臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年4月1日 | ||
| 令和6年3月25日 | ||
| 進行頸部食道扁平上皮癌患者に対してDocetaxel/Cisplatin/5-FU (DCF)と強度変調放射線治療（Intensity Modulated Radiation Therapy: IMRT）を同時併用する根治的化学放射線療法の第Ⅱ相試験 |
||
| 進行頸部食道扁平上皮癌患者に対してDocetaxel/Cisplatin/5-FU (DCF)と強度変調放射線治療（Intensity Modulated Radiation Therapy: IMRT）を同時併用する根治的化学放射線療法の第Ⅱ相試験 |
||
| 渡辺 晃識 | ||
| 北里大学病院 | ||
| 本試験は進行頸部食道扁平上皮癌患者に対してDocetaxel/Cisplatin/5-FU (DCF)と強度変調放射線治療（Intensity Modulated Radiation Therapy: IMRT）を同時併用する根治的化学放射線療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| Esophageal cancer | ||
| 募集中 | ||
| シスプラチン、ドセタキセル、フルオロウラシル | ||
| シスプラチン、ドセタキセル、フルオロウラシル | ||
| 学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200007 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210002 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 進行頸部食道扁平上皮癌患者に対してDocetaxel/Cisplatin/5-FU (DCF)と強度変調放射線治療（Intensity Modulated Radiation Therapy: IMRT）を同時併用する根治的化学放射線療法の第Ⅱ相試験 |
Phase II study of concurrent intensity modulated radiation therapy with docetaxel, cisplatin and 5-FU for advanced squamous cell carcinoma of cervical esophagus in Japan (ISLAND-J study) | ||
| 進行頸部食道扁平上皮癌患者に対してDocetaxel/Cisplatin/5-FU (DCF)と強度変調放射線治療（Intensity Modulated Radiation Therapy: IMRT）を同時併用する根治的化学放射線療法の第Ⅱ相試験 |
Phase II study of concurrent intensity modulated radiation therapy with docetaxel, cisplatin and 5-FU for advanced squamous cell carcinoma of cervical esophagus in Japan (ISLAND-J study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 渡辺 晃識 | Watanabe Akinori | ||
| / | 北里大学病院 | Kitasato university Hospital | |
| 医学部消化器内科学 | |||
| 252-0374 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitazato, Minami-ku, Sagamihara-shi Kanagawa | |
| 042-778-8111 | |||
| akinori@kitasato-u.ac.jp | |||
| 渡辺 晃識 | Watanabe Akinori | ||
| 北里大学病院 | Kitasato university Hospital | ||
| 医学部消化器内科学 | |||
| 252-0374 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitazato, Minami-ku, Sagamihara-shi Kanagawa | ||
| 042-778-8111 | |||
| akinori@kitasato-u.ac.jp | |||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月4日 | |||
| 当直体制 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 石川 秀樹 | ||
| 京都府立医科大学分子標的癌予防医学 | ||
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 石川 秀樹 | ||
| 京都府立医科大学分子標的癌予防医学 | ||
| 浜本 康夫 | Hamamoto Yasuo | ||
| 慶応義塾大学 | Keio University | ||
| 堅田 親利 | Katada Chikatoshi | ||
| 京都大学 | Kyoto university | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山本 幸子 |
Yamamoto Sachiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化管内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
sachiko.yamamoto@oici.jp |
|||
山本 幸子 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
消化管内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
yamamoto-sa@mc.pref.osaka.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月4日 | |||
| 当直体制 | |||
| / | 對馬 隆浩 |
Takahiro Tsushima |
|
|---|---|---|---|
70763514 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
t.tsushima@scchr.jp |
|||
對馬 隆浩 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5783 |
|||
t.tsushima@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月4日 | |||
| 当直体制 | |||
| / | 伊澤 直樹 |
Izawa Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
臨床腫瘍学 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
n2izawa@marianna-u.ac.jp |
|||
伊澤 直樹 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-975-3755 |
|||
n2izawa@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月4日 | |||
| 当直体制 | |||
| / | 浜本 康夫 |
Hamamoto Yasuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶応義塾大学 |
Keio University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35番 |
|||
03-5363-3288 |
|||
yashmmt1971@gmail.com |
|||
宗 英一郎 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35番 | |||
03-5363-3288 |
|||
03-5363-3288 |
|||
eiichiroso@gmail.com |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月4日 | |||
| 当直体制 | |||
| / | 朴 将源 |
Boku Shougen |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
がんセンター |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
bokush@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
朴 将源 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
がんセンター |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
bokush@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月4日 | |||
| 当直体制 | |||
| / | 吉井 貴子 |
Yoshii Takako |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
takako_y@saitama-pho.jp |
|||
吉井 貴子 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
takako_y@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月4日 | |||
| 当直体制 | |||
| / | 安藤 孝将 |
Ando Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
医学部第三内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-7301 |
|||
taando33@gmail.com |
|||
安藤 孝将 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
医学部第三内科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630 | |||
076-434-7301 |
|||
taando33@gmail.com |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月4日 | |||
| 当直体制 | |||
| / | 加藤 健 |
Kato Ken |
|
|---|---|---|---|
50501855 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
頭頚部・食道内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
kenkato@ncc.go.jp |
|||
里美 絵理子 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月4日 | |||
| 当直体制 | |||
| / | 小島 隆嗣 |
Takashi Kojima |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
消化管内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
takojima@east.ncc.go.jp |
|||
小島 隆嗣 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
消化管内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
takojima@east.ncc.go.jp |
|||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月4日 | |||
| 当直体制 | |||
| / | 野村 基雄 |
Motoo Nomura |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3518 |
|||
mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
野村 基雄 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3518 |
|||
mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 高折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月4日 | |||
| 当直体制 | |||
| / | 細川 歩 |
Ayumu Hosokawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200 |
|||
0985-85-1510 |
|||
ayhosoka@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
細川 歩 |
|||
宮崎大学医学部附属病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
889-1692 |
|||
| 宮崎県 宮崎市清武町木原5200 | |||
0985-85-1510 |
|||
ayhosoka@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 帖佐 悦男 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月4日 | |||
| 当直体制 | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本試験は進行頸部食道扁平上皮癌患者に対してDocetaxel/Cisplatin/5-FU (DCF)と強度変調放射線治療（Intensity Modulated Radiation Therapy: IMRT）を同時併用する根治的化学放射線療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2032年10月31日 | |||
| 43 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 頸部食道癌 臨床病期I-IV(UICC第8版)で以下の規準をすべて満たすもの 1 原発巣もしくは転移巣から組織学的に扁平上皮癌が確認されている 2 原発巣の主座が頸部食道にあり、以下のすべてを満たす (a)下咽頭浸潤を認めない (b)画像上原発巣が大動脈弓のアーチより下方に達していない (c)食道気管瘻を形成していない (d)cT1の場合、リンパ節転移を有する 3 リンパ節転移を有していた場合、以下のすべてを満たす (a)所属リンパ節もしくは気管分岐部より頭側のリンパ節 (105-106rec) および鎖骨上リンパ節(M1LYM)以外への転移を認めない (b)頸部レベルI-IIリンパ節1,2,3)（図1）（舌骨上領域）への転移を認めない 4 鎖骨上リンパ節(M1LYM)以外の遠隔転移を認めない。 5 年齢20歳以上75歳以下 6 切除可能な場合、外科医から標準治療の十分な説明を受けた上で臓器温存を希望している 7 PS（ECOG）：０または1 8 癌種にかかわらず、化学療法が施行されていない 9 頭頸部および胸部に放射線照射の既往歴がない 10 主要臓器機能が保持されている 11 重篤な合併基礎疾患、および活動性の他臓器進行癌がない 12 本人からの文書による同意が得られている。 |
protocol | ||
| (1) 活動性の重複癌を有する（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない） (2) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 (3) 精神疾患もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる症例 (4) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている (5) コントロール不良の糖尿病を合併している。 (6) 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する (7) 重篤な合併症を有する（慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など） (8) 活動性の細菌および真菌感染症を有する。（38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている） (9) 放射線治療医が適切な照射ができないと判断した |
protocol | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| protocol | |||
| Esophageal cancer | Esophageal cancer | ||
| D000077277 | |||
| あり | |||
| 1化学放射線療法 Docetaxel 35mg/m2 div day1, 15, 29 Cisplatin 40mg/m2 div day1, 15, 29 5-FU 400mg/m2 div day1-5, day15-19, day29-33 IMRT 60Gy (2Gy/Fr×30Fr) 2追加化学療法 Docetaxel 40mg/m2 div day 57, 85 Cisplatin 60mg/m2 div day 57, 85 5-FU 600mg/m2/day civ day 57-61, 85-89 |
protocol | ||
| 3年全生存割合 | 3 year over-all survival | ||
| 放射線治療完遂割合、完全奏効割合、5年全生存割合、3・5年無増悪生存割合、3・5年喉頭温存生存割合、3・5年喉頭機能温存割合、有害事象発生割合 | protocol | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シスプラチン | |||
| シスプラチン | |||
| ２２１００ＡＭＸ０１６１６ | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドセタキセル | |||
| ドセタキセル | |||
| 22500AMX01650 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルオロウラシル | |||
| フルオロウラシル | |||
| 22500AMX00515 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年01月07日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of the Kitasato Institute | |
| CRB3200007 | ||
| 神奈川県 相模原市南区北里一丁目15番1号 | 1-15-1, Kitazato, Minami-ku, Sagamihara-shi Kanagawa, Kanagawa | |
| 042-778-8273 | ||
| rinri-n@kitasato-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |