jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年5月12日
令和4年12月7日
令和3年9月3日
健常成人を対象としたO-17安定同位体標識水を用いた眼内水動態測定
O-17水を用いた眼内水動態
小畠　隆行
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構
O-17標識水をヒト眼1H-MRIの造影剤として開発することに向けて、O-17標識水の眼内動態及び安全性を評価することを目的とする
N/A
緑内障
研究終了
0-17標識生理食塩液
0-17標識生理食塩液（PSO17）
量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会
CRB3180004

総括報告書の概要

管理的事項

2022年12月07日

２　臨床研究結果の要約

2021年09月03日
9
/ 解析対象集団9例における人口統計学的データは、性別は男性2名、女性7名；年齢［範囲、（平均±標準偏差）］20-37歳（24.9±5.6）歳、身長 152.2-175.2cm（163.4±8.7）cm、体重 39.2-85.9kg（61.3±15.4）kgであった。また、解析対象集団9例において、眼・脳疾患の既往歴および合併症は無かった。
 Demographic data for the 9 participants in the analysis population included 2 males and 7 females; age [range, mean (standard deviation)] 20-37, 24.9 (5.6) years, height 152.2-175.2, 163.4 (8.7) cm, and weight 39.2-85.9, 61.3 (15.4) kg. There was no history of ocular or cerebral diseases or complications in the 9 participants in the analysis population.
/ 臨床研究ボランティア募集システムを通じた募集により11名から同意を取得した。対象者への説明、文書による同意取得後に問診・診察、バイタルサイン及び臨床検査等を行ったところ、アレルギー性皮膚炎1名と高血圧1名がMRIを用いた検査に適合ではないと研究責任医師が判断し、この臨床研究の参加者は最終的には9名となった。 Consent was obtained from 11 participants through recruitment via the clinical research volunteer recruitment system. After explaining the study to the subjects and obtaining their written consent, interviews, medical examinations, vital signs, and clinical examinations were conducted. The principal investigator determined that one subject with allergic dermatitis and one subject with hypertension were not suitable for examination using MRI, and the final number of participants in this clinical study was nine.
/ 無し None
/ 主要評価項目（O-17標識水の眼内動態）: O-17標識水の点眼後、O-17標識水が前房および後房内へ分布していることが観測された。硝子体への分布は観測されなかった。前房へのO-17標識水の流入速度は流出速度よりも有意に速かった。
副次的評価項目（O-17標識水の眼内点眼投与による安全性）: 点眼薬による目の体調への影響を確認するため、MRI検査前後に、細隙灯顕微鏡による前眼部検査、視力検査、血圧測定を実施したが、すべての被験者に体調の変化はなかった。
 Primary endpoint (Dynamics of O-17 labeled water in the eye) O-17 labeled water were distributed in the anterior and posterior chambers, but not in the vetreous body. The O-17 labeled water inflow into the anterior chamber was significantly faster than that of the outflow.
Secondary endpoint (Safety of intraocular ophthalmic administration of O-17 labeled water) To confirm the effect of the eye drops on the physical condition of the eyes, anterior segment examination using a slit-lamp microscope, visual acuity test, and blood pressure measurement were performed before and after the MRI examination. And all subjects showed no change in their physical condition.
/ O-17標識水点眼によるダイナミック T2強調 1H-MRI を行った。O-17水の眼内分布は前房と後房で観測されたが、硝子体では観測されなかった。O-17標識水の前房への流入速度は流出速度に比べ有意に速かった。健常者から得られたこれらの結果は、疾患によって異なる可能性があり、眼疾患時の病態の診断に有用であることが示唆された。また、MRI撮像前後の被験者のバイタルサインチェックや臨床検査で、O-17標識水点眼の安全性も確認された。
 Dynamic T2W 1H-MRI with O-17 labeled water eye drops was performed; the intraocular distribution of O-17 water was observed in the anterior and posterior chambers, but not in the vitreous body; the inflow rate into the anterior chamber was significantly faster than that of the outflow rate. These results may differ depending on age and disease, suggesting that the results may be useful in diagnosing pathological conditions. The safety of O-17 water eye drops was also confirmed.
2022年11月30日
2022年07月15日
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jmri.28345

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 必要とされる時期に、申込に応じて、研究責任医師が認めた国内外の申込者（民間企業を含む）に、匿名化された個別症例データを提供する。
 De-identified (anonymized) or coded (pseudonymized) individual clinical trial participant data would be shared when needed, upon request from a domestic or overseas third party (including person/organization/company), authorized by the principal investigator of this study.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年12月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210082

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健常成人を対象としたO-17安定同位体標識水を用いた眼内水動態測定 Water dynamics in the eye using O-17-labeled water in healthy adults (O17MRI)
O-17水を用いた眼内水動態 Time course changes of O-17 water in the eyes (O17MRI)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小畠　隆行 Obata Takayuki
00285107
/ 国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology
量子生命・医学部門　量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部
263-8555
/ 千葉県千葉市稲毛区穴川４－９－１ 4-9-1 Anagawa Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
043-206-3230
obata.takayuki@qst.go.jp
小畠　隆行 Obata Takayuki
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology
量子生命・医学部門　量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部
263-8555
千葉県千葉市稲毛区穴川４－９－１ 4-9-1 Anagawa Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
043-206-3230
043-251-4531
obata.takayuki@qst.go.jp
山田　滋
あり
令和3年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。必要に応じて他の医療機関と連携する。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構
富安　もよこ
10443079
量子生命・医学部門　量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構
山﨑　香奈
50596624
量子生命・医学部門　量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構
生駒　洋子
60339687
量子生命・医学部門　量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部
北海道大学　大学院医学研究院
工藤　與亮
10374232
放射線科学分野　画像診断学教室
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構
三井　悦子
量子生命・医学部門　量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

O-17標識水をヒト眼1H-MRIの造影剤として開発することに向けて、O-17標識水の眼内動態及び安全性を評価することを目的とする
N/A
実施計画の公表日
2023年09月30日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1. 同意取得時に20歳以上40歳未満の者
2. 矯正視力が0.7以上の者
3. 自発的意思に基づき応募し、説明文書の内容を理解することが可能と研究責任医師又は研究分担医師が判断した者。
4. 本人から文書による同意が得られた者
 1. Healthy subjects aged between 20 to 39 years old at informed consent
2. Subjects with corrected eyesight of 0.7 or more
3. Subjects who are judged by the investigator or research coordinator to be able to apply based on their own will and understand the contents of the explanatory document
4. Subjects who provide written informed consent
1. 眼疾患および脳疾患の既往歴あるいは合併症のある者。
2. 眼部手術の既往のある者または本臨床研究参加に不適当と考えられる眼部外傷の既往のある者。
3. 重篤または進行性の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり、研究責任医師が本研究の対象者として不適格と判断した者。
4. MRI 検査に不適格な者（体内磁性金属、上半身の刺青など）。
5. 閉所恐怖症、暗所恐怖症の者。
6. 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者。
7. 薬物に対し重篤な過敏症の既往歴を有する者。
8. O-17標識点眼 （MRI検査日）前14日以内に薬剤の投与を受けている 者。
9. 薬物依存症又はアルコール依存症の者。
10. 喫煙をしている者。
11. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象者として不適格と判断した者		 1. A history or complications of serious eye and brain diseases.
2. A history of eye surgery or those who have a history of eye trauma that is considered inappropriate for participation in this clinical study.
3. Serious or progressive complications, or those who have a history of these complications and are judged by the investigator to be ineligible for this study.
4. Controindication for MRI such as metabolic implant, tatoo in the upper body.
5. Claustrophobia or phobia of the dark.
6. Pregnant or may be pregnant.
7. A history of severe hypersensitivity to the drug.
8. Receiving the drug within 14 days before the MRI examination date.
9. Drug addiction or alcohol addiction.
10. Smoker.
11. Judged by the principal investigator or the investigator to be ineligible for this study.
20歳 以上 20age old over
40歳 未満 40age old not
男性・女性 Both
1. 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合
2. 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合
3. MRI装置の故障等により1H-MRI検査が出来ず、かつ別日での1H-MRI 検査も設定できない場合
4. 当該対象者に生じた疾病等により研究の継続が困難な場合
5. 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合
6. その他の理由により、研究責任医師等が研究を中止することが適当と判断した場合
7. 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合
8. 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合
9. 登録対象者数が実施予定数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合
10. 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合
11. 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合
12. その他、研究の継続が困難と判断された場合
緑内障 Glaucoma
C11
水循環異常、眼圧、房水 abnormal water circulation, intraocular pressure, aqueous humor
あり
0-17標識水の眼内投与 Intraocular administration of 0-17 labeled water
O-17標識水の眼内動態 Intraocular dynamics of O-17-labeled water
O-17標識水の眼内点眼投与による安全性 Safety by intraocular instillation of O-17-labeled water

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
0-17標識生理食塩液
0-17標識生理食塩液（PSO17）
なし
大陽日酸株式会社
東京都 品川区小山1-3-26

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年06月24日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究に起因する死亡および後遺障害（1級～14級）に対し補償金を支払う。また、医療費および医療手当を支払う。
保険が適用されないが必要と判断された場合には、研究費または運営費交付金で支払う場合がある。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大陽日酸株式会社（医薬品等製造販売業者ではない）
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会 National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board
CRB3180004
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku, Chiba-shi, Chiba
043-206-4706
helsinki@qst.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【O17水_眼内動態】 研究計画書（第1.2版）.pdf
【O-17水_眼内動態】 同意説明文書（第1.2版).pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年12月7日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年10月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月12日 詳細
変更履歴一覧