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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年2月24日
令和5年11月1日
令和3年11月30日
COVID-19回復者血漿を用いた治療の有効性を検討する非盲検ランダム化比較試験
COVID-19回復者血漿を用いた治療の有効性を検討する非盲検ランダム化比較試験
齋藤　翔
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院
COVID-19から回復した者から採取した回復者血漿の有効性を評価する
2-3
COVID-19
研究終了
COVID-19回復者血漿
なし
国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会
CRB3200011

総括報告書の概要

管理的事項

2023年03月27日

２　臨床研究結果の要約

2021年11月30日
25
/ 組入れ症例数25例（回復者血漿群14例、標準治療群11例）。すべての被験者を安全性解析対象とし、有効性に関する評価項目が一つも測定されていない症例、回復者血漿が規定通り投与されなかった症例を除く21例（回復者血漿群10例、標準治療群11例）を有効性に対する解析対象集団とした。
回復者血漿群10例と対症療法群11例の背景は下記の通りであった。
性別（男性）　8例（80.0％）、9例（81.8％）
年齢　56.0歳、68.0歳
喫煙歴あり　7例（70.0%)、6例（54.5％）
BMI　24.7、24.0		 Twenty-five patients were included (14 in the convalescent plasma group and 11 in the standard treatment group). All subjects were included in the safety analysis, and 21 subjects (10 in the convalescent plasma group and 11 in the standard treatment group) were included in the analysis population for efficacy, excluding cases in which none of the efficacy endpoints were measured and cases in which convalescent plasma was not administered as prescribed.
The backgrounds of the 10 patients in the convalescent plasma group and the 11 patients in the symptomatic treatment group were as follows
Gender (male) 8 (80.0%), 9 (81.8%)
Age 56.0 years, 68.0 years
Smoking history 7 (70.0%), 6 (54.5%)
BMI 24.7, 24.0
/ 2021年2月25日い第1症例を組み入れた。臨床研究の組み入れ基準に該当した25例がランダム化群分けの対象となり、回復者血漿群に14例、標準治療群に11例が組み入れられた。試験施行中に抗体製剤が薬事承認され今後も継続的に治療の選択肢が増えると見込まれたことや，回復者血漿治療で期待されうる治療効果と血漿提供者に加わる侵襲のバランスも考慮して、2021年11月30日に本研究を中止した．有効性に関する評価項目が一つも測定されていない症例、回復者血漿が規定通り投与されなかった症例の4例を除いた21例が有効性の解析対象集団となった。 The first patient was included on February 25, 2021. Twenty-five patients who met the criteria for inclusion in the clinical study were eligible for randomized grouping, 14 in the convalescent plasma group and 11 in the standard treatment group. The study was terminated on November 30, 2021, because an antibody preparation was approved by the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare during the study and was expected to continue to provide more treatment options in the future, and also because of the balance between the expected therapeutic effect of the convalescent plasma treatment and the invasiveness of the treatment to the plasma donors. Twenty-one patients were included in the efficacy analysis population, excluding four cases in which none of the efficacy endpoints were measured and four cases in which convalescent plasma was not administered as prescribed.enty-one patients were included in the efficacy analysis population, excluding four cases in which none of the efficacy endpoints were measured and four cases in which convalescent plasma was not administered as prescribed.
/ 回復者血漿投与群で発生した有害事象のうち，重篤の定義を満たすものは「悪寒，高血圧の悪化」のみであった．その他の重度な有害事象は3例（被験者ID: Ⅰ型アレルギー/発熱，悪寒戦慄/急性アレルギー）があった．また因果関係が否定できない有害事象は低酸素症2件，発熱3件，過敏症2件，注射部位炎症2件，高血圧1件，発疹1件，投与部位疼痛1件，気管支喘息1件が認められた．COVID-19軽症の症例に対する回復者血漿投与は概して忍容であった． Of the adverse events that occurred in the convalescent plasma group, only "chills, worsening hypertension" met the definition of serious. Other severe adverse events included 3 cases (subject ID: type I allergy/fever, shivering chills/acute allergy). The following related adverse events were observed: 2 cases of hypoxia, 3 cases of fever, 2 cases of hypersensitivity, 2 cases of injection site inflammation, 1 case of hypertension, 1 case of rash, 1 case of pain at the site of administration, and 1 case of bronchial asthma. COVID-19 was generally well tolerated in patients with mild disease.
/ 回復者血漿投与群と対照群（通常診療）を比較したが,主要評価項目である鼻咽頭スワブにおけるSARS-CoV-2ウイルス量の投与0日目から5日目までの時間加重平均変化量，副次評価項目である死亡，人工呼吸管理，酸素使用，症状短縮，NEWS改善までの時間に対する改善効果について統計学的に有意な差を認めなかった． Comparison of the recovering convalescent plasma group with the control group (standard treatment) showed no statistically significant differences in the primary endpoint of time-weighted mean change in SARS-CoV-2 viral load in nasopharyngeal swabs from day 0 to day 5 of treatment, and in the secondary endpoints of improvement on death, Mechanical ventilation, oxygen use, symptom reduction, and time to NEWS improvement.
/ COVID-19発症早期の軽症患者において，回復者血漿と標準治療の併用は，標準治療単独と比較して5日以内のウイルス量減少に寄与しなかった。 In patients with early-onset mild COVID-19 disease, the combination of convalescent plasma and standard therapies did not contribute to a decreased viral load within five days compared with that using standard therapy alone.
2023年11月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし N/A

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年3月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200374

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

COVID-19回復者血漿を用いた治療の有効性を検討する非盲検ランダム化比較試験 An open-label, randomized, controlled trial to evaluate the efficacy of convalescent plasma therapy for COVID-19. (COVIPLA-RCT)
COVID-19回復者血漿を用いた治療の有効性を検討する非盲検ランダム化比較試験 An open-label, randomized, controlled trial to evaluate the efficacy of convalescent plasma therapy for COVID-19. (COVIPLA-RCT)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

齋藤　翔 Sho Saito
/ 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 Centor Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
国際感染症センター
162-8655
/ 東京都新宿区戸山１－２１－１ 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku,Tokyo
03-3202-7181
covipla-rct@hosp.ncgm.go.jp
野本　英俊 Nomoto Hidetoshi
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 Centor Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
国際感染症センター
162-8655
東京都新宿区戸山１－２１－１ 1-21-1, Shinjuku-ku, Toyama, Tokyo
03-3202-7181
03-5273-6941
covipla-rct@hosp.ncgm.go.jp
杉山　温人
あり
令和3年2月16日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人　国立国際医療研究センター　臨床研究センター　JCRACデータセンター
椎野　禎一郎
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター　臨床研究センター　JCRACデータセンター
シミック株式会社
和田　光正
臨床事業第三本部
国立開発医療法人　国立国際医療研究センター　臨床研究センター
上村　夕香里
データサイエンス部　生物統計研究室
国立開発医療法人　国立国際医療研究センター　病院
忽那　賢志
国際感染症センター
国立開発医療法人　国立国際医療研究センター　病院
寺田　純子
呼吸器内科
満屋　裕明 Mitsuya Hiroaki
国立国際医療研究センター　研究所 Research Institute National Center for Global Health and Medicine
非該当
大曲　貴夫 Ohmagari Norio
国立国際医療研究センター病院　国際感染症センター Centor Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

馳　亮太

Ryota Hase

40747341
/

成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

感染症科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

ryota510@pop02.odn.ne.jp

野村　佳央

成田赤十字病院

倫理委員会事務局

286-8523
千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

0476-22-6477

rinri@naritasekijyuji.jp
角南　勝介
あり
令和3年3月12日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

今村　顕史

Imamura Akihumi

30602502
/

がん・感染症センター都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

感染症科

113-8677

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

imamura@kk.iij4u.or.jp

関谷　紀貴

がん・感染症センター都立駒込病院

感染制御科

113-8677
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

03-3823-5433

n-sekiya@cick.jp
神澤　輝実
あり
令和3年3月12日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

宮崎　泰成

Miyazaki Yasunari

/

東京医科歯科大学病院

TOKYO MEDICAL AND DENTAL UNIVERSITY HOSPITAL

呼吸器内科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-3813-6111

miyazaki.pilm@tmd.ac.jp

三ツ村　隆弘

東京医科歯科大学病院

呼吸器内科

113-8519
東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5954

mitspulm@tmd.ac.jp
内田　信一
あり
令和3年3月12日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

阪本　直也

Sakamoto Naoya

/

東京都立墨東病院

Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

感染症科

130-8575

東京都 墨田区江東橋4-23-15

03-3633-6151

naoya_sakamoto@tmhp.jp

阪本　直也

東京都立墨東病院

感染症科

130-8575
東京都 墨田区江東橋4-23-15

03-3633-6151

03-3633-7130

naoya_sakamoto@tmhp.jp
足立　健介
あり
令和3年3月12日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

清水　秀文

Shimizu Hidehumi

/

独立行政法人　地域医療推進機構 東京新宿メディカルセンター

Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center

呼吸器内科

162-8543

東京都 新宿区津久戸町5-1

03-3269-8111

shimizuhidefumi@gmail.com

成田　麗

株式会社EP綜合

院内　薬剤部

162-0821
東京都 新宿区津久戸町1-8　神楽坂AKビル2階

080-2876-4237

u-narita@epsogo.co.jp
関根　信夫
あり
令和3年6月17日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

織田　錬太郎

Oda Rentaro

/

公益社団法人地域医療振興協会　東京ベイ・浦安市川医療センター

Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

感染症内科

279-0001

千葉県 浦安市当代島3-4-32

047-351-3101

rentarouo@jadecom.jp

織田　錬太郎

公益社団法人地域医療振興協会　東京ベイ・浦安市川医療センター

感染症内科

279-0001
千葉県 浦安市当代島3-4-32

047-351-3101

047-352-6237

rentarouo@jadecom.jp
神山　潤
あり
令和3年6月17日
自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

COVID-19から回復した者から採取した回復者血漿の有効性を評価する
2-3
実施計画の公表日
2022年03月31日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
１）研究参加に関して、本人または代諾者より文書で同意が得られた者
２）PCRまたはLAMP、抗原検査などの方法により新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断が確定されている入院症例
３）入院時に、以下のすべてを満たす患者。
①発症5日以内
②室内気でSpO2が95％以上
③40歳以上または下記のいずれかの基礎疾患を有する
腎機能障害、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、心疾患、脳血管障害、悪性腫瘍、肥満、糖尿病、高血圧、免疫抑制状態
４）同意取得時に20歳以上の者
５）初回の感染である者 		(1) Patients who have given written consent to participate in the study from themselves or their guardians.
(2) Hospitalized patients with a confirmed diagnosis of COVID-19 by PCR or LAMP, antigen testing, or other methods.
(3) Patients who meet all of the following requirements at the time of admission.
1)Within 5 days of onset
2) SpO2 of 95% or higher in room air
3) Aged 40 years or older or have one of the following underlying diseases
Renal dysfunction, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), cardiac disease, cerebrovascular disease, malignancy, obesity, diabetes, hypertension, immunosuppressed state.
(4) 20 years of age or older at the time of obtaining consent.
(5) A person who is infected for the first time
１）妊娠中または授乳中の者
２）宗教的な信条において輸血投与を行わない者
３）COVID-19に対する治療介入を行う介入研究に参加している者
４）SARS-CoV-2に対するワクチンを接種している者
５）すでに回復者血漿の投与を受けている者
６）血液製剤に対するアレルギー歴を有する者
７）IgA等の血漿タンパク欠損症のある患者
８）NYHA クラスIII又はIVの心不全である患者
９）その他に研究代表医師、研究責任医師または研究分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者		 (1)Those who are pregnant or breastfeeding
(2)Those whose religious beliefs do not support the administration of blood transfusions.
(3)Those who are participating in an interventional study that provides therapeutic intervention for COVID-19.
(4)Those who have been vaccinated against SARS-CoV-2.
(5)Patients who have already received convalescent plasma.
(6)Those with a history of allergy to blood products.
(7)Patients with plasma protein deficiency such as IgA
(8)Patients with NYHA class III or IV heart failure
(9)Others who are judged inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator, principal investigator, or sub-investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜対象者の中止基準＞
(1)被験者より同意撤回の申し入れがあった場合
(2)被験者の都合により試験が中断された場合（転居、転医･転院、多忙、追跡不能等）
(3)試験開始後、被験者が適格症例ではないことが判明した場合
(4)原疾患等の症状悪化のため、COVID-19に対する介入研究への参加を希望する場合
(5)妊娠が判明した場合
(6)本試験実施計画書からの重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
(7)その他、責任（分担）医師が研究の継続を困難と判断した場合
＜研究の中止基準＞
・中間解析の結果などにより、研究参加のリスクが有益性を上回ると考えられる場合
・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な不遵守が判明した場合
・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合
・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
・効果安全性評価委員会が中止を判断した場合
COVID-19 COVID-19
D000086382
新型コロナウイルス感染症　COVID-19 COVID-19
あり
組入れた患者を回復者血漿投与群と標準治療群にランダム化し、回復者血漿投与群にはCOVID-19から回復した者から採取した血漿を投与する。 Patients will be randomized to either the recuperator plasma group or the standard treatment group, with the recuperator plasma group receiving plasma from those who have recovered from COVID-19.
C000705128
回復者血漿療法 COVID-19 serotherapy, COVID-19 convalescent plasma treatment
鼻咽頭スワブにおけるSARS-CoV-2ウイルス量について、投与0日目から投与3日目、投与5日目までの時間加重平均変化量 Time-weighted mean change in the amount of SARS-CoV-2 virus in nasopharyngeal swabs from day 0 to day 3 and day 5 of treatment
・人工呼吸管理または死亡の回避
・死亡
・酸素使用までの時間
・臨床的改善までの時間の評価
・回復者血漿投与者の臨床的改善
・英国National Early Warning Score（NEWS）の改善までの時間
・各評価日における回復者血漿投与群におけるウイルス量
・安全性の評価項目		 Avoidance of ventilation or death
Death
Time to oxygen use
Assessment of time to clinical improvement
Clinical improvement in patients receiving convalescent plasma
Time to clinical improvement in convalescent plasma recipients
Time to improvement in the National Early Warning Score (NEWS) in the UK
Viral load in the convalescent plasma group at each assessment date
Safety endpoints

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
COVID-19回復者血漿
なし
なし
該当なし
該当なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年02月25日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害の保証金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
厚生労働科学研究費補助金 Health and Labor Sciences Research Grants
非該当
国際医療研究開発費 the National Center for Global Health and Medicine
非該当
日本医療研究開発機構研究費 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine
CRB3200011
東京都 新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3202-7181
kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

20211018_研究計画書_COVIPLA-RCT v2.4.pdf
20211018_COVIPLA-R_ICF_投与対象者_v2.2.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年11月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年12月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年2月24日 詳細
変更履歴一覧