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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年5月31日
令和5年6月15日
治療抵抗性うつ病に対するケタミン治療の有効性・安全性の検証と効果発現の神経回路基盤の探索:プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験・延長単群オープンラベル試験
治療抵抗性うつ病に対するケタミン投与研究
内田 裕之
慶應義塾大学病院
本研究の目的は、治療抵抗性うつ病患者にケタミンもしくはプラセボを投与し、その治療前後でうつ病の重症度を評価し、ケタミンの有効性を評価することである。また、強迫症状、認知機能、希死念慮の程度に対するケタミンの効果、有害事象を評価する。さらに、[11C]K-2を用いたPET検査、マルチモーダルMRI、TMS-EEG計測により、作用発現部位の同定の可能性を探索するとともに、他の神経系の変化を評価する。
N/A
治療抵抗性うつ病
募集中
[11C]K-2、ケタミン塩酸塩
未定、ケタラール静注用50mg
慶應義塾臨床研究審査委員会
CRB3180017

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年6月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210124

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

治療抵抗性うつ病に対するケタミン治療の有効性・安全性の検証と効果発現の神経回路基盤の探索:プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験・延長単群オープンラベル試験 Examination of efficacy and safety of ketamine treatment and exploration of the neural circuitry basis of its treatment effect on treatment-resistant depression: double-blind randomized placebo-controlled trial and extension open-label single-arm trial
治療抵抗性うつ病に対するケタミン投与研究 Ketamine administration for treatment-resistant depression

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

内田 裕之 Uchida Hiroyuki
40327630
/ 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
精神・神経科
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-3971
hiroyuki_uchida@keio.jp
内田 裕之 Uchida Hiroyuki
慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
精神・神経科
160-8582
東京都東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-3971
03-5379-0187
hiroyuki_uchida@keio.jp
松本 守雄
あり
令和3年5月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ヌーベルプラス
谷 修祐
なし
データマネジメントグループ
株式会社ヌーベルプラス
柴田 勲
なし
CPM(研究企画管理)グループ
株式会社ヌーベルプラス
湯澤 未希子
なし
QAグループ
慶應義塾大学病院
中島 振一郎
60383866
精神・神経科
慶應義塾大学病院
三村 將
00190728
精神・神経科
慶應義塾大学病院
大谷 洋平
精神・神経科
高橋 琢哉 Takahashi Takuya
20423824
公立大学法人 横浜市立大学 医学部 Yokohama City University, School of Medicine
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

永露 毅

Eiro Tsuyoshi

30580724

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

生理学

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2579

t196014a@yokohama-cu.ac.jp

永露 毅

横浜市立大学医学部

生理学

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2579

045-787-2578

t196014a@yokohama-cu.ac.jp

後藤 隆久
あり
令和3年5月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている。

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、治療抵抗性うつ病患者にケタミンもしくはプラセボを投与し、その治療前後でうつ病の重症度を評価し、ケタミンの有効性を評価することである。また、強迫症状、認知機能、希死念慮の程度に対するケタミンの効果、有害事象を評価する。さらに、[11C]K-2を用いたPET検査、マルチモーダルMRI、TMS-EEG計測により、作用発現部位の同定の可能性を探索するとともに、他の神経系の変化を評価する。
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
34
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
1. 精神科診断面接マニュアル(Structured Clinical Interview for DSM-IV, SCID-I/DSM-IV)、Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5)の両方で、うつ病の基準を満たす外来もしくは入院患者
2. 登録時、20歳以上60歳未満の男女
3. 現在のうつエピソードに対して抗うつ薬を2種類以上、承認用量で6週間以上使用しても反応が不十分であるもの
4. スクリーニング時の評価において、モンゴメリ・アスベルグうつ病評価尺度(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS))総点22点以上
5. MacCATによる評価で、理解(計10点)、認識(計6点)、選択の表明(計8点)、最終的な選択(計 2点)の全ての項で70%以上の評点であり、本人の同意判断能力が十分と判断された症例
6. 研究参加について研究参加者本人から文書で同意取得が得られているもの
1.Outpatients or inpatients who meet the criteria for depression according to Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders SCID-5-RV (Research Version) Japanese Version
2. Men and women between the ages of 20 and 60 at the time of registration.
3. Inadequate response to 2 or more antidepressants at approved doses for 6 weeks or more for the current depressive episode
4. A Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score of 22 or higher at the time of screening
5. Being capable of providing informed consent confirmed with scores above 70% in the following four items: understanding, appreciation, reasoning, and the ability to express a choice in the MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT)
6. Written consent being provided by study participant
1. うつ病の治療のため、以前にエスケタミンまたはケタミンの投与を受けたことがある
2. DSM-5の診断基準に基づく、精神病性の特徴を伴ううつ病である
3. 妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望している
4. てんかん、または、けいれん発作の既往
5. 脳血管障害の既往がある
6. ケタミンに対する過敏症の既往がある
7. 高血圧(収縮期圧160mmHg以上、拡張期圧100mmHg以上)
8. 脳圧亢進症の既往がある
9. 重症の心代償不全の既往がある
10. 緑内障や眼外傷の既往がある
11. 登録前3か月以内に電気けいれん療法を受けている
12. 6ヶ月以内の物質関連障害(ニコチン、カフェインを除く)
13. 尿スクリーニングによる依存物質陽性(治療のために服用している薬剤の陽性者を除く)
14. 金属物質の体内埋め込みやペースメーカーを有する
15. 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない
16. ワンポイントより大きい刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある
17. 高度の閉所恐怖症
18. 脳構造に著しい異形がある(先天性、外傷性を含む)
19. 登録時、以下に示すいずれかの臨床検査値異常
・血清クレアチニン1.5 mg/dl以上
・AST 150IU/L以上
・ALT 150IU/L以上
20. 登録前12週間以内にその他の治験または臨床試験に参加している(侵襲・介入ありのものに限定)
21. 研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断したもの
1. Having previously received esketamine or ketamine for the treatment of depression
2. Depression with psychotic features according to the diagnostic criteria of the DSM-5
3. Being pregnant, breastfeeding, or hoping to become pregnant
4. A history of epilepsy or seizures
5. A history of cerebrovascular disease
6. A history of ketamine hypersensitivity
7. High blood pressure (systolic pressure 160 mmHg or more, diastolic pressure 100 mmHg or more)
8. A history of cerebral hypertension
9. A history of severe cardiac compensatory failure
10. A history of glaucoma or ocular trauma
11. Receiving electroconvulsive therapy within 3 months prior to enrollment
12. Substance-related disorders (excluding nicotine and caffeine) within 6 months
13. Positive urine screening for dependent substances (except for those who are positive for drugs taken for treatment)
14. having a metallic substance in the body or having a pacemaker
15. the size of the head, neck and body are not suitable for MRI scanners
16. Having tattoos that are larger than one point (including tattoos and art make-up)
17. A high degree of claustrophobia
18. Significant deformity of brain structure (including congenital and traumatic)
19. At the time of registration, any of the following abnormal laboratory values
Serum creatinine 1.5 mg/dl or more
AST 150 IU/L or more
ALT 150 IU/L or more
20. Participated in another clinical trial within 12 weeks prior to enrollment (limited to those with invasion/intervention)
21. Those deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator, etc.
20歳 以上 20age old over
60歳 未満 60age old not
男性・女性 Both
症例登録の中止
1. 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
2. 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し、対象として不適切であることが判明した場合
3. ケタミンもしくはプラセボ治療により重篤な有害事象が発生し、研究の継続が困難な場合研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
4. 死亡
5. その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者等が判断した場合
その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者等が判断した場合

研究実施の中止
1. 予測できない重篤な有害事象が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合
2. 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合
3. 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
4. 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
5. 実施医療機関の管理者や認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合
6. 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
7. 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合
8. 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、データの欠測等が著しく、適切な統計解析結果が得られないと判断される場合
治療抵抗性うつ病 Treatment-resistant depression
D061218
うつ病 depression
あり
ケタミン投与:週に2回、2週間(計4回)、静注用ケタミン塩酸塩(試験薬名:ケタラール)(0.5 mg/kg)を混注した生理食塩水50mLを40分間かけて静脈内投与。
プラセボ投与:週に2回、2週間(計4回)、生理食塩水50mLを40分間かけて静脈内投与。
Ketamine: Twice a week for 2 weeks (4 times in total), intravenous administration of ketamine hydrochloride (0.5 mg/kg) plus saline solution (total amount 50 mL) will be performed over 40 minutes.
Placebo: Twice a week for 2 weeks (4 times in total), intravenous administration of saline solution (50 mL) will be performed over 40 minutes.
D004358
ケタミン ketamine
Montgomery Asbergうつ病評価尺度(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS)を用いて評価した気分症状の重症度 Severity of mood symptoms assessed with MADRS
・ 24項目ハミルトンうつ病評価尺度(24-item Hamilton Depression Rating Scale, HDRS)を用いて評価した気分症状の重症度
・ 簡易抑うつ症状尺度(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report, QIDS-SR)を用いて評価した気分症状の重症度
・ エール・ブラウン強迫観念・強迫行為尺度(Y-BOCS)を用いて評価した強迫症状の重症度
・ 日本語版神経心理検査Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) を用いて評価した認知機能の程度
・ ベック希死念慮尺度(Beck Suicide Scale for Suicide Ideation: BSS)を用いて評価した希死念慮の程度
・ ケタミン投与に伴う有害事象
- Severity of mood symptoms assessed with HDRS
- Severity of mood symptoms assessed with QIDS-SR
- Severity of obsessive-compulsive symptoms
- Severity of obsessive symptoms assessed with Y-BOCS
- Cognitive function assessed with RBANS
- Degree of suicidal ideation assessed with BSS
- Adverse events associated with ketamine administration

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
[11C]K-2
未定
なし
横浜市立大学附属病院
神奈川県 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9
医薬品
適応外
ケタミン塩酸塩
ケタラール静注用50mg
22200AMX00043
第一三共プロファーマ株式会社
東京都 中央区日本橋本町3-5-1

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険(後遺障害1級〜2級、死亡)、医療費、医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共プロファーマ株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公益財団法人 武田科学振興財団 Takeda Science Foundation
非該当
慶應義塾 Keio Gijuku
非該当
公益財団法人 先進医薬研究振興財団 SENSHIN Medical Research Foundation
非該当
公益財団法人 臨床薬理研究振興財団 Japan Reserch Foundation Clinical Pharmacology
非該当
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Keio
CRB3180017
東京都 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
03-5363-3503
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

該当なし

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年12月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月31日 詳細