睡眠薬レンボレキサントのGERD病態への影響と、GERD症状に対する効果を調べる研究である。 | |||
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実施計画の公表日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1. 同意取得時に20歳以上65歳未満 2. 同意取得時に胸焼けもしくは逆流感(regurgitation)という典型的な逆流症状を週3回以上有し、かつ過去3か月以上に及ぶ慢性的な不眠症状を有する。 3. 同意取得時にGerdQ質問票でスコア8点以上の逆流症状と9、ピッツバーグ睡眠評価スコア(Pittsburgh Sleep Quality Index:PSQI) 6点以上の不眠症状を有する |
1. 20<=age<65 2. reflux symptoms (heartburn or regurgitation) 3 times or more a week, and chronic insomnia for 3 months or more 3. total score >5 in Pittsburgh sleep quality index (PSQI) and total score >=8 in GerdQ questionnaire. |
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1) 今まで内視鏡で重症びらん性食道炎(ロサンゼルス分類grade C/D)の指摘がある。 2) 過去の内視鏡で3cm以上のヘルニア指摘、今回の内圧検査で3cm以上のヘルニア所見を認める。 3) 強皮症を合併する。 4) 参加前4週間に 睡眠薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、抗うつ薬、抗精神病薬、抗コリン薬、prokinetics、ヒスタミンH2受容体阻害剤、 PPI、 ボノプラザン の内服がある。 5) 精神科疾患の合併ある。 6) シフトワーカー(夜勤がある)である。 7) 上部消化管の手術歴がある。 8) 糖尿病の合併がある。 9) 睡眠時無呼吸症候群の合併がある。 10) 妊娠中・妊娠の予定がある、授乳中である。 11) 重篤な合併疾患(心疾患や悪性腫瘍など)がある。 12) 著明な肝機能障害/腎機能障害を合併する。 13) 神経疾患・認知機能障害を合併する。 14) キシロカインアレルギー、レンボレキサントアレルギーがある。 15) ナルコレプシー又はカタプレキシーを合併する。 16) 呼吸機能障害が指摘されている。 17) アルコール中毒を合併する。 18) 食道内圧検査でアカラシアを認める。 |
1. Endoscopic esophagitis Los Angeles Classification grades C or D 2. 3 cm or more hiatus hernia 3. Scleroderma 4. Taking hypnotics, antidepressants, antipsychotics, anticholinergics, prokinetics, histamine H2 channel blockers, proton pump inhibitors, vonoprazan within 4 weeks prior to the study 5. Active psychological disorders 6. Shift worker 7. History of Upper gastrointestinal surgeries 8. Diabetes 9. Sleep apnea syndrome 10. Pregnant women, women planning on becoming pregnant during the study, lactating 11. Heart diseases and cancers 12. Significant liver/kidney diseases 13. Central nervous system disease, cognitive impairment 14. Allergies to xylocaine or lemborexant 15. narcolepsy. catalepsy 16. respiratory disorders 17. alcoholic 18. achalasia on high resolution manometry |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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65歳 未満 | 65age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同 意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場 合 3. 妊娠が判明した場合 4. 研究全体が中止された場合 5. 介入期間中に逆流症状悪化して、処方のレスキ ュー薬では症状改善得られず、PPIやボノプラザンな どの胃酸分泌抑制剤を内服する必要がある場合。 6. 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 7. 有害事象により研究の継続が困難な場合 8. 著しくコンプライアンス不良の場合(全予定投与 回数の 70%未満の服薬となると判断される場合、 あるいは 120%を越えると判断される場合) 5 9. その他の理由により、医師が研究を中止すること が適当と判断した場合 |
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胃食道逆流症と不眠症 | Gastroesophageal reflux diseases and insomia | |
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あり | ||
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レンボレキサント5mg 1錠 28日 眠前に内服 |
Taking lemborexant 5mg at bedtime for 28 days |
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GerdQ質問票のtotal scoreの介入前後での変化 (夜間逆流症状による不眠に関する1項目を除外して、介入による変化を調べる) | Changes in GerdQ score after the intervention. The question of GerdQ about sleep disturbance due to nighttime heartburn or regurgitation is excluded in the analysis for the primary outcome. | |
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- 24時間逆流モニタリングのパラメーター(Esophageal acid exposure time%, number of reflux episodes, number of acid reflux episodes, number of non-acid reflux episodes, bolus exposure time, acid clearance time, number of symptoms, symptom index[SI, 50%以上で陽性]、 symptom association probability [SAP, 95%以上で陽性])。なおMIIpHの解析はDiversatek社製のBioViewを用いて解析し、標準的な解析プロトコルに従う。 - PSQI質問票のtotal score - GerdQ質問票の症状ごとのscore、介入期間の週ごとのスコア変化 - GerdQ total scoreとPSQI scoreの相関 - 介入前後のGerdQ total score変化 と PSQI scoreの変化の相関 - レンボレキサント有効症例の予測因子 - Fスケール 合計点数の介入前後での変化 |
- parameters on 24h reflux study: Esophageal acid exposure time%, number of reflux episodes, number of acid reflux episodes, number of non-acid reflux episodes, bolus exposure time, acid clearance time, number of symptoms, symptom index, symptom association probability. - Total score in PSQI - Score of each question in GerdQ and changes in GerdQ score during taking lemborexant. - Correlation between GerdQ scores and PSQI scores - Predictive markers for effectiveness of lemborexant in patients with reflux symptoms - Changes in F-scale total score after the intervention |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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レンボレキサント |
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デエビゴ | ||
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30200AMX00017000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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研究に起因して、過失により研究対象者に健康被害が生じ、被保険者が法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に対して、最大1億円の保険金を支払う。 | |
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なし |
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エーザイ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation |
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CRB3180001 | |
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東京都 文京区千駄木1-1-5 | Sendagi Bunkyo-ku Tokyo, Tokyo |
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03-3822-2131 | |
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officetokutei@nms.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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研究計画書_第1.2版 2023.06.14.pdf | |
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08_【特定臨床研究】説明文書_第1.2版 2023.06.14.pdf | |
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設定されていません |