臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月1日 | ||
| 令和5年8月25日 | ||
| 切除不能または再発乳がんにおけるT-DXd治療期間中のePROモニタリングの有用性を検討するランダム化比較試験 | ||
| T-DXd治療期間中のePROモニタリングの有用性を検討するランダム化比較試験 | ||
| 三階 貴史 | ||
| 北里大学病院 | ||
| T-DXd治療期間中のePROモニタリングが、患者QoLにもたらす影響を明らかにすること | ||
| N/A | ||
| 乳癌 | ||
| 募集終了 | ||
| トラスツズマブ デルクステカン | ||
| エンハーツ | ||
| 学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200007 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200387 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 切除不能または再発乳がんにおけるT-DXd治療期間中のePROモニタリングの有用性を検討するランダム化比較試験 | Randomized Study Comparing Electronic Patient Reported Outcomes(ePROs) Monitoring with Routine Follow Up During Trastuzumab Deruxtecan Treatment for Inoperable or Metastatic Breast Cancer Patients (PRO-DUCE study) | ||
| T-DXd治療期間中のePROモニタリングの有用性を検討するランダム化比較試験 | Randomized Study Comparing Electronic Patient Reported Outcomes(ePROs) Monitoring with Routine Follow Up During Trastuzumab Deruxtecan Treatment (PRO-DUCE study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三階 貴史 | Sangai Takafumi | ||
| 00375685 | |||
| / | 北里大学病院 | Kitasato University Hospital | |
| 乳腺・甲状腺外科 | |||
| 252-0375 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 kitazato minami-ku sagamihara-city kanagawa | |
| 042-778-8111 | |||
| sangai-jpn@umin.net | |||
| 三階 貴史 | Sangai Takafumi | ||
| 北里大学病院 | Kitasato University Hospital | ||
| 乳腺・甲状腺外科 | |||
| 252-0375 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 kitazato minami-ku sagamihara-city kanagawa | ||
| 042-778-8111 | |||
| 042-778-9556 | |||
| sangai-jpn@umin.net | |||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社アクセライト | ||
| 姫野 立夫 | ||
| データマネジメント事業部 | ||
| 一般社団法人CSPOR-BC | ||
| 相原 智彦 | ||
| 相原病院 | ||
| 一般社団法人CSPOR-BC | ||
| 相原 智彦 | ||
| 相原病院 | ||
| 国立国際医療研究センター | ||
| 上村 夕香理 | ||
| 臨床研究センターデータサイエンス部 生物統計研究室 | ||
| 一般社団法人CSPOR-BC | ||
| 相原 智彦 | ||
| 相原病院 | ||
| 平 成人 | Taira Naruto | ||
| 川崎医科大学 | Kawasaki Medical School | ||
| 乳腺甲状腺外科 | |||
| 非該当 | |||
| 木川 雄一郎 | Kikawa Yuichiro | ||
| 関西医科大学 | Kansai Medical University | ||
| 乳腺外科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 久芳 さやか |
Kuba Sayaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
移植・消化器外科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本１-7-1 |
|||
095-819-7200 |
|||
skuba@nagasaki-u.ac.jp |
|||
久芳 さやか |
|||
長崎大学病院 |
|||
移植・消化器外科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本１-7-1 | |||
095-819-7316 |
|||
095-819-7215 |
|||
skuba@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
000-0000-0000 |
|||
none@none |
|||
大原 正裕 |
|||
JA広島総合病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
738-8503 |
|||
| 山口県 廿日市市地御前1-3-3 | |||
0829-36-3111 |
|||
0829-36-3160 |
|||
oharamas@hotmail.com |
|||
| 松原 昭朗 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 削除 | |||
| / | 船越 信介 |
Funakoshi Sinsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都済生会中央病院 |
Tokyo Saiseikai Central Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
108-0073 |
|||
東京都 港区三田1-4-17 |
|||
03-3451-8211 |
|||
ship-s@ga2.so-net.ne.jp |
|||
若林 薫 |
|||
東京都済生会中央病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
108-0073 |
|||
| 東京都 港区三田1-4-17 | |||
03-3451-8211 |
|||
03-3451-8466 |
|||
ship-s@ga2.so-net.ne.jp |
|||
| 海老原 全 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 北川 智余恵 |
Kitagawa Chiyoe |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋医療センター |
Nagoya Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
ckitag@kd6.so-net.ne.jp |
|||
北川 智余恵 |
|||
名古屋医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-961-4553 |
|||
ckitag@kd6.so-net.ne.jp |
|||
| 長谷川 好規 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 山口 美樹 |
Yamaguchi Miki |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO久留米総合病院 |
Kurume General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
830-0013 |
|||
福岡県 久留米市櫛原町21 |
|||
0942-33-1211 |
|||
mikiy0604@alpha.ocn.ne.jp |
|||
秋山 麻友 |
|||
JCHO久留米総合病院 |
|||
臨床試験支援室 |
|||
830-0013 |
|||
| 福岡県 久留米市櫛原町21 | |||
0942-33-1211 |
|||
0942-33-5511 |
|||
akiyama-mayu@kurume.jcho.go.jp |
|||
| 田中 眞紀 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 水野 聡朗 |
Mizuno Toshiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2-174 |
|||
059-232-1111 |
|||
tomizuno@med.mie-u.ac.jp |
|||
石原 幹也 |
|||
三重大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2-174 | |||
059-232-1111 |
|||
059-231-5200 |
|||
mishihara@med.mie-u.ac.jp |
|||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 田根 香織 |
Tane Kaori |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
kfukudaygc@gmail.com |
|||
田根 香織 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
kfukudaygc@gmail.com |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
000-0000-0000 |
|||
none@none |
|||
馬場 基 |
|||
砂川市立病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
073-0196 |
|||
| 北海道 砂川市西4条北3-1-1 | |||
0125-54-2131 |
|||
0125-54-0101 |
|||
mt.bb@topaz.ocn.ne.jp |
|||
| 平林 孝之 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 削除 | |||
| / | 寺田 かおり |
Terada Kaori |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 |
|||
018-834-1111 |
|||
trt0605@yahoo.co.jp |
|||
寺田 かおり |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
010-8543 |
|||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 | |||
018-834-1111 |
|||
018-836-2615 |
|||
trt0605@yahoo.co.jp |
|||
| 南谷 佳弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 吉岡 遼 |
Yoshioka Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
|
乳腺・甲状腺外科 |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知市池2125-1 |
|||
088-837-3000 |
|||
yoshioka.r.0907@gmail.com |
|||
吉岡 遼 |
|||
高知医療センター |
|||
乳腺・甲状腺外科 |
|||
781-8555 |
|||
| 高知県 高知市池2125-1 | |||
088-837-3000 |
|||
088-837-6766 |
|||
yoshioka.r.0907@gmail.com |
|||
| 小野 憲昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 上中 奈津希 |
Uenaka Natsuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
乳腺科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
natsuki.cheese.623@gmail.com |
|||
上中 奈津希 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
乳腺科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3345-5358 |
|||
natsuki.cheese.623@gmail.com |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 牧野 暁嗣 |
Makino Akitsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO埼玉メディカルセンター |
JCHO Saitama Medical Center |
|
外科 |
|||
330-0074 |
|||
埼玉県 さいたま市浦和区北浦和４-９-３ |
|||
048-832-4951 |
|||
makinoakitsugu@gmail.com |
|||
牧野 暁嗣 |
|||
JCHO埼玉メディカルセンター |
|||
外科 |
|||
330-0074 |
|||
| 埼玉県 さいたま市浦和区北浦和４-９-３ | |||
048-832-4951 |
|||
048-833-7527 |
|||
makinoakitsugu@gmail.com |
|||
| 吉田 武史 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 遠山 竜也 |
Toyama Tastuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 |
|||
052-851-5511 |
|||
t.toyama@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
遠山 竜也 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | |||
052-851-5511 |
|||
052-853-8337 |
|||
t.toyama@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 小椋 祐一郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 太良 哲彦 |
Taira Testuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人博愛会 相良病院 |
Sagara Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
892-0833 |
|||
鹿児島県 鹿児島市松原町3-31 |
|||
099-224-1800 |
|||
ttaira-tt@sagara.or.jp |
|||
太良 哲彦 |
|||
社会医療法人博愛会 相良病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
892-0833 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市松原町3-31 | |||
099-224-1800 |
|||
099-224-1823 |
|||
ttaira-tt@sagara.or.jp |
|||
| 相良 安昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 田辺 裕子 |
Tanabe Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ﾉ門2-2-2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
ytanabe@toranomon.gr.jp |
|||
田辺 裕子 |
|||
虎の門病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ﾉ門2-2-2 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3560-7673 |
|||
ytanabe@toranomon.gr.jp |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 濱中 洋平 |
Hamanaka Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7000 |
|||
h-y@med.tohoku.ac.jp |
|||
濱中 洋平 |
|||
東北大学病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7214 |
|||
022-717-7217 |
|||
h-y@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 唐 宇飛 |
Toh Uhi |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-35-3311 |
|||
utoh@med.kurume-u.ac.jp |
|||
唐 宇飛 |
|||
久留米大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-35-3311 |
|||
0942-31-7612 |
|||
utoh@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 八十島 宏行 |
Yasojima Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
yasojima@onhbreast.jp |
|||
八十島 宏行 |
|||
国立病院機構 大阪医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6946-3608 |
|||
yasojima@onhbreast.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 堀口 淳 |
Horiguchi Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare NARITA HOSPITAL |
|
乳腺外科 |
|||
286-8520 |
|||
千葉県 成田市畑ケ田852 |
|||
0476-35-5600 |
|||
junhorig@iuhw.ac.jp |
|||
堀口 淳 |
|||
国際医療福祉大学成田病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
286-8520 |
|||
| 千葉県 成田市畑ケ田852 | |||
0476-35-5600 |
|||
0476-35-5586 |
|||
junhorig@iuhw.ac.jp |
|||
| 宮崎 勝 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 新倉 直樹 |
Nikura Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
niikura@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
新倉 直樹 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-95-8601 |
|||
niikura@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 木川 雄一郎 |
Kikawa Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
u-1ro@kcho.jp |
|||
木川 雄一郎 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2686 |
|||
u-1ro@kcho.jp |
|||
| 澤田 敏 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 岩谷 胤生 |
Iwatani Tsuguo |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7265 |
|||
tiwatani@okayama-u.ac.jp |
|||
岩谷 胤生 |
|||
岡山大学病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7265 |
|||
086-235-6502 |
|||
tiwatani@okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 吉留 克英 |
Yoshidome Katsuhide |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
yoshidok@yahoo.com |
|||
吉留 克英 |
|||
大阪警察病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
543-0035 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2843 |
|||
yoshidok@yahoo.com |
|||
| 越智 隆弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 島 宏彰 |
Shima Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291 |
|||
011-611-2111 |
|||
simahiro@sapmed.ac.jp |
|||
島 宏彰 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291 | |||
011-611-2111 |
|||
011-613-1678 |
|||
simahiro@sapmed.ac.jp |
|||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 坂田 英子 |
Sakata Eiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟市民病院 |
Niigata City General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
950-1197 |
|||
新潟県 新潟市中央区鐘木463-7 |
|||
025-281-5151 |
|||
eiko@hosp.niigata.niigata.jp |
|||
坂田 英子 |
|||
新潟市民病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
950-1197 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区鐘木463-7 | |||
025-281-5151 |
|||
025-281-5187 |
|||
eiko@hosp.niigata.niigata.jp |
|||
| 大谷 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 奥野 敏隆 |
Okuno Toshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立西神戸医療センター |
Kobe City Nishi-Kobe Medical Hosipital |
|
乳腺外科 |
|||
651-2273 |
|||
兵庫県 神戸市西区糀台5-7-1 |
|||
078-997-2200 |
|||
toshitaka_okuno@kcho.jp |
|||
奥野 敏隆 |
|||
神戸市立西神戸医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
651-2273 |
|||
| 兵庫県 神戸市西区糀台5-7-1 | |||
078-997-2200 |
|||
078-995-5017 |
|||
toshitaka_okuno@kcho.jp |
|||
| 京極 高久 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 菅沼 伸康 |
Suganuma Nobuyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
乳腺・甲状腺外科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
suganuma@yokohama-cu.ac.jp |
|||
菅沼 伸康 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
乳腺・甲状腺外科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
045-786-0226 |
|||
suganuma@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 加藤 弘明 |
Kato Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
乳腺・内分泌外科/胸部一般外科 |
|||
006-8555 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12-1-40 |
|||
011-681-8111 |
|||
hkatou.tdr@keijinkai.or.jp |
|||
加藤 弘明 |
|||
手稲渓仁会病院 |
|||
乳腺・内分泌外科/胸部一般外科 |
|||
006-8555 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区前田1条12-1-40 | |||
011-681-8111 |
|||
011-685-2196 |
|||
hkatou.tdr@keijinkai.or.jp |
|||
| 成田 吉明 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 長嶋 健 |
Nagashima Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
乳腺・甲状腺外科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
taknagasima@chiba-u.jp |
|||
長嶋 健 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
乳腺・甲状腺外科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-222-5241 |
|||
taknagasima@chiba-u.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 高畠 大典 |
Takabatake Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center. |
|
乳腺外科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160番 |
|||
089-999-1111 |
|||
takabatake.daisuke.nd@mail.hosp.go.jp |
|||
高畠 大典 |
|||
四国がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160番 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
takabatake.daisuke.nd@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 小泉 圭 |
Koizumi Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2111 |
|||
koizumi@hama-med.ac.jp |
|||
小泉 圭 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市東区半田山1-20-1 | |||
053-435-2111 |
|||
053-435-2272 |
|||
koizumi@hama-med.ac.jp |
|||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 山本 貢 |
Yamamoto Mitsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水４条2-3-54 |
|||
011-811-9111 |
|||
phei@sh.rim.or.jp |
|||
山本 貢 |
|||
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水４条2-3-54 | |||
011-811-9111 |
|||
011-811-9153 |
|||
phei@sh.rim.or.jp |
|||
| 加藤 秀則 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 原尾 美智子 |
Harao Michiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital. |
|
乳腺科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
miharao@jichi.ac.jp |
|||
原尾 美智子 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
乳腺科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-44-2111 |
|||
0285-44-3234 |
|||
miharao@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 鶴谷 純司 |
Tsurutani Junji |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学先端がん治療研究所 |
Advanced Cancer Translational Research Institute, Showa University |
|
腫瘍内科 |
|||
142-8555 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8145 |
|||
tsurutaj@med.showa-u.ac.jp |
|||
鶴谷 純司 |
|||
昭和大学先端がん治療研究所 |
|||
腫瘍内科 |
|||
142-8555 |
|||
| 東京都 東京都品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8145 |
|||
03-3784-2299 |
|||
tsurutaj@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 鶴谷 純司 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 山下 哲正 |
Yamashita Tetsumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 福山市民病院 |
Fukuyama City Hospital |
|
乳腺甲状腺外科 |
|||
721-8511 |
|||
広島県 福山市蔵王町5-23-1 |
|||
084-941-5151 |
|||
m99094@hotmail.com |
|||
山下 哲正 |
|||
福山市民病院 |
|||
乳腺甲状腺外科 |
|||
721-8511 |
|||
| 広島県 福山市蔵王町5-23-1 | |||
084-941-5151 |
|||
084-941-5159 |
|||
m99094@hotmail.com |
|||
| 喜岡 幸央 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 中山 貴寛 |
Nakayama Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
taqnakayama@hotmail.com |
|||
藤澤 文絵 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
腫瘍内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1833 |
|||
fujisawa-fu@mc.pref.osaka.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-000-0000 |
|||
none@none |
|||
長谷川 善枝 |
|||
弘前市立病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
036-8004 |
|||
| 青森県 弘前市大字大町3-８-１ | |||
0172-34-3211 |
|||
0172-34-3533 |
|||
vo-irene.yoshie@nifty.com |
|||
| 東野 博 | |||
| あり | |||
| 削除 | |||
| / | 橋本 直樹 |
Hashimoto Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospita |
|
乳腺外科 |
|||
030-8553 |
|||
青森県 青森市東造道2-1-1 |
|||
017-726-8111 |
|||
naokei526@yahoo.co.jp |
|||
橋本 直樹 |
|||
青森県立中央病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
030-8553 |
|||
| 青森県 青森市東造道2-1-1 | |||
017-726-8111 |
|||
017-726-8325 |
|||
naokei526@yahoo.co.jp |
|||
| 藤野 安弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 下村 昭彦 |
Simomura Akihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
National Center For Global Health and Midicine |
|
乳腺・腫瘍内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
akshimomura@hosp.ncgm.go.jp |
|||
下村 昭彦 |
|||
国立国際医療研究センター病院 |
|||
乳腺・腫瘍内科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3207-1038 |
|||
akshimomura@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
| 有り | |||
| / | 國久 智成 |
Kunihisa Tomonari |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
乳腺内分泌外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
kunihisa@med.kobe-u.ac.jp |
|||
國久 智成 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
乳腺内分泌外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-5111 |
|||
078-382-6275 |
|||
kunihisa@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月23日 | |||
| 有り | |||
| / | 岩朝 勤 |
Iwasa Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
iwasa_t@med.kindai.ac.jp |
|||
岩朝 勤 |
|||
近畿大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-360-5000 |
|||
iwasa_t@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月23日 | |||
| 有り | |||
| / | 北田 正博 |
Kitada Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
乳腺疾患センター |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東2条1-1-1 |
|||
0166-69-3290 |
|||
k1111@asahikawa-med.ac.jp |
|||
北田 正博 |
|||
旭川医科大学病院 |
|||
乳腺疾患センター |
|||
078-8510 |
|||
| 北海道 旭川市緑が丘東2条1-1-1 | |||
0166-69-3290 |
|||
0166-69-3299 |
|||
k1111@asahikawa-med.ac.jp |
|||
| 東 信良 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月23日 | |||
| 有り | |||
| / | 徳永 えり子 |
Tokunaga Eriko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
erikotokunaga.nkcc@gmail.com |
|||
岡本 正博 |
|||
国立病院機構九州がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
okamoto.masahiro.zu@mail.hosp.go.jp |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月23日 | |||
| 有り | |||
| / | 森本 卓 |
Morimoto Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 八尾市立病院 |
Yao Municipal Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
581-0069 |
|||
大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号 |
|||
072-922-0881 |
|||
mrmt@kcn.ne.jp |
|||
香川 雅一 |
|||
八尾市立病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
581-0069 |
|||
| 大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号 | |||
072-922-088 |
|||
072-922-0911 |
|||
masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp |
|||
| 福井 弘幸 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月23日 | |||
| 有り | |||
| / | 横田 徹 |
Yokota Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 渋川医療センター |
National Hospital Organization Shibukawa Medical Center |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
377-0280 |
|||
群馬県 渋川市白井383 |
|||
0279-23-1010 |
|||
yokota.toru.je@mail.hosp.go.jp |
|||
横田 徹 |
|||
国立病院機構 渋川医療センター |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
377-0280 |
|||
| 群馬県 渋川市白井383 | |||
0279-23-1010 |
|||
0279-23-1011 |
|||
yokota.toru.je@mail.hosp.go.jp |
|||
| 蒔田 富士雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月25日 | |||
| 有り | |||
| / | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
000-0000-0000 |
|||
none@none |
|||
高原 祥子 |
|||
公益財団法人 田附興風会 医学研究所北野病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
530-8480 |
|||
| 大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20 | |||
06-6312-1221 |
|||
06-6131-2715 |
|||
s-takahara@kitano-hp.or.jp |
|||
| 吉村 長久 | |||
| なし | |||
| 令和3年10月28日 | |||
| 削除 | |||
| / | 吉田 達也 |
Yoshida Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会横浜市南部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital |
|
外科 |
|||
234-0054 |
|||
神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10 |
|||
045-832-1111 |
|||
tyoshida0803@gmail.com |
|||
吉田 達也 |
|||
済生会横浜市南部病院 |
|||
外科 |
|||
234-0054 |
|||
| 神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10 | |||
045-832-1111 |
|||
045-832-8335 |
|||
tyoshida0803@gmail.com |
|||
| 竹林 茂生 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月28日 | |||
| 有り | |||
| / | 成井 一隆 |
Narui Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
乳腺・甲状腺外科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区 浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
nr1@gc5.so-net.ne.jp |
|||
成井 一隆 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
乳腺・甲状腺外科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区 浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
045-253-5736 |
|||
nr1@gc5.so-net.ne.jp |
|||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月18日 | |||
| 有り | |||
| / | 細田 充主 |
Hosoda Mistuchika |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-7381 |
|||
hosodam@seagreen.ocn.ne.jp |
|||
細田 充主 |
|||
北海道大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-7381 |
|||
011-706-7384 |
|||
hosodam@seagreen.ocn.ne.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月15日 | |||
| 有り | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| T-DXd治療期間中のePROモニタリングが、患者QoLにもたらす影響を明らかにすること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 本研究の内容および同意説明文書に記載の内容を理解した上で、同意文書に署名及び日付を記入する能力がある者 2. 登録時の年齢が20歳以上の女性 3. HER2陽性の乳がんであることが確認されている者 4. 化学療法歴のある手術不能又は再発乳がんの者 5. T-DXdの投与が予定され、登録日から24週以上、自施設でフォローする予定の者 6. ECOG PSが2以下の者 7. 本研究のePROアプリを操作することが可能である者 8. 週1回のePROによる報告を継続可能と研究責任医師又は研究分担医師が判断した者 |
1.A patient who has the ability to sign and date the consent form with an understanding of its contents and the information provided in the consent form. 2. A women who is at least 20 years old at the time of registration. 3.A patient with confirmed HER2-positive breast cancer 4.A patient with inoperable or recurrent breast cancer with a history of chemotherapy 5.A patient who is scheduled to receive T-DXd and will be followed at their own hospital for at least 24 weeks from the date of enrollment 6.A patient with an ECOG PS of 2 or less 7.A patient who is able to operate the study's ePRO app 8.The principal investigator or sub-investigator has determined that weekly ePRO reporting can be continued |
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| 1. 間質性肺疾患の合併又は既往歴のある者 2. T-DXdの成分に対し過敏症の既往歴がある者 3. T-DXdの添付文書の記載に準じて、研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した者 4. 合併症や地理的要因により外来での化学療法が適していないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した者 5. 3 年以内に複数の原発性悪性腫瘍を有する者 6. 研究責任医師又は研究分担医師がQOL評価に影響を与えるような精神疾患があり不適格と判断した者 7. 他の研究で使われている研究薬を投与中の者 8. 妊娠中、授乳中、又は研究期間中に妊娠を計画している者 9. その他の理由で本研究に不適格と研究責任医師又は研究分担医師が判断した者 |
1.A patient with a complication or history of interstitial lung disease 2.A patient with a history of hypersensitivity to any of the ingredients in T-DXd 3.A patient deemed ineligible by the principal investigator or sub-principal investigator in accordance with the description in the T-DXd attachment 4. A patient who is judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for outpatient chemotherapy due to complications or geographical factors. 5.A patient with multiple primary malignancies within 3 years 6.The principal investigator or sub-investigator determines that a patient is ineligible because of a mental illness that would affect the quality QOL assessment. 7. A patient who is receiving research drugs used in other study 8.A patient who is pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study 9.A patient who is judged by the principal investigator or sub- investigator to be ineligible for this research for any other reason. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 1) 病態の明らかな増悪を認めた場合（有効性の欠如） 2) 有害事象の発現により、試験継続が困難となった場合 試験継続により、研究対象者の健康への容認できないリスクを避けるため、早期の中止が必要な有害事象が発現した場合、又は研究対象者が有害事象により試験の継続を望まない場合。 3) 本研究への登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 4) 本研究への登録後に妊娠が発覚した場合 5) 試験治療中の死亡 6) 臨床研究実施計画書からの重大な逸脱 7) 研究対象者が本研究への参加に対する同意を撤回した場合 8) 研究対象者が来院しないなど、本研究計画書を遵守した治療の継続が困難であると判断した場合 9) 本研究全体の中止 研究依頼者、認定臨床研究審査委員会等又は規制当局が本研究を中止するよう決定した場合等。 10) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究継続を不適当と判断した場合 |
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| 乳癌 | breast cancer | ||
| あり | |||
| ePROで在宅モニタリングを行う群と在宅モニタリングを実施しない群に分ける | Divide the group into two groups: those that do home monitoring with ePRO and those that do not | ||
| EORTC-QLQ-C30で測定されたベースラインから24週のGlobal health status/QoLの変化量 | Change in global health status/QoL from baseline to 24 weeks as measured by EORTC-QLQ-C30 | ||
| 1.HRQoL ベースラインから24週、ならびにベースラインから全観察期間のEORTC-QLQ-C30で測定された各ドメイン（主要評価項目を除く）の変化量 2.Time to Deterioration EORTC QLQ-C30 （Global QoL）が10ポイント低下するまでの期間 3.がんに関連する倦怠感 4.無増悪生存期間 5.治療成功期間 6.全生存期間 7.予定外受診 8.ePROモニタリング群における自己報告のアドヒアランス 9.有害事象 |
1.HRQoL Change in each domain (excluding the primary endpoint) measured by EORTC-QLQ-C30 from baseline to 24 weeks, and from baseline to all observation periods 2. Time to Deterioration EORTC QLQ-C30 (Global QoL) until it drops 10 points 3.Cancer related fatigue 4. Progression Free Survival 5. Time to Treatment Failure 6. Overall Survival 7. Outpatient treatment 8.Self-reported adherence in the ePRO monitoring group 9. Adverse Event |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トラスツズマブ デルクステカン | |||
| エンハーツ | |||
| 30200AMX00425 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年03月25日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| あり | ||
| 一般社団法人 CSPOR-BC | Comprehensive Support Project for Oncological Research of Breast Cancer | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年2月25日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of the Kitasato Institute | |
| CRB3200007 | ||
| 神奈川県 相模原市南区北里一丁目15番1号 | 1-15-1kitasato,minami-ku,sagamiharacity,kanagawa, Kanagawa | |
| 042-778-8273 | ||
| rinri-n@kitasato-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |