本研究の目的は、治療抵抗性うつ病患者にケタミンもしくはプラセボを投与し、その治療前後でうつ病の重症度を評価し、ケタミンの有効性を評価することである。また、強迫症状、認知機能、希死念慮の程度に対するケタミンの効果、有害事象を評価する。さらに、[11C]K-2を用いたPET検査、マルチモーダルMRI、TMS-EEG計測により、作用発現部位の同定の可能性を探索するとともに、他の神経系の変化を評価する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2026年03月31日 | ||
|
34 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
二重盲検 | double blind | |
|
プラセボ対照 | placebo control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
その他 | other | |
|
あり | ||
|
あり | ||
|
あり | ||
|
|
1. 精神科診断面接マニュアル(Structured Clinical Interview for DSM-IV, SCID-I/DSM-IV)、Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5)の両方で、うつ病の基準を満たす外来もしくは入院患者 2. 登録時、20歳以上60歳未満の男女 3. 現在のうつエピソードに対して抗うつ薬を2種類以上、承認用量で6週間以上使用しても反応が不十分であるもの 4. スクリーニング時の評価において、モンゴメリ・アスベルグうつ病評価尺度(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS))総点22点以上 5. MacCATによる評価で、理解(計10点)、認識(計6点)、選択の表明(計8点)、最終的な選択(計 2点)の全ての項で70%以上の評点であり、本人の同意判断能力が十分と判断された症例 6. 研究参加について研究参加者本人から文書で同意取得が得られているもの |
1.Outpatients or inpatients who meet the criteria for depression according to Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders SCID-5-RV (Research Version) Japanese Version 2. Men and women between the ages of 20 and 60 at the time of registration. 3. Inadequate response to 2 or more antidepressants at approved doses for 6 weeks or more for the current depressive episode 4. A Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score of 22 or higher at the time of screening 5. Being capable of providing informed consent confirmed with scores above 70% in the following four items: understanding, appreciation, reasoning, and the ability to express a choice in the MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT) 6. Written consent being provided by study participant |
|
1. うつ病の治療のため、以前にエスケタミンまたはケタミンの投与を受けたことがある 2. DSM-5の診断基準に基づく、精神病性の特徴を伴ううつ病である 3. 妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望している 4. てんかん、または、けいれん発作の既往 5. 脳血管障害の既往がある 6. ケタミンに対する過敏症の既往がある 7. 高血圧(収縮期圧160mmHg以上、拡張期圧100mmHg以上) 8. 脳圧亢進症の既往がある 9. 重症の心代償不全の既往がある 10. 緑内障や眼外傷の既往がある 11. 登録前3か月以内に電気けいれん療法を受けている 12. 6ヶ月以内の物質関連障害(ニコチン、カフェインを除く) 13. 尿スクリーニングによる依存物質陽性(治療のために服用している薬剤の陽性者を除く) 14. 金属物質の体内埋め込みやペースメーカーを有する 15. 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない 16. ワンポイントより大きい刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある 17. 高度の閉所恐怖症 18. 脳構造に著しい異形がある(先天性、外傷性を含む) 19. 登録時、以下に示すいずれかの臨床検査値異常 ・血清クレアチニン1.5 mg/dl以上 ・AST 150IU/L以上 ・ALT 150IU/L以上 20. 登録前12週間以内にその他の治験または臨床試験に参加している(侵襲・介入ありのものに限定) 21. 研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断したもの |
1. Having previously received esketamine or ketamine for the treatment of depression 2. Depression with psychotic features according to the diagnostic criteria of the DSM-5 3. Being pregnant, breastfeeding, or hoping to become pregnant 4. A history of epilepsy or seizures 5. A history of cerebrovascular disease 6. A history of ketamine hypersensitivity 7. High blood pressure (systolic pressure 160 mmHg or more, diastolic pressure 100 mmHg or more) 8. A history of cerebral hypertension 9. A history of severe cardiac compensatory failure 10. A history of glaucoma or ocular trauma 11. Receiving electroconvulsive therapy within 3 months prior to enrollment 12. Substance-related disorders (excluding nicotine and caffeine) within 6 months 13. Positive urine screening for dependent substances (except for those who are positive for drugs taken for treatment) 14. having a metallic substance in the body or having a pacemaker 15. the size of the head, neck and body are not suitable for MRI scanners 16. Having tattoos that are larger than one point (including tattoos and art make-up) 17. A high degree of claustrophobia 18. Significant deformity of brain structure (including congenital and traumatic) 19. At the time of registration, any of the following abnormal laboratory values Serum creatinine 1.5 mg/dl or more AST 150 IU/L or more ALT 150 IU/L or more 20. Participated in another clinical trial within 12 weeks prior to enrollment (limited to those with invasion/intervention) 21. Those deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator, etc. |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
60歳 未満 | 60age old not | |
|
男性・女性 | Both | |
|
症例登録の中止 1. 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 2. 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し、対象として不適切であることが判明した場合 3. ケタミンもしくはプラセボ治療により重篤な有害事象が発生し、研究の継続が困難な場合研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 4. 死亡 5. その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者等が判断した場合 その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者等が判断した場合 研究実施の中止 1. 予測できない重篤な有害事象が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 2. 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合 3. 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 4. 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 5. 実施医療機関の管理者や認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合 6. 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 7. 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合 8. 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、データの欠測等が著しく、適切な統計解析結果が得られないと判断される場合 |
||
|
治療抵抗性うつ病 | Treatment-resistant depression | |
|
D061218 | ||
|
うつ病 | depression | |
|
あり | ||
|
ケタミン投与:週に2回、2週間(計4回)、静注用ケタミン塩酸塩(試験薬名:ケタラール)(0.5 mg/kg)を混注した生理食塩水50mLを40分間かけて静脈内投与。 プラセボ投与:週に2回、2週間(計4回)、生理食塩水50mLを40分間かけて静脈内投与。 |
Ketamine: Twice a week for 2 weeks (4 times in total), intravenous administration of ketamine hydrochloride (0.5 mg/kg) plus saline solution (total amount 50 mL) will be performed over 40 minutes. Placebo: Twice a week for 2 weeks (4 times in total), intravenous administration of saline solution (50 mL) will be performed over 40 minutes. |
|
|
D004358 | ||
|
ケタミン | ketamine | |
|
Montgomery Asbergうつ病評価尺度(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS)を用いて評価した気分症状の重症度 | Severity of mood symptoms assessed with MADRS | |
|
・ 24項目ハミルトンうつ病評価尺度(24-item Hamilton Depression Rating Scale, HDRS)を用いて評価した気分症状の重症度 ・ 簡易抑うつ症状尺度(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report, QIDS-SR)を用いて評価した気分症状の重症度 ・ エール・ブラウン強迫観念・強迫行為尺度(Y-BOCS)を用いて評価した強迫症状の重症度 ・ 日本語版神経心理検査Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) を用いて評価した認知機能の程度 ・ ベック希死念慮尺度(Beck Suicide Scale for Suicide Ideation: BSS)を用いて評価した希死念慮の程度 ・ ケタミン投与に伴う有害事象 |
- Severity of mood symptoms assessed with HDRS - Severity of mood symptoms assessed with QIDS-SR - Severity of obsessive-compulsive symptoms - Severity of obsessive symptoms assessed with Y-BOCS - Cognitive function assessed with RBANS - Degree of suicidal ideation assessed with BSS - Adverse events associated with ketamine administration |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
未承認 | ||
|
|
|
[11C]K-2 |
|
未定 | ||
|
なし | ||
|
|
横浜市立大学附属病院 | |
|
神奈川県 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
ケタミン塩酸塩 |
|
ケタラール静注用50mg | ||
|
22200AMX00043 | ||
|
|
第一三共プロファーマ株式会社 | |
|
東京都 中央区日本橋本町3-5-1 |
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
||
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
賠償責任保険(後遺障害1級〜2級、死亡)、医療費、医療手当 | |
|
なし |
|
第一三共プロファーマ株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
あり | ||
---|---|---|---|
|
公益財団法人 武田科学振興財団 | Takeda Science Foundation | |
|
非該当 |
|
慶應義塾 | Keio Gijuku | |
---|---|---|---|
|
非該当 |
|
公益財団法人 先進医薬研究振興財団 | SENSHIN Medical Research Foundation | |
---|---|---|---|
|
非該当 |
|
公益財団法人 臨床薬理研究振興財団 | Japan Reserch Foundation Clinical Pharmacology | |
---|---|---|---|
|
非該当 |
|
日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science |
---|---|---|
|
非該当 |
|
慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio |
---|---|---|
|
CRB3180017 | |
|
東京都 新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo |
|
03-5363-3503 | |
|
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | |
|
承認 |
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
該当なし |
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |