骨折の危険性の高い原発性骨粗鬆症患者に対する、自己投与テリパラチド製剤の投与による患者満足度、臨床骨折、骨密度増加効果および安全性を、週2回テリパラチド製剤と連日テリパラチド製剤の比較試験により評価する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年06月30日 | ||
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400 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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交差比較 | crossover assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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研究参加の文書同意が得られ、以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 (1) 日本骨代謝学会 原発性骨粗鬆症の診断基準(2012年度改訂版)に基づき 原発性骨粗鬆症と診断された患者 (2) 同意取得時の年齢が満60歳以上の日本人患者 (3) 閉経後女性 (4) 通院が可能な患者 (5) 原則、自分自身で投与することが可能な患者 (6) 患者質問票の質問内容を理解し、回答が可能な患者 (7) 以下のいずれかを満たす患者 ・骨密度が、YAMの60%未満または-3.3SD未満の患者 ・第4胸椎(Th4)~第4腰椎(L4)に2個以上の椎体骨折を有する患者 ・Grade 3の骨折を有する患者 ・第4胸椎(Th4)~第4腰椎(L4)に1個以上の椎体骨折を有し、骨密度 がYAMの-2.5SD以下の患者 ・大腿骨近位部骨折の既往を有する患者 |
Eligible patients are those who have given written consent to participate in the study and meet all of the inclusion criteria listed below: (1) Diagnosed with primary osteoporosis according to the diagnostic criteria of the Japanese Society for Bone and Mineral Research (year 2012 revision) (2) Japanese aged 60 years and older at the time of consent (3) Postmenopausal women (4) Able to visit a hospital for treatment (5) Able to self-administer medications (6) Able to comprehend and answer the contents of the patient questionnaire (7) Patients who meet any of the following conditions: 1 Less than 60% or -3.3SD of YAM in bone density 2 Have more than 2 vertebral body fractures between the fourth thoracic vertebrae (Th4) and the fourth lumbar vertebrae (L4) 3 Have grade 3 bone fractures 4 Have 1 or more vertebral body fractures between the fourth thoracic vertebrae (Th4) and the fourth lumbar vertebrae (L4), with less than -2.5 SD of YAM in bone density 5 Have a history of proximal thighbone fracture |
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以下の基準のいずれかに該当する患者は、対象から除外する。 (1) 以下の原因により続発性骨粗鬆症と診断された患者 ・内分泌性:副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症、若年期の性腺機 能不全、早期閉経、Cushing症候群 ・栄養性:吸収不良症候群、胃切除後、神経性食欲不振症、ビタミンA またはD過剰症、ビタミンC欠乏症 ・薬物:ステロイド薬、性ホルモン低下療法治療薬、SSRI(選択的セ ロトニン再取り込み阻害剤)、その他の薬物(ワルファリン、メトト レキサート、ヘパリンなど) ・不動性:全身性(臥床安静、対麻痺、廃用症候群、宇宙旅行)、局所 性(骨折後など) ・先天性:骨形成不全症、Marfan症候群 ・その他:関節リウマチ、糖尿病、慢性腎臓病(CKD)、肝疾患、ア ルコール依存症 (2) 骨粗鬆症以外の骨量減少を呈する以下の疾患を有する患者 ・各種の骨軟化症 ・悪性腫瘍の骨転移 ・多発性骨髄腫 ・脊椎血管腫 ・脊椎カリエス ・化膿性脊椎炎 ・その他 (3) 気管支喘息、発疹(紅斑、膨疹等)等の過敏症状を起こしやすい体質 の患者 (4) 使用する試験薬の禁忌に該当する患者 <テリパラチド酢酸塩の添付文書より> ・ 次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者 ① 骨ページェット病 ② 原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者 ③ 小児及び若年者で骨端線が閉じていない患者 ④ 過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者 ・ 高カルシウム血症の患者 ・ 原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者 ・ 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者(副甲状腺機能亢進症等) ・ 本剤の成分又は他のテリパラチド製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 ・ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 <テリパラチド遺伝子組み換えの添付文書より> ・ 次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者 ① 骨ページェット病 ② 原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者 ③ 小児及び若年者で骨端線が閉じていない患者 ④ 過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者 ・ 高カルシウム血症の患者 ・ 原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者 ・ 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者(副甲状腺機能亢進症等) ・ 妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳婦 ・ 本剤の成分又はテリパラチド酢酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者 (5) 重篤な腎疾患、肝疾患又は心疾患を有する患者 ・ 腎疾患:血清クレアチニン値が2 mg/dL以上 ・ 肝疾患:AST(GOT)又はALT(GPT)値が基準値上限の2.5倍以上又は100 IU/L以上 ・ 心疾患:「医薬品の副作用の重篤度分類基準について(平成4年6月29 日薬安発第80号)」に示すグレード2を参考に判断する。 (6) 自分自身で投与することができない患者 (7) 自己投与製剤の使用経験がある患者(インスリン製剤、リウマチ製剤 等) (8) 認知症と診断されているなど、問診の信頼性が低いと判断された患者 (9) 骨粗鬆症の治験薬を同意取得前52週(364日)以内に投与された患者 [ただし、薬剤の用法で一定間隔の期間が設定されている薬剤では、同 意取得前52週(364日)にその期間を加えた日数とする] (10) 入院患者[ただし、急性症状などによる短期入院は可とする] (11) 過去にテリパラチドの投与を受けた患者 (12) その他、研究責任(担当)医師が本研究の実施にあたり不適当と判断 した患者 |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study: (1) Diagnosed with secondary osteoporosis caused by below-listed disorders: 1 Endocrine disorders: hyperparathyroidism, hyperthyroidism, juvenile gonadal failure, early menopause, cushings syndrome 2 Nutritional disorders: malabsorption syndrome, postgastrectomy, anorexia nervosa, hypervitaminosis A or D, vitamin C deficiency 3 Medication: steroid, sex hormone lowering drug, Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI), other drugs (Warfarin, Methotrexate, Heparin, etc.) 4 Immobility: systemic immobility (best rest, paraplegia, disuse syndrome, space travel), local immobility (after bone fracture, etc.) 5 Congenital disorders: osteogenesis Imperfecta, Marfans syndrome 6 Other disorders: rheumatoid arthritis, diabetes, chronic kidney disease (CKD), hepatic disorders, alcohol dependence syndrome (2) Diagnosed with below-listed disorders causing a decrease in bone mass, other than osteoporosis,: 1 Osteohalisteresis 2 Bone metastasis 3 Multiple myeloma 4 Vertebral hemangioma 5 Pott disease 6 Vertebral osteomyelitis 7 Other (3) Likely to develop hypersensitive reactions such as bronchial asthma, rash (erythema, pomphus, etc.) (4) Patients with contraindications for use of teriparatide acetate (Excerpts from package insert of teriparatide): 1 Patients at increased baseline risk of osteosarcoma with: a. Pagets disease of bone b. Unexplained elevations of alkaline phosphatase c. Pediatric and young adult patients with open epiphyses d. Prior radiation therapy involving the skeleton 2 Hypercalcemia 3 Primary bone cancer or bone metastasis 4 Metabolic bone disease other than osteoporosis (hyperparathyroidism, etc.) 5 Prior hypersensitive reactions to teriparatide 6 Pregnant or suspected of being pregnant (Excerpts from package insert of genetically engineered versions of teriparatide) 1 Patients at increased baseline risk of osteosarcoma with: a. Pagets disease of bone b. Unexplained elevations of alkaline phosphatase c. Pediatric and young adult patients with open epiphyses d. Prior radiation therapy involving the skeleton 2 Hypercalcemia 3 Primary bone cancer or bone metastasis 4 Metabolic bone disease other than osteoporosis (hyperparathyroidism, etc.) 5 Prior hypersensitive reactions to teriparatide 6 Pregnant or suspected of being pregnant (5) Serious kidney disease, hepatic disease, or cardiac disease 1 Kidney disease: serum creatinine level >= 2mg/dL 2 Hepatic disease: AST(GOT) or ALT(GPT) level is more than 2.5 times the upper limit of the baseline, or more than 100 IU/L 3 Cardiac disease: cases corresponding to Grade 2 or higher as defined in Concerning classification criteria for seriousness of adverse drug reactions of medical agents (6) Unable to self-administer medications (7) Prior self-administration of insulin or anti-rheumatoid drugs (8) Dementia patients with whom medical interviews are difficult to conduct (9) Patients treated with osteoporosis medications within 52 weeks (364 days) before consent is given (if dosing interval is defined in dosage regimen, adding the time interval to 52 weeks (364 days) is required.) (10) Hospitalized patients (11) Prior treatment with teriparatide (12) Judged ineligible by physician-in-charge to participate in the study |
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60歳 以上 | 60age old over | |
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上限なし | No limit | |
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女性 | Female | |
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症例登録から試験薬投与開始までの中止基準 (1) 有害事象に準ずる事象の発現により研究の継続が困難と、研究責任(担 当)医師が判断した場合 (2) 症状の悪化等により治療法の変更が必要となり研究の継続が困難と、研 究責任(担当)医師が判断した場合 (3) 患者が本研究の中止を申し出た場合 (4) 患者の適格性判断に用いた所見の選択基準逸脱又は除外基準抵触が判明 した場合、あるいは登録期中に患者が選択基準を逸脱又は除外基準に抵 触するような状態に変化した場合 (5) 登録期中に他のテリパラチド製剤を使用した場合 (6) 患者の事情(転居、多忙等)により試験実施計画書に従った投与・観 察・検査の実施が困難と、研究責任(担当)医師が判断した場合 (7) その他、研究責任(担当)医師が、中止が必要と判断した場合 治療期の中止基準 (1) 有害事象の発現により本研究の継続が困難と、研究責任(担当)医師 が判断した場合 (2) 症状の悪化等により治療法の変更が必要となり本研究の継続が困難 と、研究責任(担当)医師が判断した場合 (3) 被験者が本研究の参加について中止を申し出た場合 (4) 試験薬投与開始前の患者所見の選択基準逸脱又は除外基準抵触が治療 期中に判明した場合 (5) 被験者の事情(転居、多忙等)により研究実施計画書規定に従った投 与・観察・検査の実施が困難と、研究責任(担当)医師が判断した場 合 (6) その他、研究責任(担当)医師が中止と判断した場合 |
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原発性骨粗鬆症 | primary osteoporosis | |
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あり | ||
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週2回テリパラチド自己投与群と、連日テリパラチド自己投与群の比較検証 | Randomized into daily- and twice-weekly Teriparatide self-administration groups |
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使用満足度(26週(約6ヵ月)) | Patient satisfaction rate (26 weeks (about 6 months)) | |
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・52週(約12ヵ月)、104週(約24ヵ月)の使用満足度 ・26週(約6ヵ月)、52週(約12ヵ月)、104週(約24ヵ月)の治療満足度 ・自由選択時の選好度 ・アドヒアランス=投薬遵守(自己投与を80%以上の割合で行った)+治療 継続(最終月に50%以上の割合で自己投与、所定の期間内に最終来院) ・臨床骨折、骨密度変化率、QOL(VAS、EQ-5D)変化率、骨構造解析 |
1 Patient satisfaction rate 52 wks and 104 wks 2 Theatment satisfaction rate at 26 wks, 52 wks, and 104 wks 3 Preference of free-choice 4 Mwdication adherence = adhierent (>= 80% adherence) and continuing treatment (>= 50% adherence at the last month, and final hospital vist within a designated period) 5 Clinical fracture, change in bone density and QOL (VAS , EQ-5D), and bone structure analysis |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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テリパラチド酢酸塩注射液 |
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テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター | ||
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30100AMX00293000 | ||
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旭化成ファーマ株式会社 | |
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東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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テリパラチド(遺伝子組換え)注射剤 |
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フォルテオ皮下注キット600μg | ||
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22200AMX00874 | ||
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日本イーライリリー株式会社 | |
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兵庫県 神戸市中央区磯上通5丁目1番28号 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2021年08月27日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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死亡、後遺障害1級、後遺障害2級、後遺障害3級 | |
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重篤な副作用が発現した場合には、研究責任(担当)医師は必要に応じ厚生労働省に副作用報告を行い通常診療と同様に医薬品副作用被害救済制度に申請するなどの適切な対応を取る。その他の副作用を含む有害事象に対する治療は保険診療で行うものとする。 |
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旭化成ファーマ株式会社 | |
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あり | |
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旭化成ファーマ株式会社 | Asahi Kasei Pharma Corporation |
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非該当 | |
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あり | |
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令和3年3月19日 | |
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なし | |
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なし | |
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日本イーライリリー株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine |
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CRB3200011 | |
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東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan , Tokyo |
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03-3202-7181 | |
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kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |