本研究は、「登録研究」と「介入研究」から構成される。 登録研究では、オキサリプラチンまたはタキサン系製剤による化学療法を実施した大腸がん、胃がん、肺がん、乳がん患者でのCIPNの発現割合、発現のリスク因子、臨床的特徴および経過を調査する。 介入研究では、オキサリプラチンまたはタキサン系製剤による化学療法を継続中の大腸がん、胃がん、肺がん、乳がん患者のうち、CIPNを発現した患者を対象に、ミロガバリンの有効性および安全性を探索的に検討する。 |
|||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
|
|||
|
275 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
【登録研究】 (1) 同意取得時、年齢が20歳以上の患者 (2) オキサリプラチンまたはタキサン系製剤による化学療法を登録後14日以内に実施予定の以下のがん患者 ・大腸がん(オキサリプラチンを含むレジメンで治療予定) ・胃がん(オキサリプラチンまたはタキサン系製剤を含むレジメンで治療予定) ・非小細胞肺がん(タキサン系製剤を含むレジメンで治療予定) ・乳がん(タキサン系製剤を含むレジメンで治療予定) (3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のもと、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 【介入研究】 (1) 同意取得時、年齢が20歳以上の患者 (2) オキサリプラチンまたはタキサン系製剤を含む抗がん剤レジメンで治療中の大腸がん、胃がん、非小細胞肺がん、または乳がん患者で、化学療法による末梢性感覚ニューロパチーが認められた患者(CTCAE version 5.0 grade 2以上) (3) 登録時にCIPNによる疼痛(しびれ感を含む)NRSが4以上の患者 (4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のもと、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
Registry study (1) Patients aged 20 years or older at informed consent (2) The following cancer patients who are scheduled to have chemotherapy with Oxaliplatin or Taxane anticancer drugs within 14 days after the enrollment -Colorectal cancer (scheduled to be treated according to regimens including Oxaliplatin) -Gastric cancer (scheduled to be treated according to regimens including Oxaliplatin or Taxane anticancer drugs) -Non-small cell lung cancer (scheduled to be treated according to regimens including Taxane anticancer drugs) -Breast cancer (scheduled to be treated according to regimens including Taxane anticancer drugs) (3) Patients who have voluntarily agreed in writing to participate in this study after receiving sufficient explanations from their study doctors and adequately understanding this study Interventional study (1) Patients aged 20 years or older at informed consent (2) Colorectal, gastric, non-small cell lung, or breast cancer patients who are under chemotherapy treatment according to regimens including Oxaliplatin or Taxane anticancer drugs, and recognized to have chemotherapy-induced peripheral sensory neuropathy (CTCAE version 5.0 grade 2 or higher) (3) Patients whose CIPN-induced pain (including tingling) NRS at enrollment is 4 or higher (4) Patients who have voluntarily agreed in writing to participate in this study after receiving sufficient explanations from their study doctors and adequately understanding this study |
|
【登録研究】 (1) 重度の糖尿病を有する患者[HbA1c(NGSP)> 8.4%] (2) アルコール多飲歴または依存症を有する患者 (3) 重度の頚椎症または腰椎症を有する患者 (4) 生命予後が悪い患者 (5) 他疾患、他の原因による疼痛によってCIPNの疼痛の評価に影響のある患者 (6) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 【介入研究】 (1) 他疾患、他の原因による疼痛によってCIPNの疼痛の評価に影響のある患者 (2) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 (3) 重度の腎疾患、心疾患または肝疾患を有する患者 (4) 登録前3ヵ月以内で最新のクレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault式)が30 mL/min未満の患者 (5) ミロガバリンベシル酸塩錠の成分に過敏性の既往のある患者 (6) 生命予後が悪い患者 (7) 登録時点から3ヵ月以内に化学療法の変更を予定している患者 (8) 登録時点から3ヵ月以内に手術を予定している患者 (9) その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
Registry study (1) Patients who have severe diabetes [HbA1c (NGSP) > 8.4%] (2) Patients who have alcohol polydipsia history or alcoholism (3) Patients who have severe cervical or lumbar spondylosis (4) Patients with poor prognosis (5) Patients whose CIPN-induced pains are difficult to be assessed due to the pains caused by the other diseases or factors (6) Patients who are considered inappropriate for this study by Principal investigators or Sub investigators Interventional study (1) Patients whose CIPN-induced pains are difficult to be assessed due to the pains caused by the other diseases or factors (2) Pregnant, possibly pregnant, or lactating patients (3) Patients who have severe kidney, heart, or liver diseases (4) Patients whose latest creatinine clearance (Cockcroft-Gault formula) is under 30 mL/min within 3 months before enrollment (5) Patients with a history of hypersensitivity of Mirogabalin Besilate (6) Patients with poor prognosis (7) Patients whose receiving chemotherapy method is scheduled to be changed within 3 months after enrollment (8) Patients who are scheduled to have surgery within 3 months after enrollment (9) Patients who are considered inappropriate for this study by Principal investigators or Sub investigators |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
(1) 研究対象者より中止の申し出があった場合 (2) 研究責任医師または研究分担医師が併用禁止薬の投与等が必要と判断した場合(介入研究のみ) (3) 選択基準から逸脱、または除外基準に抵触することが判明した場合 (4) 研究対象者が来院しなくなった場合 (5) 研究対象者が妊娠していることが判明した場合、妊娠を希望する場合、または授乳が必要となる場合(介入研究のみ) (6) 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 (7) 研究計画書に規定された治療の継続が困難となった場合(介入研究のみ) (8) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した場合 |
||
|
化学療法誘発性末梢神経障害 | chemotherapy-induced peripheral neuropathy | |
|
|||
|
化学療法誘発性末梢神経障害 | chemotherapy-induced peripheral neuropathy | |
|
あり | ||
|
ミロガバリンは、登録後、添付文書に従い以下のとおり投与する。 通常、成人には、ミロガバリンとして初期用量1回5 mgを1日2回経口投与し、その後1回用量として5 mgずつ1週間以上の間隔をあけて漸増し、1回15 mgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状により1回10 mgから15 mgの範囲で適宜増減し、1日2回投与する。 |
Administration of Mirogabalin after enrollment is as written below in accordance with the package insert; For patients aged 20 years or older, Mirogabalin is generally administrated in dose of 5 mg twice a day at the first. After that, Mirogabalin is gradually increased by 5 mg at intervals of 1 week or more, and finally, Mirogabalin is administrated in dose of 15 mg twice a day. The dose is adjusted according to the patient's age and symptoms in the range of 10 mg to 15 mg twice a day. |
|
|
|||
|
|||
|
【登録研究】 化学療法施行12ヵ月後の末梢性感覚ニューロパチー発現割合(CTCAE version 5.0 grade 2以上) 【介入研究】 過去7日間を振り返った疼痛(しびれ感を含む)NRSのミロガバリン投与開始時から3ヵ月後までの変化量 |
Registry study Percentage of cases with peripheral sensory neuropathy (CTCAE version 5.0 grade 2 or higher) at 12 months after the chemotherapy start Interventional study Amount of change in the last 7-day pain (including tingling) NRS for 3 months after the administration start of Mirogabalin Besilate |
|
|
【登録研究】 (1) 化学療法施行1、2、3、6、9、12ヵ月後の末梢性感覚ニューロパチー重症度(CTCAE version 5.0 Grade) (2) 化学療法施行1、2、3、6、9、12ヵ月後のFACT/GOG NTx(Functional Assessment of Cancer Therapy-Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity) (3) 化学療法施行3、6、12ヵ月後のModified TNSr(Modified 5-component Total Neuropathy Score₋reduced) (4) 化学療法施行1、2、3、6、9、12ヵ月後のEQ-5D-5L (5) 化学療法施行1、2、3、6、9、12ヵ月後の疼痛(しびれ感を含む)NRS(Numerical Rating Scale) (6) 化学療法施行1、2、3、6、9、12ヵ月後のしびれ感NRS (7) 化学療法施行1、2、3、6、9、12ヵ月後の睡眠NRS (8) CIPNのリスク因子分析 (9) CIPN好発時期の分析 【介入研究】 (1) ミロガバリン投与開始時をベースラインとした1、3ヵ月後までの末梢性感覚ニューロパチーの重症度(CTCAE version 5.0 Grade)変化量 (2) ミロガバリン投与開始時をベースラインとした1、3ヵ月後までのFACT/GOG NTxの変化量 (3) ミロガバリン投与開始時をベースラインとした1、3ヵ月後までのModified TNSrの変化量 (4) ミロガバリン投与開始時をベースラインとした1、3ヵ月後までのEQ-5D-5Lの変化量 (5)ミロガバリン投与開始時をベースラインとした1ヵ月後までの疼痛(しびれ感を含む)NRS変化量 (6) ミロガバリン投与開始時をベースラインとした1、3ヵ月後までのしびれ感NRS変化量 (7) ミロガバリン投与開始時をベースラインとした1、3ヵ月後までの睡眠NRS変化量 (8) ミロガバリン投与開始時をベースラインとした3ヵ月後のPGIC (9) 化学療法減量・休薬・中止割合 |
Registry study (1) Severity of peripheral sensory neuropathy (CTCAE version 5.0 Grade) at 1, 2, 3, 6, 9, 12 months after the chemotherapy start (2) FACT/GOG NTx (Functional Assessment of Cancer Therapy-Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity) at 1, 2, 3, 6, 9, 12 months after the chemotherapy start (3) Modified TNSr (Modified 5-component Total Neuropathy Score-reduced) at 3, 6, 12 months after the chemotherapy start (4) EQ-5D-5L at 1, 2, 3, 6, 9, 12 months after the chemotherapy start (5) Pain (including tingling) NRS (Numerical Rating Scale) at 1, 2, 3, 6, 9, 12 months after the chemotherapy start (6) Tingling NRS at 1, 2, 3, 6, 9, 12 months after the chemotherapy start (7) Sleep NRS at 1, 2, 3, 6, 9, 12 months after the chemotherapy start (8) CIPN risk factors analysis (9) CIPN frequently appeared time analysis Interventional study (1) Amount of change in severity of peripheral sensory neuropathy (CTCAE version 5.0 Grade) at 1, 3 months after the baseline (administration start of Mirogabalin Besilate) (2) Amount of change in FACT/GOG NTx at 1, 3 months after the baseline (administration start of Mirogabalin Besilate) (3) Amount of change in Modified TNSr at 1, 3 months after the baseline (administration start of Mirogabalin Besilate) (4) Amount of change in EQ-5D-5L at 1, 3 months after the baseline (administration start of Mirogabalin Besilate) (5) Amount of change in pain (including tingling) NRS at 1 month after the baceline (administration start of Mirogabalin Besilate) (6) Amount of change in tingling NRS at 1, 3 months after the baseline (administration start of Mirogabalin Besilate) (7) Amount of changes in sleep NRS at 1, 3 months after the baseline (administration start of Mirogabalin Besilate) (8) PGIC at 3 months after the baseline (administration start of Mirogabalin Besilate) (9) Percentage of cases of dose reduction, cessation and discontinuation of chemotherapy |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
ミロガバリンベシル酸塩 |
|
タリージェ錠 2.5mg、タリージェ錠 5mg、 タリージェ錠 10mg、タリージェ錠 15mg | ||
|
23100AMX00014等 | ||
|
|
||
|
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
||
|
研究終了 |
Complete |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
医療費、医療手当 | |
|
なし |
|
第一三共株式会社 | |
---|---|---|
|
あり | |
|
第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo.Co., Ltd. |
|
非該当 | |
|
あり | |
|
令和3年4月28日 | |
|
なし | |
|
||
|
あり | |
|
本研究計画の立案支援、データマネジメント計画の立案支援、統計解析計画の立案支援、安全性情報の収集支援、研究事務局業務の支援 |
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board |
---|---|---|
|
CRB3180015 | |
|
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目8番1号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba |
|
043-226-2616 | |
|
prc-jim@chiba-u.jp | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |