健康成人男性を対象にベラパミルの錠剤、粉砕、簡易懸濁法の3パターンを一定期間あけて投与をおこない、血漿中薬物濃度の測定をおこなう。測定した血漿中薬物濃度から最高血漿中濃度(Cmax)や血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC0-24)などの薬物動態学的パラメーターを算出、比較し、3つの投与方法に薬物動態の差があるかどうかを検討する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2022年09月30日 | ||
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6 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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単群比較 | single assignment | |
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基礎科学 | basic science | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 年齢:同意取得時の年齢が、20歳以上40歳未満である者 2) 性別:男性 3) BMI(Body Mass Index: kg/m^2) が 18.5 以上28.5 以下(小数点第2 位を四捨五入)の者 4) 同意能力があり研究参加中の遵守事項を守り、本研究実施計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者 5) 本研究実施計画書に定められた事前検査において、研究担当医師等により健康と認められ本研究への参加が適格と判断された者 |
(1) Age: between 20 and 40 years old at the time of obtaining consent. (2) Gender: male (3) BMI (Body Mass Index: kg/m^2) is between 18.5 and 28.5 (rounded to the first decimal place). (4) Those who have the capacity to give consent, comply with the rules and regulations during participation in the study, undergo the preliminary examination specified in the study protocol, and report subjective symptoms. (5) Those who are judged to be healthy and eligible to participate in this study by the physician in charge of the research at the preliminary examination specified in the research protocol. |
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1) 本研究の安全性に影響があると考えられる臨床的に問題のある心電図異常がある者 2) 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴(薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等)を有する者 3) 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる薬剤(サプリメント、健康補助食を含む)を服用中の者 4) 薬物アレルギーの既往歴のある者 5) 他の臨床試験への参加から3ヶ月以内の者 6) その他、研究担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者 |
(1) Subjects with clinically problematic ECG abnormalities that may affect the safety of this study. (2) Patients with a history of drug abuse/dependence, alcohol abuse/dependence, cardiac, hepatic, renal, pulmonary, ocular, or hematologic disease that may affect the evaluation and safety of this study (3) Those who are taking drugs (including dietary supplements) that may affect the evaluation and safety of this study. (4) Those with a history of drug allergy. (5) Those who have been participating in other clinical trials for less than 3 months. (6) Others who are judged by the investigator to be ineligible for this study. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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40歳 未満 | 40age old not | |
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男性 | Male | |
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1) 疾病等が発現し(偶発症を含む)、研究責任医師または研究分担医師が中止すべきと判断した場合は、研究担当医師は研究対象者に速やかにその旨を通知し、研究対象者に対する適切な治療及び事後処理を行う。 2) 研究対象者より中止の申し入れがあった場合は、研究対象者にはその参加拒否または撤回理由等を明らかにする義務はないが、研究担当医師等は研究対象者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払う。 3) 研究対象者の都合により研究が中断された場合(転居、多忙、追跡不能等) 4) 研究開始後、研究対象者が対象症例でないことが判明した場合 5) 偶発的な事故が発生した場合 6) 本研究実施計画書から重大な逸脱があり、評価不能と判断される場合 7) 研究対象者が研究担当医師の指示どおり服薬していないことが判明した場合 8) その他、研究責任医師または研究分担医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
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なし(健康成人対象) | none | |
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健康成人 | Healthy volunteer | |
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あり | ||
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同一被験者内で3パターンでの投薬方法による比較を行う。投薬順序、投薬方法については一律とする。 1期:ベラパミル塩酸塩 40mg 1錠を錠剤のまま投与する。水とともに服用する。 2期:ベラパミル塩酸塩 40mg 1錠を簡易懸濁法にて懸濁液とした薬液を水とともに服用する。 3期:ベラパミル塩酸塩 40mg 1錠を投与前に粉砕したものを水とともに服用する。 |
Three different dosing patterns will be compared within the same subject. The order of administration and method of administration will be uniform. Phase 1: One 40 mg tablets of verapamil hydrochloride in tablet form. The tablets should be taken with water. Phase 2: One 40 mg tablets of verapamil hydrochloride in a simple suspension, taken with water. Phase 3: One 40 mg tablets of verapamil hydrochloride, crushed before administration, taken with water. |
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薬物動態 | Pharmacokinetics | |
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血漿中ベラパミル塩酸塩の薬物動態学的パラメーター(AUC0-24、Cmax) | Pharmacokinetic parameters of verapamil hydrochloride in plasma (AUC0-24, Cmax) | |
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血漿中ベラパミル塩酸塩の薬物動態学的パラメーター(t1/2、tmax) | Pharmacokinetic parameters of verapamil hydrochloride in plasma (t1/2, tmax) |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ベラパミル塩酸塩 40 mg |
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ワソラン®錠40㎎ | ||
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21800AMX10423000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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なし |
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研究責任(分担)医師、実施医療機関は、万が一本研究の実施に起因して研究参加者に重篤な健康被害が生じた場合、研究参加者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように最善の医療の提供をもって補償を行う。また、その際発生した治療費の患者負担分を昭和大学臨床薬理研究所が負担する。 |
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エーザイ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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独立行政法人日本学術振興会(学術研究助成基金助成金/科学研究費補助金) | The Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) |
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非該当 |
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学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | SHOWA University Clinical Research Review Board |
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CRB3200002 | |
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東京都 品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo |
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03-3784-8129 | |
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ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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4_(ベラパミル簡易懸濁)研究計画書_健康成人ベラパミル簡易懸濁法薬物血中濃度比較試験_ver1.1.pdf | |
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5_(ベラパミル管理懸濁)ICF_健康成人ベラパミル簡易懸濁法_ver1.1.pdf | |
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設定されていません |