臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年5月13日 | ||
| 令和5年4月27日 | ||
| 妊婦の腸内環境に対する1-ケストースの有効性を検討するプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 | ||
| 1-ケストースの妊婦腸内環境への影響に関する試験 | ||
| 井出 佳宏 | ||
| 日本海総合病院 | ||
| 試験食品を12週間摂取することによる、腸内環境への影響の評価を目的に試験を実施する。 | ||
| 2 | ||
| 健康な妊婦 | ||
| 募集終了 | ||
| 1-ケストース、マルトース | ||
| ケストース100、サンマルト®-S | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210087 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 妊婦の腸内環境に対する1-ケストースの有効性を検討するプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 | A Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Study of the Efficacy of 1-Kestose on the Intestinal Environment of Pregnant Women. | ||
| 1-ケストースの妊婦腸内環境への影響に関する試験 | Test of the effect of 1-Kestose on the intestinal environment of Pregnant Women. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井出 佳宏 | Ide Yoshihiro | ||
| / | 日本海総合病院 | Nihonkai General Hospital | |
| 産婦人科 | |||
| 998-8501 | |||
| / | 山形県酒田市あきほ町３０番地 | 30, Akihocho, Sakata, Yamagata 998-0828, Japan | |
| 0234-26-2001 | |||
| ideyosi@nihonkai-hos.jp | |||
| 井出 佳宏 | Ide Yoshihiro | ||
| 日本海総合病院 | Nihonkai General Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
| 998-8501 | |||
| 山形県酒田市あきほ町３０番地 | 30, Akihocho, Sakata, Yamagata 998-0828, Japan | ||
| 0234-26-2001 | |||
| 0234-26-5114 | |||
| ideyosi@nihonkai-hos.jp | |||
| 島貫 隆夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社メタジェン | ||
| 福田 真嗣 | ||
| 80435677 | ||
| 株式会社アイメックRD | ||
| 比良 義忠 | ||
| 営業部 | ||
| 有限会社マーズ アンド マークス | ||
| 岩堀 洋 | ||
| 株式会社メタジェン | ||
| 福田 真嗣 | ||
| 80435677 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 三井 卓弥 |
Mitsui Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 三井病院 |
Mitsui Hospital |
|
産婦人科 |
|||
997-0857 |
|||
山形県 鶴岡市美咲町28-1 |
|||
0235-22-3290 |
|||
mitsuihp@bb-town.jp |
|||
三井 卓弥 |
|||
三井病院 |
|||
院長 |
|||
997-0857 |
|||
| 山形県 鶴岡市美咲町28-1 | |||
0235-22-3290 |
|||
0235-22-3295 |
|||
mitsuihp@bb-town.jp |
|||
| 三井 卓弥 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 太田 聡 |
Ota Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 太田医院 いちごレディースクリニック |
Ichigo Ladies Clinic |
|
院長 |
|||
998-0006 |
|||
山形県 酒田市ゆたか２丁目７−４ |
|||
0234-43-6731 |
|||
ichigo3@ohtaiin.jp |
|||
太田 聡 |
|||
医療法人 太田医院 いちごレディースクリニック |
|||
院長 |
|||
998-0006 |
|||
| 山形県 酒田市ゆたか２丁目７−４ | |||
0234-43-6731 |
|||
0234-43-6733 |
|||
ichigo3@ohtaiin.jp |
|||
| 太田 聡 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 試験食品を12週間摂取することによる、腸内環境への影響の評価を目的に試験を実施する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の健康な妊婦 2) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者 |
1) Healthy pregnant women who are between 20 and 40 years of age at the time of consent. 2) Patients who have received sufficient explanation about the study, can understand the contents, and can give written consent in person. |
||
| 1) 薬剤治療中の者 2) 妊娠糖尿病、または妊娠高血圧と判定された者 3) 試験食品摂取開始の1ヶ月前より腸内環境に影響を及ぼす薬剤（抗生物質）を服用した者 4) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 5) アルコール多飲者 6) 喫煙者 7) 食生活が極度に不規則な者、勤務時間、生活リズムが不規則な者 8) ケストースまたはマルトースにアレルギーがある者 9) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 10) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者 |
1) Patients on medication 2) Those with gestational diabetes or high blood pressure in pregnancy 3) Those who have taken drugs (antibiotics) that affect the intestinal environment for one month prior to the start of the test food intake 4) Those who have a history of or are currently suffering from a serious disease of the heart, liver, kidneys, digestive organs, etc. 5) Heavy drinkers of alcohol 6) Smokers 7) Those with extremely irregular dietary habits, working hours, or rhythm of life 8) Those who are allergic to kestose or maltose 9) Those who are currently participating in a clinical trial of another drug or health food, or who plan to participate in another clinical trial within 4 weeks of completion of the trial, or after consenting to participate in the trial. 10) Those who are judged inappropriate to participate in the study by the principal investigator or sub-investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 39歳 以下 | 39age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1) 被験者から試験参加を辞退する申し出や、同意撤回があった場合 2) 同意取得後に適格性を満たしていないことが判明した場合 3) 有害事象により試験の継続が困難になった場合 4) 試験全体が中止された場合 5) 2回目の便検体採取前に出産した場合 6) その他の理由により、試験責任医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 健康な妊婦 | Healthy pregnant woman | ||
| あり | |||
| 1日1回、ケストースまたはマルトース（プラセボ）3グラムを水分（原則、水道水。難しい場合はミネラルウォーター、お湯、コーヒー、紅茶、味噌汁等）に溶かして食前に摂取する。摂取のタイミングは、朝昼晩食を問わないが、毎日摂取すること。ポット等の容器での試験食品の作り置きはせず、摂取の都度水に溶解させて摂取する。 | Once a day, dissolve 1-Kestose or maltose (placebo) 3 grams in water (tap water, in principle. If this is difficult, dissolve in mineral water, hot water, coffee, tea, miso soup, etc.) and take it before meals. Take it every day, although the timing of ingesting is not limited to morning, lunch and dinner. Do not prepare the test food in a container such as a pot, but dissolve it in water each time. | ||
| 腸内細菌叢および腸内代謝物質 | Intestinal microbiota and intestinal metabolites. | ||
| 血液生化学的検査、血中胆汁酸、血中短鎖脂肪酸、唾液IgA、便IgA，排便状況、子のアトピー、子の湿疹発症率 | Blood biochemical test, blood bile acids, blood short-chain fatty acids, saliva IgA, stool IgA, defecation status, atopy in children and eczema incidence in children. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 1-ケストース | |||
| ケストース100 | |||
| なし | |||
| 株式会社メタジェン | |||
| 山形県 鶴岡市覚岸寺字水上246番地2 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| マルトース | |||
| サンマルト®-S | |||
| なし | |||
| 株式会社メタジェン | |||
| 山形県 鶴岡市覚岸寺字水上246番地2 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 物産フードサイエンス株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社メタジェン (令和２年度商業・サービス競争力強化連携支援事業費補助金) | Metabologenomics, Inc. (Fiscal year 2020 commercial and service competitiveness strengthening cooperation support project) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18 Bessho, Hachioji City, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |