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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年3月17日
令和4年4月26日
鉄欠乏性貧血患者に対するCANDを用いた食事指導の介入効果
CANDを用いた食事指導介入研究
髙良 毅
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
本研究は、疑い病名患者に対する行動変容介入として、医療施設とは異なる機関での生活指導が、患者の病状回復に繋がるか否か明らかにすることを目的とする。具体的には、健常者のみを対象に臨床試験を実施する民間施設に訪れる参加者の中で発見された病気が疑われる者を対象に行動変容プログラムを実施し、CANDによる食事療法などで生活に気づきを与えるといった生活習慣の改善を介した病状判定評価に与える影響を探索的検証する。
N/A
鉄欠乏性貧血
募集中
医療法人社団盛心会タカラクリニック臨床研究審査委員会
CRB3210007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年4月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200428

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

鉄欠乏性貧血患者に対するCANDを用いた食事指導の介入効果 Intervention effect of dietary guidance using CAND for iron-deficiency anemia patients
CANDを用いた食事指導介入研究 Dietary guidance intervention study using CAND

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

髙良 毅 Takara Tsuyoshi
/ 医療法人社団盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
院長
141-0022
/ 東京都品川区東五反田2丁目3番2号 タイセイビル9階 9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
鈴木 直子 Suzuki Naoko
株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
研究開発部
112-0002
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-5106
03-3812-0670
nao@orthomedico.jp
髙良 毅
あり
令和3年2月19日
当該研究で必要な救急医療を整備している (医療法人社団盛心会 タカラクリニック)

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社オルトメディコ
野口 隼太
研究開発部 検査運営課
株式会社オルトメディコ
柿沼 俊光
40819984
研究開発部 統計解析課
株式会社オルトメディコ
山本 和雄
10605471
株式会社オルトメディコ
株式会社オルトメディコ
鈴木 直子
20605472
研究開発部

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、疑い病名患者に対する行動変容介入として、医療施設とは異なる機関での生活指導が、患者の病状回復に繋がるか否か明らかにすることを目的とする。具体的には、健常者のみを対象に臨床試験を実施する民間施設に訪れる参加者の中で発見された病気が疑われる者を対象に行動変容プログラムを実施し、CANDによる食事療法などで生活に気づきを与えるといった生活習慣の改善を介した病状判定評価に与える影響を探索的検証する。
N/A
実施計画の公表日
2023年03月31日
3
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
緩和 supportive care
なし
なし
なし
1. 日本人
2. 男女
3. 20歳以上
4. ヘモグロビン < 12 g/dL、総鉄結合能 ≥ 360 μg/dLおよびフェリチン < 12 ng/mLを示す者
5. 鉄欠乏性貧血と診断された者
1. Japanese
2. Male or female
3. Subjects aged 20 or more
4. Subjects whose hemoglobin is less than 12 g/dL, total iron-binding capacity is 360 ug/dL or more, and ferritin is less than 12 ng/mL
5. Subjects who have been diagnosed with iron-deficiency anemia
1. 日頃運動を行っている者
2. 研究責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
3. 計画した日時に介入が行えない者
1. Subjects who have a fitness habit
2. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
3. Subjects who cannot receive the intervention on the planned date
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
試験参加の中止基準
1. 重篤な有害事象が発現し、研究責任医師が当該試験参加者の試験参加を中止すべきと判断した場合
2. 他覚症状により、研究責任医師が当該試験参加者の試験の継続が困難であると判断した場合
3. その他、研究責任医師の判断により、試験継続を困難と判断した場合

研究の中止基準
1. 予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合
2. 介入の有効性が見られない場合
3. 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合
4. 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
5. 被験者に対する重大なリスクが特定された場合
6. 認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合
7. 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
鉄欠乏性貧血 iron-deficiency anemia
あり
食事療法を24週間実施する。 Conduct a dietary therapy for 24 weeks
1. 介入後のヘモグロビン値12 g/dL以上を達成した割合
2. 介入後の総鉄結合能値360 μg/dL未満を達成した割合
3. 介入後のフェリチン値12 g/dL以上を達成した割合
1. The proportion of subjects whose hemoglobin is 12 g/dL or more after the intervention
2. The proportion of subjects whose total iron-binding capacity is less than 360 ug/dL after the intervention
3. The proportion of subjects whose ferritin is 12 ng/mL or more after the intervention
1. 介入8週間後検査、介入16週間後検査、介入24週間後検査におけるヘモグロビン値、総鉄結合能値、フェリチン値 1. The measured values of hemoglobin, total iron-binding capacity, and ferritin at 8, 16 and 24 weeks after the start of the intervention

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
医療の提供

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団盛心会タカラクリニック臨床研究審査委員会 Takara Clinic Certified Review Board
CRB3210007
東京都 品川区東五反田2丁目3番2号タイセイビル9階 9F Taisei Bldg., 2-3-2 Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo
03-5793-3623
irb@takara-clinic.com
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年4月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年8月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月17日 詳細