臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年2月26日 | ||
| 令和4年3月22日 | ||
| Vitamin Dによる乳幼児RSウイルス感染症後の反復性喘鳴抑制効果の多施設ランダム化比較試験による検証 | ||
| Vitamin DによるRSウイルス感染症後の反復性喘鳴抑制の検証 | ||
| 高橋 亨平 | ||
| 独立行政法人 国立病院機構 相模原病院 | ||
| 本研究は、RSウイルスによる細気管支炎で入院した症例に対して安価で安全性が高いビタミンDを投与することで、治療期間短縮およびその後の喘鳴発症率の低減などの効果が得られるかについて、多施設ランダム化比較試験で検証を行う。 | ||
| 3 | ||
| RSウイルス感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| ビタミンD3(コレカルシフェロール) | ||
| ビタミンD3(コレカルシフェロール) | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年3月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200376 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Vitamin Dによる乳幼児RSウイルス感染症後の反復性喘鳴抑制効果の多施設ランダム化比較試験による検証 | Vitamin D Supplementation in Infants with RS Viral Infection for Preventing Recurrent Wheeze: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study (RSVD) | ||
| Vitamin DによるRSウイルス感染症後の反復性喘鳴抑制の検証 | Vitamin D Supplementation RCT in Infants with RS Viral Infection for Preventing Recurrent Wheeze (RSVD) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高橋 亨平 | Takahashi Kyohei | ||
| 10872517 | |||
| / | 独立行政法人 国立病院機構 相模原病院 | National Hospital Organization Sagamihara National Hospital | |
| 小児科 | |||
| 252-0392 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区桜台18-1 | 18-1 Sakuradai, Minami-ward, Sagamihara city, Kanagawa pref., Japan | |
| 042-742-8311 | |||
| kcrt@kcrt.net | |||
| 高橋 亨平 | Takahashi Kyohei | ||
| 独立行政法人 国立病院機構 相模原病院 | National Hospital Organization Sagamihara National Hospital | ||
| 小児科 | |||
| 252-0392 | |||
| 神奈川県相模原市南区桜台18-1 | 18-1 Sakuradai, Minami-ward, Sagamihara city, Kanagawa pref., Japan | ||
| 042-742-8311 | |||
| 042-742-5314 | |||
| kcrt@kcrt.net | |||
| 金田 悟郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 独立行政法人 国立病院機構 相模原病院 | ||
| 轡田 和子 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長後中央医院 | ||
| 鈴木 誠 | ||
| 長後中央医院 | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 浦島 充佳 | ||
| 分子疫学研究室 | ||
| 独立行政法人 国立病院機構 相模原病院 | ||
| 高橋 亨平 | ||
| 10872517 | ||
| 小児科 | ||
| 国立病院機構相模原病院 | ||
| 杉崎 千鶴子 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 前田 直則 |
Maeda Naonori |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
|
小児科 |
|||
152-8902 |
|||
東京都 目黒区東が丘２丁目５−１ |
|||
03-3411-0111 |
|||
naonorimaeda27@gmail.com |
|||
前田 直則 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター |
|||
小児科 |
|||
152-8902 |
|||
| 東京都 目黒区東が丘２丁目５−１ | |||
03-3411-0111 |
|||
03-3412-9811 |
|||
naonorimaeda27@gmail.com |
|||
| 新木 一弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長尾 みづほ |
Mizuho Nagao |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 三重病院 |
National Hospital Organization Mie Hospital |
|
アレルギー疾患治療開発研究室 |
|||
514-0125 |
|||
三重県 津市大里窪田町３５７番地 |
|||
059-232-2531 |
|||
watersail711@gmail.com |
|||
杉浦 勝美 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 三重病院 |
|||
小児科 |
|||
514-0125 |
|||
| 三重県 津市大里窪田町３５７番地 | |||
059-232-2531 |
|||
059-232-5994 |
|||
osugisugisugi626@yahoo.co.jp |
|||
| 谷口 清州 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 水上 智之 |
Mizukami Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
|
小児科 |
|||
860-0008 |
|||
熊本県 熊本市中央区二の丸１−５ |
|||
096-353-6501 |
|||
mizukami.tomoyuki.tg@mail.hosp.go.jp |
|||
水上 智之 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 熊本医療センター |
|||
小児科 |
|||
860-0008 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区二の丸１−５ | |||
096-353-6501 |
|||
096-325-2519 |
|||
mizukami.tomoyuki.tg@mail.hosp.go.jp |
|||
| 高橋 毅 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 只木 弘美 |
Tadaki Hiromi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
|
小児科 |
|||
245-8575 |
|||
神奈川県 横浜市戸塚区原宿３丁目６０−２ |
|||
045-851-2621 |
|||
tadaki0304@gmail.com |
|||
塩谷 裕美 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 横浜医療センター |
|||
小児科 |
|||
245-8575 |
|||
| 神奈川県 横浜市戸塚区原宿３丁目６０−２ | |||
045-851-2621 |
|||
045-853-8363 |
|||
shiohiro15@gmail.com |
|||
| 鈴木 宏昌 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 本村 知華子 |
Motomura Chikako |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構福岡病院 |
National Hospital Organization Fukuoka Hospital |
|
小児科 |
|||
811-1394 |
|||
福岡県 福岡市南区屋形原4-39-1 |
|||
092-565-5534 |
|||
motomura.chikako.wv@mail.hosp.go.jp |
|||
若槻 雅敏 |
|||
独立行政法人国立病院機構福岡病院 |
|||
小児科 |
|||
811-1394 |
|||
| 福岡県 福岡市南区屋形原4-39-1 | |||
092-565-5534 |
|||
092-566-0702 |
|||
masawakatsuki0913@gmail.com |
|||
| 吉田 誠 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、RSウイルスによる細気管支炎で入院した症例に対して安価で安全性が高いビタミンDを投与することで、治療期間短縮およびその後の喘鳴発症率の低減などの効果が得られるかについて、多施設ランダム化比較試験で検証を行う。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 以下の(1)-(3)の基準を満たす患児を対象とする (1) RSウイルス迅速抗原検査 または PCR検査 が陽性 (2) 2-36ヶ月児 (3) 本研究の参加に対して保護者の同意が得られた患児 |
(1) Rapid antigen testing or PCR for the respiratory syncytial virus is positive (2) Patients between 2 months and 36 months old. (3) Parents or guardians have given consent to participate in this study |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。 (1) 入院時の体重が3kg未満の場合 (2) パリビズマブ(シナジス®)の投与中、または投与の適応である場合 (3) 染色体異常や呼吸器疾患など、RSウイルス感染症の経過に影響のある併存症がある場合 (4) 入院の時点で人工呼吸管理が必要な症例 (5) 出生から登録時までにビタミンD製剤(処方薬・サプリメントのどちらでも)を使用している場合 (6) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合 |
(1) If the patient weighs less than 3 kg at the time of admission (2) When palivizumab (Synagis) is being administered or is indicated for administration (3) Comorbidities such as chromosomal abnormalities or respiratory diseases which may affect the course of RS virus infection. (4) Cases requiring ventilatory management at the time of admission (5) Use of a vitamin D product (either prescription or supplement) from birth to the time of registration (6) If the principal investigator or research co-investigator determines that participation is inappropriate |
||
| 0歳 2ヶ月 以上 | 0age 2month old over | ||
| 3歳 0ヶ月 以下 | 3age 0month old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| * 試験治療の中止 以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する ・有害事象による中止基準に合致した/ADVERSE EVENT ・医師により投与中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION ・事後不適格などの著しいプロトコル逸脱が判明した/PROTOCOL VIOLATION ・代諾者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY PARENT/GUARDIAN なお、研究期間中の観察は引き続き実施する。 * 試験の中止 以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験を中止する ・死亡した/DEATH ・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP ・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION ・代諾者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN |
|||
| RSウイルス感染症 | RS viral infection | ||
| D018357 | |||
| RSウイルス感染症, 一過性喘鳴, 喘息, ビタミンD | |||
| あり | |||
| ビタミンD3(コレカルシフェロール) 3.0kg未満: (研究対象外) 3.0-6.0 kg未満: 500 IU 6.0-8.5 kg未満: 750 IU 8.5-11.5 kg未満: 1000 IU 11.5kg以上: 1250 IU または プラセボ |
Vitamin D3 (Cholecalciferol) lt 3.0kg: (exclusion criteria) [3.0-6.0) kg: 500IU [6.0-8.5) kg: 750 IU [8.5-11.5) kg: 1000 IU [11.5 kg: 1250 IU or Placebo |
||
| D002762 | |||
| RSウイルスに罹患して12ヶ月間の喘鳴の出現の有無 | Prevalance of wheezing for 12 months after entry. |
||
| RSウイルス感染症での入院期間 入院後の挿管管理・集中治療・死亡の有無 入院中の酸素使用日数 経口摂取が開始できるまでの日数 投与前・投与2週間後の血清25-(OH)D濃度, Ca RSウイルスに罹患して12ヶ月間の喘鳴の出現までの時間と回数 有害事象 |
Duration of administration Intubation management, intensive care, and death after admission Days of oxygen use during hospitalization Number of days until oral intake can be started Serum 25-(OH)D and Ca concentration before and 2 weeks after treatment Number/Timing of wheezing for 12 months after entry Adverse event |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ビタミンD3(コレカルシフェロール) | |||
| ビタミンD3(コレカルシフェロール) | |||
| なし | |||
| フィブロ製薬株式会社 | |||
| 東京都 足立区谷在家３丁目１０−６ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年06月07日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| フィブロ製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立病院機構運営費交付金研究費 | National Hospital Organization | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya) | |
| CRB4180009 | ||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 | 4-1-1 Sannomaru Naka-ku Nagoya-city, 460-0001, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |