臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月2日 | ||
| 令和6年1月31日 | ||
| 令和3年12月10日 | ||
| ロイコサッカライドの継続投与が肥満者の腸内環境と代謝指標に与える影響を検討するプラセボ対照無作為化二重盲検試験 | ||
| ロイコEPS GO研究 | ||
| 入江 潤一郎 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| ロイコサッカライドの肥満者に対する継続投与が腸内環境と代謝指標に与える影響を検討すること | ||
| N/A | ||
| 肥満 | ||
| 研究終了 | ||
| ロイコサッカライド | ||
| なし | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年03月02日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年12月10日 | |||
| 20 | |||
| / | ＜ロイコサッカライド5.0g 摂取群＞ [年齢 (歳±SD)] 45.8±9.2 [性別 (人)] 男性 6人／女性 4人 [身長 (cm)] 161.6±5.1 [体重 (kg)] 94.9±18.5 ＜プラセボ摂取群＞ [年齢 (歳±SD)] 48.5±10.9 [性別 (人)] 男性 6人／女性 4人 [身長 (cm)] 169.0±10.0 [体重 (kg)] 97.5±29.3 |
<Leucosaccharide 5.0g intake group> [Age (year (SD))] 45.8 (9.2) [Sex (n)] male 6 / female 4 [Hight (cm (SD))] 161.6 (5.1) [Body weight (kg (SD))] 94.9 (18.5) <Placebo group> [Age (year (SD))] 48.5 (10.9) [Sex (n)] male 6 / female 4 [Hight (cm (SD))] 169.0 (10.0) [Body weight (kg (SD))] 97.5 (29.3) |
|
| / | 2021年6月30日 研究計画書が認定臨床研究審査委員会にて承認 2021年8月2日 jRCT初回公表 2021年8月31日 第1症例目の登録 2021年11月2日 最終症例の登録 2021年12月10日 最終症例の観察終了 2022年10月4日 データ固定 2022年12月28日 統計解析報告 |
2021/6/30 Protocol approved by certified review board 2021/8/2 First publication in jRCT 2021/8/31 First subject in 2021/11/2 Last subject in 2021/12/10 Last subject last visit 2022/10/4 Database lock 2022/12/28 Development of Statistical Analysis Report |
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| / | ＜ロイコサッカライド5.0g 摂取群＞ [死亡 (例数 (%))] 0 (0.0) [有害事象 (例数 (%))] 0 (0.0) [重篤な有害事象 (例数 (%))] 0 (0.0) [疾病等 (例数 (%))] 0 (0.0) [重篤な疾病等 (例数 (%))] 0 (0.0) ＜プラセボ摂取群＞ [死亡 (例数 (%))] 0 (0.0) [有害事象 (例数 (%))] 0 (0.0) [重篤な有害事象 (例数 (%))] 0 (0.0) [疾病等 (例数 (%))] 0 (0.0) [重篤な疾病等 (例数 (%))] 0 (0.0) |
<Leucosaccharide 5.0g intake group> [Death (n (%))] 0 (0.0) [Adverse event (n (%))] 0 (0.0) [Serious adverse event (n (%))] 0 (0.0) [Disease-or-the-like (n (%))] 0 (0.0) [Serious disease-or-the-like (n (%))] 0 (0.0) <Placebo group> [Death (n (%))] 0 (0.0) [Adverse event (n (%))] 0 (0.0) [Serious adverse event (n (%))] 0 (0.0) [Disease-or-the-like (n (%))] 0 (0.0) [Serious disease-or-the-like (n (%))] 0 (0.0) |
|
| / | 主要評価項目であるベースラインから4週時までの便中酢酸濃度の変化率については、有意な変化はみられなかった。しかし、プロピオン酸濃度、酪酸濃度、便中短鎖脂肪酸濃度合計について、ロイコサッカライド摂取群では、プラセボ摂取群に比べ増加傾向にあった。また便中濃度の変化率は、便中プロピオン酸がロイコサッカライド摂取群において有意に高値であった。さらに、血中プロピオン酸はロイコサッカライド群で有意な増加を認め、また食欲抑制効果があるホルモンであるPYYの血中濃度も同群で増加した。 加えて、本研究では、疾病等、有害事象の発現はなく、検査値、バイタルサインの異常も見られなかった。 |
The primary endpoint in this study, i.e., the percentage change in fecal concentration of acetic acid from baseline to week 4, did not differ significantly between the two groups. The fecal concentration of propionic acid, butyric acid, and the sum of short-chain fatty acids tended to increase in the leucosaccharide group in comparison to those in the placebo group. The percentage change in fecal concentration of propionic acid was significantly greater in the leucosaccharide group. In addition, the concentration of propionic acid in the blood significantly increased in the leucosaccharide group and the level of PYY, which is a hormone to suppress appetite, also significantly increased in the leucosaccharide group in comparison to those in the placebo group. Furthermore, we found no adverse events or abnormalities in clinical laboratory tests and vital signs in this study. | |
| / | 本研究の結果から、ロイコサッカライドの摂取は、肥満者において短鎖脂肪酸を増加させ、糖エネルギー代謝異常症の有用な治療戦略となり得る可能性があると考えられた。 加えて、肥満者におけるロイコサッカライドの摂取の安全性が確認された。 今後、用量や用法、長期摂取効果など様々な観点から、ロイコサッカライドを肥満症患者に対して、より安全で効果的に投与する方法の検討が必要であると考える。 |
The results of the study showed the administration of leucosaccharide increased the short-chain fatty acids in individuals with obesity. Besides, the safety of leucosaccharide in the subjects with obesity was confirmed. The leucosaccharide could be an effective treatment for type 2 diabetes and obesity. Further investigations are required to establish a safer and more effective way to administer leucosaccharide to individuals with obesity in terms of dosage and duration. | |
| 2024年01月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210219 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ロイコサッカライドの継続投与が肥満者の腸内環境と代謝指標に与える影響を検討するプラセボ対照無作為化二重盲検試験 | Effects of continuous administration of Leucosaccharide on Gut environment and metabolic parameters in Obese subjects; randomized, placebo-controlled, double blinded trial |
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| ロイコEPS GO研究 | Leuco EPS GO study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 入江 潤一郎 | Irie Junichiro | ||
| / | 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
| 腎臓内分泌代謝内科 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi,Shinjuku-ku,Tokyo, JAPAN | |
| 03-5363-3797 | |||
| j-irie@z8.keio.jp | |||
| 中島 裕也 | Nakajima Yuya | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 腎臓内分泌代謝内科 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi,Shinjuku-ku,Tokyo, JAPAN | ||
| 03-5363-3797 | |||
| 03-3359-2745 | |||
| yunakajima@keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月30日 | |||
| 慶應義塾大学病院には救急医療に必要な設備を整えている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社EviPRO | ||
| 金森 保志 | ||
| データマネジメントグループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 富田 靖則 | ||
| モニタリンググループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 安藤 康之 | ||
| 品質保証グループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 山田 博万 | ||
| 統計解析グループ | ||
| 伊藤 裕 | Itoh Hiroshi | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ロイコサッカライドの肥満者に対する継続投与が腸内環境と代謝指標に与える影響を検討すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 以下のすべての条件に該当する者を本研究の対象とする。 1) 同意取得時の年齢が20歳以上、65歳以下の方 2) 慶應義塾大学病院に通院している肥満 (BMI ≥ 25 kg/m2) の患者 3) 同意取得までの12週間、使用薬剤の種類や用法用量に変更のない患者 4) 研究の主旨を十分理解し、書面での同意を得た患者 |
Patients who meet all of the following criteria are included in this study: 1) Patients aged 20 years or older and 65 years or younger at giving their consent 2) Obese outpatients (BMI >=25 kg/m2) in Keio University Hospital 3) Patients who did not change type, dose, and usage of medications within 12 weeks before giving their consent 4) Patients who provide their written consent form to participate in the study after full explanation and enough understanding of the study |
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| 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1) 同意取得時においてHbA1c 10%以上の患者 2) 消化管手術の既往があり、食事内容を制限されている患者 3) 消化管の疾患などにより、食事内容を制限されている患者 4) 悪性新生物を有する患者 5) 重症感染症を有する患者 6) 管理不良な精神疾患を有する患者 7) 同意取得時より過去4週間以内に抗菌薬を服用した患者 8) 二次性肥満の患者 9) 明らかな肝硬変と指摘されている患者 10) 腎不全 (同意取得時点において血清クレアチニンが2.0 mg/dL以上) を有する患者 11) 同意取得時より過去4週間以内にα-グルコシダーゼ阻害薬を服用した患者 12) 食品や薬物に対する管理困難なアレルギーの既往を有する患者 13) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後90日以内、授乳中のいずれかに該当する患者 14) 書面による同意取得が不可能、または研究の概要や目的が理解できない患者 15) その他、研究責任医師または、研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
Patients who meet any of the following criteria are excluded from the study: 1) Patients with HbA1c of 10% of higher at giving their consent 2) Patients with history of gastrointestinal surgery, and who are instructed to restrict the dietary constituent 3) Patients with gastrointestinal diseases, and who are instructed to restrict the dietary constituent 4) Patients with malignant neoplasm 5) Patients with severe infection 6) Patients with uncontrolled psychiatric disorder 7) Patients who took antimicrobial agents within 4 weeks before giving their consent 8) Patients with secondary obesity 9) Patients with diagnosis of apparent hepatic cirrhosis 10) Patients with renal failure (serum creatinine level is 2.0 mg/dL or higher at giving their consent) 11) Patients who took alpha-glucosidase inhibitor within 4 weeks before giving their consent 12) Patients with history of uncontrolled allergy to foods or drugs 13) Patients who are pregnant, possibly pregnant, within 90 days after delivery, or during breastfeeding 14) Patients who cannot provide written consent form, or who cannot understand the summary and the purpose of the study 15) Patients with other conditions who are considered to be unsuitable for participation in the study by the responsible investigator or investigators due to the safety |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜個々の研究対象者の中止基準＞ 以下の基準に該当した場合、研究責任医師は当該研究対象者の研究参加を中止する。 1) 重大な疾患などが発現し、研究責任医師が中止を必要と認めた場合。 2) 研究対象者からの中止の申し出があった場合。 3) 登録後に重大な不適合が判明した場合 4) その他、研究責任医師が研究対象者の研究継続が不可能と判断した場合。 5) 研究責任医師が中止の決定を判断した場合。 なお、重大な疾患とは、以下のものを指す。 突然死の発症、心血管イベントや脳卒中の発症、悪性腫瘍の発症、精神疾患の発症や悪化、筋骨格系障害の発症や悪化及び重篤な有害事象（「8.3.6. 重篤な有害事象 (SAE)」を参照のこと） 個々の研究対象者の研究参加を中止とした場合、その時点で本研究の介入（プラセボもしくはロイコサッカライドの摂取）を中止し、また来院可能な場合はその時点で可能な検査を実施する。 また、研究対象者が来院しなかった場合、研究責任医師は電話、手紙などによって来院中止の理由を尋ね、研究参加を継続できるかどうか確認する（来院を再開できるようであれば、来院を勧める）。調査継続が困難と判断した時点で、研究責任医師は原資料に中止時期および理由などを記録し、脱落として取り扱う。 ＜研究全体での中止または中断の基準＞ 研究責任医師は、以下の情報などが得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、研究全体の中止または中断を決定する。 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が予測できないことを示す情報 (3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 ＜研究全体での中止または中断する場合の手続き＞ 研究責任医師は研究全体を中止または中断する場合には、慶應義塾臨床研究審査委員会および慶應義塾大学病院長にその旨とその理由を詳細に速やかに文書で通知する。また、研究対象者に対して速やかにその旨を伝え、適切な治療への変更等の適切な処理を行うものとする。 |
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| 肥満 | Obesity | ||
| あり | |||
| 本研究で用いる研究対象食品は、ロイコサッカライド含有食品である。剤形は白色粉末、アルミ分包されており（0g/包または5.0g/包）、総量5gとなるようデンプンが追加されている。上記研究対象食品を、服薬補助ゼリーも用いて経口摂取する。 適格性が確認され、文書による同意が得られた研究対象者を登録し、置換ブロック法により、ロイコサッカライド 5.0g摂取群とプラセボ摂取群に無作為に割り付ける。研究対象者は、割り付けられた群に従い、研究対象食品を1日1回、4週間±2週間摂取する。 なお、本研究において「研究対象食品」は、臨床研究法の規定する未承認の医薬品として取り扱い、評価対象とするものとする。 |
The study food in this study is the leucosaccharide-containing food. The form of the study food is white powder, packed in aluminium foil. One package of the study food includes 0g (placebo), or 5.0g of leucosaccharide, and starch to adjust total weight to 5g. Subjects orally ingest the study foods with swallowing aid jelly. After giving the written consent, the eligible subjects are randomly assigned into placebo group or leucosaccharide 5.0g group by permuted block method. The study subjects ingest the assigned study food once daily for 4 weeks +/- 2 week. The study food in this study is treated as unapproved medical agent, defined in the Clinical Trial Act, to be investigated in this study. |
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| ベースラインから4週時までの便中酢酸濃度の変化率 | Percent change in fecal concentration of acetic acid from baseline to week 4 | ||
| ＜重要な副次評価項目＞ ベースラインから4週時までの血中グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド (glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP) (total, 活性型) の変化量 ＜副次評価項目＞ ・ベースラインから4週時までの便中短鎖脂肪酸（酢酸、3-ヒドロキシ酪酸、プロピオン酸、酪酸およびそれら合計）濃度の変化率（主要評価項目を除く） ・ベースラインから4週時までの体重、ウエスト周囲長、BMI、血圧の変化量 ・ベースラインから4週時までの血液マーカーの変化量 ・ベースラインから4週時までの尿検査マーカーの変化量 |
<Important secondary endpoint> Change in blood glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) (total, active) from baseline to week 4 <secondary endpoints> - Percent change in fecal concentration of short-chain fatty acids (acetic acid, 3-hydroxybutyric acid, propionic acid, butyric acid, and sum of them) from baseline to week 4 except the primary endpoint - Change in body weight, waist circumference, BMI, and blood pressure from baseline to week 4 - Change in blood test biomarkers from baseline to week 4 - Change in urine test biomarkers from baseline to week 4 |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ロイコサッカライド | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Noster株式会社 | |||
| 京都府 向日市上植野町南開35-3 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年08月31日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、または医薬品副作用被害救済制度基準で後遺障害１級または２級という重篤な身体障害に対する補償金、および本研究に参加することに起因して外来通院により治療が必要となった場合の医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Noster株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 対象食品およびプラセボの提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 東京都新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 2. 【Leuco EPS GO study】_研究計画書_2.1_#1.pdf | ||
| 3-1. 【Leuco EPS GO study】_同意説明文書2.1_#1.pdf | ||
設定されていません |
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