臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年4月27日 | ||
| 令和5年11月16日 | ||
| 慢性腎臓病(CKD)における生薬「オウギ」の腎機能改善効果に関する前向き介入研究 |
||
| 慢性腎臓病に対するオウギの効果 | ||
| 新井 信 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| CKD患者の腎機能低下に対するオウギ末の経口投与は、糖尿病合併の有無によって、その効果に差があるのかを検討すること | ||
| 3 | ||
| 慢性腎臓病 | ||
| 募集中 | ||
| なし（自社扱い） | ||
| トチモトのオウギ | ||
| 東海大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210058 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性腎臓病(CKD)における生薬「オウギ」の腎機能改善効果に関する前向き介入研究 |
Effect of Astragalus Root on improving renal function in chronic kidney disease: a prospective intervention study | ||
| 慢性腎臓病に対するオウギの効果 | Effect of Astragalus Root on CKD | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 新井 信 | Arai Makoto | ||
| 30222722 | |||
| / | 東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | |
| 東洋医学科 | |||
| 259-1193 | |||
| / | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan | |
| 0463-93-1121 | |||
| arai@tokai-u.jp | |||
| 新井 信 | Arai Makoto | ||
| 東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | ||
| 東洋医学科 | |||
| 259-1193 | |||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan | ||
| 0463-93-1121 | |||
| 0463-95-3892 | |||
| arai@tokai-u.jp | |||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 新井 信 | ||
| 30222722 | ||
| 東洋医学科 | ||
| 東海大学医学部 | ||
| 梶原 景正 | ||
| 00204397 | ||
| 基礎医学系分子生命科学 | ||
| 東海大学医学部 | ||
| 金谷 泰宏 | ||
| 基盤診療学系臨床薬理学 | ||
| 東海大学医学部 | ||
| 木ノ上 高章 | ||
| 30234313 | ||
| 基盤診療学系衛生学公衆衛生学 | ||
| 東海大学医学部付属大磯病院 | ||
| 伊藤 純 | ||
| 腎糖尿病内科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中田 佳延 |
Nakada Yoshinobu |
|
|---|---|---|---|
40594578 |
|||
| / | 社会福祉法人 湘南福祉協会 湘南病院 |
Shonan Hospital |
|
内科 |
|||
237-0067 |
|||
神奈川県 横須賀市鷹取1-1-1 |
|||
046-865-4105 |
|||
yoshinobu_nakada@tsc.u-tokai.ac.jp |
|||
中田 佳延 |
|||
社会福祉法人 湘南福祉協会 湘南病院 |
|||
内科 |
|||
237-0067 |
|||
| 神奈川県 横須賀市鷹取1-1-1 | |||
046-865-4105 |
|||
046-866-4584 |
|||
yoshinobu_nakada@tsc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 大滝 紀宏 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月29日 | |||
| 当該施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石上 友章 |
Ishigami Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
50264651 |
|||
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
tommmish@yokohama-cu.ac.jp |
|||
|
|||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月25日 | |||
| 当該施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| CKD患者の腎機能低下に対するオウギ末の経口投与は、糖尿病合併の有無によって、その効果に差があるのかを検討すること | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) CKDと診断された患者 2) 登録前検査時でeGFRが15～60ｍL/min/1.73m2（ステージ3またはステージ4）の患者 3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 4) 性別は問わない 5) 東海大学医学部付属病院東洋医学科、総合内科、または湘南病院内科の外来に通院する患者 6) 登録3か月前から腎機能に影響を与える可能性がある薬剤（特にSGLT2阻害薬、レニン・アンジオテンシン系阻害薬、利尿薬）の使用に大きな変更がない患者 7) 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者 |
1) Chronic kidney disease (CKD) 2) eGFR: 15-60mL/min/1.73m2 (stage3 or 4) 3) Age: = or >20 years old 4) Male and female 5) Outpatient of Kampo medicine clinic or general medicine clinic at Tokai university hospital, or clinic of Shonan hospital 6) No major changes in medication 7) Written informed consent |
||
| 1) 適切な内服行動がとれない患者 2) 漢方薬に対してアレルギーがある患者 3) 妊娠、または妊娠の可能性がある患者 |
1) Improper dosing 2) Allergies to Kampo medicine 3) Pregnant |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究対象者患者ごとの中止基準】 1) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2) 研究対象者が追跡不能となった場合 3) 妊娠または妊娠の可能性が生じた場合 4) 研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 5) オウギ末の内服が原因と思われる重篤な副作用を発症した場合 6) 全身状態が悪化して著しく腎機能が低下した場合 7) 登録後から最終効果判定時までに、服用薬について腎機能に影響を与える可能性がある重大な変更があった場合 8) 服薬不遵守 9) 実施計画違反 10) その他、研究責任者または分担者が研究の中止が適当と判断した場 【臨床研究全体の中止基準】 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
|||
| 慢性腎臓病 | Chronic kidney disease | ||
| D012080 | |||
| 慢性腎臓病 | Chronic kidney disease | ||
| あり | |||
| オウギ末（0.07g/kg/day）を登録3か月後から1年3か月後まで、毎日2回朝夕食前に経口投与する。 | Astragalus Root powder (0.07g/kg/day) given orally 2 times daily from 3 months to 15 months after registration | ||
| 投薬前後におけるeGFR変化 | slope of eGFR | ||
| 1．eGFR 2．SCr 3．BUN 4．尿蛋白クレアチニン比 |
1. eGFR 2. SCr 3. BUN 4. Protein-to-creatinine ratios (Up/Cr) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| なし（自社扱い） | |||
| トチモトのオウギ | |||
| 15700AMZ00836000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年06月15日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社栃本天海堂 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Tokai University | |
| CRB3220002 | ||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |