臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月26日 | ||
| 令和4年12月31日 | ||
| 令和3年10月8日 | ||
| 日本スギ花粉症を有する日本人患者の背景情報と特性を花粉曝露室を用いて評価することを目的とした無作為化観察研究 | ||
| 日本スギ花粉症を有する日本人患者の背景情報と特性を花粉曝露室を用いて評価することを目的とした無作為化観察研究 | ||
| 高沢 謙二 | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック | ||
| スギ花粉症患者における典型的な鼻及び眼症状を、チャンバーを用いて評価することを目的とした、プラセボ対照、単盲検研究である。 | ||
| 2-3 | ||
| スギ花粉症 | ||
| 研究終了 | ||
| プランルカスト水和物カプセル | ||
| オノンカプセル112.5mg | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3190006 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年12月14日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年10月08日 | |||
| 40 | |||
| / | 患者集団: 同意取得時の年齢が20歳以上64歳以下で、2018年から2020年の間にスギ花粉飛散期に花粉症の鼻症状(くしゃみ、鼻汁又は鼻閉)及び眼症状(眼のかゆみ又は涙目)が確認され、かつ、過去10年間の日本スギ(JRC)花粉に対する特異的IgE抗体検査の結果がクラス3以上を示した患者。 |
Patient population: Patients whose age at the time of obtaining consent was between 20 and 64 years of age, who had nasal symptoms of hay fever (sneezing, nasal discharge or nasal congestion) and eye symptoms (itchy eyes or watery eyes) of hay fever during the cedar pollen scattering season between 2018 and 2020, and whose results of specific IgE antibody tests against Japan cedar (JRC) pollen in the past 10 years showed class 3 or higher. |
|
| / | 合計40例の被験者が本試験に無作為に割り付けられた。全被験者が試験を完了し、追跡調査第4回来院を含め、全被験者が試験を完了した。 | A total of 40 subjects were randomly assigned to the study. All subjects completed the study, and all subjects completed the study, including the fourth follow-up visit. |
|
| / | なし | none | |
| / | 試験対象集団の年齢中央値は48歳(範囲: 28～59歳)であった。性比は50:50に近かった。罹病期間の中央値は21.5年(範囲: 6～47年)であった。ほとんどの被験者は、2020年、即ち前年に、重度(52.5%)または最も重度(22.5%)の花粉症症状を報告した。約25%が中等度の症状を報告した。ほとんどの被験者はクラス3(65%)または4(25%)のJRC特異的IgE抗体を有していた。ベースライン時のIgE抗体の中央値は9.32 UA/mL (範囲:1.20～60.10 UA/mL)であった。また、ベースライン時にクラス2(50%)または3(30%)のヒノキ特異的IgE抗体が認められた被験者の割合が比較的高かった。 PSS日誌に記録された症状スコア、またはJRQLQ-Iに記録された症状スコア、くしゃみ数、鼻汁量は、Visit 2(初回の曝露)およびVisit 3(2回目の曝露)のいずれにおいても、スギ花粉チャンバーでの曝露中に増加した。 全集団における曝露120～180分後の主要評価項目である3TNSSの変化量(中央値)は、Visit 2で2.20(範囲: 0～8)、Visit 3で1.2(範囲: 0～6.2)であった。0～12の尺度(3TNSSは0～4の尺度でそれぞれ3点の鼻症状スコアを合計したスコアであるため)では、これらの変化はわずかである。 副次評価項目の変化量の中央値は、主要評価項目と一致していた: • 4TNSSの変化の中央値は、Visit 2で3.30(範囲: 0～11.4)、Visit 3で1.8(範囲: 0～8.6)であった。0～16の尺度(4TNSSは、0～4の尺度でそれぞれ4つの鼻症状スコアを合計したスコア)では、これらの変化はわずかである。 • TNNSSの変化の中央値は、Visit 2で1.4(範囲: 0～7.0)、Visit 3で0.6(範囲: 0～8.0)であった。0～8の尺度(TNNSSは0～4の尺度でそれぞれ2つの鼻以外の症状スコアを合計したスコア)では、これらの変化はわずかであった。 • TSSの変化の中央値は、Visit 2で4.6(範囲: 0～18.4)、Visit 3で2.8(範囲: 0～16.6)であった。0～24の尺度(TSSは0～4の尺度でそれぞれ6つの症状スコアを合計したスコア)では、これらの変化はわずかであった • 個々の症状スコア: o くしゃみスコアの変化の中央値は、Visit 2で0.20(範囲: 0～1.8)、Visit 3で0(範囲: 0～0.8)であった。 o 鼻汁スコアの変化量(中央値)は、Visit 2で0.8(範囲: 0～4)、Visit 3で0.4(範囲: 0～3.2)であった。 o 鼻閉スコアの変化の中央値は、Visit 2で1.0(範囲: 0～3.6)、Visit 3で0.8(範囲: 0～2.8)であった。 o 鼻の痒みスコアの変化の中央値は、Visit 2で1.0(範囲: 0～3.4)、Visit 3で0.8(範囲: 0～3.0)であった。 o 眼の痒みスコアの中央値の変化は、Visit 2で0.1(範囲: 0～3.4)、Visit 3で0(範囲: 0～4.0)であった。 o 涙目スコアの変化の中央値は、Visit 2で1.0(範囲: 0～3.6)、Visit 3で0.6(範囲: 0～4)であった。 0を症状なし、1を軽度、2を中等度、3を重度、4を非常に重度とする0～4のスケールでは、OHIOチャンバーの暴露ではほとんどの被験者で相対的に軽度な鼻症状を誘発するだけであることが示唆された。 • くしゃみ回数の変化(中央値)は、Visit 2で0.33(範囲: 0～3.7)、Visit 3で0(範囲: 0～2.3)であった • 鼻汁量の変化(中央値)は、Visit 2で0.32g(範囲: 0～5.1g)、Visit 3で0.22g(範囲: 0～3.7g)であった • JRQLQ Iを通して記録された症状スコアの中央値は、Visit 2でもVisit 3でも概ね1を超えなかった ばらつきが大きいことを考慮すると、プランルカストを投与された被験者とプラセボを投与された被験者の間に差のエビデンスは認められなかった。 試験期間中に認められた軽度の有害事象は1件(スギ花粉への曝露に関連すると考えられるアトピー性皮膚炎の増悪)のみであった。試験期間中に発現した死亡例及び重篤な有害事象はなかった。 |
The median age of the study population was 48 years (range: 28~59 years). The sex ratio was close to 50:50. The median duration of the disease was 21.5 years (range: 6~47 years). Most subjects reported severe (52.5%) or most severe (22.5%) hay fever symptoms in 2020, that is, the previous year. About 25% reported moderate symptoms. Most subjects had class 3 (65%) or 4 (25%) JRC-specific IgE antibodies. The median IgE antibody at baseline was 9.32 UA/mL (range: 1.20~60.10 UA/mL). There was also a relatively high percentage of subjects who received class 2 (50%) or 3 (30%) cypress-specific IgE antibodies at baseline. |
|
| / | スギ花粉症患者に対する学習効果またはプラセボ効果の影響を受ける可能性のある症状スコアの変動を含むOHIOチャンバーの再現性を評価した。曝露前にプラセボまたはプランルカストを投与された被験者間に一貫した差のエビデンスは認められなかったが、これは曝露中に報告されたスコアが低いためと考えられる。本試験から得られた最も重要な知見は、臨床開発の場で主要評価項目に関連する症例数設定のための確かな臨床仮説を設定することが極めて重要であるなか、チャンバーを用いた試験でばらつきを有する臨床的に重要なエンドポイントを得られたことであった。 得られたデータ及び臨床開発計画に用いる情報に基づき、試験依頼者は臨床開発のシナリオを作成する。 | The most important finding from this study was that the chamber-based trial yielded clinically significant endpoints with variability while it was critical to establish robust clinical hypotheses for setting the number of cases associated with the primary endpoint in clinical development. Based on the data obtained and the information used in the clinical development plan, the client prepares a scenario for clinical development. | |
| 2022年12月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年12月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210276 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本スギ花粉症を有する日本人患者の背景情報と特性を花粉曝露室を用いて評価することを目的とした無作為化観察研究 | A Randomized, Observation Study to Evaluate the Demographics and Characteristics of Japanese Patients With Cedar Pollinosis Using an OHIO Chamber | ||
| 日本スギ花粉症を有する日本人患者の背景情報と特性を花粉曝露室を用いて評価することを目的とした無作為化観察研究 | A Randomized, Observation Study to Evaluate the Demographics and Characteristics of Japanese Patients With Cedar Pollinosis Using an OHIO Chamber | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高沢 謙二 | Takazawa Kenji | ||
| / | 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック | Shinanozaka Clinic | |
| 院長 | |||
| 160-0017 | |||
| / | 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 | Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | |||
| k-takazawa@shinanokai.com | |||
| 梨本 陵一 | Nashimoto Ryouichi | ||
| 株式会社東京臨床薬理研究所 | Tokyo Research Center of Clinical Pharmacology Co.,LTD. | ||
| 治験推進部 | |||
| 160-0017 | |||
| 東京都新宿区 | Yotsuya Medical Building 6F, 20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5366-3454 | |||
| 03-5366-3457 | |||
| r-nashimoto@trcp.co.jp | |||
| 高沢 謙二 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月11日 | |||
| 慶応義塾大学病院、東京医科大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社Ascent Development Services | ||
| 冠 和宏 | ||
| クリニカルオペレーションズ | ||
| 株式会社Ascent Development Services | ||
| 冠 和宏 | ||
| クリニカルオペレーションズ | ||
| 株式会社Ascent Development Services | ||
| Linh Palangie | ||
| クオリティーマネージメント部 | ||
| 株式会社Ascent Development Services | ||
| 冠 和宏 | ||
| クリニカルオペレーションズ | ||
| 日本医科大学大学院 | ||
| 大久保 公裕 | ||
| 医学研究科頭頸部・感覚器科学 | ||
| 日本医科大学大学院 | ||
| 大久保 公裕 | ||
| 医学研究科頭頸部・感覚器科学 | ||
| 大久保 公裕 | Kimihiro Okubo | ||
| 日本医科大学大学院 | Nippon Medical School | ||
| 医学研究科頭頸部・感覚器科学 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| スギ花粉症患者における典型的な鼻及び眼症状を、チャンバーを用いて評価することを目的とした、プラセボ対照、単盲検研究である。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1.本研究に関連する手順を開始する前に、実施施設の認定臨床研究審査委員会が承認した同意説明文書により同意が得られている者 2.同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女 3.2018年から2020年のスギ花粉飛散期間中に、鼻症状（くしゃみ，鼻汁又は鼻閉）及び眼症状（眼の痒み又は涙目）のスギ花粉症症状を呈した記録のある者 4.過去10年以内に実施した日本スギ花粉に対する特異的IgE抗体検査でClass 3以上を示した者で、同意取得時及び研究終了時に日本スギ花粉を含むアレルゲンに対する特異的IgE抗体検査を受けることに同意する者 5.本研究の期間中、日本スギ花粉症を対象とした他の介入試験又は介入研究に参加しないことに同意する者 |
1.Patients who provide written consent using the informed consent form approved by the CRB of the study site before starting any study-related procedure 2.Patients of either sex who is aged from 20 to 64 years at the time of informed consent 3.Patients who have documented nasal symptoms (sneezing, nasal discharge or nasal congestion) and eye symptoms (itchy eyes or watery eyes) of pollinosis during a cedar pollen dispersal season between 2018 and 2020 4.Patients who have a JRC pollen-specific IgE antibody test result of Class 3 or higher within recent 10 years and who agrees to be tested for IgE antibodies specific to JRC pollen and other allergens at the time of informed consent and at the end of the study 5.Patients who can agree not to participate in another intervention study for Japanese cedar pollinosis during the study period |
||
| 1.本研究参加前2週以内に以下の薬剤を使用した者、又は本研究期間中に以下の薬剤を使用する者 1.局所ステロイド薬、2回目のチャンバー入室前に投与する以外のヒスタミンH1受容体拮抗薬、ケミカルメディエーター遊離抑制薬、Th2サイトカイン阻害薬、トロンボキサンA2合成阻害薬、トロンボキサンA2受容体拮抗薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬 2.過去にスギ花粉症に対する特異的免疫療法（減感作療法を含む）を受けた者 3.本研究参加前5年以内に特異的又は非特異的免疫療法を受けた者 4.本研究参加前3年以内に鼻症状の治療のためのレーザー治療、手術を受けた者 5.本研究参加前12週以内に以下の薬剤を使用した者 ・抗体薬などの生物製剤（抗TNFα抗体、抗IgEモノクローナル抗体等） ・全身性ステロイド薬、免疫抑制剤（皮膚外用剤の使用は可とする） 6.本研究参加前4週以内に生ワクチン又は不活化ワクチン・トキソイドの接種を受けた者、若しくはこれらワクチンの接種予定のある者 7.本研究参加前4週以内に、他の医薬品又は医療機器等の治験又は製造販売後臨床試験に参加した者、若しくは現在参加している者 8.対象者の病態及び／又は重篤な合併症（例：肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、代謝性疾患、精神疾患、活動性腫瘍等）若しくはその治療により、本研究の実施又は研究結果の解釈が妨げられる可能性がある者、若しくはこれらの病態及び／又は重篤な合併症により本研究参加のリスクが高まる可能性があると研究担当医師が判断した場合 |
1 Patients who have used the following drugs within 2 weeks prior to study participation or will use these drugs during the observation period: 1)topical steroid, 2)histamine H1-receptor antagonist other than the study drug 3)chemical mediator-isolation inhibitor 4)Th2 cytokine inhibitor, thromboxane A2 synthesis inhibitor 5)thromboxane A2 receptor antagonist 6)leukotriene receptor antagonist 2 Patients who have received specific immunotherapy (including desensitization therapy) for cedar pollinosis in the past 3 Patients who have received specific or non-specific immunotherapy within 5 years prior to study participation 4 Patients who have received laser therapy/surgery for treating nasal symptoms within 3 years prior to study participation 5 Patients who have used the following drugs within 12 weeks prior to study participation 1)biological agents, such as antibiotics (anti-tumor necrosis factor alpha antibody anti-IgE monoclonal antibody, etc.) 2)systemic steroids and immunosuppressants (use of medications for external use on the skin are allowed.) 6 Patients who have received vaccination with a live vaccine or with an inactivated vaccine/toxoid within 4 weeks prior to study participation or are planning to receive those vaccinations during the observation period 7 Patients who have participated in any clinical study or post- marketing clinical study with any other medical drug or device within 4 weeks prior to study participation or patients who are participating in such a study at present 8 Patients who have any condition and/or severe medical complication (e.g., hepatic, renal, respiratory, cardiovascular and metabolic, psychiatric disease, active cancer) that could interfere with, or for which the treatment might interfere with, the conduct of the study or interpretation of the study results, or that would in the opinion of the investigator increase the risk of participating in the study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者は、いついかなる理由でも、理由を提示せずに本研究への参加の中止を申し出ることができ、また、研究担当医師は、対象者の臨床症状等から必要と判断した場合、いつでも中止することができる。 | |||
| スギ花粉症 | Japanese cedar pollinosis | ||
| あり | |||
| 1グループ Visit3でスギ花粉に曝露する60分前にプランルカスト水和物カプセル（オノンカプセル112.5 mg）1個を、4人の被験者に投与する。 2グループ Visit3でスギ花粉に曝露する60分前ﾆプラセボカプセル1個を、36人の被験者に投与する。 |
1 group In Visit 3 one Pranlukast hydrate capsule (Onon capsule 112.5 mg) is administered to 4 subjects 60 minutes before exposure to Japanese cedar pollen. 2 groups In Visit 3 one placebo capsule is administered to 36 subjects 60 minutes before exposure to Japanese cedar pollen |
||
| スギ花粉曝露開始後120～180分の総合3鼻症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉）スコア（3TNSS） | Total 3 nasal symptom scores (sneezing, nasal discharge and nasal congestion scores: 3TNSS) during 120 to 180 minutes after the exposure of cedar pollen. | ||
| スギ花粉曝露開始後120～180分の以下の症状スコア ・総合4鼻症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、鼻の痒み）スコア（4TNSS） ・鼻症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、鼻の痒み）の各症状スコア ・総合眼症状（眼の痒み、涙目）スコア（TNNSS） ・眼症状（眼の痒み、涙目）の各症状スコア ・総合鼻眼症状スコア（TSS） ・総合鼻症状薬物スコア（TNSMS） ・総合眼症状薬物スコア（TNNSMS） ・総合鼻眼症状薬物スコア（TSMS） |
Following symptom scores during 120-180 minutes after the exposure of cedar pollen 1)Total 4 nasal symptom scores (sneezing, nasal discharge, nasal congestion and itchy nose scores: 4TNSS) 2)Individual nasal symptom scores (sneezing, nasal discharge, nasal congestion and itchy nose scores) 3)Total non-nasal symptom scores (itchy eyes and watery eyes scores: TNNSS) 4Individual eye symptom scores (itchy eyes and watery eyes scores) 5)Total symptom score (TSS) 6)Total nasal symptom medication score (TNSMS) 7)Total non-nasal symptom medication score (TNNSMS) 8)Total symptom medication score (TSMS) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プランルカスト水和物カプセル | |||
| オノンカプセル112.5mg | |||
| 21700AMZ00620 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年08月27日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Immunomic Therapeutics, Inc. | ||
| あり | ||
| Immunomic Therapeutics, Inc. | Immunomic Therapeutics, Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年8月25日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Bord of Shinanosaka Clinic | |
| CRB3190006 | ||
| 東京都 新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 | Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 0353663006 | ||
| CRB@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書（第2.0版）.pdf | ||
| 同意説明文書（第1.1版）.pdf | ||
| 統計解析計画書.pdf | ||