
-
医療法人財団緑秀会 田無病院介護医療院
丸山 道生
-

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

ビフィズス菌製剤が介護医療院に入院する要介護高齢者の排便管理に及ぼす影響を検討する。
N/A
実施計画の公表日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
・65歳以上の高齢者
・排便が自立ではなく介助を要する要介護患者
・登録時経口的又は経管的に栄養摂取と薬剤摂取が可能な患者
・前観察期間の自然排便回数が1週間に3回未満の患者
・前観察期間の1週間に1回以上の排便処置もしくは追加の下剤を受けている患者
・本研究の参加に関して本人から文書で同意が得られる患者。ただし、本人より同意が取得できない場合は代諾者より同意を得ることも可とする。
The elderly over 65 years old.
Patients who cannot defecate by themselves,requiring defecation assistance.
Patients who can take nutrition and drugs orally or by tube at the time of enrollment.
Patients who have less than 3 spontaneous bowel movements per week during the pre-observation period.
Patients who receive defecation treatment or additional laxatives at least once a week during the pre-observation period.
Patients who can provide the written consent for participation in this study. However,if the consent cannot be obtained by the patient,it is possible to obtain consent from a legally acceptable representative.
・消化管の器質的異常を指摘されている患者
・重篤な合併疾患を有する患者
・感染症を患っている患者
・活動性の悪性腫瘍がある患者
・整腸剤にアレルギーのある患者
・登録前2週間以内にプロバイオティクス製品を摂取していた患者
・登録前2週間以内にオピオイド鎮痛薬を使用している患者
・精神疾患治療のために精神疾患治療薬を使用されている患者。なお、睡眠薬や向精神薬等の頓用使用は可能とする。
・登録前2週間以内に抗菌剤を使用している患者
・登録前2週間以内に新規に薬剤投与が開始された患者
・その他,医師が研究への参加が不適切であると判断した患者
Patients who have been pointed out to have organic abnormalities in the digestive tract.
Patients with serious complications.
Patients with infectious diseases.
Patients with active malignant tumors.
Patients who are allergic to intestinal medicine.
Patients who took probiotic products within two weeks before enrollment.
Patients who took opioid analgesics within two weeks before enrollment.
Patients who have been using psychiatric drugs for the treatment of psychiatric disorders, except for the use of sleeping pills or psychotropic drugs as needed.
Patients who took antibacterial agents within two weeks before enrollment.
Patients who started the new drug administration within two weeks before enrollment.
Patients who are inadequate to be enrolled in the study judged by the investigator.
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者あるいは研究対象者の代諾者が同意を撤回した場合
・登録後に選択基準(適格基準及び除外基準)を満たさないことが判明した場合
・疾病等が発現し,観察継続が困難と判断した場合
・一定期間(5日以上)、一定温度(37.5℃)以上の発熱状態が続く患者
・抗菌薬を5日以上継続的使用された場合
・この臨床研究全体が中止・中断となった場合
・その他,研究責任医師又は研究分担医師が観察継続を不適当と判断した場合
便秘症 Constipation
あり
ビオフェルミン®錠剤の投与 Administration of BIOFERMIN tablets
治療開始前と治療開始6週後の自然排便回数の変化 Changes in the number of spontaneous bowel movements before and six weeks after starting the treatment.
・各評価時点の経時的な便性状の変化
・各評価時点の経時的な総排便回数の変化
・投与開始前及び治療開始6週後と治療開始8週後の自然排便回数の変化
・各評価時点の経時的な追加の下剤の使用回数の変化
・各評価時点の経時的な排便処置(坐薬、浣腸、摘便)の回数変化
・各評価時点の経時的な排便日数の変化
・各評価時点の経時的な腸内細菌叢の変化
・各評価時点の経時的な糞便中有機酸の変化
・各評価時点の経時的なバイタルサインの変化
・各評価時点の経時的な発熱頻度の変化
Changes in fecal properties over time at each evaluation point.
Changes of the total number of defecations over time at each evaluation point.
Changes of the number of spontaneous bowel movements over time before starting the administration, at six weeks and 8 weeks after starting the treatment.
Changes of the number of uses of additional laxatives over time at each evaluation point.
Changes of the number of defecation treatments(suppositories, enemas, disimpaction)over time each evaluation point.
Changes of defecation days over time at each evaluation point.
Changes in intestinal flora over time at each evaluation point.
Changes in organic acids in feces over time at each evaluation point.
Changes in vital signs over time at each evaluation point.
Changes in frequency of fever over time at each evaluation point.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ビフィズス菌
ビオフェルミン®錠剤
21500AMZ00357000

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険(補償金)
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ビオフェルミン製薬株式会社
あり
ビオフェルミン製薬株式会社 Biofermin pharmaceutical CO.,LTD
非該当
あり
令和3年5月19日
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 Tokyo Medical and Dental University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180020
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5803-4575
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月25日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年9月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年8月30日 詳細