臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年4月30日 | ||
| 令和6年4月16日 | ||
| 肺非結核性抗酸菌（NTM）症に対するGM-CSF吸入療法の単施設非盲検探索的試験 |
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| GNP試験 | ||
| 菊地 利明 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 本試験の目的は、肺NTM症の新規治療薬としてGM-CSF吸入製剤の医薬品医療機器等法における製造販売承認の取得を目指した治験を開始するために、肺NTM症患者においてGM-CSF吸入の有効性と安全性の探索的データを得ることである。 | ||
| 2 | ||
| 肺非結核性抗酸菌症 | ||
| 研究終了 | ||
| サルグラモスチム | ||
| Leukine（米国） | ||
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180025 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210062 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肺非結核性抗酸菌（NTM）症に対するGM-CSF吸入療法の単施設非盲検探索的試験 |
GM-CSF Inhalation for Nontuberculous Mycobacterial Lung Disease Pilot Trial |
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| GNP試験 | GM-CSF Inhalation for Nontuberculous Mycobacterial Lung Disease Pilot Trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 菊地 利明 | Kikuchi Toshiaki | ||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical & Dental Hospital | |
| 呼吸器･感染症内科学分野 | |||
| 951-8510 | |||
| / | 新潟県新潟市中央区旭町通1番町754 | 1-754 Asahimachidori, Chuoku, Niigata-shi, Niigata-ken | |
| 025-368-9321 | |||
| kikuchi@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 島 賢治郎 | Shima Kenjiro | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical & Dental Hospital | ||
| 呼吸器･感染症内科学分野 | |||
| 951-8510 | |||
| 新潟県新潟市中央区旭町通1番町754 | 1-754 Asahimachidori, Chuoku, Niigata-shi, Niigata-ken | ||
| 025-368-9324 | |||
| 025-368-9326 | |||
| kenjiroshima@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月21日 | |||
| 新潟大学医歯学総合病院高次救命災害治療センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 石澤 正博 | ||
| 臨床研究推進センター 臨床研究品質管理部門 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 岡本 浩之 | ||
| 臨床開発本部 臨床研究推進部 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 永松 純一 | ||
| 信頼性保証部 薬事監査室 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 田中 崇裕 | ||
| 臨床研究推進センター 臨床研究品質管理部門 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 田中 基嗣 | ||
| 臨床研究推進センター 臨床研究実施部門 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 島 賢治郎 | ||
| 呼吸器・感染症内科 | ||
| 中田 光 | Koh Nakata | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 高度医療開発センター 先進医療開拓部門 | Medical Innovation Division of Pioneering Advanced Therapeutics,Niigata University Medical & Dental | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本試験の目的は、肺NTM症の新規治療薬としてGM-CSF吸入製剤の医薬品医療機器等法における製造販売承認の取得を目指した治験を開始するために、肺NTM症患者においてGM-CSF吸入の有効性と安全性の探索的データを得ることである。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 下記の①～⑤の全てを満たす症例 ①同意取得時において年齢が20歳以上の者、性別は問わない ②事前に病名及び病状について主治医等から十分な説明を受けている者 ③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 ④肺NTM症の診断基準を満たし、2年以内の喀痰検体で2回、抗酸菌検査の〔培養陽性〕かつ〔塗抹陰性あるいは±あるいは1+〕で、Mycobacterium aviumもしくはM. intracellulareが検出された症例 ⑤下記のa)あるいはb)のいずれかに該当する症例 a) 肺NTM症の薬物治療を6ヶ月以上受けても、喀痰抗酸菌培養検査の陽性が続いている b) 治療効果不十分または治療不忍容のため、肺NTM症の薬物治療を28日以上前に中止されている |
Subjects meeting all of the conditions below: 1. Age 20 or more at the time of obtaining informed consent, regardless of gender 2. Information about the name and condition of the disease is appropriately provided in advance 3. Ability to understand the explanation of this trial and give written voluntary consent 4. Meet the diagnostic criteria of nontuberculous mycobacterial lung disease. <Positive mycobacterial culture test>, <Negative, +-, or 1+ mycobacterial smear test>, and Mycobacterium avium or M. intracellulare is detected in sputum twice within 2 years. 5. Meet a) or b) below: a) Sustained positive mycobacterial culture test after chemotherapy against nontuberculous mycobacterial lung disease for 6 months or more. b) Withdrawal of chemotherapy against nontuberculous mycobacterial lung disease due to insufficient effectiveness or adverse effects 28 days or more before assessment for eligibility |
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| 下記①～⑬のうち、いずれか1項目以上を満たす症例 ①組み入れ時に白血球数12000/mm3以上の者 ②GM-CSFの吸入歴のある者 ③4週間以内に、24時間で60 mL以上の喀血があった者 ④うっ血性心不全、狭心症、出血傾向など心血管系疾患を有し、症状が重篤である者 ⑤5年以内に悪性腫瘍の既往歴のある者（ただし子宮内上皮内癌、局所基底細胞癌の既治療症例は除く） ⑥3ヶ月以内にプレドニゾロン換算で10 ㎎/日以上の全身性の糖質コルチコイドの投与を受けた、または試験期間中に投与が見込まれる者 ⑦28日以内に肺NTM症の薬物治療の内容が変更された者 ⑧妊娠及び妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、あるいは試験中に妊娠を希望する女性 ⑨高度な肝機能障害を持つ者<AST、ALTの少なくとも1つが100 IU/L以上の者＞ ⑩高度な腎機能障害を持つ者(Cockcroft & Gaultの式によるCcr が30未満の者) ⑪薬物の吸入治療後に重篤あるいは説明不能な有害事象の既往のある者 ⑫同意の能力を欠く者、同意の任意性が損なわれるおそれのある者 ⑬その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者（治療を完遂することが困難と考えられるような者や、非協力的な者など） |
Subjects meeting one or more conditions below: 1. 12000/mm3 or more of WBC on enrollment 2. Previously treated with GM-CSF inhalation 3. 60 ml or more per 24 hours of Hemoptysis within 4 weeks 4. Cardiovascular diseases, congestive heart failure/angina pectoris/hemorrhagic diathesis etc., with severe symptoms 5. History of malignant tumor with in 5 years except treated uterine carcinoma in situ and local basal cell carcinoma 6. Systemic corticosteroid therapy with 10 mg/day or more on a prednisolone conversion basis within 3 months or the therapy is expected during this trial 7. Change of chemotherapy regimen against nontuberculous mycobacterial lung disease wihtin 28 days 8. Pregnancy, breast-feeding, or desire for childbearing during this trial 9. Liver dysfunction <AST and/or ALT is 100 IU/L> 10. Renal dysfunction <CCr by Cockcroft & Gault equation < 30> 11. History of severe or unexplainable adverse effect by inhalatoin therapy 12. Incapable of informed consent, subject whose informed consent may not be voluntary 13. Ineligible for this trial at the medical discretion of the principal investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 下記①～⑥のうち、いずれか1項目以上を満たす場合、個々の研究対象者に対する試験を中止する。 ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②疾病等の発現により試験継続が困難と判断した場合 ③重大な試験実施計画書違反、または不遵守（継続的な場合を含む）があった場合 ④妊娠した場合または適切な避妊指示に従わない場合 ⑤本研究全体が中止された場合 ⑥その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 また研究責任医師は、試験の継続に重大な影響を及ぼすと考えられる有効性、安全性の情報が明らかになった場合いつでも試験全体を中止することができる。 |
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| 肺非結核性抗酸菌症 | Nontuberculous mycobacterial lung disease | ||
| D009165 | |||
| 呼吸器感染症 | respiratory infection | ||
| あり | |||
| 1) 用量 高用量群：試験薬サルグラモスチムを250 μg/回、1日2回吸入 中用量群：試験薬サルグラモスチムを125 μg/回、1日2回吸入 低用量群：試験薬サルグラモスチムを125 μg/回、1日1回吸入 2) 用法 高用量群では、バイアルを生理食塩水2 mLに溶解し、指定のネブライザーにセットする。中用量群と低用量群では、バイアルを生理食塩水4 mLに溶解し、そのうち2 mLを指定のネブライザーにセットする。そしていずれの群も指定のコンプレッサーを用いて吸入する。吸入はセットした吸入液がなくなるまで続ける。1回の吸入は、通常6－15分程度かかる。高用量群と中用量群では1日2回（朝と夕）、低用量群では1日1回（朝のみ）吸入する。いずれの群も7日間吸入後、7日間休薬の2週間を1コースとして、8コース繰り返す。計16週間継続する。 |
1) Dosage High dosage group: Sargramostim 250 microgram at a time, twice a day Intermediate dosage group: Sargramostim 125 microgram at a time, twice a day Low dosage group: Sargramostim 125 microgram at a time, once a day 2) Administration In high dosage group, 1 vial is dissolved in 2 mL of normal saline followed by setting all solution in designated nebulizer. In intermediate and low dosage groups, 1 vial is dissolved in 4 mL followed by setting 2 mL solution in designated nebulizer. In all groups, subjects inhalate with designated compressor until running out of inhalation solution. Inhalation takes 6 - 15 minutes at a time, twice a day (morning and evening) in high and intermediate dosage groups and once a day (morning) in low dose group. 1 course is 2 weeks which consists of inhalation for 7 days followed by withdrawal for 7 days. 1 course is repeated 8 times, 16 weeks in total. |
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| D012138 | |||
| 吸入治療 | Inhalation Therapy | ||
| 試験薬投与開始後3回連続で喀痰抗酸菌培養検査が陰性となった患者の割合 | Rate of patients who show negative mycobacterial culture test in sputume 3 times in a row after initiation of intervention | ||
| ・試験薬投与開始後第12-16週と2回連続、または16週に喀痰抗酸菌培養検査が陰性となった患者数 ・試験薬投与開始後第4、8、12、16週における喀痰抗酸菌塗抹検査の開始前からの改善度 ・試験薬投与開始後第16週におけるQOLスコアの開始前からの変化量 ・胸部画像所見の改善度 ・抗GM-CSF抗体価の変化量 ・血清サイトカインの変化量 |
1. Number of patients who show negative mycobacterial culture test in sputum after initiation of intervention at 12-week and 16-week in a row or at 16-week 2. Improvement in mycobacterial smear test in sputum at 4, 8, 12, and 16-week from baseline 3. Change in QOL score at 16-week from baseline 4. Improvement in chest radiograph 5. Change in anti-GM-CSF antibody titer 6. Change in serum cytokine levels |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| サルグラモスチム | |||
| Leukine（米国） | |||
| なし | |||
| ノーベルファーマ株式会社 | |||
| 東京都 東京都中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年09月22日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究対象者に生じた健康被害の補償責任・賠償責任（治療費、休業損失、慰謝料、応急手当・緊急措置に要する費用など）の履行を確保する | ||
| 研究責任医師・分担医師及び新潟大学医歯学総合病院は、試験薬の副作用等の治療としての医療の提供に十分な体制を整備する。本研究に参加した結果として研究対象者に健康被害が生じた場合、通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する。その際、医療費の自己負担分については研究対象者の負担とする。また、見舞金や各種手当てなどの経済的な補償は行わない。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年4月1日 | ||
| あり | ||
| 試験薬サルグラモスチム、試験薬概要書 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | Niigata university central review board of clinical research | |
| CRB3180025 | ||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata, JAPAN, Niigata | |
| 025-368-9343 | ||
| crbcr@adm.niigata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 審査結果通知書_SP20005_20240315.pdf | |
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