臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月18日 | ||
| 令和5年3月27日 | ||
| 放射性リガンド[11C]NCGG401の脳内ミクログリアイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究 | ||
| [11C]NCGG401有効性・安全性研究 | ||
| 木村 泰之 | ||
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | ||
| 本研究の目的は、脳内の免疫機能に関わり、創薬標的として有望とされる分子であるCSF1Rを可視化する新規PETリガンドの開発を行い、神経変性疾患の新規治療法開発に役立てることである。脳CSF1R密度の測定法として、放射性リガンド[11C]NCGG401注射液を用いたPET検査の有効性および安全性を、健常人において明らかにする。 | ||
| 1 | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 研究終了 | ||
| [11C]NCGG401注射液 | ||
| なし | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210249 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 放射性リガンド[11C]NCGG401の脳内ミクログリアイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究 | Efficacy and safety of [11C]NCGG401 as a PET imaging ligand for microglia in the brain | ||
| [11C]NCGG401有効性・安全性研究 | Efficacy and safety of [11C]NCGG401 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 木村 泰之 | Kimura Yasuyuki | ||
| 20423171 | |||
| / | 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | |
| 認知症先進医療開発センター 脳機能画像診断開発部 | |||
| 474-8511 | |||
| / | 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 | 7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, Japan | |
| 0562-46-2311 | |||
| yazkim@ncgg.go.jp | |||
| 木村 泰之 | Kimura Yasuyuki | ||
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | ||
| 認知症先進医療開発センター 脳機能画像診断開発部 | |||
| 474-8511 | |||
| 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 | 7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, Japan | ||
| 0562-46-2311 | |||
| 0562-44-6596 | |||
| yazkim@ncgg.go.jp | |||
| 荒井 秀典 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備され ている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | ||
| 服部 沙織 | ||
| 認知症先進医療開発センター 脳機能画像診断開発部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、脳内の免疫機能に関わり、創薬標的として有望とされる分子であるCSF1Rを可視化する新規PETリガンドの開発を行い、神経変性疾患の新規治療法開発に役立てることである。脳CSF1R密度の測定法として、放射性リガンド[11C]NCGG401注射液を用いたPET検査の有効性および安全性を、健常人において明らかにする。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 同意取得時に20歳以上40歳未満の男性。 2) 自発的意思に基づき応募し、説明文書の内容を理解することが可能と研究責任医師又は研究分担医師が判断した者。 |
1) Males who are between 20 and 40 years old at the time of consent. 2) A person who voluntarily applies for the study and is judged by the principal investigator or sub-investigator to be able to understand the contents of the explanatory document. |
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| 1) 同意取得後に実施した臨床検査で、明らかな異常が認められた者。 2) 頭部MRI検査にて、PET検査に影響を及ぼすことが疑われる所見（明らかな脳梗塞の既往や脳出血等）が発見された者。 3) 心理検査で認知もしくは知的機能が正常範囲より低下している者、および発達および精神状態に問題があり検査に支障が及ぶと考えられる者（ステップ２のみ）。 4) 体内磁性金属(タトゥーやアートメイクを含む刺青、ペースメーカーなど)のある者。 5) 閉所恐怖症が強い者。 6) 薬剤アレルギーの既往歴がある者。 7) 重篤な合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象者として不適格と判断した者。 8) ステロイド系および非ステロイド系抗炎症薬の定期的な服用がある者。 9) 他の介入を伴う臨床研究に参加した時点から同意取得時まで１年未満の者。 10) 核医学検査における被ばくの観点より、他の健常ボランティアを対象とした核医学検査に参加した時点から同意取得時まで6ヶ月以内の者。 11) 当センターバイオバンクでの検体の保存に不同意の者。 12) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象者として不適格と判断した者。 |
1) Patients with obvious abnormality in the clinical examination conducted after obtaining consent. 2) Patients whose head MRI scan revealed findings that are suspected to affect the PET scan (such as a clear history of cerebral infarction or cerebral hemorrhage). 3)Those whose cognitive or intellectual functioning is below the normal range on psychological testing, and those whose developmental or mental status is considered to interfere with testing (Step 2 only). 4) Those who have magnetic metals in their body (tattoos, tattoos including art makeup, pacemakers, etc.). 5) Those who are highly claustrophobic. 6) Those who have a history of drug allergy. 7) Those who have serious complications or those who have a history of such complications and are judged by the principal investigator or sub-investigator to be ineligible for this study. 8) Subjects who are regularly taking steroidal or non-steroidal anti-inflammatory drugs. 9) Those who have participated in other clinical research involving intervention for less than one year from the time of obtaining consent. 10) Those who have participated in nuclear medicine examinations of other healthy volunteers for less than 6 months from the time of obtaining consent, in view of radiation exposure in nuclear medicine examinations. 11) Those who have not consented to the storage of specimens in our biobank. 12) Any other person who is judged by the principal investigator or sub-investigator to be ineligible as a subject of this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 対象者の中止基準 研究責任医師及び研究分担医師は、以下の場合に個々の対象者の研究継続を中止する。 ① 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 ② 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 ③ 当該研究対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 ④ 認定臨床研究審査委員会から個別の研究対象者に対する中止指示があった場合 ⑤ 設定する期間内に検査が完了しなかった場合 ⑥ その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究の中止基準 臨床研究の中止は、以下の事項に該当する場合に検討するものとする。 ① 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 ② 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 ③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合 ④ 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 ⑤ 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 ⑥ その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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| アルツハイマー病 | Alzheimer's disease | ||
| あり | |||
| [11C]NCGG401注射液の投与およびPET検査 | Injection of [11C]NCGG401 and PET scans | ||
| [11C]NCGG401注射液の臨床安全性 [11C]NCGG401の全身動態 [11C]NCGG401の分布容積の測定精度 |
Clinical Safety of [11C]NCGG401 Injection Systemic kinetics of [11C]NCGG401 Accuracy of Measurement of Volume of Distribution of [11C]NCGG401 |
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| [11C]NCGG401注射液の単位投与放射線量あたりの実効線量 [11C]NCGG401の分布容積と[11C]DPA-713の分布容積の相関 [11C]NCGG401の分布容積と血液マーカーの相関 [11C]NCGG401の分布容積にCSF1Rの一塩基多型が与える影響 |
Effective dose per unit dose of radiation for [11C]NCGG401 injection solution Correlation between volume of distribution of [11C]NCGG401 and volume of distribution of [11C]DPA-713 Correlation between volume of distribution of [11C]NCGG401 and blood markers. Effect of single nucleotide polymorphism of CSF1R on the volume of distribution of [11C]NCGG401 |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [11C]NCGG401注射液 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、重篤な後遺症および死亡に対する補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |