本研究は、疑い病名患者に対する行動変容介入として、医療施設とは異なる機関での生活指導が、患者の病状回復に繋がるか否か明らかにすることを目的とする。具体的には、健常者のみを対象に臨床試験を実施する民間施設に訪れる参加者の中で発見された病気が疑われる者を対象に行動変容プログラムを実施し、CANDによる食事療法などで生活に気づきを与えるといった生活習慣の改善を介した病状判定評価に与える影響を探索的検証する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2023年03月31日 | ||
|
3 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
緩和 | supportive care | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
1. 日本人 2. 男女 3. 20歳以上 4. ヘモグロビン < 12 g/dL、総鉄結合能 ≥ 360 μg/dLおよびフェリチン < 12 ng/mLを示す者 5. 鉄欠乏性貧血と診断された者 |
1. Japanese 2. Male or female 3. Subjects aged 20 or more 4. Subjects whose hemoglobin is less than 12 g/dL, total iron-binding capacity is 360 ug/dL or more, and ferritin is less than 12 ng/mL 5. Subjects who have been diagnosed with iron-deficiency anemia |
|
1. 日頃運動を行っている者 2. 研究責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 3. 計画した日時に介入が行えない者 |
1. Subjects who have a fitness habit 2. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician 3. Subjects who cannot receive the intervention on the planned date |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
試験参加の中止基準 1. 重篤な有害事象が発現し、研究責任医師が当該試験参加者の試験参加を中止すべきと判断した場合 2. 他覚症状により、研究責任医師が当該試験参加者の試験の継続が困難であると判断した場合 3. その他、研究責任医師の判断により、試験継続を困難と判断した場合 研究の中止基準 1. 予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合 2. 介入の有効性が見られない場合 3. 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合 4. 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 5. 被験者に対する重大なリスクが特定された場合 6. 認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 7. 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 |
||
|
鉄欠乏性貧血 | iron-deficiency anemia | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
食事療法を24週間実施する。 | Conduct a dietary therapy for 24 weeks | |
|
|||
|
|||
|
1. 介入後のヘモグロビン値12 g/dL以上を達成した割合 2. 介入後の総鉄結合能値360 μg/dL未満を達成した割合 3. 介入後のフェリチン値12 g/dL以上を達成した割合 |
1. The proportion of subjects whose hemoglobin is 12 g/dL or more after the intervention 2. The proportion of subjects whose total iron-binding capacity is less than 360 ug/dL after the intervention 3. The proportion of subjects whose ferritin is 12 ng/mL or more after the intervention |
|
|
1. 介入8週間後検査、介入16週間後検査、介入24週間後検査におけるヘモグロビン値、総鉄結合能値、フェリチン値 | 1. The measured values of hemoglobin, total iron-binding capacity, and ferritin at 8, 16 and 24 weeks after the start of the intervention |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
未承認 | ||
|
|
|
|
|
|||
|
|||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
||
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
医療の提供 |
|
||
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
医療法人社団盛心会タカラクリニック臨床研究審査委員会 | Takara Clinic Certified Review Board |
---|---|---|
|
CRB3210007 | |
|
東京都 品川区東五反田2丁目3番2号タイセイビル9階 | 9F Taisei Bldg., 2-3-2 Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo |
|
03-5793-3623 | |
|
irb@takara-clinic.com | |
|
承認 |
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |