臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年6月8日 | ||
| 令和6年3月31日 | ||
| 令和3年12月24日 | ||
| 健康成人を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び薬物動態に関する試験 |
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| 新規PETプローブFEDACの臨床第I相試験 | ||
| 田村 謙太郎 | ||
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | ||
| 健常成人男性を対象に[18F]FEDAC単回投与（静注）後にPET撮像を実施し、ヒトにおける[18F]FEDACの安全性、被ばく線量及び薬物動態を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 悪性腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| [18F]FEDAC | ||
| 販売なし | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年09月12日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年12月24日 | |||
| 7 | |||
| / | ・健康成人男性（詳細は下記の通り） 1. 44歳男性 ; 2. 61歳男性 ; 3. 36歳男性 ; 4. 24歳男性; 5. 52歳男性; 6. 31歳男性 ; 7. 31歳男性 |
Healthy adult males (details as follows): (1)Male, 44 years old; 1(2)Male, 61 years old; (3)Male, 36 years old; (4)Male, 24 years old; (5)Male, 52 years old; (6)Male, 31 years old; (7)Male, 31 years old |
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| / | [18F]FEDACの有効性と安全性について各日最大2名ずつ対象者を登録しPET試験を行った。全対象者の被ばく線量、体内分布を解析、評価し、PET製剤としての有効ありと判断した。 | The efficacy of [18F]FEDAC was evaluated , and it was determined to be effective as a PET tracer. | |
| / | 疾病等は発生していない | None | |
| / | ・主要評価項目：[18F] FEDACの安全性及び被ばく線量の評価 [18F]FEDAC投与後有害事象発生はなかった。被曝線量は成人ヒトとして臨床投与量185MBqの[18F]FEDACを投与した場合、3.6mSvと推定された。 ・副次評価項目: [18F] FEDACの体内薬物動態の評価 心臓、肝臓、脾臓、膵臓、腎臓に比較的高い集積が認められた。投与されたトレーサーは胆道から消化管内に排泄された。中枢神経への生理的集積は少なかった。 |
Primary evaluation item: Evaluation of the safety and radiation dose of [18F] FEDAC No adverse events were observed after the administration of [18F] FEDAC. The radiation exposure dose was estimated to be 3.6 mSv when a clinical dose of 185 MBq of [18F] FEDAC was administered to an adult human. Secondary evaluation item: Evaluation of the biodistribution of[18F] FEDAC Relatively high accumulation was observed in the heart, liver, spleen, pancreas, and kidneys. The radiotracer was excreted from the biliary tract to the gastrointestinal tract. Physiological accumulation in the central nervous system was relatively low. |
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| / | 本試験の結果より[18F] FEDACは非侵襲的で有望なPETトレーサーと考えられる。 |
Based on the results of this study, [18F] FEDAC is considered a non-invasive and promising PET tracer. | |
| 2024年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes | |
|---|---|---|---|
| / | 必要とされる時期に、申込に応じて、研究責任医師が認めた申込者（国内外の民間企業を含む）に、匿名化された個別症例データを提供する | De-identified (anonymized) or coded (pseudonymized) individual clinical trial participant data would be shared when needed, upon request from researchers, authorized by the principal investigator of this study(including domestic and foreign private enterprises). | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210134 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健康成人を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び薬物動態に関する試験 |
Safety and pharmacokinetic study of a new PET probe [18F]FEDAC in healthy adults | ||
| 新規PETプローブFEDACの臨床第I相試験 | First in Human study of a New PET Probe FEDAC | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田村 謙太郎 | Tamura Kentaro | ||
| 00528143 | |||
| / | 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | |
| 量子生命・医学部門 量子医科学研究所 分子イ メージング診断治療研究部 | |||
| 263-8555 | |||
| / | 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan | |
| 043-206-4076 | |||
| tamura.kentaro@qst.go.jp | |||
| 田村 謙太郎 | Tamura Kentaro | ||
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | ||
| 量子生命・医学部門 量子医科学研究所 分子 イメージング診断治療研究部 | |||
| 263-8555 | |||
| 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan | ||
| 043-206-4076 | |||
| 043-206-4078 | |||
| tamura.kentaro@qst.go.jp | |||
| 山田 滋 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。必要に応じて他の医療機関と連携する。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | ||
| 小畠 隆行 | ||
| 00285107 | ||
| 量子生命・医学部門 量子医科学研究所 分子 イメージング診断治療研究部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 健常成人男性を対象に[18F]FEDAC単回投与（静注）後にPET撮像を実施し、ヒトにおける[18F]FEDACの安全性、被ばく線量及び薬物動態を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人 男性の者 2. 本人から文書による同意が得られた者 3. BMIが25未満である者 |
1. Healthy male subjects aged 20 or older and under 65 at the time of informed consent 2. Subjects who provide written informed consent 3. Subjects with BMI of less than 25 |
||
| 1. 重篤又は進行性の合併症を有する者 2. 同意取得後に実施するバイタルサイン及び臨床検査で、明らかな異常が認められた者 3. 薬物に対し重篤な過敏症の既往歴を有する者 4. 薬物依存症又はアルコール依存症の者 5. 喫煙をしている者 6. 来所前14日以内に薬剤の投与を受けるか、ビタミン剤、漢方薬又はサプリメントを使用した者 7. 閉所恐怖症の者 8. 過去12ヶ月以内に診療を目的とした放射線被ばくを伴う検査（レントゲン検査、CT、PET、DEXA等） を受けたことがある者、又は過去6ヵ月以内に研究を目的とした被ばくを伴う検査を受けたことがある者。 ただし、年1回の健康診断で実施する胸部X線検査は除く。 9. その他、研究責任医師等が対象者として不適格と判断した者 |
1. Subjects who have severe or progressive complications. 2. Subjects who have obvious abnormalities in physical and laboratory examinations after obtaining the informed consent 3. Subjects who have past history of severe drug hypersensitivity 4. Subjects with drug or alcohol addiction 5. Subjects who smoke 6. Subjects who have received medication or used vitamins, herbal medicines, or supplements within 14 days prior to their visit 7. Subjects who are claustrophobic 8. Subjects who have undergone an examination with radiation exposure for the purpose of medical treatment (X-ray, CT, PET, DEXA, etc.) within the past 12 months, or for the purpose of research within the past 6 months. Chest X-rays conducted as part of the annual medical check are excluded. 9. Subjects who are considered to be inappropriate to participate in this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 【対象者の中止基準】 1. 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 2. 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 3. [18F]FEDACの製造ができず、別日でのPET/CT撮像が出来ない場合 4. PET/CT装置の故障等によりPET/CT撮像が出来ず、かつ別日でのPET/CT撮像が設定できない場合 5. 当該対象者に生じた疾病等により研究の継続が困難な場合 6. 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合 7. 研究責任医師等が研究を中止することが適当と判断した場合 【臨床研究の中止基準】 1. 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 2. 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 3. 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合 |
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| 悪性腫瘍 | Malignant neoplasms | ||
| Neoplasms | |||
| あり | |||
| PETプローブ[18F]FEDACを用いたPET撮像 | Positron emission tomography study using probe of [18F]FEDAC | ||
| [18F]FEDACの安全性及び被ばく線量の評価 | Safety of [18F]FEDAC in human subjects Radiation dosimetry of [18F]FEDAC in human subjects |
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| [18F]FEDACの体内薬物動態の評価 |
Pharmacokinetics of [18F]FEDAC | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [18F]FEDAC | |||
| 販売なし | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年08月06日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| 保険が適用されないが必要と判断された場合には、研究費または運営費 交付金で支払う場合がある。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science an d Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| FEDAC 研究計画書_墨消し済み.pdf | ||
| FEDAC 同意書.pdf | ||
設定されていません |
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