臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年6月16日 | ||
| 令和4年7月8日 | ||
| 令和4年7月6日 | ||
| プテロスチルベンを用いたエイジング不妊患者に対する無作為二重盲検化比較対照試験 | ||
| ART-Pterostilbene | ||
| 河村 和弘 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 最近我々は、マウスを用いた動物試験により、レスベラトロール類の一つであるプテロスチルベンが、高齢卵子で減少している抗老化遺伝子SIRTの発現を増加させ、エイジングにより低下したミトコンドリア機能を向上させ、その結果妊娠率が改善することを見出した（特願：2016-187572, PCT/JP2017/34361）。そこで本研究では、動物試験においてエイジング卵子の質の改善に対する有用性を確認したサプリメントであるプテロスチルベン（特願：2016-187572, PCT/JP2017/34361）を用いて、無作為二重盲検化比較対照試験を行い、そのヒトに対する有用性を科学的に検証する。 | ||
| N/A | ||
| 不妊症 | ||
| 研究終了 | ||
| プテロスチルベン含有食品 | ||
| プテロスチルベン | ||
| 聖マリアンナ医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3190004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年07月08日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年07月06日 | |||
| 0 | |||
| / | 該当なし | N/A | |
| / | 患者のリクルートは行わなかった。 | Not Recluting | |
| / | 該当無し | N/A | |
| / | 該当無し | N/A | |
| / | 患者のリクルート（同意取得）は行わず、研究終了とした。 | The clinical study was terminated without recruitment of eligible patients. | |
| 2022年07月07日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当無し | N/A | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年7月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210153 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| プテロスチルベンを用いたエイジング不妊患者に対する無作為二重盲検化比較対照試験 | A randomized, double-blind, controlled study of pterostilbene in aging infertile patients | ||
| ART-Pterostilbene | ART-Pterostilbene | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 河村 和弘 | Kawamura Kazuhiro | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 産科・婦人科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-13 Hongo Bunkyo-ku Tokyo,Japan | |
| 03-3813-3111 | |||
| kazuhironanami@gmail.com | |||
| 河村 和弘 | Kawamura Kazuhiro | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 産科・婦人科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-13 Hongo Bunkyo-ku Tokyo,Japan | ||
| 03-3813-3111 | |||
| kazuhironanami@gmail.com | |||
| 髙橋 和久 | |||
| なし | |||
| 令和3年2月25日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 医療法人財団 順和会 山王病院 | ||
| 末永 昭彦 | ||
| リプロダクション・婦人科内視鏡治療センター | ||
| Satt株式会社 | ||
| 桑原 健司 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| 株式会社セルネサイエンス | ||
| 川上 修一 | ||
| 監査事業本部 | ||
| 医学統計学研究センター | ||
| 丹後 俊郎 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 阿部 崇 |
Abe Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | Shinjuku ART Clinic |
Shinjuku ART Clinic |
|
Shinjuku ART Clinic |
|||
163-6003 |
|||
東京都 東京都新宿区西新宿6-8-1 住友不動産新宿オークタワー3階 |
|||
03-5324-5577 |
|||
takashia993@gmail.com |
|||
阿部 崇 |
|||
Shinjuku ART Clinic |
|||
Shinjuku ART Clinic |
|||
163-6003 |
|||
| 東京都 東京都新宿区西新宿6-8-1 住友不動産新宿オークタワー3階 | |||
03-5324-5577 |
|||
03-5324-5580 |
|||
takashia993@gmail.com |
|||
| 阿部 崇 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月25日 | |||
| 当該研究で必要な緊急医療の整備されている近医と提携している | |||
| / | 黒田 恵司 |
Kuroda Keiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 杉山産婦人科 新宿 |
Sugiyama Clinic Shinjuku |
|
難治性不妊診療部 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 東京都新宿区西新宿1-19-6 山手新宿ビル |
|||
03-5381-3000 |
|||
kuroda@sugiyama.or.jp |
|||
黒田 恵司 |
|||
杉山産婦人科 新宿 |
|||
難治性不妊診療部 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 東京都新宿区西新宿1-19-6 山手新宿ビル | |||
03-5381-3000 |
|||
kuroda@sugiyama.or.jp |
|||
| 中川 浩次 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月25日 | |||
| 当該研究で必要な緊急医療の整備されている近医と提携している | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 最近我々は、マウスを用いた動物試験により、レスベラトロール類の一つであるプテロスチルベンが、高齢卵子で減少している抗老化遺伝子SIRTの発現を増加させ、エイジングにより低下したミトコンドリア機能を向上させ、その結果妊娠率が改善することを見出した（特願：2016-187572, PCT/JP2017/34361）。そこで本研究では、動物試験においてエイジング卵子の質の改善に対する有用性を確認したサプリメントであるプテロスチルベン（特願：2016-187572, PCT/JP2017/34361）を用いて、無作為二重盲検化比較対照試験を行い、そのヒトに対する有用性を科学的に検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 460 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (1) 体外受精を施行する不妊女性患者 (2) 同意取得時において年齢が40歳以上の患者 (3) 共同研究機関の外来に通院中の患者 (4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Infertile female patients undergoing in vitro fertilization (2) Patients aged 40 years or older at the time of informed consent (3) Patients attending the outpatient clinic of a collaborating study site (4) Patients who have received an adequate explanation on study participation and have provided voluntary written informed consent based on full understanding of the explanation |
||
| (1) 試験開始前1性周期以内に、ビタミンD、葉酸と鉄以外のサプリメントを摂取している患者 (2) 卵子凍結を希望される未婚の患者 (3) 不妊原因に重度な造精機能障害、糖尿病、多嚢胞性卵巣症候群の関与が考えられる患者 (4) 本研究に参加経験のある患者 (5) レスベラトロール類に対して食品アレルギーがある患者 (6) その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者 |
(1) Patients taking supplements other than vitamin D, folic acid, or iron within one menstrual cycle before the start of the study (2) Unmarried patients who wish to freeze their eggs (3) Patients where the possible causes of infertility include diabetes mellitus, polycystic ovary, or a partner with severe spermatogenic dysfunction (4) Patients who have participated in this study in the past (5) Patients with an allergy to resveratrols (6) Patients who are considered inappropriate for participation in the study by the investigator or subinvestigator |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| (1) 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2) 登録後に適格性を満たしていないことが判明した場合 (3) 有害事象により試験の継続が困難な場合 (4) 著しくコンプライアンス不良の場合（全予定摂取回数の80％未満の摂取となると判断される場合） (5) 試験全体が中止された場合 (6) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 不妊症 | Infertility | ||
| 不妊 | - | ||
| あり | |||
| 最初の月経開始の1週間前から、プテロスチルベンまたはプラセボのうち、どちらかを6週間（1粒/1日1回、夕食後）摂取する。 | Pterostilbene or placebo is administered daily for a period of 6 weeks (1 capsule/tablet once daily after dinner) starting 1 week before the start of menstruation | ||
| 受精後5日目の胚盤胞到達率 | Percentage of embryos reaching the blastocyst stage on Day 5 after fertilization | ||
| 卵子成熟率（成熟卵子数/採卵卵子数）、受精率（正常受精卵子数/採卵卵子数）、臨床妊娠率（超音波下の胎嚢陽性回数/胚移植回数）、流産率（流産回数/胚移植回数） | - | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プテロスチルベン含有食品 | |||
| プテロスチルベン | |||
| なし | |||
| 株式会社パートナーズ | |||
| 神奈川県 横浜市港北区新横浜3-20-8 ベネックスS-3ビル4階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究等に起因して（因果関係が否定できない場合を含みます。）、研究対象者に健康被害が生じたことにより、被保険者が説明文書または補償規程等により研究対象者に約定した補償責任を履行することによって被る損害に対して保険金を支払い。ただし、被保険者に法律上の賠償責任が発生し ていない場合に限ります。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社パートナーズ | ||
| あり | ||
| 株式会社パートナーズ | PARTNERS Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| プテロスチルベン及びプラセボの提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 聖マリアンナ医科大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of St.Marianna University | |
| CRB3190004 | ||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生二丁目16番1号 | 2-16-1 Sugao,Miyamae-ku,Kawasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa | |
| 044-977-8111 | ||
| k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【ART】研究計画書_2.0版_マスキング.pdf | ||
| 【ART】説明文書・同意文書_2.0 版.pdf | ||
設定されていません |
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