jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年8月17日
令和5年12月1日
令和5年4月19日
エムラクリーム®を用いた小児腸骨採取部手術縫合創に対する抜糸処置の安全性・有効性試験
エムラクリーム®を用いた小児抜糸処置の安全性・有効性試験
相原　有希子
筑波大学附属病院
顎裂形成術を施行した患児を対象とし、術後腸骨採取部の抜糸を行う際にエムラクリーム®を使用して、安全性・有効性を検討する。
N/A
片側唇顎口蓋裂もしくは片側唇顎裂
研究終了
リドカイン・プロピトカイン配合クリーム
エムラクリーム
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

総括報告書の概要

管理的事項

2023年08月25日

２　臨床研究結果の要約

2023年04月19日
10
/ 男性5人、女性5人。
年齢(歳)の平均±標準偏差（以下同様）は10±0.89、身長（cm）140.2±6.45、体重（kg）34.7±1.04、縫合創長（mm）26.1±1.04、採取骨重量（g）2.37±0.88であった。
 Five boys and 5 girls.
Age (mean, SD); 10, 0.89, height (cm): 140.2, 6.45, body weight (kg); 34.7, 1.04, wound length (mm); 26.1, 1.04, bone weight (g); 2.37, 0.88.
/ 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。しかし終盤で手術が延期になった症例があり、試験期間と被験者登録期間をそれぞれ8ヶ月、2ヶ月半延長した。
またプロトコールに規定した中止基準に該当する患者は認めなかった。
 The enrollment pace was largely as expected compared to the pace originally projected. However, there were cases in which surgery was postponed in the final stage, and the study period and subject enrollment period were extended by 8 months and 2.5 months, respectively.
No patients met the discontinuation criteria specified in the protocol.
/ 臨床研究の実施中又は研究終了後に臨床研究の対象者の疾病、重篤な有害事象、死亡は認めなかった。 There were no illnesses, serious adverse events, or deaths during or after the clinical study.
/ 主要評価項目： 主観的疼痛（NRS: numeric rating scale, 0-10）
エムラクリーム®使用群の主観的疼痛（NRS: numeric rating scale, 0-10）は0.5±0.5（平均±標準偏差）であった。一方、エムラクリーム®未使用群（ヒストリカルデータ群、5例）の主観的疼痛（NRS: numeric rating scale, 0-10）は3.1±2.01（平均±標準偏差）であった。2群間には統計学的に有意差を認めた（P<0.05、Wilcoxon順位和検定）。副次的評価項目： エムラクリーム®の副作用
臨床研究の実施中又は研究終了後にエムラクリーム®使用群の疾病、重篤な有害事象、死亡は認めなかった。

 Primary endpoint: Subjective pain (NRS: numeric rating scale, 0-10). A significant difference in subjective pain (NRS: numeric rating scale) was observed between the EMLA CREAM group (mean 0.5, SD 0.5) and the historical data group (mean 3.1, SD 2.01).
Secondary endpoint: Side effects of EMLA CREAM. No serious adverse events were observed in the EMLA CREAM group.
/ 顎裂形成術における腸骨採取部手術縫合創に対し、エムラクリーム®を塗布して抜糸処置を行い、安全性・有効性試験を施行した。
エムラクリーム®使用群の主観的疼痛（NRS: numeric rating scale）はエムラクリーム®未使用群（ヒストリカルデータ群）と比較して統計学的に有意に低かった。
またエムラクリーム®使用群に重篤な有害事象は認めなかった。
エムラクリーム®塗布による小児腸骨採取部手術縫合創の抜糸処置の安全性・有効性が確認できた。
 EMLA CREAM was applied to removing stiches of the sutured iliac bone graft wound after residual alveolar cleft platy, and the safety and efficacy test was conducted.
A significant difference in subjective pain (NRS: numeric rating scale) was observed between the EMLA CREAM group and the historical data group.
In addition, no serious adverse events were observed in the EMLA CREAM group.
We applicated the EMLA CREAM to removing stiches of the sutured iliac bone graft wound after residual alveolar cleft
2023年12月01日

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ ① JCOG試験のデータシェアリングを行う場合、原則としてJCOG研究者との共同研究とし、最終的なデータ提供の可否はグループ代表者が決定する。
② 主たる解析結果の論文公表後とする。
③ データを提供した事実をJCOGウェブサイトに公開する。
④ 解析プログラム、ログ、アウトプットの3点をデータセンターへ送付してもらう。
 (1) When conducting data sharing of JCOG studies, as a general rule, it will be joint research with JCOG researchers, and the final decision on whether or not to provide data will be made by the group representative.
(2) After the publication of the main analysis results.
(3) Disclose the fact that data has been provided on the JCOG website.
(4) Analysis program, log, and output will be sent to the data center.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年8月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210247

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

エムラクリーム®を用いた小児腸骨採取部手術縫合創に対する抜糸処置の安全性・有効性試験 Safety and effectiveness study of removal of stitches for pediatric donor site of iliac bone using EMLA cream
エムラクリーム®を用いた小児抜糸処置の安全性・有効性試験 Safety and effectiveness study of removal of stitches for pediatric wound using EMLA cream

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

相原　有希子 Aihara Yukiko
/ 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
形成外科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保2丁目1-1 2-1-1, Amakubo, Tsukuba city, Ibaraki
029-853-3122
yukiko.aihara0605@gmail.com
佐々木　正浩 Sasaki Masahiro
筑波大学附属病院 Tsukuba University Hospital
形成外科
305-8576
茨城県つくば市天久保2丁目1-1 2-1-1, Amakubo, Tsukuba city, Ibaraki
029-853-3122
029-853-3122
sasaki.masahiro.dw@ms.hosp.tsukuba.ac.jp
原　晃
あり
令和3年7月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学
髙嶋　泰之
つくば臨床医学研究開発機構

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

顎裂形成術を施行した患児を対象とし、術後腸骨採取部の抜糸を行う際にエムラクリーム®を使用して、安全性・有効性を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2023年11月30日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
１） 片側唇顎裂、もしくは片側唇顎口蓋裂患児
２） 海綿骨移植術を伴う顎裂形成術を施行した患児
３） 同意取得時において年齢が7歳以上13歳未満の患児
４） 本試験の参加にあたり代諾者（親もしくは親権のある方）が十分な説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者の自由意志による文書同意が得られた患児
５） 入院患者
 1) Patients with unilateral cleft lip palate.
2) Patients performed cleft palate plasty using iliac bone graft.
3) Seven years old and over, under 13 years old.
4) Patients whose proxies ( parent or custody) got a sufficient explanation in participating in this study, with sufficient understanding, and wrote consent voluntarily.
5) Hospitalized patients.
1）リドカインもしくはプロピトカインにアレルギー歴のある患児
2）術後手術創に血腫、感染、離開などの合併症を生じた場合
3）抜糸直後に主観的疼痛スケール ( NRS: numeric rating scale) の意思表示ができない患児
4）海綿骨採取部に手術歴、外傷歴がある患児
5）抜糸当日に鎮痛薬を休薬できない患児
6）その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患児
 1) Patients with a history of allergies to lidocaine or propitocaine.
2) Complications such as hematoma, infection, and dehiscence in the postoperative surgical wound.
3) Patients who cannot express their intention on the subjective pain scale ( NRS: numeric rating scale) after removal of stitches.
4) Patients with history of surgery or trauma at the donor site.
5) Patients who cannot skip analgesics on the day of removal of stitches.
6) In addition, patients who are judged by the research-responsible doctor to be inappropriate as subjects.
7歳 0ヶ月 0週 以上 7age 0month 0week old over
13歳 0ヶ月 0週 未満 13age 0month 0week old not
男性・女性 Both
1) 本試験中にエムラクリームの重篤な副作用が出現した場合
2）同意文書の撤回申請が生じた場合
3）その他、試験の継続が不適当と判断された場合
片側唇顎口蓋裂もしくは片側唇顎裂 unilateral cleft lip palate
あり
顎裂形成術を施行した患児を対象とし、術後腸骨採取部の抜糸を行う際にエムラクリーム®を使用して、安全性・有効性を検討する。 For children who have undergone cleft palate surgery, we will examine the safety and effectiveness of using EMLA cream when removing the postoperative iliac wound stitchces.
主観的疼痛（NRS：numeric rating scale) Subjective pain (NRS: numeric rating scale)
エムラクリームの副作用 Side effects of EMLA cream

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
リドカイン・プロピトカイン配合クリーム
エムラクリーム
22400AMX00023000
佐藤製薬株式会社
東京都 港区元赤坂1丁目5番27号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年12月25日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害、医療費・医療手当
最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

佐藤製薬株式会社
なし
なし
なし
アストラゼネカ社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 Tsukuba University Clinical Research Review Board
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba city, Ibaraki
029-853-3914
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書ｖ3.0.pdf
説明同意文書ｖ3.0.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年12月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年5月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年8月17日 詳細
変更履歴一覧