臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月24日 | ||
| 令和5年8月2日 | ||
| テモゾロミド高感受性高齢者膠芽腫に対するテモゾロミド単独療法の第Ⅱ相試験 | ||
| テモゾロミド高感受性高齢者膠芽腫に対するテモゾロミド単独療法 | ||
| 立石 健祐 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 71歳以上かつKPS50以上の初発膠芽腫を対象とし、MGMTメチル化かつTemozolomide (TMZ) 薬剤試験に対する高感受性腫瘍に対するTMZ単独治療の全生存期間を探索的に検討する。 | ||
| 2 | ||
| 膠芽腫 | ||
| 募集中 | ||
| テモゾロミド | ||
| テモゾロミド | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200438 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| テモゾロミド高感受性高齢者膠芽腫に対するテモゾロミド単独療法の第Ⅱ相試験 | Phase 2 study of temozolomide as monotherapy for elderly and temozolomide sensitive glioblastoma | ||
| テモゾロミド高感受性高齢者膠芽腫に対するテモゾロミド単独療法 | Temozolomide as monotherapy for elderly and temozolomide sensitive glioblastoma | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 立石 健祐 | Tateishi Kensuke | ||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University | |
| 脳神経外科 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 0457872663 | |||
| ktate12@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 立石 健祐 | Tateishi Kensuke | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University | ||
| 脳神経外科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa | ||
| 045-787-2663 | |||
| 045-783-6121 | |||
| ktate12@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 大島 聡人 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 高瀬 創 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 三宅 勇平 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 71歳以上かつKPS50以上の初発膠芽腫を対象とし、MGMTメチル化かつTemozolomide (TMZ) 薬剤試験に対する高感受性腫瘍に対するTMZ単独治療の全生存期間を探索的に検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 外科的切除または生検後の組織診断（迅速病理診断でも可）及び遺伝子解析結果を加えた統合診断で膠芽腫と診断された患者 ② 手術/生検術が登録の4 週（28 日）以内に行われていること ③ MGMTメチル化 ④ TMZ薬剤感受性あり ⑤ 登録時に71歳以上かつKPS50以上 ⑥ 登録前14 日以内の検査値において、下記の条件で、血液、腎臓、肝臓の機能が十分であることが示されていること。 ・ 好中球数 ≧ 1,500/mm3 ・ 血小板数 ≧ 100,000/mm3 ・ AST（GOT） ≦ 100 IU/L ・ ALT（GPT） ≦ 100 IU/L ・ 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL ・ 血清Cr ≦ 1.5 mg/dL ⑦ 測定可能病変の有無は問わない ⑧ 文書で同意が得られた患者（代諾者も可） |
1. Newly diagnosed histologically and genetically confirmed glioblastoma. 2. Registration should be completed by 28 days after surgery. 3. MGMT methylated. 4. Drug sensitivity assay indicating temozolomide sensitive. 5. More than 71 years old and KPS 50. 6. Adequate organ function indicated by all of the following. 1)neutrophil count more than 1,500/mm3 2)Platelet count more than100 thousands 3)AST, ALT less than 100IU/L 4)Total bilirubin less than 1.5mg/dL 5).Serum creatinine less than 1.5mg/dL 7. Regardless of the presence of mesurable lesions. 8. Written informed consent |
||
| ① 登録時点で活動性感染症、あるいは他の医学的に重篤な状態にある患者で、プロトコル治療を受けるのに支障がある患者 ② 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。 ③ TMZに対する既知の過敏症を有する患者 ④ 活動性肝疾患（HBs抗原陽性、アルコール性肝炎、自己免疫性肝炎、肝硬変等）、およびHBs抗原陰性でHBc抗体陽性またはHBs抗体陽性を示す患者 ⑤ 摘出術時のカルムスチン（ギリアデルⓇ）の使用がある ⑥ 頭蓋内病変に対して化学療法、放射線療法、いずれの既往がある ⑦ その他、担当医が本研究への参加を不適当と判断した患者 |
1. Active infection, or critical status for treatment. 2. Multiple primary cancers with disease-free period less than 5 years, except carcinoma in situ or intra mucosal disease cured by local therapy. 3. Known hypersensitivity to temozolomide. 4. Patients with active hepatic disease. 5. Carmustine wafer (Gliadel). 6. Any prior chemotherapy, radiotherapy. 7. Attending physician has determined unsuitable to participate in the study. |
||
| 71歳 以上 | 71age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （4）有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 （5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 (6) 手術日から５週間以内にプロトコル治療が開始できない場合 （7）死亡 （8）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
|||
| 膠芽腫 | glioblastoma | ||
| あり | |||
| 対象患者に対し、テモゾロミド単独治療5day on/23 day off を1コースとし、最大12コースまで施行する。 | Temozolomide 5days on/23 days off. maximum 12 cycles. | ||
| 全生存期間 | Overall survival | ||
| 無増悪生存期間、奏功割合、有害事象、QOL、認知機能 | progression free survival, overall response rate, aadverse events, QOL, cognitive function | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テモゾロミド | |||
| テモゾロミド | |||
| 22900AMX00866 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |