本研究は、アスピリンによる小腸粘膜傷害に対するプロバイオティクスの効果を評価するため、対象を①対照群、②プロトンポンプ阻害剤内服群、③アスピリン・プロトンポンプ阻害剤内服群の3群に分け、Lactobacillus gasseriを6週間服用させることで、プロバイオティクスの小腸粘膜傷害の改善効果を検証するものである。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2023年12月01日 | ||
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60 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 年齢20才以上 2) 大腸内視鏡検査を行う予定の者 3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者 |
1) Older than 20 y.o. 2) Patients who plan to have a colonoscopy 3) Patients who gave written informed consent before entry in this study |
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1) 登録前6ヶ月以内に抗生剤を投与された者 2) 他の乳酸菌製剤を常用している者 3) ヨーグルトなどの乳製品にアレルギーのある者 4) 研究責任者または分担者が不適当と判断した者 |
1) Patients who received antibiotics within 6 months before registration 2) Patients who regularly use other lactic acid bacteria preparations 3) Patients allergic to dairy products 4) A person who is determined to be inappropriate by the research director or co-workers |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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研究対象者ごとの中止基準 1)疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2)効果不十分の場合 3)研究対象者が追跡不能となった場合 4)妊娠または妊娠の可能性が生じた場合 5)研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 6)服薬不遵守 7)実施計画違反 臨床研究全体の中止基準 1)認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2)研究の安全性に疑義が生じた場合 3)研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4)研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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アスピリン起因性小腸粘膜傷害 | Aspirin-induced small bowel injuries | |
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アスピリン起因性小腸粘膜傷害 | Aspirin-induced small bowel injuries | |
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あり | ||
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対照群、プロトンポンプ阻害剤内服群、アスピリン及びプロトンポンプ阻害剤内服群の3群に対してプロバイオティクス(Lactobacillus gasseri/OLL2716)を6週間投与する。 | Probiotics (Lactobacillus gasseri/OLL2716) are administered for 6 weeks to the control group, the proton pump inhibitor oral administration group, and the aspirin and proton pump inhibitor oral administration group. | |
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プロバイオティクス | Probiotic | |
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便中腸内細菌プロファイル | Intestinal bacterial profile in the stool | |
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1) Tight junction傷害 2) COX発現 3) 粘膜内プロスタグランジン量 4) 免疫担当細胞の存在比 5) 腸内細菌プロファイル(洗浄液、生検組織) 6) 便中カルプロテクチン量 |
1) Tight junction damage 2) COX expression 3) Amounts of mucosal prostaglandins 4) Existence ratio of immune cells 5) Intestinal bacterial profile (wash, biopsy tissue) 6) Amounts of calprotectin in the stool |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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Lactobacillus gasseri/OLL2716 |
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明治プロビオヨーグルトLG21 | ||
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なし | ||
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|
あり |
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実施計画の公表日 |
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2021年04月06日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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医療費・医療手当 | |
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なし |
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株式会社明治 | |
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あり | |
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株式会社明治 | Meiji Co.,Ltd. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和3年12月1日 | |
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なし | |
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あり | |
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細菌叢解析 |
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あり | |
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日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science |
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非該当 |
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東海大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Tokai University |
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CRB3220002 | |
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神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa |
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0463-93-1121 | |
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tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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20TA04_東海大学様式1_研究計画書_ver.1.3 _マスキング.pdf | |
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20TA04_同意説明文書_伊勢原_説明文書_ver.1.3_20211122_マスキング.pdf | |
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設定されていません |