臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月4日 | ||
| 令和5年10月3日 | ||
| インヒビター非保有血友病A患者を対象とした、エミシズマブ評価のための合成基質法を用いた新規凝固検査の臨床的妥当性に関する研究 | ||
| CANADE Study | ||
| 備後 真登 | ||
| 東京医科大学病院 | ||
| 標準血漿を用いた基礎実験では、合成基質法とTGAのいずれにおいても、エミシズマブ血中濃度と第VIII因子活性が、高い精度をもって線形に相関することが確認されている。本研究では、基礎実験で確認された相関が臨床検体でどの程度ばらつくかを評価し、エミシズマブ投与下の止血モニタリングを合成基質法で有効に行うためのエビデンスを創出する。 | ||
| N/A | ||
| 第VIII因子インヒビター非保有先天性血友病A | ||
| 募集終了 | ||
| エミシズマブ | ||
| ヘムライブラ | ||
| 学校法人東京医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210222 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| インヒビター非保有血友病A患者を対象とした、エミシズマブ評価のための合成基質法を用いた新規凝固検査の臨床的妥当性に関する研究 | Clinical Validation of Chromogenic Substrate Assay as a Novel Coagulation Test for Evaluating Coagulation Function in Hemophilia A patients without Inhibitor During Treatment with Emicizumab | ||
| CANADE Study | CANADE Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 備後 真登 | Bingo Masato | ||
| / | 東京医科大学病院 | Tokyo Medical University Hospital | |
| 臨床検査医学科 | |||
| 160-0023 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3342-6111 | |||
| bingo@tokyo-med.ac.jp | |||
| 備後 真登 | Bingo Masato | ||
| 東京医科大学病院 | Tokyo Medical University Hospital | ||
| 臨床検査医学科 | |||
| 160-0023 | |||
| 東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3342-6111 | |||
| 03-3340-5448 | |||
| bingo@tokyo-med.ac.jp | |||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社エスアールエル・メディサーチ | ||
| 樋口 天裕 | ||
| 事業推進本部 データサイエンス部 | ||
| 株式会社エスアールエル・メディサーチ | ||
| 森藤 浩志 | ||
| 事業推進本部 臨床開発部 | ||
| 株式会社エスアールエル・メディサーチ | ||
| 片倉 義之 | ||
| 品質保証室 | ||
| 株式会社エスアールエル・メディサーチ | ||
| 佐々木 良一 | ||
| 事業推進本部 | ||
| 株式会社エスアールエル・メディサーチ | ||
| 森藤 浩志 | ||
| 事業推進本部 臨床開発部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 福武 勝幸 |
Fukutake Katuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 荻窪病院 |
Ogikubo Hospital |
|
血液凝固科 |
|||
167-0035 |
|||
東京都 杉並区今川3-1-24 |
|||
03-3399-1101 |
|||
k-fukuta@qa2.so-net.ne.jp |
|||
長尾 梓 |
|||
荻窪病院 |
|||
血液凝固科 |
|||
167-0035 |
|||
| 東京都 杉並区今川3-1-24 | |||
03-3399-1101 |
|||
03-3399-1107 |
|||
azusa_nagao@ogikubo-hospital.or.jp |
|||
| 布袋 祐子 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 半田 寛 |
Handa Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
血液内科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町3-39-15 |
|||
027-220-7111 |
|||
handahiroshi@gunma-u.ac.jp |
|||
小川 孔幸 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町3-39-15 | |||
027-220-7111 |
|||
027-220-7808 |
|||
yo-ogawa@gunma-u.ac.jp |
|||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上村 悠 |
Uemura Haruka |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of National Center for Global Health and Medicine |
|
エイズ治療・研究開発センター |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
huemura@acc.ncgm.go.jp |
|||
上村 悠 |
|||
国立国際医療研究センター |
|||
エイズ治療・研究開発センター |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3208-4244 |
|||
huemura@acc.ncgm.go.jp |
|||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 俊広 |
Ito Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 仙台医療センター |
Sendai Medical Center |
|
感染症内科 |
|||
983-8520 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12 |
|||
022-293-1111 |
|||
Ito.toshihiro.zw@mail.hosp.go.jp |
|||
今村 淳治 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 仙台医療センター |
|||
感染症内科 |
|||
983-8520 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12 | |||
022-293-1111 |
|||
022-291-8114 |
|||
imamura.junji.ua@mail.hosp.go.jp |
|||
| 上之原 広司 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 標準血漿を用いた基礎実験では、合成基質法とTGAのいずれにおいても、エミシズマブ血中濃度と第VIII因子活性が、高い精度をもって線形に相関することが確認されている。本研究では、基礎実験で確認された相関が臨床検体でどの程度ばらつくかを評価し、エミシズマブ投与下の止血モニタリングを合成基質法で有効に行うためのエビデンスを創出する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)すべての患者に共通の選択基準（A群、B群、C群） ・20歳以上の男性患者 ・登録時に第VIII因子インヒビターを保有しない先天性重症・中等症血友病A患者 （重症・中等症：内因性第VIII因子活性＜1% インヒビター陰性：インヒビター力価＜0.6 BU/mL） ・出血時あるいは定期補充療法での第VIII因子製剤の投与歴が50曝露日以上の患者 ・本研究の内容について十分な説明を受け、研究対象者本人もしくは代諾者から自由意思により文書による同意が得られている患者 ・本研究にかかる必要事項・手順を遵守することが可能である患者 2)エミシズマブ継続投与群（A群）での追加の選択基準 ・登録前の少なくとも12週間以上、添付文書に記載された用法・用量に従いエミシズマブが継続的に投与されている患者 3)エミシズマブ新規導入群（B群）での追加の選択基準 ・担当医師と患者間の治療選択において、在宅静脈注射が困難であったり、止血のために頻回注射を要するなど第VIII因子製剤の治療で問題を有し、エミシズマブが有効な解決策であると予想され、かつエミシズマブ導入を希望する患者 なお、エミシズマブ導入に際しての絶対的な基準・条件は存在しないが、日本血栓止血学会の「血友病患者に対する止血治療ガイドライン 2019年補遺版」10）では、「皮下注射による利便性がメリットとなる症例、静脈注射が困難で出血リスクを伴う症例、活動性が高くない症例などが良い適応となる可能性があり、活動性の高い症例や標的関節を有する症例などにおいてはエミシズマブよりも第VIII因子製剤を用いた定期補充療法の方が有効な可能性もある」としており、これらを十分に参考とする。 4)第VIII因子製剤投与群（C群）での追加の選択基準 ・第VIII因子製剤による出血時または定期補充療法が実施されている患者 ・登録の時点で、その後1年間エミシズマブ導入予定がない患者 |
1)Inclusion criteria common to all patients (Group A, Group B, Group C) - Male, agedover 20 - Patients with congenital severe hemophilia A without factor VIII inhibitors at the time of enrollment (Severe: endogenous factor VIII activity <1%, inhibitor negative: inhibitor titer <0.6 BU / mL) - Patients with a history of factor VIII administration at least 50 exposure days during bleeding or with routine replacement therapy - Patients or the patient's legally authorized representative who have received sufficient explanation about this study and have voluntarily given their own consent in writing to participate in the study. - Patients who can comply with the requirements and procedures for this study 2) Additional inclusion criteria in the continuous emicizumab administration group (group A) - Patients receiving emicizumab continuously according to the dosing regimen described in the package insert for at least 12 weeks prior to enrollment 3) Additional inclusion criteria in the newly introduced emicizumab group (group B) - In the treatment selection between the doctor and the patient, there are problems in the treatment of factor VIII preparations such as difficulty in home intravenous injection and frequent injections to stop bleeding, and emicizumab is an effective solution. Patients who are expected and wish to receive emicizumab. Although there are no absolute criteria or conditions for the introduction of emicizumab, the Japanese Society for Thrombosis and Hemostasis, "Guidelines for Hemostasis Treatment for Hemostasis Patients 2019 Supplement" 10) states that "the convenience of subcutaneous injection is an advantage. Cases, cases with difficulty in intravenous injection and risk of bleeding, cases with low activity, etc. may be good indications, and factor VIII rather than emicizumab in cases with high activity or target joints. These are fully referred to. 4) Additional inclusion criteria in the factor VIII administration group (Group C) - Patients receiving when bleeding or regular replacement therapy with factor VIII - Patients who are not scheduled to introduce emicizumab for the next year at the time of enrollment |
||
| ・定期受診や出血時、手術・外科処置時の来院が困難である患者 ・先天性血友病A以外の出血性疾患を有すると診断されている患者 ・スクリーニング時の肝機能や血小板数に異常を認める患者（PT-INR＞1.2、AST/ALT値が実施医療機関の基準値上限の5倍以上、血小板数＜10万/µL） ・採血手技が著しく困難な患者 ・その他、本研究の対象として好ましくないと研究責任（分担）医師が判断した患者 |
- Patients who have difficulty in visiting the hospital for the regular visits, during bleeding, or surgery / surgical procedures - Patients diagnosed with bleeding disorders other than congenital hemophilia A - Patients with abnormal liver function or platelet count at the time of screening (PT-INR> 1.2, AST / ALT level is 5 times or greater the upper limit of normal of the implementing medical institution, platelet count <100,000 / micro L) - Patients with extremely difficult blood sampling procedure - Patients who are judged by the principal investigator and/or the investigator to be inappropriate for the study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 対象者の中止基準 研究参加者は、いつでもいかなる理由でも、自らの意思で本研究を中止することができる。また、研究責任（分担）医師は、以下の理由で研究の継続が不可能と判断した場合には、本研究の中止を決定することができる。中止の日付、理由、経過をカルテならびに症例報告書（CRF）に記載するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行った上で、主要・副次評価項目と安全性の評価を行う。 ・研究参加者が同意を撤回した場合 ・登録後に研究参加者が適格性を満たさないことが判明した場合 ・エミシズマブの中止が研究参加者の利益になると判断された場合 ・C群の研究参加者がエミシズマブを導入することになった場合 ・観察期間中にインヒビター（＞0.6BU/mL）が検出された場合 ・研究参加者が合併症により研究の継続が困難な場合 ・研究参加者が疾病等により研究の継続が困難な場合 ・研究参加者が本研究に係る必要事項・手順に従う能力または意志がなく、遵守を得られない場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により、研究責任（分担）医師が研究を中止することが適当と判断した場合 疾病等の発生で中止した場合は、可能な限り疾病発生前の状態に回復するまでフォローアップする。 臨床研究の中止規定又は中止基準 研究代表医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 ・製剤の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき ・研究参加者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき ・認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断されたとき ・認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があったとき 試験の中止または中断を決定した場合は、速やかに実施医療機関の管理者にその理由とともに文書で報告する。 |
|||
| 第VIII因子インヒビター非保有先天性血友病A | Congenital hemophilia A without factor VIII inhibitor | ||
| あり | |||
| エミシズマブによる治療は最新の添付文書を遵守し、初回投与から4回目までは3.0mg/kg（体重）を週1回皮下投与し、5回目からは以下のいずれかを選択する。 ・1.5mg/kg（体重）で、週1回皮下投与 ・3.0mg/kg（体重）で、2週に1回皮下投与 ・6.0mg/kg（体重）で、4週に1回皮下投与 エミシズマブ導入前に第VIII因子製剤の定期補充療法を実施していた場合は、添付文書に従いエミシズマブ2回目の投与日から第VIII因子製剤による定期補充療法の中止を検討するが、担当医師や各施設の方針に従う。 研究参加者は3か月に1回受診し、出血の有無に関する診察と採血を行い、非出血時の凝固機能評価を行う。従って、A群とC群の研究参加者は登録から1年間で、5回の診察と採血が実施される。B群の参加者では、エミシズマブ開始前の第VIII因子製剤投与時（受診時に3回の採血）と、エミシズマブ導入期からは初回投与、2週後と、3週または4週後、以降3か月に1回の受診と採血（8回の受診と10回の採血）が実施される。 |
For treatment with emicizumab, follow the latest package insert, administer 3.0 mg / kg (body weight) subcutaneously once a week from the first dose to the fourth dose, and select one of the following from the fifth dose. - 1.5 mg / kg (body weight), subcutaneously administered once a week - 3.0 mg / kg (body weight), subcutaneously administered once every two weeks - 6.0 mg / kg (body weight), subcutaneously administered once every 4 weeks If regular factor VIII replacement therapy was given prior to the introduction of emicizumab, stop regular replacement therapy with factor VIII from the day of the second dose of emicizumab according to the package insert, but follow the policy of the doctor in charge and each institution. Research participants will be examined once every three months to examine the presence or absence of bleeding, collect blood, and evaluate coagulation function during non-bleeding. Therefore, study participants in groups A and C will undergo five consultations and blood draws within one year of enrollment. For group B participants, the factor VIII preparation before the start of emicizumab (three blood draws at the time of consultation) and the first administration from the emicizumab introduction stage, 2 weeks, 3 or 4 weeks, and 3 thereafter. Monthly consultation and blood sampling (8 consultations and 10 blood sampling) are carried out. |
||
| A群（エミシズマブ継続投与群）とC群（第VIII因子製剤投与群）による、エミシズマブ血中濃度と第VIII因子活性の単回測定データによる集合的相関とそのばらつき ※1 A群とC群について、合成基質法とTGAにて1回測定。コアテスト（注1）を用いた合成基質法で求めた第VIII因子活性に対し、合成基質法（レボヘム注2）について線形回帰式：FVIII = β1c x Emi + β0c、TGAについて線形回帰式FVIII = β1t x Emi + β0tをそれぞれ推定する。合成基質法における係数β1cと定数β0c、TGAにおける係数β1tと定数β0t、の平均値と95%信頼区間を求める。 注1）コアテストは合成基質法による第VIII因子活性測定試薬であり、欧米で広く用いられている。APTT凝固一段法と異なり、第VIII因子製剤の種類により測定値が変動しないため、C群における第VIII因子活性測定値として最適である。また、エミシズマブと反応しないため、エミシズマブの凝固能は評価できないが、エミシズマブ投与下で第VIII因子製剤が追加投与された場合でも第VIII因子活性だけを正確に測定できる。よってA・B群（エミシズマブ投与群）における第VIII因子製剤併用時の第VIII因子活性測定にも適している。 注2）レボヘムも合成基質法による第VIII因子活性測定試薬で、日本で保険適用となっている。コアテストと異なりエミシズマブと反応するため、エミシズマブの凝固能を測定できることが、基礎的に確認されている。本研究ではレボヘムを用いて、臨床検体におけるエミシズマブの凝固能を測定する。 |
Collective correlation and variability of emicizumab blood concentration and factor VIII activity using single measurement data in group A (continuous administration of emicizumab) and group C (group of factor VIII administration) *1 Measure once in groups A and C by synthetic substrate method and TGA. For FVIII activity obtained by the synthetic substrate method using the core test (Note 1), the linear regression equation for the synthetic substrate method (Revohem Note 2): FVIII = beta1c x Emi + beta0c, for TGA, the linear regression equation FVIII = beta1t Estimate x Emi + beta0t respectively. Obtain the average value and 95% confidence interval of the coefficient beta1c and the constant beta0c in the synthetic substrate method and the coefficient beta1t and the constant beta0t in the TGA. Note 1) The core test is a reagent for measuring factor VIII activity by the synthetic substrate method, and is widely used in Europe and the United States. Unlike the APTT coagulation one-step method, the measured value does not fluctuate depending on the type of factor VIII preparation, so it is optimal as the FVIII measured value in group C. Moreover, since it does not react with emicizumab, the coagulation effect of emicizumab cannot be evaluated, but only FVIII activity can be accurately measured even when FVIII is additionally administered under emicizumab administration. Therefore, it is also suitable for measuring FVIII activity in combination with FVIII in groups A and B (emicizumab administration group). Note2) Revohem is also a reagent for measuring FVIII activity by the synthetic substrate method, and is covered by insurance in Japan. Since it reacts with emicizumab unlike the core test, it has been basically confirmed that the coagulation effect of emicizumab can be measured. In this study, Levohem is used to measure the coagulation effect of emicizumab in clinical specimens. |
||
| 1)B群（エミシズマブ新規導入群）での、エミシズマブ血中濃度と第VIII因子活性の同一個体における相関の個体間のばらつき ※2 第VIII因子製剤投与前後の3ポイントと、エミシズマブ導入時の3ポイントを採血する。コアテストを用いて求めた第VIII因子活性に対し、合成基質法について線形回帰式：FVIII = β1cn x Emi + β0cn、TGAについて線形回帰式FVIII = β1tn x Emi + β0tnを個体別にそれぞれ推定する。合成基質法における係数β1cと定数β0c、TGAにおける係数β1tと定数β0tの平均値と95%信頼区間を求める。 2)C群での、TGAにおける第VIII因子活性とpeak thrombinの相関 ※3 合成基質法は第VIII因子活性測定として確立している。TGAは先行論文では第VIII因子活性とpeak thrombinの線形相関が認められており、本研究で用いるTGA機器・試薬条件でも基礎的に線形相関が確認されているが、臨床検体における第VIII因子活性を用いて、peak thrombinとFVIIIの相関を再評価する。 3)年間出血回数（ABR） 年間出血回数（ABR）と合成基質法、エミシズマブ血中濃度の関連 4)抗エミシズマブ抗体の評価 第VIII因子製剤追加投与によるTGAと合成基質法の変化（増加）を、抗エミシズマブ抗体の有無で評価 56)止血状況及び疾病等の発現 臨床症状から得られる止血状況と血栓塞栓症を含む疾病等発現の有無 6)一般血液凝固検査の推移 第VIII因子製剤追加投与前後の一般血液凝固検査（血算、fibrinogen、FDP、D-dimer、PIC、TAT、SFMC）の評価 |
1) Variation in correlation between blood concentration of emicizumab and factor VIII activity in the same individual by group B (newly introduced group of emicizumab) (individual difference) *2 Blood will be collected at 3 points before and after administration of factor VIII and 3 points after administration of emicizumab. For the FVIII activity obtained by the synthetic substrate method using the core test, the linear regression equation: FVIII = beta1cn x Emi + beta0cn for the synthetic substrate method and the linear regression equation FVIII = beta1tn x Emi + beta0tn for TGA are estimated for each individual. Obtain the average value and 95% confidence interval of the coefficient beta1c and the constant beta0c in the synthetic substrate method and the coefficient beta1t and the constant beta0t in the TGA. 2) Correlation between factor VIII and peak thrombin in TGA using group C *3 The synthetic substrate method has been established as a factor VIII activity measurement. In the previous paper, a linear correlation between factor VIII activity and peak thrombin was observed for TGA, and a linear correlation was basically confirmed under the TGA equipment and reagent conditions used in this study. Will be used to reassess the correlation between peak thrombin and FVIII. 3) Annual Bleeding Frequency (ABR) Relationship between annual bleeding frequency (ABR) and synthetic substrate method, emicizumab blood level. 4) Evaluation of anti-emicizumab antibody Evaluation of changes (increases) in TGA and synthetic substrate method due to additional administration of factor VIII with and without anti-emicizumab antibody 5) Hemostasis status and manifestation of diseases Hemostasis status obtained from clinical symptoms and presence / absence of diseases including thromboembolism 6) Transition of general blood coagulation test Evaluation of general coagulation tests (blood count, fibrinogen, FDP, D-dimer, PIC, TAT, SFMC) before and after administration of factor VIII |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エミシズマブ | |||
| ヘムライブラ | |||
| 23000AMX00451 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋室町2-1-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年08月16日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年2月15日 | ||
| あり | ||
| 抗エミシズマブイディオタイプ抗体 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人東京医科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical University Hospital Certified Review Board | |
| CRB3210003 | ||
| 東京都 新宿区新宿6-1-1 | 6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5323-2027 | ||
| irb@tokyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |