臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年8月25日
最終公表日		令和6年1月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年6月22日
研究名称		エサキセレノンの降圧効果と尿中Na/K比及び食塩摂取量との相関性を評価するための探索研究
平易な研究名称		ENaK study
研究責任（代表）医師の氏名		勝谷　友宏
研究責任（代表）医師の所属機関		医療法人社団　勝谷医院
研究・治験の目的		主目的：高血圧症患者を対象に、エサキセレノンの降圧効果と安全性を評価する。副次目的：高血圧症患者を対象に、エサキセレノンの降圧効果と尿中Na/K比及び食塩摂取量（随時尿を用いた推定一日食塩摂取量及び食事内容を記録するアプリケーションから計算された食事由来の食塩摂取量）との相関性を探索的に評価する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		高血圧症患者
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		エサキセレノン
販売名		ミネブロ錠
認定委員会の名称		医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180027

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年07月19日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年06月22日
実施症例数 / Result actual enrolment	126
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	最大の解析対象集団（FAS）全体（126名）の研究対象者の背景は、男性66名（52.4%）及び女性60名（47.6%）であり、平均年齢［標準偏差（SD）、以下同様］は61.2（11.6）歳（範囲：27〜88歳）、平均体重は67.97（13.19）kg、平均BMIは25.88（4.21）kg/m2、及び高血圧症の平均罹病期間は5.96（6.33）年であった。2型糖尿病、脂質異常症、高尿酸血症、及び心不全を合併していた研究対象者は、それぞれ33名（26.2%）、74名（58.7%）、18名（14.3%）、及び0名であった。投与前（ベースライン）の収縮期／拡張期血圧の平均値（SD）（以下同様）は、早朝家庭血圧が136.7（12.1）/88.0（9.0）mmHg、就寝前家庭血圧が130.5（13.6）/82.0（9.1）mmHg、及び診察室血圧が141.4（15.2）/86.5（10.8）mmHgであった。また、UACRの平均値（SD）は34.63（130.79）mg/g･Cr、NT-proBNPの平均値は59.85（61.51） pg/mL、尿中Naの平均値は108.02（52.68）mEq/L、尿中Kの平均値は42.48（23.46）mEq/L、尿中Na/K比の平均値は3.102（1.869）であった。	In the full analysis set (FAS) (n = 126), the background of the study patients was 66 (52.4%) in men and 60 (47.6%) in women; the mean age [standard deviation (SD), similarly to below] was 61.2 (11.6) years (range: 27-88 years), the mean weight, the mean BMI and the mean duration of hypertension were 67.97(13.19)kg, 25.88 (4.21) kg/m2 and 5.96 (6.33) years , respectively. The study patients with concomitant type 2 diabetes, dyslipidemia, hyperuricemia, and heart failure were 33 (26.2%), 74 (58.7%), 18 (14.3%), and 0 patients, respectively. The mean (SD) pre-dose (baseline) systolic/diastolic blood pressure were 136.7 (12.1) / 88.0 (9.0) mmHg for early morning home blood pressure, 130.5 (13.6) / 82.0 (9.1) mmHg for bedtime home blood pressure, and 141.4 (15.2) / 86.5 (10.8) mmHg for office blood pressure. In addition, the mean (SD) UACR was 34.63(130.79) mg/gCr, the mean NT-proBNP was 59.85(61.51) pg/mL,the mean urinary Na was 108.02(52.68) mEq/L, the mean urinary K was 42.48(23.46) mEq/L, and the mean urinary Na/K ratio was 3.102 (1.869).
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本研究は、2021年10月から登録が開始され、2022年3月に登録を終了し、2022年6月に全症例の調査を終了した。本研究への参加同意を取得した139例のうち、126例（ARB併用コホート：67例、CCB併用コホート：59例。以下同様）が登録された。登録された126例（67例、59例）の全例が、安全性解析対象集団及びFASに採用された。研究開始後に10例（5例、5例）が研究を中止し、研究を完了した研究対象者は116例（62例、54例）であった。	This study started the registration from October 2021, finished the registration in March 2022, and completed the investigation of all patients in June 2022. Of the 139 patients who agree informed consent to participate in the study, 126 patients were enrolled (combined ARBcohort: 67 patients, combined CCB cohort: 59 patients, similarly to below). All 126 patients (67 patients, 59 patients) enrolled were included in the safety analysis set and FAS. 10 patients (5 patients, 5 patients) discontinued the study after the start of the study, and 116 patients (62 patients, 54 patients) completed the study.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	安全性解析対象集団126名のうち、40名（31.7%）に54件の有害事象が発現し、このうち、副作用は11名（8.7%）の11件であった。重篤な有害事象は2名（1.6%）に3件（足関節部骨折、緑内障手術、白内障手術の各1件）みられたが、いずれもエサキセレノンとの因果関係は「関連なし」と判定され、重篤な副作用は発現しなかった。 PT別に2名以上に発現がみられた有害事象は、高カリウム血症が7名（5.6%）、下痢が3名（2.4%）、膀胱炎、胃腸炎、上咽頭炎、胃炎、及び発熱が2名（1.6%）であった。PT別に2名以上に発現が認められた副作用は高カリウム血症のみであり、6名（4.8%）であった。血清カリウム値が5.5 mEq/L以上を示した研究対象者は9名、6.0 mEq/L以上を示した研究対象者は2名であった。eGFRの投与期12週時の平均変化量（SD）は−5.81（8.02）mL/min/1.73 m2であった。	Of the 126 patients included in the safety analysis set, 54 adverse events occurred in 40 patients (31.7%), of which 11 side effects occurred in 11 patients (8.7%). 3 serious adverse events (1 each of ankle fracture, glaucoma surgery, and cataract surgery) were reported by 2 patients (1.6%), but all events were considered unrelated to esaxerenone, and no serious side effects occurred. Adverse events that occurred in 2 or more patients by Preferred Term were hyperkalemia (7 patients, 5.6%), diarrhea (3 patients, 2.4%), and cystitis, gastroenteritis, nasopharyngitis, gastritis, and fever (2 patients, 1.6%). Side effect that occurred in 2 or more patients by Preferred Term was only hyperkalemia (6 patients, 4.8%) There were 9 patients with a serum-potassium level of 5.5 mEq/L or higher and 2 patients with a serum-potassium level 6.0 mEq/L or higher. The mean change (SD) in eGFR at Week 12 was-5.81(8.02) mL/min/1.73 m2.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目：FAS全体での投与終了時の早朝家庭血圧の平均変化量（SD）は、収縮期血圧が−11.9（10.9）mmHg（95% CI：−13.8，−9.9 mmHg、P < 0.0001）及び拡張期血圧が−6.4（6.8）mmHg（95% CI：−7.6，−5.2 mmHg、P< 0.0001）であり、いずれも統計学的に有意な低下が認められた。コホート別の解析では、ARB併用コホート及びCCB併用コホートのいずれでも投与終了時の収縮期血圧及び拡張期血圧は、全体の変化量と同様に統計学的に有意な低下が認められた。主な副次評価項目：主要評価項目の結果と同様に、診察室血圧及び就寝前家庭血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の投与終了時の平均変化量は、収縮期及び拡張期血圧共に統計学的に有意な低下が認められた。その他に、血清NT-proBNPの投与期12週時の変化率は、−21.5%（95% CI：−28.5，−13.8%、P < 0.0001）であり、有意な低下が認められた。UACRの投与期12週時の変化率は−37.0%（95% CI：−46.1，−26.4%、P < 0.0001）であり、有意な低下が認められた。	Primary endpoints: Mean change (SD) in early morning home blood pressure at the end of treatment in the FAS was -11.9 (10.9) mmHg (95% CI: -13.8, -9.9 mmHg, P<0.0001) for systolic blood pressure and -6.4 (6.8) mmHg (95% CI: -7.6, -5.2 mmHg, P < 0.0001 for diastolic blood pressure, all with statistically significant reductions. Analysis by cohort showed statistically significant decreases systolic and diastolic blood pressures at the end of treatment in both ARB and CCB cohorts, as well as in the overall change. Main secondary endpoints: Similar to the results of the primary endpoint, the mean changes in office blood pressure and bedtime home blood pressure at the end of treatment were statistically significant decreases in both systolic and diastolic blood pressure. In addition, the percentage change in NT-proBNP at Week 12 of the treatment period were -21.5%(95% CI: -28.5, -13.8%, P < 0.0001) with a significant decrease. The percentage change in UACR at Week 12 were -37.0% (95% CI: -46.1, -26.4%, P < 0.0001) with a significant decrease.
簡潔な要約 / Brief summary	ARB又はCCBで降圧不十分な高血圧症患者に対して、エサキセレノンは、早朝家庭血圧、就寝前家庭血圧、診察室血圧、UACR及びNT-proBNPを統計学的に有意に低下させた。これらの効果は、降圧薬（ARB及びCCB）の併用に関係なく一貫しており、血清カリウムの上昇や新たな安全性の懸念もなく、安全に投与が可能であることが示された。	Esaxerenone significantly reduced morning home BP as well as bedtime home and office BP, and also significantly decreased NT-proBNP and UACR in patients with essential hypertension inadequately controlled with an ARB or a CCB. These effects were consistent regardless of concomitant use of antihypertensive drugs (ARB and CCB) and were achieved without clinically relevant serum potassium elevation or any new safety concerns.
公開予定日	2024年01月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2024年01月11日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38212366/

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description		この研究で取得し解析したデータセットは、正当な要求があった場合、研究代表医師又は共同研究者から開示される予定である。	The datasets generated and/or analyzed during the current study will be available from the principal investigator and the co-researcher on reasonable request.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年7月19日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031210273

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		エサキセレノンの降圧効果と尿中Na/K比及び食塩摂取量との相関性を評価するための探索研究	An exploratory study to assess the antihypertensive effect of Esaxerenone in hypertensive patients, and its correlation with Urinary Na / K ratio or salt intake.
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ENaK study	ENaK study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	勝谷　友宏	Katsuya Tomohiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　勝谷医院	Katsuya Clinic
	所属部署	内科
	所属機関の郵便番号	660-0052
	所属機関の住所 / Address	兵庫県尼崎市七松町2丁目17-21	2-17-21 Nanamatsu-cho, Amagasaki, Hyogo
	電話番号	06-6416-1684
	電子メールアドレス	tkatsuya@iris.eonet.ne.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	勝谷　友宏	Katsuya Tomohiro
	担当者所属機関 / Affiliation	医療法人社団　勝谷医院	Katsuya Clinic
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	660-0052
	担当者所属機関の住所 / Address	兵庫県尼崎市七松町2丁目17-21	2-17-21 Nanamatsu-cho, Amagasaki, Hyogo
	電話番号	06-6416-1684
	FAX番号	06-6416-6752
	電子メールアドレス	tkatsuya@iris.eonet.ne.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		勝谷　友宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年8月6日
救急医療に必要な施設又は設備		なし（他施設との連携：関西労災病院）

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		エイツーヘルスケア株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	新貝　聡美
	e-Rad番号
	所属部署	データサイエンス本部

モニタリング担当機関		エイツーヘルスケア株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	成松　賢治
	e-Rad番号
	所属部署	臨床開発本部

監査担当機関		エイツーヘルスケア株式会社
監査担当責任者	氏名	伊東　勝美
	e-Rad番号
	所属部署	信頼性保証部　薬事監査室

統計解析担当機関		エイツーヘルスケア株式会社
統計解析担当責任者	氏名	湯川　智仁
	e-Rad番号
	所属部署	データサイエンス本部

研究・開発計画支援担当機関		第一三共株式会社
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	木村　哲也
	e-Rad番号
	所属部署	プライマリ・メディカルサイエンス部

調整・管理実務担当機関		エイツーヘルスケア株式会社
調整・管理実務担当責任者	氏名	岡部　薫
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究推進部

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	生島　雅士	Ikushima Masashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	いくしま内科クリニック	Ikushima Internal Medicine Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	664-0851
	所属機関の住所	兵庫県伊丹市中央3丁目2-6　ICB伊丹中央ビル3階
	電話番号	072-772-7111
	電子メールアドレス	masa-i@ra3.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	生島　雅士
	担当者所属機関	いくしま内科クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	664-0851
	担当者所属機関の住所	兵庫県伊丹市中央3丁目2-6　ICB伊丹中央ビル3階
	電話番号	072-772-7111
	FAX番号	072-772-7211
	電子メールアドレス	masa-i@ra3.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		生島　雅士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月6日
救急医療に必要な施設又は設備		なし（他施設との連携：市立伊丹病院）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井野邉　義人	Inobe Yoshito
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人畏敬会　井野辺府内クリニック	Inobefunai Clinic
	所属部署	総合診療・一般内科、循環器内科
	所属部署の郵便番号	870-0021
	所属機関の住所	大分県大分市府内1丁目3-23
	電話番号	097-533-0255
	電子メールアドレス	yoshito@inobe.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井野邉　義人
	担当者所属機関	医療法人畏敬会　井野辺府内クリニック
	担当者所属部署	総合診療・一般内科、循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	870-0021
	担当者所属機関の住所	大分県大分市府内1丁目3-23
	電話番号	097-533-0255
	FAX番号	097-533-1370
	電子メールアドレス	yoshito@inobe.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井野邉　義人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月6日
救急医療に必要な施設又は設備		なし（他施設との連携：大分赤十字病院、大分中村病院、大分県立病院）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鍵谷　聡志	Kagitani Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　悠心会　うさかクリニック	Usaka Clinic
	所属部署	一般内科、循環器内科、腎臓内科（人工透析）
	所属部署の郵便番号	930-0194
	所属機関の住所	富山県富山市婦中町宮ケ島508-3
	電話番号	076-465-7888
	電子メールアドレス	satoshikagitani@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鍵谷　聡志
	担当者所属機関	医療法人社団　悠心会　うさかクリニック
	担当者所属部署	一般内科、循環器内科、腎臓内科（人工透析）
	担当者所属機関の郵便番号	930-0194
	担当者所属機関の住所	富山県富山市婦中町宮ケ島508-3
	電話番号	076-465-7888
	FAX番号	076-465-7887
	電子メールアドレス	satoshikagitani@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鍵谷　聡志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月6日
救急医療に必要な施設又は設備		なし（他施設との連携：富山大学附属病院、富山県立中央病院、富山市民病院、済生会富山病院、富山赤十字病院など）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	内山　一晃	Uchiyama Kazuaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　内山医院	Uchiyama　Clinic
	所属部署	内科、小児科、消化器科
	所属部署の郵便番号	949-3443
	所属機関の住所	新潟県上越市吉川区下町1161-1
	電話番号	025-548-2400
	電子メールアドレス	druchidruchi@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	内山　一晃
	担当者所属機関	医療法人社団　内山医院
	担当者所属部署	内科、小児科、消化器科
	担当者所属機関の郵便番号	949-3443
	担当者所属機関の住所	新潟県上越市吉川区下町1161-1
	電話番号	025-548-2400
	FAX番号	025-548-2552
	電子メールアドレス	druchidruchi@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内山　一晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月6日
救急医療に必要な施設又は設備		なし（他施設との連携：新潟県立柿崎病院）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福井　敏樹	Fukui Toshiki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　如水会　オリーブ高松メディカルクリニック	Olive Takamatsu Medical Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	760-0076
	所属機関の住所	香川県高松市観光町649-8
	電話番号	087-839-9620
	電子メールアドレス	t.fukui@olive.clinic
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福井　敏樹
	担当者所属機関	医療法人社団　如水会　オリーブ高松メディカルクリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	760-0076
	担当者所属機関の住所	香川県高松市観光町649-8
	電話番号	087-839-9620
	FAX番号	087-861-7079
	電子メールアドレス	t.fukui@olive.clinic
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		福井　敏樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月6日
救急医療に必要な施設又は設備		なし（他施設との連携：香川県立中央病院）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石井　一	Ishii Hajime
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　かしの木内科クリニック	Kashinoki Internal Medicine
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	960-0418
	所属機関の住所	福島県伊達市岡前20-6
	電話番号	024-551-1411
	電子メールアドレス	ishii1@coral.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石井　一
	担当者所属機関	医療法人　かしの木内科クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	960-0418
	担当者所属機関の住所	福島県伊達市岡前20-6
	電話番号	024-551-1411
	FAX番号	024-551-1412
	電子メールアドレス	ishii1@coral.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		石井　一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月6日
救急医療に必要な施設又は設備		なし（他施設との連携：日本赤十字社福島赤十字病院）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　光敏	Kato Mitsutoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　光慈会　加藤内科クリニック	Kato Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	125-0054
	所属機関の住所	東京都葛飾区高砂3-11-14　ステーションハイツ高砂201号
	電話番号	03-5668-2161
	電子メールアドレス	katom@gol.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　光敏
	担当者所属機関	医療法人社団　光慈会　加藤内科クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	125-0054
	担当者所属機関の住所	東京都葛飾区高砂3-11-14　ステーションハイツ高砂201号
	電話番号	03-5668-2161
	FAX番号	03-5668-2162
	電子メールアドレス	katom@gol.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		加藤　光敏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月6日
救急医療に必要な施設又は設備		なし（他施設との連携：金町第一病院）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西川　哲男	Nishikawa Tetsuo
	e-Rad番号	90092080
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	西川クリニック	Nishikawa Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	222-0033
	所属機関の住所	神奈川県横浜市港北区新横浜二丁目12番地8　扶桑ビルディング6階
	電話番号	045-534-8538
	電子メールアドレス	tetsuon@yokohamah.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西川　哲男
	担当者所属機関	西川クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	222-0033
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市港北区新横浜二丁目12番地8　扶桑ビルディング6階
	電話番号	045-534-8538
	FAX番号	045-534-8539
	電子メールアドレス	tetsuon@yokohamah.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西川　哲男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月6日
救急医療に必要な施設又は設備		なし（他施設との連携：横浜労災病院）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野口　雄一	Noguchi Yuichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　德愛会　のぐち内科クリニック	Noguchi Naika clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	350-2211
	所属機関の住所	埼玉県鶴ヶ島市脚折町6-28-1
	電話番号	049-279-6700
	電子メールアドレス	yuuichi.noguchi@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野口　雄一
	担当者所属機関	医療法人社団　德愛会　のぐち内科クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	350-2211
	担当者所属機関の住所	埼玉県鶴ヶ島市脚折町6-28-1
	電話番号	049-279-6700
	FAX番号	049-279-6701
	電子メールアドレス	yuuichi.noguchi@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野口　雄一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月6日
救急医療に必要な施設又は設備		なし（他施設との連携：社会医療法人社団新都市医療研究会〔関越〕会関越病院）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	八田　告	Hatta Tsuguru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　八田内科医院	Hatta Medical Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	606-8084
	所属機関の住所	京都府京都市左京区修学院薬師堂町4
	電話番号	075-701-4805
	電子メールアドレス	tsuguhatta@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	八田　告
	担当者所属機関	医療法人　八田内科医院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8084
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区修学院薬師堂町4
	電話番号	075-701-4805
	FAX番号	075-721-0941
	電子メールアドレス	tsuguhatta@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		八田　告
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月6日
救急医療に必要な施設又は設備		なし（他施設との連携：京都大学医学部附属病院等）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	谷田貝　茂雄	Yatagai Shigeo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　雄昂会　やたがいクリニック	Yatagai Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	116-0014
	所属機関の住所	東京都荒川区東日暮里4-20-6
	電話番号	03-5850-6166
	電子メールアドレス	clinic@yatagai.net
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	谷田貝　茂雄
	担当者所属機関	医療法人社団　雄昂会　やたがいクリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	116-0014
	担当者所属機関の住所	東京都荒川区東日暮里4-20-6
	電話番号	03-5850-6166
	FAX番号	03-5850-6167
	電子メールアドレス	clinic@yatagai.net
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷田貝　茂雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月6日
救急医療に必要な施設又は設備		なし（他施設との連携：日本医科大学）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	桝田　出	Masuda Izuru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人財団康生会康生会クリニック	Koseikai Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	600-8231
	所属機関の住所	京都府京都市下京区油小路通下魚ノ棚下る油小路町277番地
	電話番号	075-354-7227
	電子メールアドレス	imasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	桝田　出
	担当者所属機関	医療法人財団康生会康生会クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	600-8231
	担当者所属機関の住所	京都府京都市下京区油小路通下魚ノ棚下る油小路町277番地
	電話番号	075-354-7227
	FAX番号	075-354-7228
	電子メールアドレス	imasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		武田　貞子
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年9月2日
救急医療に必要な施設又は設備		なし（他施設との連携：武田病院等）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹内　素志	Takeuchi Motoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団竹内内科・循環器科	Takeuchi Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	657-0051
	所属機関の住所	兵庫県神戸市灘区八幡町2-1-29
	電話番号	078-851-9786
	電子メールアドレス	take-m@ya2.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹内　素志
	担当者所属機関	医療法人社団竹内内科・循環器科
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	657-0051
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市灘区八幡町2-1-29
	電話番号	078-851-9786
	FAX番号	078-851-9300
	電子メールアドレス	take-m@ya2.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹内　素志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年9月2日
救急医療に必要な施設又は設備		なし（他施設との連携：神戸大学医学部附属病院）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩﨑　新	Iwasaki Arata
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人仁映会　浅本内科医院	Asamoto Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	612-0026
	所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草堀田町１ハイムウィスタリア１F
	電話番号	075-641-5515
	電子メールアドレス	arataiwa21@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩﨑　新
	担当者所属機関	医療法人仁映会　浅本内科医院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	612-0026
	担当者所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草堀田町１ハイムウィスタリア１F
	電話番号	075-641-5515
	FAX番号	075-641-5520
	電子メールアドレス	arataiwa21@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		浅本　仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年12月3日
救急医療に必要な施設又は設備		なし（他施設との連携：京都医療センター）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	矢野　新太郎	Yano Shintaro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団三矢会前橋広瀬川クリニック	Maebashi Hirosegawa Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	371-002
	所属機関の住所	群馬県前橋市千代田町二丁目10-9
	電話番号	027-231-4101
	電子メールアドレス	syano2018@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	矢野　新太郎
	担当者所属機関	医療法人社団三矢会前橋広瀬川クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	371-0022
	担当者所属機関の住所	群馬県前橋市千代田町二丁目10-9
	電話番号	027-231-4101
	FAX番号	027-231-4112
	電子メールアドレス	syano2018@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		篠原　正彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		なし（他施設との連携：前橋赤十字病院）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	重原　哲也	Shigehara Tetsuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団三矢会上毛大橋クリニック	Jyoumou Ohashi Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	371-0046
	所属機関の住所	群馬県前橋市川原町1丁目49番地6
	電話番号	027-237-2800
	電子メールアドレス	tshigehara2021@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	重原　哲也
	担当者所属機関	医療法人社団三矢会上毛大橋クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	371-0046
	担当者所属機関の住所	群馬県前橋市川原町1丁目49番地6
	電話番号	027-237-2800
	FAX番号	027-210-3611
	電子メールアドレス	tshigehara2021@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		重原　哲也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		なし（他施設との連携：前橋赤十字病院）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野崎　稔	Nozaki Minoru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団白百合会スイング・ビル野崎クリニック	Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	180-0022
	所属機関の住所	東京都武蔵野市境二丁目14-1 スイング803
	電話番号	0422-36-3534
	電子メールアドレス	n-clinic@amber.plala.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野崎　稔
	担当者所属機関	医療法人社団白百合会スイング・ビル野崎クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	180-0022
	担当者所属機関の住所	東京都武蔵野市境二丁目14-1 スイング803
	電話番号	0422-36-3534
	FAX番号	0422-36-3534
	電子メールアドレス	n-clinic@amber.plala.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野崎　稔
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年1月19日
救急医療に必要な施設又は設備		なし（他施設との連携：武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉浦　敏之	Sugiura Toshiyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　弘惠会　杉浦医院	Sugiura Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	332-0012
	所属機関の住所	埼玉県川口市本町4-4-16-301
	電話番号	048-222-5015
	電子メールアドレス	t.sugiuraiin@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	杉浦　敏之
	担当者所属機関	医療法人社団　弘惠会　杉浦医院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	332-0012
	担当者所属機関の住所	埼玉県川口市本町4-4-16-301
	電話番号	048-222-5015
	FAX番号	048-225-9202
	電子メールアドレス	t.sugiuraiin@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		杉浦　敏之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年1月19日
救急医療に必要な施設又は設備		なし（他施設との連携：済生会川口総合病院、川口工業総合病院、川口市立医療センター）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平野　邦夫	Hirano Kunio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人平野医院	Hirano clinic
	所属部署	内科・泌尿器科・外科
	所属部署の郵便番号	020-0132
	所属機関の住所	岩手県盛岡市西青山二丁目18番60号
	電話番号	019-648-1395
	電子メールアドレス	hiranosg@rnac.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平野　繁
	担当者所属機関	医療法人平野医院
	担当者所属部署	内科・泌尿器科・外科
	担当者所属機関の郵便番号	020-0132
	担当者所属機関の住所	岩手県盛岡市西青山二丁目18番60号
	電話番号	019-648-1395
	FAX番号	019-648-1396
	電子メールアドレス	hiranosg@rnac.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平野　邦夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年1月19日
救急医療に必要な施設又は設備		なし（他施設との連携：岩手県立中央病院）

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		主目的：高血圧症患者を対象に、エサキセレノンの降圧効果と安全性を評価する。副次目的：高血圧症患者を対象に、エサキセレノンの降圧効果と尿中Na/K比及び食塩摂取量（随時尿を用いた推定一日食塩摂取量及び食事内容を記録するアプリケーションから計算された食事由来の食塩摂取量）との相関性を探索的に評価する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2023年12月31日
実施予定被験者数		120
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	以下の選択基準をすべて満たす患者を対象とする。 1) 同意取得時の満年齢が20歳以上の患者 2) エサキセレノン投与開始日の4週間以上前から、基礎降圧薬（ARB 1剤又はCCB 1剤）を通常用量で服用している高血圧症患者 3) 上腕式家庭血圧計で測定した早朝家庭血圧の直近の5日分の平均値が、収縮期血圧125 mmHg以上かつ/又は拡張期血圧75 mmHg以上の患者	Patients will be included if they meet all of the following inclusion criteria: 1) Patients aged 20 years or older at informed consent 2) Hypertensive patients treated with an antihypertensive drug (ARB or CCB) at regular dose for at least 4 weeks prior to the first day of Esaxerenone treatment 3) Patients with a mean systolic blood pressure =>125 mmHg and/or diastolic blood pressure =>75 mmHg in the last 5 days of early morning home blood pressure measured by a brachial sphygmomanometer
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	以下の基準のうち一つでも該当する患者は、対象から除外する。 1) 二次性高血圧症（内分泌性高血圧症、単腎による高血圧など）と診断されている患者 2) 高カリウム血症患者あるいは血清カリウム値が5.0 mEq/L超の患者 3) 重度の腎機能障害（eGFR 30 mL/min/1.73m2未満）を有する患者 4) 重度の肝機能障害（肝不全、肝硬変など）を有する患者 5) 同意取得前12週以内に、心筋梗塞・心不全による入院、経皮的冠動脈形成術・冠動脈バイパス術の施行、脳梗塞・脳出血・くも膜下出血・一過性脳虚血発作を発症した患者 6) 何らかの疾患により余命1年以内と診断された患者 7) 認知症と診断された患者 8) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者 9) その他、研究担当医師が不適切と判断した患者	Patients who meet any of the following criteria will be excluded. 1) Patients diagnosed with secondary hypertension (endocrine hypertension, hypertension due to single kidney, etc.) 2) Hyperkalemia patients or patients whose serum potassium level exceeds 5.0 mEq/L 3) Patients with severe renal impairment (eGFR< 30 mL/min/1.73m2). 4) Patients with severe liver dysfunction (liver failure, cirrhosis, etc.) 5) Patients hospitalized for myocardial infarction/heart failure, underwent percutaneous coronary angioplasty/coronary artery bypass surgery, and developed cerebral infarction/cerebral hemorrhage/subarachnoid hemorrhage/transient ischemic attack within 12 weeks before obtaining informed consent. 6) Patients diagnosed with life expectancy within one year due to some diseases 7) Patients diagnosed with dementia 8) Pregnant, possibly pregnant, breast-feeding or planning to become pregnant 9) Patients who are inappropriate for this study judged by their primary physicians
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) 研究対象者より中止の申し出（同意撤回）があった場合 2) 研究担当医師が基礎降圧薬の用法・用量の変更、又は併用禁止薬の投与等が必要と判断した場合 3) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 4) 研究対象者が来院しなくなった場合 5) 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 6) 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 7) 血清カリウム値が6.0 mEq/L以上になった場合 8) eGFRが30 mL/min/1.73m2未満になった場合 9) その他、研究担当医師が不適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		高血圧症患者	Hypertensive patients
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		高血圧症	Hypertension
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		エサキセレノンを1日1回、12週間経口投与する。初回投与量2.5 mgから開始し、研究対象者の状態に応じて5 mgに増量をする。	Esaxerenone is given orally once daily for 12 weeks. The typical initial dose will be started at 2.5 mg and titrated to 5 mg.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		早朝家庭血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量	Change from baseline in early morning home blood pressure (systolic and diastolic blood pressure)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1.有効性 1) 診察室血圧及び就寝前家庭血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量 2) 診察室血圧、早朝及び就寝前家庭血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の推移 3) 診察室血圧、早朝及び就寝前家庭血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の降圧目標到達割合 4) PAC、PRA、ARRの変化量 5) 血清NT-proBNPの変化量及び変化率 6) 血清NT-proBNPの心不全診断閾値到達率（55 pg/mL未満、125 pg/mL未満） 7) UACRの変化量及び変化率 8) 尿中バイオマーカー（Na、K、Na/K、Cr）の変化量 9) 診察室血圧、早朝及び就寝前家庭血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量と尿中Na/K比、推定一日食塩摂取量、塩分チェックシートとの相関性 10) 尿中Na/K比と推定一日食塩摂取量との相関性 11) 尿中Na/K比、推定一日食塩摂取量及び塩分チェックシートによる3分位の層別解析（診察室血圧、早朝及び就寝前家庭血圧の変化量、NT-proBNP及びUACRの変化率） 2.探索的評価項目 1) アプリケーションの使用有無による行動変容の効果を評価［診察室血圧、早朝及び就寝前家庭血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量、推定一日食塩摂取量の変化量］ 2) アプリケーションから推定した食事由来のNa摂取量と推定24時間尿Na排泄量との相関性 3) アプリケーションから推定した食事由来のK摂取量と推定24時間尿K排泄量の相関性 4) アプリケーションから推定した食事由来のNa/K比と尿中Na/K比との相関性 3.安全性評価項目 1) 有害事象の発現率 2) 血清クレアチニンより算出したeGFRの推移及び変化量 3) 血清カリウム値が以下に該当した研究対象者の割合　　5.5 mEq/L以上　　6.0 mEq/L以上 4) 血清カリウム値の推移	1. Efficacy 1) Change from baseline in office blood pressure and bedtime home blood pressure (systolic and diastolic blood pressure) 2) Change in each blood pressure (office, early morning and bedtime (systolic and diastolic blood pressure)) 3) Achieving rate of each target blood pressure (office, early morning and bedtime (systolic and diastolic blood pressure)) 4) Change in PAC, PRA, and ARR 5) Change and %change from baseline in serum NT-proBNP 6) Threshold achieving rate for heart failure diagnosis of serum NT-proBNP values(<55 pg/mL, <125 pg/mL) 7) Change and %change from baseline in UACR 8) Change from baseline in urinary biomarkers (Na, K, Na/K, and Cr) 9) Correlations between change in each blood pressure from baseline and urinary Na/K ratio or estimated daily salt intake and salt check sheet 10) Correlation between urinary Na/K ratio and estimated daily salt intake 11) Stratified analysis across the tertiles of urinary Na/K ratio, and estimated daily salt intake and salt check sheet (change from baseline in office, early morning and bedtime blood pressure, and %change from baseline in NT-proBNP and UACR) 2. Exploratory evaluation 1) Evaluate the change of behavior index w/wo use of mobile application [behavior index] [changes in office blood pressure, early morning and bedtime home blood pressure (systolic and diastolic blood pressure), and estimated daily salt intake] 2) Correlations between dietary Na intake estimated from the mobile application and estimated 24-h urinary Na excretion 3) Correlations between dietary K intake estimated from the mobile application and estimated 24-h urinary K excretion 4) Correlations between dietary Na/K ratio estimated from mobile application and urinary Na/K ratio 3. Safety 1) Incidence of adverse events 2) Time course in eGFR and change from baseline in eGFR calculated from serum creatinine 3) Percentage of study subjects with serum potassium levels:5.5 mEq/L or more, 6.0 mEq/L or more 4) Time course of serum potassium level

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エサキセレノン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ミネブロ錠
		承認番号	23100AMX00011, 23100AMX00012, 23100AMX00013
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年10月02日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡補償金、後遺障害補償金（後遺障害1級又は2級）、医療費、医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	第一三共株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	第一三共株式会社	Daiichi Sankyo.Co., Ltd.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和3年6月11日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	研究計画書・統計解析計画書・DM計画書等立案及び作成支援

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会	Certified Review Board, Hattori Clinic
上記委員会の認定番号	CRB3180027
住所 / Address	東京都八王子市別所1-15-18	1-15-18 Bessho, Hachiouji, Tokyo
電話番号	03-3470-3360
電子メールアドレス	reception-office@hattori-crb.com
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書_v1.1_別紙1_v1.5_別紙2_v1.1.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明文書・同意文書_V1.0_別紙_V1.5.pdf
2 統計解析計画書		統計解析計画書（統計解析計画書Ver.2.0、追加解析Ver.1.1）.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年1月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年7月18日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月18日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月20日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月12日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年5月12日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年5月2日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月28日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月31日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月17日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月13日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月18日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月28日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年8月25日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項