臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年7月21日 | ||
| 令和5年2月28日 | ||
| 令和4年2月28日 | ||
| 手指衛生製剤使用による感染症罹患への影響検討試験 -二重盲検ランダム化プラセボ対照比較試験- |
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| 手指衛生製剤使用による感染症罹患への影響検討 | ||
| 堀 賢 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 手指衛生製剤の感染症罹患への影響を検討する | ||
| N/A | ||
| 該当なし | ||
| 研究終了 | ||
| 手指衛生製剤 （開発品であり未発売）、有効成分は全て化粧品に含まれる成分であり、医薬品相当の成分は含まれていない | ||
| なし | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年01月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年02月28日 | |||
| 662 | |||
| / | 試験に登録された対象者662名（男性240名/女性422名）の平均年齢は年齢44.7歳±11.7であった。年齢、性別、子どもの同居（無し173名/有り489名）、インフルエンザのワクチン接種（接種しない334名/接種予定227名/接種した101名）の因子が両群で均等になるように割付を実施した。 | The number of registered subjects was 662 (male 240 / female 422), and the mean of ages was 44.7 plus or minus11.7. The four factors of age, gender, living with children (173 without / 489 with), and influenza waccination (334 unvaccinated / 227 scheduled / 101 vaccinated) were allocated so that the two groups were equally represented. | |
| / | 実施予定症例数は685例であったが、登録者は662名（Placebo group 332名 / Active group 330名）と予定より少なかった。当初より脱落率5％を見込んで症例数を設定していたため、実際に脱落したのは2名であり、実施予定症例数は妥当であったと判断された。660名は最後まで完遂したものの、データ取得できなかった6名、製剤未返却であった15名、製剤使用回数と使用した製剤重量に80％以上乖離があった42名を除外し、計597名（Placebo group 304名 / Active group 293名) を解析対象とした。 | Of the 662 (332 Placebo group / 330 Active group) subjects who gave consent, 2 dropped out due to personal reasons during the intervention period and 660 completed the study. Of the 660 subjects, 6 subjects for whom data could not be obtained, 15 subjects whose test products were not returned, and 42 subjects who made false reporting the use of test products were excluded, for a total of 597 (304 Placebo group / 293 Active group) subjects for the analysis. |
|
| / | 本研究において、疾病等は発生しなかった。また、試験期間中に有害事象に該当する感染症罹患は確認されたが、被験製剤と関連のある有害事象は認められていない。 | No adverse event occurred in this study. No adverse events caused use of the test product were observed, although there was a confirmed case of an applicable infection as adverse events. |
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| / | 主要評価項目の急性上気道炎様症状（AURI）の累積発生率に有意な差は認められなかった（プラセボ群3名、手指衛生製剤群1名、p＝0.329, log-rank test）。副評価項目のインフルエンザ様症状（ILI）、COVID-19は、いずれもプラセボ製剤群と比較して手指衛生製剤群の方が発生数は少なかった（それぞれプラセボ群7名、7名、手指衛生製剤群３名、4名）。しかしながら、いずれの評価項目においても累積発生率に有意な差は認められなかった。新型コロナウイルス感染症のパンデミック対策の影響もあり、副評価項目であるインフルエンザ（Flu）が流行しなかったため、両群ともに感染者が確認されなかった。AURI、ILI、COVID-19を合わせた場合、プラセボ製剤群と比較して手指衛生製剤群では発生数が半数であったが、累積発生率に有意な差は認められなかった。過去試験のAURI発生率25％を参考に本試験の例数設定を行ったが、試験期間はCOVID-19流行に伴い市中における感染予防行動の実施率が高く、各評価項目の発生率が想定より大幅に低かった（AURI1％、Flu0％）。いずれの評価項目でも手指衛生製剤の発生が約半数であったため、手指衛生製剤の感染症予防効果は期待できると推察されたが、主要評価項目の流行が十分に認められる適切な時期に再度検証する必要があると考えられた。 | The cumulative incidence of acute upper respiratory tract symptoms (AURI) ,which is the primary endpoint, was not significantly different between the groups (3 subjects in the Placebo group, one subject in the Active group, p=0.329, log-rank test). Influenza-like symptoms (ILI) and COVID-19 of secondary endpoint occurred in lower numbers in the Active group compared to in the Placebo group (7 and 7 in the Placebo group, 3 and 4 in the Active group, respectively). However, there was no significant difference in cumulative incidence in any of the endpoints. Due in part to the impact of COVID-19 pandemic countermeasures, the secondary endpoint, influenza (Flu) was not prevalent, so no infected individuals were identified in both groups. For AURI, ILI, and COVID-19 combined analysis, the number of occurrences was half in the Active group compared to the Placebo group, but no significant difference in cumulative incidence. The sample size of this study was calculated with reference to the 25% AURI incidence rate of the previous study, the incidence of each endpoint during the study period was much lower than expected (AURI 1%, Flu 0%) due to the high rate of infection prevention actions taken in the community with COVID-19 pandemic. Since, in all endpoints, the number of cases in the active group was about half of those in the placebo group, it was inferred that using the hand hygiene products might be effective for preventing infectious disease. Further study is needed at the appropriate time when the prevalence of infection, the primary endpoints, occurs sufficiently. | |
| / | 本被験製剤使用を原因とした疾病等の発生はなかった。有効性に関しては、いずれの評価項目においても有意な差は認められなかった。プラセボ群と比較して、手指衛生製剤群では感染症（AURI, ILI, COVID-19）の発生数が半数であったことから、手指衛生製剤の感染予防効果を期待できると推察された。主評価、副評価項目の流行が十分に認められる適切な時期に再検証する必要があると考えられた。 | No adverse event causing use of the test product occurred. There were no significant differences on any of the efficacy endpoints. Since the number of infections in the Active group was half of that in the Placebo group, it was inferred that using the hand hygiene products might be effective for preventing infectious disease. This study needs to be validated again, at the appropriate time when the primary and secondary endpoints occur sufficiently. | |
| 2023年02月28日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年1月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210205 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 手指衛生製剤使用による感染症罹患への影響検討試験 -二重盲検ランダム化プラセボ対照比較試験- |
Effects of hand hygiene product on the incidence of infection disease - A double-blind randomized controlled trial- |
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| 手指衛生製剤使用による感染症罹患への影響検討 | Effects of hand hygiene product on the incidence of infection disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 堀 賢 | Hori Satoshi | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 感染対策室 | |||
| 113-8421 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| shori@juntendo.ac.jp | |||
| 堀 賢 | Hori Satoshi | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 感染対策室 | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| shori@juntendo.ac.jp | |||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月6日 | |||
| 自施設に本研究で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社 | ||
| 佐々木 俊裕 | ||
| SSIカンパニー オペレーション統括本部 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 40722351 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究コンプライアンス・ガバナンス推進室 | ||
| 学校法人順天堂 | ||
| 佐藤 真理 | ||
| 90768631 | ||
| 情報センター本部 電子医療情報管理学研究室 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 手指衛生製剤の感染症罹患への影響を検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 685 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1、20歳以上65歳未満の健常男女 2、本研究の参加に関して同意が文書で得られているもの 3、同意取得後から標準的な感染予防を実施できるもの |
1, Healthy men and women between 20 and 65 years old 2, Subjects who have written consent to participate in this study 3, Subjects who can implement standard infection from the informed consent. |
||
| 1、本研究登録の2ヶ月以内に風邪や入院加療を要する疾病や怪我により投薬治療や手術を行ったもの。ただし、花粉症、腹痛や頭痛など一過性の症状に対する服薬は含めない 2、同意取得時に風邪やインフルエンザ等の上気道感染症に罹患しているもの 3、本研究登録時に手湿疹や皮膚炎など手荒れや手のかゆみ症状をお持ちのもの 4、薬などの使用でアレルギー症状を起こしたことがあるもの 5、妊娠中または、その可能性があるもの 6、本研究で使用する体調管理アプリのダウンロード及び使用可能なデバイスを所有されていないもの 7、体調管理アプリのダウンロード及び入力に伴う通信費が研究対象者の負担となることに了承が得られないもの 8、患者の診察・治療に携わっている医療従事者 9、研究責任医師が本研究の対象として不適当と判断したもの |
1, Subjects who have received medications or undergone surgery due to a cold, illness or injury requiring hospitalization within 2 months before this study. excluding medication for transient symptoms such as hay fever, stomach ache and headaches 2, Subjects with upper respiratory tract infections such as common cold or influenza infection when getting consent in this study. 3, Subjects with rough or itchy hands due to eczema or dermatitis 4, Subjects with allergy symptoms caused by drugs 5, Subjects who are or may be pregnant 6, Subjects who do not have a device that can do wnload and use the physical condition management application. 7, Subjects who do not agree to bear the communication costs associated with downloading and inputting the physical condition management application. 8, Healthcare workers involved in the examination and treatment of patients. 9, Subjects deemed unsuitable for inclusion in this study by the principal investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究対象者ごとの中止基準】 1、 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2、 新型コロナ及びインフルエンザ感染症に罹患し、試験責任医師によって試験の継続が不可能である と判断された場合 3、 妊娠または妊娠の可能性が生じた場合 4、 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 5、 その他、研究責任医師が臨床研究を中止すべきであると判断した場合 【臨床研究全体の中止基準】 1、 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2、 研究の安全性に疑義が生じた場合 3、 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 |
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| 該当なし | none | ||
| 該当なし | none | ||
| あり | |||
| Active群：手指衛生製剤を1日5回、12週間継続使用する Placebo群：プラセボ製剤を1日5回、12週間継続使用する 全研究対象者：介入期間中毎日体調管理アプリを記録する |
Active group: Use the hand hygiene product 5 times a day for 12 weeks. Placebo group: Use the placebo 5 times a day for 12 weeks. Both group: Record the physical condition in man agement app every day during the 12-week intervention period. |
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| 手指衛生製剤 | Hand Hygiene product | ||
| 急性上気道炎様症状の累積発生率 | Cumulative incidence rate of AURI-like symptoms | ||
| インフルエンザ様症状累積発生率、インフルエンザ累積発生率、新型コロナウイルス感染症累積発生率 | Cumulative incidence rate of ILI, Cumulative incidence rate of Flu and Cumulative incidence rate of COVID-19 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 手指衛生製剤 （開発品であり未発売）、有効成分は全て化粧品に含まれる成分であり、医薬品相当の成分は含まれていない | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 花王株式会社 | |||
| 東京都 墨田区文花2-1-3 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年10月25日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、賠償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 花王株式会社 | ||
| あり | ||
| 花王株式会社 | Kao corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年7月19日 | ||
| あり | ||
| 手指衛生製剤、指定のハンドクリーム | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 210921_実施計画書.pdf | ||
| 210609_試験説明文書・同意書.pdf | ||
設定されていません |
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